SFS 2010:1316 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);
utf�rdad den 18 november 2010.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs att 6 a, 6 b, 6 d och 12 �� l�kemedels-
lagen (1992:859) ska ha f�ljande lydelse.
6 a �
2
Godk�nnande eller registrering av ett humanl�kemedel som har
meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det
ska p� ans�kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anledning att anta att l�ke-
medlet skulle kunna inneb�ra en allvarlig folkh�lsorisk.
I fr�ga om v�xtbaserat l�kemedel som avses i 2 c � g�ller vad som anges i
f�rsta stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats �ver l�ke-
medlet eller om det best�r av material eller beredningar som finns upptagna i
en f�rteckning uppr�ttad av Europeiska kommissionen.
Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1
i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, senast �nd-
rat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG
3 ska L�kemedelsverket
meddela det beslut som f�ljer av kommissionens avg�rande. Motsvarande
ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2
eller 36.1 i direktivet.
6 b �
4
Godk�nnande eller registrering av ett veterin�rmedicinskt l�ke-
medel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska
samarbetsomr�det ska p� ans�kan erk�nnas i Sverige, om det saknas anled-
ning att anta att l�kemedlet skulle kunna inneb�ra en allvarlig risk f�r m�n-
niskors eller djurs h�lsa eller f�r milj�n.
Godk�nnande av ett immunologiskt l�kemedel avsett f�r djur ska inte
meddelas eller erk�nnas om
1. anv�ndningen av l�kemedlet inverkar p� genomf�randet av ett natio-
nellt program f�r diagnos, kontroll eller utrotning av n�gon djursjukdom el-
ler orsakar sv�righeter n�r det g�ller att fastst�lla fr�nvaro av n�gon f�r-
orening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erh�llits
fr�n behandlade djur, eller
1 Prop. 2009/10:223, bet. 2010/11:SfU3, rskr. 2010/11:6.
2 Senaste lydelse 2006:253.
3 EUT L 242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).
4 Senaste lydelse 2006:253.
SFS 2010:1316
Utkom fr�n trycket
den 30 november 2010
2
SFS 2010:1316
2. den sjukdom som l�kemedlet �r avsett att framkalla immunitet mot inte
alls f�rekommer i Sverige eller f�rekommer h�r endast i begr�nsad omfatt-
ning.
Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1
i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november
2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�ke-
medel, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG)
nr 596/2009
5 ska L�kemedelsverket meddela det beslut som f�ljer av kom-
missionens avg�rande. Motsvarande ska g�lla i de fall kommissionen med-
delat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet.
6 d �
6
Om ett l�kemedel inte �r godk�nt i n�gon stat i Europeiska ekono-
miska samarbetsomr�det och ans�kan om godk�nnande med beg�ran om
till�mpning av det decentraliserade f�rfarande som regleras i denna paragraf
l�mnats in i fler �n en av staterna, ska L�kemedelsverket, i de fall s�kanden
vid ans�kan i Sverige beg�rt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat,
hantera den fortsatta beredningen av ans�kan genom att utarbeta underlag
f�r �vriga ber�rda staters st�llningstagande till l�kemedlet. Motsvarande ska
g�lla registrering av homeopatiskt l�kemedel som avses i 2 b � och s�dana
traditionella v�xtbaserade l�kemedel som avses i 2 c � i de fall f�ruts�tt-
ningarna i 6 a � andra stycket �r uppfyllda.
Om s�kanden inte beg�rt att Sverige ska fungera som refe-
rensmedlemsstat ska l�kemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens
underlag, godk�nnas eller registreras i enlighet med de f�ruts�ttningar som
anges f�r erk�nnande i 6 a � respektive 6 b �. Om Europeiska kommissionen
meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets
direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemen-
skapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, senast �ndrat genom
Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009 eller artikel
34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem-
ber 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, senast
�ndrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG ska L�kemedelsverket
meddela det beslut som f�ljer av kommissionens avg�rande. Motsvarande
ska g�lla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2
eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i direktiv 2001/
83/EG.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r
meddela ytterligare f�reskrifter om ans�kan, beredning, godk�nnande eller
registrering som avses i f�rsta och andra styckena.
12 �
7
L�kemedelsverket f�r besluta att ett godk�nnande ska �terkallas till-
f�lligt, �ndras eller upph�ra att g�lla
1. om den som f�tt ett f�rel�ggande enligt 10 � inte kan visa att l�kemedlet
fortfarande uppfyller kraven f�r godk�nnandet,
2. om de villkor som angavs vid godk�nnandet inte f�ljts,
3. om ett �l�ggande att �terkalla l�kemedel inte f�ljts, eller
5 EUT L 188, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).
6 Senaste lydelse 2006:253.
7 Senaste lydelse 2006:253.
3
SFS 2010:1316
4. om de grundl�ggande f�ruts�ttningarna f�r godk�nnandet i andra fall
inte l�ngre f�religger.
P� beg�ran av den som f�tt ett l�kemedel godk�nt ska verket besluta att
godk�nnandet ska upph�ra att g�lla.
Om ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel inte l�ngre uppfyller kraven f�r
registrering p� grund av att ett v�xtbaserat material, en beredning eller en
kombination av dessa har uteslutits fr�n den av Europeiska kommissionen
uppr�ttade f�rteckningen, ska innehavaren av registreringen ha m�jlighet att
inom tre m�nader fr�n den dag d� innehavaren f�tt del av ett f�rel�ggande
om komplettering fr�n L�kemedelsverket, till verket l�mna in de uppgifter
och den dokumentation som beh�vs f�r att visa att l�kemedlet kan registre-
ras p� annan grund.
Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2011.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00
Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010
