SFS 2007:1069 Förordning med instruktion för regionala etikprövningsnämnder

071069.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
med instruktion för regionala
etikprövningsnämnder;

utfärdad den 22 november 2007.

Regeringen föreskriver följande.

Uppgifter

Allmänna uppgifter

1 § Det ska finnas regionala etikprövningsnämnder med uppgift att pröva
ansökningar om etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av
forskning som avser människor.

Nämnderna har även till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Rådgivande yttrande

2 § En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande yttrande om
forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen
(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

3 § En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till den regionala
etikprövningsnämnd som forskningshuvudmannen hör till enligt förord-
ningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Be-
hörig nämnd får överlämna en begäran till en annan regional etikprövnings-
nämnd.

Allmänt om organisationen

Regionala etikprövningsnämnder

4 § De regionala etikprövningsnämnderna är:

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg,
Regionala etikprövningsnämnden i Linköping,
Regionala etikprövningsnämnden i Lund,
Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm,
Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, och
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala.

SFS 2007:1069

Utkom från trycket
den 4 december 2007

background image

2

SFS 2007:1069

Nämndernas uppbyggnad

5 § En regional etikprövningsnämnd består av två eller flera avdelningar
enligt bilagan till denna förordning. Det finns bestämmelser om avdelningar-
nas sammansättning i 25 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning
som avser människor.

Det ska finnas personliga ersättare för samtliga ledamöter i nämnden.

Ledning

6 § En regional etikprövningsnämnd leds av ordförandena för nämndens
avdelningar (nämndledningen). Nämndledningen har det ansvar som anges i
3 § och 4 § 1�4 myndighetsförordningen (2007:515). Nämndledningen ska
också fatta beslut om årsredovisning och budgetunderlag samt andra beslut
av större betydelse. Beslut i ärenden som anges i 1�3 §§ denna förordning
ska dock fattas av en avdelning inom nämnden.

Regeringen utser en av avdelningsordförandena att vara ordförande för

nämndledningen.

Om ett ärende som ska avgöras av nämndledningen är så brådskande att

ett beslut inte kan vänta utan väsentlig olägenhet, får det avgöras av ordfö-
randen för nämndledningen.

Organisation

Ledamöter med vetenskaplig kompetens

7 § De universitet som anges i 9 § ska lämna förslag till regeringen på le-
damöter och ersättare med vetenskaplig kompetens för den regionala etik-
prövningsnämnd som universitetet ska fullgöra uppgifter för enligt samma
bestämmelse. Innan förslag lämnas ska varje universitet samråda med läro-
säten inom respektive nämnds upptagningsområde enligt bilaga 1 till förord-
ningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor.

Vetenskaplig sekreterare

8 § För varje avdelning utser ordföranden en av ledamöterna att vara
vetenskaplig sekreterare för avdelningen för en bestämd tid.

Den vetenskapliga sekreteraren ska förbereda ärendena inför avdelning-

ens sammanträden samt bistå ordföranden och avdelningen i övrigt med
vetenskaplig kompetens.

Kansligöromål m.m.

9 § Följande universitet ska upplåta lokaler och svara för att kansligöro-
mål, föredragning av ärenden och därmed sammanhängande uppgifter utförs
åt respektive nämnd.

Nämnd

Universitet

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg

Göteborgs universitet

Regionala etikprövningsnämnden i Linköping

Linköpings universitet

Regionala etikprövningsnämnden i Lund

Lunds universitet

background image

3

SFS 2007:1069

�rendenas handläggning

Beslutförhet

10 § I 26 och 27 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som
avser människor finns det bestämmelser om när nämndernas avdelningar är
beslutföra.

Föredragning

11 § �rendena avgörs efter föredragning. Ledamot i nämnden, ersättare i
nämnden eller sådan personal vid ett universitet som utför uppgifter som
anges i 9 § får vara föredragande i nämnden.

�renden som avses i 6 § tredje stycket får avgöras utan föredragning. Be-

slut i sådana ärenden ska anmälas vid nästa sammanträde med nämndled-
ningen.

Etiska frågor av ny och principiell karaktär

12 § När etiska frågor av ny och principiell karaktär handläggs ska om
möjligt samtliga ledamöter vara närvarande.

Särskild kompetens vid prövning av vissa ärenden

13 § I ärenden om prövning av forskning som avser underåriga eller perso-
ner som avses i 20 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som
avser människor ska det vid prövningen inom avdelningen finnas särskild
kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan.

Den särskilda kompetens som avses i första stycket ska
1. vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forsk-

ning avse kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik, och

2. vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller övrig forskning

avse kompetens inom sådan forskning som är aktuell i ärendet.

�verlämnande av vissa ärenden

14 § �verlämnande enligt 27 § tredje stycket lagen (2003:460) om etik-
prövning av forskning som avser människor ska ske i särskilt beslut. Beslut
som fattas med stöd av ett sådant beslut ska anmälas vid nästa sammanträde.

Avgifter

15 § En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut avgifter för sådana
rådgivande yttranden som anges i 2 §. Nämnden ska tillämpa de avgifter
som anges i bilaga 2 till förordningen (2003:615) om etikprövning av forsk-

Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm

Karolinska institutet

Regionala etikprövningsnämnden i Umeå

Umeå universitet

Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala

Uppsala universitet

background image

4

SFS 2007:1069

ning som avser människor. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11�
13 §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas.

Av 10 och 11 §§ förordningen om etikprövning av forskning som avser

människor framgår att nämnden har rätt att ta ut avgifter för prövning av
ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor.

Undantag från myndighetsförordningen

16 § Följande bestämmelser i myndighetsförordningen (2007:515) ska inte
tillämpas på de regionala etikprövningsnämnderna:

2 § om myndighetens ledning,
4 § 5 om ledningens ansvar,
5 § om delegering,
14 § om nämndens sammansättning,
15 och 16 §§ om beslutförhet, och
27 § om rätt att företräda staten vid domstol.

�verklagande

17 § Ett rådgivande yttrande enligt 2 § får inte överklagas.

Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden enligt 2 §

får överklagas till Centrala etikprövningsnämnden.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2008, då förordningen

(2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder ska upp-
höra att gälla.

På regeringens vägnar

LARS LEIJONBORG

Charlotte Abrahamsson
(Utbildningsdepartementet)

background image

5

SFS 2007:1069

Bilaga

I denna bilaga anges vilka avdelningar som ska finnas inom de regionala
etikprövningsnämnderna. Med medicinsk forskning avses även farmaci, kli-
nisk psykologi, odontologi och vårdvetenskap.

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg

Två avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning
En avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning

Regionala etikprövningsnämnden i Linköping

En avdelning som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning
En avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning

Regionala etikprövningsnämnden i Lund

Två avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning
En avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning

Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm

Fyra avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning
En avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning

Regionala etikprövningsnämnden i Umeå

En avdelning som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning
En avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning

Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala

Två avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning
En avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning

background image

Thomson Förlag AB, tel. 08-587 671 00

Elanders, Vällingby 2007