SFS 2004:197 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd

Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Läkemedelslag (2015:315) / SFS 2004:197 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

040197.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859); utf�rdad den 15 april 2004. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs 2 i fr�ga om l�kemedelslagen (1992:859) dels att 1, 13, 14 och 20 �� skall ha f�ljande lydelse, dels att det i lagen skall inf�ras sju nya paragrafer, 13 ag ��, av f�ljande lydelse. 1 � 3 Med l�kemedel avses i denna lag varor som �r avsedda att tillf�ras m�nniskor eller djur f�r att f�rebygga, p�visa, lindra eller bota sjukdom eller symtom p� sjukdom eller att anv�ndas i likartat syfte. Med radioaktiva l�kemedel avses l�kemedel som avger joniserande str�l- ning. Till radioaktiva l�kemedel r�knas inte slutna str�lk�llor. Med pr�vningsl�kemedel avses en farmaceutisk beredning av en aktiv substans eller placebo som pr�vas eller anv�nds som referens vid en klinisk l�kemedelspr�vning, inklusive produkter 1. som redan har godk�nts f�r f�rs�ljning men som anv�nds eller s�tts samman (bereds eller f�rpackas) p� annat s�tt �n det godk�nda, 2. som anv�nds f�r en icke godk�nd indikation, eller 3. som anv�nds f�r att f� ytterligare information om en redan godk�nd an- v�ndning. I fr�ga om narkotiska l�kemedel, om l�kemedel som utg�r dopningsmedel och om l�kemedel som omfattas av lagen (1999:42) om f�rbud mot vissa h�lsofarliga varor till�mpas best�mmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som �r s�rskilt f�reskrivet om dessa varor. 13 � 4 En klinisk unders�kning p� m�nniskor eller djur av ett l�kemedels egenskaper (klinisk l�kemedelspr�vning) f�r utf�ras f�r att utreda i vad m�n l�kemedlet �r �ndam�lsenligt. F�r klinisk pr�vning p� m�nniskor finns �ven best�mmelser i lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor. F�r klinisk pr�vning p� djur finns best�mmelser i djurskyddsla- gen (1988:534). Den kliniska l�kemedelspr�vningen f�r utf�ras i samband med sjukdomsbehandling eller utan s�dant samband. En klinisk l�kemedels- 1 Prop. 2003/04:32, bet. 2003/04:SoU7, rskr. 2003/04:179. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om till- n�rmning av medlemsstaternas lagar och andra f�rfattningar r�rande till�mpning av god klinisk sed vid kliniska pr�vningar av humanl�kemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34, Celex 32001L0020). 3 Senaste lydelse 1999:54. 4 �ndringen inneb�r att andra och tredje styckena upph�vs. SFS 2004:197 Utkom fr�n trycket den 27 april 2004 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2004:197 pr�vning f�r utf�ras p� m�nniskor endast av en legitimerad l�kare eller legi- timerad tandl�kare och p� djur endast av en legitimerad veterin�r. Den som utf�r pr�vningen skall ha tillr�cklig kompetens p� det omr�de som pr�v- ningen avser. 13 a � De patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i en klinisk l�ke- medelspr�vning skall f� s�dan information om pr�vningen att de kan ta st�ll- ning till om de vill delta i den. De skall vidare informeras om sin r�tt att n�r som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller f�rs�kspersonen �r under�rig eller en person vars me- ning inte kan inh�mtas p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande, skall informationen l�mnas till de personer vars samtycke till deltagande i pr�vningen skall in- h�mtas enligt 13 b � andra eller tredje stycket. Dessutom skall patienten eller f�rs�kspersonen s� l�ngt m�jligt informeras personligen om pr�vningen. Om han eller hon �r under�rig skall informationen l�mnas av personal med pedagogisk erfarenhet. 13 b � Samtycke till deltagande i klinisk l�kemedelspr�vning skall alltid inh�mtas. Samtycke skall, om inte annat f�ljer av andra eller tredje stycket, inh�mtas fr�n de patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i pr�v- ningen eller, vid pr�vning som skall utf�ras p� djur, fr�n djur�garen. N�r det g�ller under�riga skall samtycke inh�mtas fr�n v�rdnadshavarna. Den under�riges inst�llning skall s� l�ngt m�jligt klarl�ggas. �ven om v�rd- nadshavarna har samtyckt till pr�vningen f�r den inte utf�ras om den under- �rige inser vad pr�vningen inneb�r f�r hans eller hennes del och mots�tter sig att den utf�rs. N�r det g�ller personer vars mening inte kan inh�mtas p� grund av sjuk- dom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande skall samtycke inh�mtas fr�n god man eller f�rvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 � f�r�ldrabalken med beh�righet att s�rja f�r den enskildes person. Samtycke skall inh�mtas �ven fr�n patientens n�rmaste anh�riga. Samtycket skall uttrycka patientens f�rmodade vilja. �ven om samtycke till pr�vningen har inh�mtats f�r den inte utf�ras om patienten i n�gon form ger uttryck f�r att inte vilja delta. 13 c � Ett samtycke till deltagande i klinisk l�kemedelspr�vning f�r n�r som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har h�mtats in dessf�rinnan f�r dock anv�ndas i pr�vningen. Ett �tertaget samtycke f�r inte p�verka det fortsatta omh�ndertagandet av patienten eller f�rs�kspersonen. 13 d � Kliniska l�kemedelspr�vningar som inte har samband med sjuk- domsbehandling f�r inte utf�ras p� den som f�r v�rd enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tv�ngsv�rd eller lagen (1991:1129) om r�ttspsy- kiatrisk v�rd. 13 e � Kliniska l�kemedelspr�vningar f�r, om inte 13 d � g�ller, utf�ras p� under�riga endast om 1. forskningen kan f�rv�ntas leda till direkt nytta f�r denna patientgrupp, </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2004:197 2. forskningen �r avg�rande f�r att bekr�fta uppgifter som erh�llits i kli- niska l�kemedelspr�vningar med personer som har f�rm�ga att samtycka till deltagande i pr�vningar eller genom andra forskningsmetoder, 3. forskningen h�nf�r sig direkt till ett kliniskt tillst�nd som den under- �rige lider av eller �r av s�dan art att den endast kan utf�ras p� under�riga, och 4. inga incitament eller ekonomiska f�rm�ner ges, undantaget kostnadser- s�ttningar. 13 f � Kliniska l�kemedelspr�vningar f�r utf�ras p� den vars mening inte kan inh�mtas p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotill- st�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande endast om 1. forskningen �r avg�rande f�r att bekr�fta uppgifter som erh�llits i kli- niska l�kemedelspr�vningar med personer som har f�rm�ga att samtycka till deltagande i pr�vningar eller genom andra forskningsmetoder, 2. forskningen h�nf�r sig direkt till ett livshotande eller f�rsvagande kli- niskt tillst�nd som den ber�rda personen lider av, 3. det finns anledning anta att medicineringen med det l�kemedel som skall pr�vas medf�r nytta som uppv�ger riskerna f�r patienten eller inte inneb�r n�gra risker alls, och 4. inga incitament eller ekonomiska f�rm�ner ges, undantaget kostnadser- s�ttningar. 13 g � F�r att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning f�ruts�tts att den person, det f�retag, den institution eller den organisation som ansvarar f�r att inleda, organisera och eventuellt finansiera pr�vningen kostnadsfritt till- handah�ller patienterna och f�rs�kspersonerna pr�vningsl�kemedlet och, i f�rekommande fall, den utrustning som kr�vs f�r att anv�nda det. Detta g�ller inte vid kliniska l�kemedelspr�vningar som 1. genomf�rs utan medverkan av l�kemedelsindustrin, 2. avser s�rl�kemedel f�r vilka godk�nnandet f�renats med villkor om uppf�ljande unders�kningar, eller 3. �r av s�rskild betydelse f�r folkh�lsan. 14 � En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket. Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, skall s�kanden underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�- kan inte �ndras skall den avsl�s. Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en fullst�ndig ans�kan kom in till verket, skall tillst�nd anses beviljat i enlighet med ans�kan. Vad som s�gs i tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att ge- nomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning som innefattar 1. l�kemedel f�r genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer, </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:702px;height:1029px;"> <img width="702" height="1029" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2004:197 Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00 Elanders Gotab, Stockholm 2004 3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europapar- lamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp- r�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel 5 , senast �ndrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG 6 , och som omfattas av del A i bilagan till f�rordning (EEG) nr 2309/93, eller 4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars framst�ll- ning kr�ver s�dana komponenter. 20 � 7 Beslut av L�kemedelsverket som avses i 5 �, 6 � fj�rde stycket, 12 � andra stycket, 14 �, 16 � eller 17 � f�rsta stycket skall fattas inom den tid som regeringen f�reskriver. Ett tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket, 14 � f�rsta stycket, 16 � eller 17 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt- ningar som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�religger eller om n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts. Ett tillst�nd som skall anses beviljat enligt 14 � tredje stycket f�r �terkal- las om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�- got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts. S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. Denna lag tr�der i kraft den 1 maj 2004. �ldre f�reskrifter g�ller dock i st�llet f�r de nya n�r ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning har gjorts f�re ikrafttr�dandet. P� regeringens v�gnar LARS ENGQVIST Lars Hedengran (Socialdepartementet) 5 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083). 6 EUT L 159, 27.6.2003, s. 46 (Celex 32003L0063). 7 Senaste lydelse 1996:1153. </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);

utf�rdad den 15 april 2004.

Enligt riksdagens beslut

f�reskrivs

i fr�ga om l�kemedelslagen

(1992:859)

dels

att 1, 13, 14 och 20 �� skall ha f�ljande lydelse,

dels

att det i lagen skall inf�ras sju nya paragrafer, 13 ag ��, av f�ljande

lydelse.

1 �

Med l�kemedel avses i denna lag varor som �r avsedda att tillf�ras

m�nniskor eller djur f�r att f�rebygga, p�visa, lindra eller bota sjukdom eller
symtom p� sjukdom eller att anv�ndas i likartat syfte.

Med radioaktiva l�kemedel avses l�kemedel som avger joniserande str�l-

ning. Till radioaktiva l�kemedel r�knas inte slutna str�lk�llor.

Med pr�vningsl�kemedel avses en farmaceutisk beredning av en aktiv

substans eller placebo som pr�vas eller anv�nds som referens vid en klinisk
l�kemedelspr�vning, inklusive produkter

1. som redan har godk�nts f�r f�rs�ljning men som anv�nds eller s�tts

samman (bereds eller f�rpackas) p� annat s�tt �n det godk�nda,

2. som anv�nds f�r en icke godk�nd indikation, eller
3. som anv�nds f�r att f� ytterligare information om en redan godk�nd an-

v�ndning.

I fr�ga om narkotiska l�kemedel, om l�kemedel som utg�r dopningsmedel

och om l�kemedel som omfattas av lagen (1999:42) om f�rbud mot vissa
h�lsofarliga varor till�mpas best�mmelserna i denna lag, om de inte strider
mot vad som �r s�rskilt f�reskrivet om dessa varor.

13 �

En klinisk unders�kning p� m�nniskor eller djur av ett l�kemedels

egenskaper

(klinisk l�kemedelspr�vning)

f�r utf�ras f�r att utreda i vad m�n

l�kemedlet �r �ndam�lsenligt. F�r klinisk pr�vning p� m�nniskor finns �ven
best�mmelser i lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser
m�nniskor. F�r klinisk pr�vning p� djur finns best�mmelser i djurskyddsla-
gen (1988:534). Den kliniska l�kemedelspr�vningen f�r utf�ras i samband
med sjukdomsbehandling eller utan s�dant samband. En klinisk l�kemedels-

Prop. 2003/04:32, bet. 2003/04:SoU7, rskr. 2003/04:179.

Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om till-

n�rmning av medlemsstaternas lagar och andra f�rfattningar r�rande till�mpning av
god klinisk sed vid kliniska pr�vningar av humanl�kemedel (EGT L 121, 1.5.2001,
s. 34, Celex 32001L0020).

Senaste lydelse 1999:54.

�ndringen inneb�r att andra och tredje styckena upph�vs.

SFS 2004:197

Utkom fr�n trycket
den 27 april 2004

SFS 2004:197

pr�vning f�r utf�ras p� m�nniskor endast av en legitimerad l�kare eller legi-
timerad tandl�kare och p� djur endast av en legitimerad veterin�r. Den som
utf�r pr�vningen skall ha tillr�cklig kompetens p� det omr�de som pr�v-
ningen avser.

13 a �

De patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i en klinisk l�ke-

medelspr�vning skall f� s�dan information om pr�vningen att de kan ta st�ll-
ning till om de vill delta i den. De skall vidare informeras om sin r�tt att n�r
som helst avbryta sin medverkan.

Om patienten eller f�rs�kspersonen �r under�rig eller en person vars me-

ning inte kan inh�mtas p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat
h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande, skall informationen
l�mnas till de personer vars samtycke till deltagande i pr�vningen skall in-
h�mtas enligt 13 b � andra eller tredje stycket. Dessutom skall patienten eller
f�rs�kspersonen s� l�ngt m�jligt informeras personligen om pr�vningen.
Om han eller hon �r under�rig skall informationen l�mnas av personal med
pedagogisk erfarenhet.

13 b �

Samtycke till deltagande i klinisk l�kemedelspr�vning skall alltid

inh�mtas. Samtycke skall, om inte annat f�ljer av andra eller tredje stycket,
inh�mtas fr�n de patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i pr�v-
ningen eller, vid pr�vning som skall utf�ras p� djur, fr�n djur�garen.

N�r det g�ller under�riga skall samtycke inh�mtas fr�n v�rdnadshavarna.

Den under�riges inst�llning skall s� l�ngt m�jligt klarl�ggas. �ven om v�rd-
nadshavarna har samtyckt till pr�vningen f�r den inte utf�ras om den under-
�rige inser vad pr�vningen inneb�r f�r hans eller hennes del och mots�tter
sig att den utf�rs.

N�r det g�ller personer vars mening inte kan inh�mtas p� grund av sjuk-

dom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotillst�nd eller n�got annat liknande
f�rh�llande skall samtycke inh�mtas fr�n god man eller f�rvaltare enligt
11 kap. 4 eller 7 � f�r�ldrabalken med beh�righet att s�rja f�r den enskildes
person. Samtycke skall inh�mtas �ven fr�n patientens n�rmaste anh�riga.
Samtycket skall uttrycka patientens f�rmodade vilja. �ven om samtycke till
pr�vningen har inh�mtats f�r den inte utf�ras om patienten i n�gon form ger
uttryck f�r att inte vilja delta.

13 c �

Ett samtycke till deltagande i klinisk l�kemedelspr�vning f�r n�r

som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har h�mtats in
dessf�rinnan f�r dock anv�ndas i pr�vningen. Ett �tertaget samtycke f�r inte
p�verka det fortsatta omh�ndertagandet av patienten eller f�rs�kspersonen.

13 d �

Kliniska l�kemedelspr�vningar som inte har samband med sjuk-

domsbehandling f�r inte utf�ras p� den som f�r v�rd enligt lagen
(1991:1128) om psykiatrisk tv�ngsv�rd eller lagen (1991:1129) om r�ttspsy-
kiatrisk v�rd.

13 e �

Kliniska l�kemedelspr�vningar f�r, om inte 13 d � g�ller, utf�ras p�

under�riga endast om

1. forskningen kan f�rv�ntas leda till direkt nytta f�r denna patientgrupp,

SFS 2004:197

2. forskningen �r avg�rande f�r att bekr�fta uppgifter som erh�llits i kli-

niska l�kemedelspr�vningar med personer som har f�rm�ga att samtycka till
deltagande i pr�vningar eller genom andra forskningsmetoder,

3. forskningen h�nf�r sig direkt till ett kliniskt tillst�nd som den under-

�rige lider av eller �r av s�dan art att den endast kan utf�ras p� under�riga,
och

4. inga incitament eller ekonomiska f�rm�ner ges, undantaget kostnadser-

s�ttningar.

13 f �

Kliniska l�kemedelspr�vningar f�r utf�ras p� den vars mening inte

kan inh�mtas p� grund av sjukdom, psykisk st�rning, f�rsvagat h�lsotill-
st�nd eller n�got annat liknande f�rh�llande endast om

1. forskningen �r avg�rande f�r att bekr�fta uppgifter som erh�llits i kli-

niska l�kemedelspr�vningar med personer som har f�rm�ga att samtycka till
deltagande i pr�vningar eller genom andra forskningsmetoder,

2. forskningen h�nf�r sig direkt till ett livshotande eller f�rsvagande kli-

niskt tillst�nd som den ber�rda personen lider av,

3. det finns anledning anta att medicineringen med det l�kemedel som

skall pr�vas medf�r nytta som uppv�ger riskerna f�r patienten eller inte
inneb�r n�gra risker alls, och

4. inga incitament eller ekonomiska f�rm�ner ges, undantaget kostnadser-

s�ttningar.

13 g �

F�r att genomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning f�ruts�tts att den

person, det f�retag, den institution eller den organisation som ansvarar f�r
att inleda, organisera och eventuellt finansiera pr�vningen kostnadsfritt till-
handah�ller patienterna och f�rs�kspersonerna pr�vningsl�kemedlet och, i
f�rekommande fall, den utrustning som kr�vs f�r att anv�nda det.

Detta g�ller inte vid kliniska l�kemedelspr�vningar som
1. genomf�rs utan medverkan av l�kemedelsindustrin,
2. avser s�rl�kemedel f�r vilka godk�nnandet f�renats med villkor om

uppf�ljande unders�kningar, eller

3. �r av s�rskild betydelse f�r folkh�lsan.

14 �

En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd

till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor
om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket.

Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, skall s�kanden

underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i
ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�-
kan inte �ndras skall den avsl�s.

Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en

fullst�ndig ans�kan kom in till verket, skall tillst�nd anses beviljat i enlighet
med ans�kan.

Vad som s�gs i tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att ge-

nomf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning som innefattar

1. l�kemedel f�r genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen

cellterapi,

2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer,

SFS 2004:197

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2004

3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europapar-

lamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp-
r�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel

, senast �ndrat genom

kommissionens direktiv 2003/63/EG

, och som omfattas av del A i bilagan

till f�rordning (EEG) nr 2309/93, eller

4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk

produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska
komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars framst�ll-
ning kr�ver s�dana komponenter.

20 �

Beslut av L�kemedelsverket som avses i 5 �, 6 � fj�rde stycket, 12 �

andra stycket, 14 �, 16 � eller 17 � f�rsta stycket skall fattas inom den tid
som regeringen f�reskriver.

Ett tillst�nd enligt 5 � andra eller tredje stycket, 14 � f�rsta stycket, 16 �

eller 17 � f�rsta stycket f�r �terkallas om n�gon av de v�sentliga f�ruts�tt-
ningar som f�rel�g n�r tillst�ndet meddelades inte l�ngre f�religger eller om
n�got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts.

Ett tillst�nd som skall anses beviljat enligt 14 � tredje stycket f�r �terkal-

las om villkoren i ans�kan om tillst�nd inte l�ngre �r uppfyllda eller om n�-
got krav som �r av s�rskild betydelse f�r kvalitet och s�kerhet inte f�ljts.

S�rskilda best�mmelser finns om handl�ggning av s�dana �renden som

har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

Denna lag tr�der i kraft den 1 maj 2004. �ldre f�reskrifter g�ller dock i

st�llet f�r de nya n�r ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedelspr�vning
har gjorts f�re ikrafttr�dandet.

P� regeringens v�gnar

LARS ENGQVIST

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).

EUT L 159, 27.6.2003, s. 46 (Celex 32003L0063).

Senaste lydelse 1996:1153.

;

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2004:197 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Om Lagboken.se