SFS 2003:463 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);
utf�rdad den 5 juni 2003.
Enligt riksdagens beslut
1
f�reskrivs att 13 � l�kemedelslagen (1992:859)
skall ha f�ljande lydelse.
13 �
En klinisk unders�kning p� m�nniskor eller djur av ett l�kemedels
egenskaper (
klinisk l�kemedelspr�vning
) f�r utf�ras f�r att utreda i vad m�n
l�kemedlet �r �ndam�lsenligt. F�r klinisk pr�vning p� m�nniskor finns �ven
best�mmelser i lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser
m�nniskor. F�r klinisk pr�vning p� djur finns best�mmelser i djurskyddsla-
gen (1988:534). Den kliniska l�kemedelspr�vningen f�r utf�ras i samband
med sjukdomsbehandling eller utan s�dant samband. En klinisk
l�kemedels-
pr�vning f�r utf�ras p� m�nniskor endast av en legitimerad l�kare eller legi-
timerad tandl�kare och p� djur endast av en legitimerad veterin�r. Den som
utf�r pr�vningen skall ha tillr�cklig kompetens p� det omr�de som pr�v-
ningen avser.
De patienter eller f�rs�kspersoner som avses delta i en klinisk l�keme-
delspr�vning skall f� s�dan information om pr�vningen att de kan ta st�ll-
ning till om de vill delta i denna.
F�r pr�vningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall
samtycke till deltagandet alltid inh�mtas. S�dana pr�vningar f�r inte f�retas
p� den som enligt f�r�ldrabalken har god man eller f�rvaltare eller p� den
som f�r v�rd enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tv�ngsv�rd eller lagen
(1991:1129) om r�ttspsykiatrisk v�rd. F�r pr�vningar som har samband
med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inh�mtas, om inte
synnerliga sk�l f�religger att �nd� f�reta pr�vningen.
Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2004.
P� regeringens v�gnar
LARS ENGQVIST
Bj�rn Reuterstrand
(Socialdepartementet)
1
Prop. 2002/03:50, bet. 2002/03:UbU18, rskr. 2002/03:213.
SFS 2003:463
Utkom fr�n trycket
den 27 juni 2003
Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00
Elanders Gotab, Stockholm 2003
