SFS 2023:92 Lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (2015:315)
Utf�rdad den 2 mars 2023
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs i fr�ga om l�kemedelslagen (2015:315)
dels att 3 kap. 1 och 2 ��, 14 kap. 1 � och 15 kap. 2 � och rubriken
n�rmast f�re 3 kap. 2 � ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras tv� nya paragrafer, 10 kap. 4 � och 18 kap. 3 a �,
och n�rmast f�re 10 kap. 4 � och 18 kap. 3 a � nya rubriker av f�ljande
lydelse.
3 kap.
1 � Denna lag g�ller endast humanl�kemedel och veterin�rmedicinska
l�kemedel som �r avsedda att sl�ppas ut p� marknaden i EES och som har
tillverkats p� industriell v�g eller med hj�lp av en industriell process. Lagen
g�ller �ven teknisk sprit.
I fr�ga om veterin�rmedicinska l�kemedel finns best�mmelser �ven i
Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2019/6 av den 11 december
2018 om veterin�rmedicinska l�kemedel och om upph�vande av direktiv
2001/82/EG.
Best�mmelserna om import fr�n ett land utanf�r EES, distribution och
tillverkning g�ller �ven l�kemedel som endast �r avsedda f�r export till ett
land som inte ing�r i EES. Dessa best�mmelser g�ller �ven mellanprodukter
samt aktiva substanser och hj�lp�mnen avsedda f�r humanl�kemedel.
Lagen g�ller inte foder som inneh�ller l�kemedel.
Humanl�kemedel som godk�nns centralt inom Europeiska unionen
2 �2 I fr�ga om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�lj-
ning pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rord-
ning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av unions-
f�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och om
inr�ttande av en europeisk l�kemedelsmyndighet, g�ller inte best�mmelserna
i 4 kap. 2, 69 och 1121 ��, 5 kap. 1 � f�rsta stycket 1 och 2 samt andra
stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 � 1 och 2.
I fr�ga om l�kemedel f�r vilka godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats
enligt den f�rordningen, g�ller inte best�mmelserna i 4 kap. 10 � och 5 kap.
1 � f�rsta stycket 3.
1 Prop. 2022/23:13, bet. 2022/23:MJU5, rskr. 2022/23:135.
2 Senaste lydelse 2019:322.
SFS
2023:92
Publicerad
den
7 mars 2023
SFS
2023:92
2
10 kap.
Immunologiska veterin�rmedicinska l�kemedel
4 � Den myndighet som regeringen best�mmer f�r i enskilda fall besluta
om f�rbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, f�rs�ljning eller
tillhandah�llande av immunologiska veterin�rmedicinska l�kemedel om
n�got av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) 2019/6 �r uppfyllt. Ett s�dant beslut f�r f�renas med villkor.
14 kap.
1 �3 L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av
1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av
lagen,
2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-
skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,
3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den
12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring
av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har
meddelats med st�d av f�rordningen,
4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007,
5. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) nr 536/2014 samt
f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,
6. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EU) 2019/6 och villkor som
har meddelats med st�d av f�rordningen,
7. kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2016/161, och
8. kommissionens delegerade f�rordning (EU) 2017/1569 samt f�re-
skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen.
15 kap.
2 � En tillkommande avgift ska betalas av den som
1. anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i ett god-
k�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning �n s�dana som avses i 1 � 5,
2. beg�r att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 �
f�rsta stycket eller referensmedlemsstat enligt artikel 49 i Europaparlamentets
och r�dets f�rordning (EU) 2019/6, eller
3. beg�r att L�kemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pr�vnings-
rapport i samband med en ans�kan i ett annat EES-land om erk�nnande av
ett i Sverige godk�nt eller registrerat l�kemedel.
18 kap.
F�reskrifter om immunologiska veterin�rmedicinska l�kemedel
3 a � Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r
meddela f�reskrifter om f�rbud mot tillverkning, import, distribution, innehav,
f�rs�ljning eller tillhandah�llande av immunologiska veterin�rmedicinska
l�kemedel om n�got av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och
r�dets f�rordning (EU) 2019/6 �r uppfyllt.
Denna lag tr�der i kraft den 1 april 2023.
3 Senaste lydelse 2019:324.
SFS
2023:92
3
P� regeringens v�gnar
ACKO ANKARBERG JOHANSSON
Sarah Cagnell
(Socialdepartementet)
