SFS 2003:463 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Du är här: Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Läkemedelslag (2015:315) / SFS 2003:463 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
030463.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i läkemedelslagen (1992:859);

utfärdad den 5 juni 2003.

Enligt riksdagens beslut

1

föreskrivs att 13 § läkemedelslagen (1992:859)

skall ha följande lydelse.

13 §

En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels

egenskaper (

klinisk läkemedelsprövning

) får utföras för att utreda i vad mån

läkemedlet är ändamålsenligt. För klinisk prövning på människor finns även
bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor. För klinisk prövning på djur finns bestämmelser i djurskyddsla-
gen (1988:534). Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband
med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk

läkemedels-

prövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller legi-
timerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som
utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som pröv-
ningen avser.

De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkeme-

delsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställ-
ning till om de vill delta i denna.

För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall

samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte företas
på den som enligt föräldrabalken har god man eller förvaltare eller på den
som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen
(1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. För prövningar som har samband
med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inhämtas, om inte
synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2004.

På regeringens vägnar

LARS ENGQVIST

Björn Reuterstrand
(Socialdepartementet)

1

Prop. 2002/03:50, bet. 2002/03:UbU18, rskr. 2002/03:213.

SFS 2003:463

Utkom från trycket
den 27 juni 2003

background image

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2003

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslagen
Patientsäkerhetslagen
JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.