SFS 2007:1130 Lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2006:496) om blods�kerhet;
utf�rdad den 29 november 2007.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs2 i fr�ga om lagen (2006:496) om
blods�kerhet
dels att 1, 2, 4, 16 och 22 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det i lagen ska inf�ras tv� nya paragrafer, 16 a och 18 a ��, av f�l-
jande lydelse.
1 �
Denna lag inneh�ller best�mmelser som syftar till att skydda m�nnis-
kors h�lsa n�r blod och blodkomponenter fr�n m�nniskor hanteras f�r att an-
v�ndas vid transfusion eller tillverkning av l�kemedel eller medicintekniska
produkter.
2 �
I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-
delse.
1 Prop. 2007/08:2, bet. 2007/08:SoU6, rskr. 2007/08:35.
2 Jfr kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomf�r-
ande av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2002/98/EG i fr�ga om krav p� sp�r-
barhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande h�ndelser (EUT L
256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061).
Allvarlig avvikande h�ndelse
H�ndelse i samband med insamling, kon-
troll, framst�llning, f�rvaring och distribu-
tion av blod och blodkomponenter som kan
leda till d�den, vara invalidiserande, med-
f�ra betydande funktionsneds�ttning, med-
f�ra behov av sjukhusv�rd, f�rl�nga sjuk-
husv�rd eller f�rl�nga det sjukliga tillst�n-
det.
Blodcentral
Inr�ttning d�r fysisk eller juridisk person
bedriver blodverksamhet.
Blodkomponenter
Erytrocyter (r�da blodkroppar), leukocyter
(vita blodkroppar), trombocyter (blodpl�t-
tar) och blodplasma.
SFS 2007:1130
Utkom fr�n trycket
den 7 december 2007
2
SFS 2007:1130
4 �
Vid framst�llning, f�rvaring och distribution av blod och blodkompo-
nenter som �r avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av l�kemedel
eller medicintekniska produkter g�ller i st�llet best�mmelserna i l�kemedels-
lagen (1992:859) respektive lagen (1993:584) om medicintekniska produk-
ter.
16 �
Den som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet ska f�ra ett register
med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda
kontroller av blod och blodkomponenter. Registret f�r ha till �ndam�l endast
att g�ra det m�jligt att sp�ra blod och blodkomponenter och att f�rhindra att
smittat blod och blodkomponenter �verf�rs till m�nniskor. Registret f�r f�-
ras med hj�lp av automatiserad behandling.
Registret f�r i fr�ga om personuppgifter inneh�lla uppgifter endast om
1. blodgivarens identitet,
2. blodgivarens uppgivna sjukdomshistoria,
3. resultatet av gjorda kontroller av blodgivarens blod och blodkompo-
nenter, samt
4. blodmottagarens identitet.
Uppgifterna i registret ska gallras 30 �r efter inf�randet.
Den som har tillst�nd att bedriva blodverksamhet �r personuppgiftsansva-
rig f�r registret.
16 a �
En v�rdinr�ttning som har tagit emot blod eller blodkomponenter
f�r transfusion ska till den blodcentral som levererade enheterna l�mna upp-
gift om blodmottagarens identitet.
18 a �
Socialstyrelsen ska, snarast efter att ha f�tt k�nnedom om att en all-
varlig biverkan har observerats hos en patient i samband med en transfusion,
l�mna information till samtliga blodcentraler om biverkningen n�r denna
kan h�nf�ras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller s�kerhet.
22 �
Den som tillh�r eller har tillh�rt personal inom enskilt bedriven blod-
verksamhet som r�r insamling och kontroll av blod och blodkomponenter
avsedda att anv�ndas vid tillverkning av l�kemedel eller medicintekniska
produkter f�r inte obeh�rigen r�ja vad han eller hon i verksamheten har f�tt
veta om en enskild givares h�lsotillst�nd eller andra personliga f�rh�llanden.
Som obeh�rigt r�jande anses inte att n�gon fullg�r s�dan uppgiftsskyldighet
som f�ljer av lag eller f�rordning.
Blodstamcell
Multipotent stamcell som kan bilda alla ty-
per av blodceller.
Blodverksamhet
Insamling och kontroll av blod och blod-
komponenter avsedda att anv�ndas vid
transfusion, tillverkning av l�kemedel eller
medicintekniska produkter, eller framst�ll-
ning, f�rvaring och distribution av blod och
blodkomponenter avsedda att anv�ndas vid
transfusion.
3
SFS 2007:1130
F�r det allm�nnas verksamhet g�ller best�mmelserna i sekretesslagen
(1980:100).
Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2008.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Thomson F�rlag AB, tel. 08-587 671 00
Elanders, V�llingby 2007
