SFS 2007:1205 Förordning med instruktion för Läkemedelsverket
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
med instruktion f�r L�kemedelsverket;
utf�rdad den 29 november 2007.
Regeringen f�reskriver f�ljande.
Uppgifter
1 �
L�kemedelsverket ansvarar f�r kontroll och tillsyn av l�kemedel, me-
dicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter samt vissa
andra produkter som med h�nsyn till egenskaper eller anv�ndning st�r l�ke-
medel n�ra, i den utstr�ckning s�dana fr�gor inte ska handl�ggas av n�gon
annan myndighet.
L�kemedelsverket har ett samlat ansvar, sektorsansvar, f�r milj�fr�gor
med anknytning till verkets verksamhetsomr�de. Verket ska inom ramen f�r
detta ansvar vara samlande, st�djande och p�drivande i f�rh�llande till �v-
riga ber�rda parter.
2 �
L�kemedelsverket ska s�rskilt
1. svara f�r kontrollen och tillsynen enligt l�kemedelslagen (1992:859),
lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekur-
sorer
1, r�dets f�rordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om
regler f�r �vervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemen-
skapen och tredjel�nder
2, lagen (1996:1152) om handel med l�kemedel m.m.
och �vriga l�kemedelsf�rfattningar i fr�ga om tillverkare, import�rer, distri-
but�rer, detaljister och andra som tar befattning med l�kemedel,
2. svara f�r tillsyn i fr�ga om medicintekniska produkter i enlighet med
lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och f�rordningen
(1993:876) om medicintekniska produkter samt de f�reskrifter som verket
meddelat med st�d av lagen,
3. svara f�r kontrollen och tillsynen i fr�ga om vissa produkter som med
h�nsyn till egenskaper eller anv�ndning st�r l�kemedel n�ra,
4. svara f�r kontrollen och tillsynen i fr�ga om teknisk sprit, alkoholhal-
tiga preparat samt kosmetiska och hygieniska produkter,
5. svara f�r f�reskrifter och allm�nna r�d i fr�ga om l�kemedel och andra
produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,
6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsomr�de,
1 EUT L 47, 18.2.2004, s. 110 (Celex 304R0273).
2 EUT L 22, 26.1.2005, s. 110 (Celex 305R0111).
SFS 2007:1205
Utkom fr�n trycket
den 10 december 2007
2
SFS 2007:1205
7. svara f�r information inom sitt ansvarsomr�de till andra myndigheter
och enskilda,
8. svara f�r st�d till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens be-
redskapsplanering p� l�kemedelsomr�det,
9. svara f�r forskning p� omr�den av betydelse f�r den kontroll och tillsyn
som ska bedrivas,
10. fullg�ra de uppgifter som ankommer p� beh�rig myndighet enligt r�-
dets f�rordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om f�rhindrande av
att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen
3,
�ndrad genom kommissionens f�rordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 ok-
tober 2005 om �ndring av bilaga I till r�dets f�rordning (EG) nr 953/2003
om f�rhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Euro-
peiska unionen
4,
11. fullg�ra de uppgifter som ankommer p� beh�rig myndighet enligt
Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 2006/2004 av den
27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter
som ansvarar f�r konsumentskyddslagstiftningen
5, i fr�ga om efterlevnaden
av s�dana regler som verket har tillsyn �ver,
12. fullg�ra de uppgifter som ankommer p� beh�rig myndighet enligt ar-
tiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr
816/2006 av den 17 maj 2006 om tv�ngslicensiering av patent f�r tillverk-
ning av l�kemedelsprodukter f�r export till l�nder med folkh�lsoproblem
6,
och
13. ha ett sektorsansvar f�r milj�m�lsarbetet.
3 �
L�kemedelsverket f�r inom sitt ansvarsomr�de och om verksamheten i
�vrigt medger detta utf�ra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen ska
utf�ras mot ers�ttning som motsvarar kostnaden f�r s�dan verksamhet.
4 �
L�kemedelsverket ska i fr�ga om sitt milj�m�lsarbete enligt 2 � 13
rapportera till det milj�m�lsr�d som finns inom Naturv�rdsverket och sam-
r�da med r�det om vilken rapportering som beh�vs.
Samverkan
5 �
Myndigheten ska l�pande samr�da med
Konsumentverket p� de om-
r�den d�r myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar.
Ledning
6 �
Myndigheten leds av en styrelse.
7 �
Styrelsen ska best� av h�gst sju ledam�ter.
3 EUT L 135, 3.6.2003, s. 511 (Celex 303R0953).
4 EUT L 267, 12.10.2005, s. 1921 (Celex 305R1662).
5 EUT L 364, 9.12.2004, s. 111 (Celex 304R2006).
6 EUT L 157, 9.6.2006, s. 17 (Celex 306R0816).
3
SFS 2007:1205
Anst�llningar och uppdrag
8 �
Generaldirekt�ren �r myndighetschef.
9 �
Generaldirekt�ren beslutar om anst�llning av professor vid L�keme-
delsverket efter yttrande fr�n minst tre sakkunniga. Individuella yttranden
kan ges vid oenighet. L�kemedelsverket utser de sakkunniga efter samr�d
med ber�rd fakultetsn�mnd vid Uppsala universitet. Var och en av de sak-
kunniga ska utifr�n de bed�mningsgrunder som g�ller f�r anst�llningen re-
dog�ra f�r skickligheten hos de s�kande som de anser i f�rsta hand b�r
komma i fr�ga f�r anst�llning, ange ordningen mellan dem samt motivera
sitt val.
I fr�ga om beh�righet och bed�mningsgrunder vid anst�llning av profes-
sor g�ller i till�mpliga delar best�mmelserna i 4 kap. 5 � och 1517 �� h�g-
skolef�rordningen (1993:100). Med h�gskola och fakultetsn�mnd eller mot-
svarande organ avses vid till�mpning av best�mmelserna i 4 kap. 5 � och
1517 �� h�gskolef�rordningen L�kemedelsverket.
Personalansvarsn�mnd
10 �
Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsn�mnd.
Till�mpligheten av viss f�rordning
11 �
Personalf�retr�darf�rordningen (1987:1101) ska till�mpas p� L�ke-
medelsverket.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2008, d� f�rordningen
(1996:611) med instruktion f�r L�kemedelsverket ska upph�ra att g�lla.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Thomson F�rlag AB, tel. 08-587 671 00
Elanders, V�llingby 2007
