SFS 2007:1205 Förordning med instruktion för Läkemedelsverket

1

Svensk författningssamling

Förordning
med instruktion för Läkemedelsverket;

utfärdad den 29 november 2007.

Regeringen föreskriver följande.

Uppgifter

1 §

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, me-

dicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter samt vissa
andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läke-
medel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon
annan myndighet.

Läkemedelsverket har ett samlat ansvar, sektorsansvar, för miljöfrågor

med anknytning till verkets verksamhetsområde. Verket ska inom ramen för
detta ansvar vara samlande, stödjande och pådrivande i förhållande till öv-
riga berörda parter.

2 §

Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859),

lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekur-
sorer

1, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om

regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemen-
skapen och tredjeländer

2, lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

och övriga läkemedelsförfattningar i fråga om tillverkare, importörer, distri-
butörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i enlighet med

lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen
(1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket
meddelat med stöd av lagen,

3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med

hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om teknisk sprit, alkoholhal-

tiga preparat samt kosmetiska och hygieniska produkter,

5. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra

produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,

1 EUT L 47, 18.2.2004, s. 1–10 (Celex 304R0273).

2 EUT L 22, 26.1.2005, s. 1–10 (Celex 305R0111).

SFS 2007:1205

Utkom från trycket
den 10 december 2007

2

SFS 2007:1205

7. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter

och enskilda,

8. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens be-

redskapsplanering på läkemedelsområdet,

9. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn

som ska bedrivas,

10. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt rå-

dets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av
att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen

3,

ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 ok-
tober 2005 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003
om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Euro-
peiska unionen

4,

11. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den
27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter
som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen

5, i fråga om efterlevnaden

av sådana regler som verket har tillsyn över,

12. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt ar-

tiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverk-
ning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem

6,

och

13. ha ett sektorsansvar för miljömålsarbetet.

3 §

Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde och om verksamheten i

övrigt medger detta utföra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen ska
utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.

4 §

Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljömålsarbete enligt 2 § 13

rapportera till det miljömålsråd som finns inom Naturvårdsverket och sam-
råda med rådet om vilken rapportering som behövs.

Samverkan

5 §

Myndigheten ska löpande samråda med

Konsumentverket på de om-

råden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar.

Ledning

6 §

Myndigheten leds av en styrelse.

7 §

Styrelsen ska bestå av högst sju ledamöter.

3 EUT L 135, 3.6.2003, s. 5–11 (Celex 303R0953).

4 EUT L 267, 12.10.2005, s. 19–21 (Celex 305R1662).

5 EUT L 364, 9.12.2004, s. 1–11 (Celex 304R2006).

6 EUT L 157, 9.6.2006, s. 1–7 (Celex 306R0816).

3

SFS 2007:1205

Anställningar och uppdrag

8 §

Generaldirektören är myndighetschef.

9 §

Generaldirektören beslutar om anställning av professor vid Läkeme-

delsverket efter yttrande från minst tre sakkunniga. Individuella yttranden
kan ges vid oenighet. Läkemedelsverket utser de sakkunniga efter samråd
med berörd fakultetsnämnd vid Uppsala universitet. Var och en av de sak-
kunniga ska utifrån de bedömningsgrunder som gäller för anställningen re-
dogöra för skickligheten hos de sökande som de anser i första hand bör
komma i fråga för anställning, ange ordningen mellan dem samt motivera
sitt val.

I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning av profes-

sor gäller i tillämpliga delar bestämmelserna i 4 kap. 5 § och 15–17 §§ hög-
skoleförordningen (1993:100). Med högskola och fakultetsnämnd eller mot-
svarande organ avses vid tillämpning av bestämmelserna i 4 kap. 5 § och
15–17 §§ högskoleförordningen Läkemedelsverket.

Personalansvarsnämnd

10 §

Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av viss förordning

11 §

Personalföreträdarförordningen (1987:1101) ska tillämpas på Läke-

medelsverket.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2008, då förordningen

(1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket ska upphöra att gälla.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Thomson Förlag AB, tel. 08-587 671 00

Elanders, Vällingby 2007