SFS 2007:248 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:702px;height:1028px;"> <img width="702" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859); utf�rdad den 10 maj 2007. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs i fr�ga om l�kemedelslagen (1992:859) dels att 2 c, 5 och 2325 �� skall ha f�ljande lydelse, dels att det i lagen skall inf�ras en ny paragraf, 8 i �, av f�ljande lydelse. 2 c � 2 Ett v�xtbaserat l�kemedel som �r avsett att tillf�ras m�nniskor och som inte uppfyller kraven f�r att godk�nnas som l�kemedel eller att registre- ras enligt 2 b � skall p� ans�kan registreras som traditionellt v�xtbaserat l�kemedel enligt best�mmelserna i denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r uppfyllda: 1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella v�xtbaserade l�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r avsedda och utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, ordination eller �vervak- ning av behandlingen, 2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering, 3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes bruk eller inhalation, 4. l�kemedlet eller en produkt som motsvarar l�kemedlet har haft medi- cinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r i en stat som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i Europeiska ekonomiska samarbets- omr�det, och 5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt och dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p� grundval av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad skall denna beaktas. I s�- dant fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r upp- fyllda. Vad som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel f�r vilka det ans�kts om godk�nnande f�r f�rs�ljning eller som har godk�nts f�r f�rs�ljning skall ocks� g�lla traditionella v�xtbaserade l�kemedel som registreras enligt denna lag. F�ljande best�mmelser skall dock inte g�lla i fr�ga om s�dana traditio- nella v�xtbaserade l�kemedel: 1 Prop. 2006/07:78, bet. 2006/07:SoU12, rskr. 2006/07:153. 2 Senaste lydelse 2006:253. SFS 2007:248 Utkom fr�n trycket den 23 maj 2007 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:702px;height:1028px;"> <img width="702" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2007:248 2 � andra stycket, om till�mpningsomr�de, 2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004, 2 b �, om homeopatiska l�kemedel, 3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r l�kemedel, 6 � andrafj�rde styckena, om villkor m.m., 6 b �, om �msesidigt erk�nnande av godk�nnande f�r veterin�rmedicin- ska l�kemedel, 8 a8 c ��, om r�tt att �beropa dokumentation m.m., 8 f � f�rsta stycket, om informationsskyldighet, 8 i �, om utbytbarhet, 1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m., 17 c �, om inf�rsel, samt 21 a � f�rsta och tredje styckena om f�rbud mot marknadsf�ring m.m. Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat l�- kemedels s�kerhet, f�r dock L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till ver- ket l�mna in resultat av kliniska pr�vningar utf�rda i enlighet med 13 och 14 ��. 5 � 3 Ett l�kemedel f�r s�ljas f�rst sedan det 1. godk�nts f�r f�rs�ljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c �, eller 2. omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. S�dant l�kemedel som tillverkas p� apotek f�r viss patient, visst djur eller viss djurbes�ttning f�r dock s�ljas utan godk�nnande, registrering eller er- k�nnande av ett godk�nnande eller registrering. Vad som s�gs i f�rsta me- ningen g�ller inte l�kemedel f�r vilka ans�kan pr�vas eller har pr�vats i den i 2 a � angivna ordningen. Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd l�mnas till f�rs�ljning av ett s�- dant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b �. Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�kemedel l�mnas �ven i andra fall. 8 i � N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats ska L�kemedelsver- ket besluta om l�kemedlet �r utbytbart mot annat l�kemedel. Ett l�kemedel �r utbytbart endast mot s�dant l�kemedel som kan anses ut- g�ra en likv�rdig produkt. Best�mmelser om utbyte av l�kemedel finns i lagen (2002:160) om l�ke- medelsf�rm�ner m.m. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om f�ruts�ttningar f�r utbytbarhet. 23 � 4 L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av 1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen, 3 Senaste lydelse 2006:253. 4 Senaste lydelse 2006:253. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:702px;height:1028px;"> <img width="702" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2007:248 2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re- skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, samt 3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004 5 samt f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen. 24 � 6 L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och handlingar som beh�vs f�r tillsynen. L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs f�r efterlevnaden av 1. lagen och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen, 2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re- skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, samt 3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 7 samt f�- reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen. F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, lo- kaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller an- nan hantering av l�kemedel, av utg�ngsmaterial eller av f�rpackningsmate- rial till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels egenska- per utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till tilltr�de till bost�der. P� beg�ran skall den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i tredje stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov beta- las inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite. V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite. 25 � 8 Den som ans�ker om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel, om erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan stat i Europe- iska ekonomiska samarbetsomr�det, om tillst�nd enligt 5 � tredje stycket, om tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel, om s�dan j�mkning av ett god- k�nnande att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas eller om tillst�nd att f� utf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning skall betala ans�kningsavgift. Den som anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i ett god- k�nnande �n som avses i f�rsta stycket skall betala tillkommande avgift. �ven den som beg�r att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt 6 d � eller att L�kemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pr�vnings- rapport i samband med en ans�kan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det om erk�nnande av ett i Sverige godk�nt l�kemedel skall betala tillkommande avgift. S� l�nge ett godk�nnande eller ett tillst�nd enligt f�rsta stycket g�ller skall �rsavgift betalas. �rsavgift f�r ocks� tas ut f�r l�kemedel f�r vilka har med- delats tillst�nd till f�rs�ljning enligt 5 � andra eller tredje stycket. Ans�kningsavgift skall �ven betalas av den som ans�ker 5 EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901). 6 Senaste lydelse 2006:253. 7 EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901). 8 Senaste lydelse 2006:253. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:702px;height:1028px;"> <img width="702" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2007:248 Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00 Elanders, V�llingby 2007 1. om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel eller ett home- opatiskt l�kemedel, 2. om erk�nnande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europe- iska ekonomiska samarbetsomr�det, eller 3. om s�dan j�mkning av en registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas. Den som anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i en re- gistrering skall betala tillkommande avgift. �ven den som beg�r att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt 6 d � eller att L�kemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pr�vningsrapport i samband med en ans�kan i en an- nan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det om erk�nnande av ett i Sverige registrerat l�kemedel skall betala tillkommande avgift. �rsavgift skall betalas s� l�nge en registrering eller ett tillst�nd g�ller. �ven den som ans�ker om eller har tillst�nd att tillverka en s�dan medi- cinsk gas, p� vilken denna lag �r till�mplig, skall betala ans�knings- och �rs- avgift. Den som f�r vetenskaplig r�dgivning av L�kemedelsverket i samband med utvecklingen av ett l�kemedel skall betala en s�rskild avgift f�r det. Den som p� beg�ran f�r ett intyg av L�kemedelsverket om tillst�nd att till- verka l�kemedel eller f�r export av l�kemedel eller viss tillverkningssats av l�kemedel, skall betala en s�rskild avgift f�r det. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och f�r meddela ytterligare f�- reskrifter om s�dana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen f�r L�ke- medelsverket meddela s�dana ytterligare f�reskrifter om avgifter som inte g�ller avgifternas storlek. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2007. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);

utf�rdad den 10 maj 2007.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs i fr�ga om l�kemedelslagen

(1992:859)

dels att 2 c, 5 och 2325 �� skall ha f�ljande lydelse,
dels att det i lagen skall inf�ras en ny paragraf, 8 i �, av f�ljande lydelse.

2 c �

Ett v�xtbaserat l�kemedel som �r avsett att tillf�ras m�nniskor och

som inte uppfyller kraven f�r att godk�nnas som l�kemedel eller att registre-
ras enligt 2 b � skall p� ans�kan registreras som traditionellt v�xtbaserat
l�kemedel enligt best�mmelserna i denna lag, om f�ljande f�ruts�ttningar �r
uppfyllda:

1. l�kemedlet har endast indikationer som �r l�mpliga f�r traditionella

v�xtbaserade l�kemedel, vars sammans�ttning och �ndam�l �r avsedda och
utformade f�r att anv�ndas utan l�kares diagnos, ordination eller �vervak-
ning av behandlingen,

2. l�kemedlet f�r endast tillf�ras i viss styrka och viss dosering,
3. l�kemedlet �r avsett att intas genom munnen eller avsett f�r utv�rtes

bruk eller inhalation,

4. l�kemedlet eller en produkt som motsvarar l�kemedlet har haft medi-

cinsk anv�ndning under en period av minst 30 �r varav minst 15 �r i en stat
som vid tidpunkten f�r ans�kan ing�r i Europeiska ekonomiska samarbets-
omr�det, och

5. det finns tillr�ckliga uppgifter om l�kemedlets traditionella anv�ndning

och det �r styrkt att medlet inte �r skadligt n�r det anv�nds p� angivet s�tt
och dess farmakologiska verkningar eller effekter f�refaller rimliga p�
grundval av l�ngvarig anv�ndning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns uppr�ttad skall denna beaktas. I s�-

dant fall kan registrering ske �ven om kraven i f�rsta stycket 4 inte �r upp-
fyllda.

Vad som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel f�r vilka det ans�kts

om godk�nnande f�r f�rs�ljning eller som har godk�nts f�r f�rs�ljning skall
ocks� g�lla traditionella v�xtbaserade l�kemedel som registreras enligt
denna lag.

F�ljande best�mmelser skall dock inte g�lla i fr�ga om s�dana traditio-

nella v�xtbaserade l�kemedel:

1 Prop. 2006/07:78, bet. 2006/07:SoU12, rskr. 2006/07:153.

2 Senaste lydelse 2006:253.

SFS 2007:248

Utkom fr�n trycket
den 23 maj 2007

SFS 2007:248

2 � andra stycket, om till�mpningsomr�de,
2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har

pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004,

2 b �, om homeopatiska l�kemedel,
3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r

l�kemedel,

6 � andrafj�rde styckena, om villkor m.m.,
6 b �, om �msesidigt erk�nnande av godk�nnande f�r veterin�rmedicin-

ska l�kemedel,

8 a8 c ��, om r�tt att �beropa dokumentation m.m.,
8 f � f�rsta stycket, om informationsskyldighet,
8 i �, om utbytbarhet,
1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m.,
17 c �, om inf�rsel, samt
21 a � f�rsta och tredje styckena om f�rbud mot marknadsf�ring m.m.
Om det �r n�dv�ndigt f�r bed�mningen av ett traditionellt v�xtbaserat l�-

kemedels s�kerhet, f�r dock L�kemedelsverket �l�gga en s�kande att till ver-
ket l�mna in resultat av kliniska pr�vningar utf�rda i enlighet med 13 och
14 ��.

5 �

3 Ett l�kemedel f�r s�ljas f�rst sedan det

1. godk�nts f�r f�rs�ljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c �, eller
2. omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering som

har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.
S�dant l�kemedel som tillverkas p� apotek f�r viss patient, visst djur eller
viss djurbes�ttning f�r dock s�ljas utan godk�nnande, registrering eller er-
k�nnande av ett godk�nnande eller registrering. Vad som s�gs i f�rsta me-
ningen g�ller inte l�kemedel f�r vilka ans�kan pr�vas eller har pr�vats i den
i 2 a � angivna ordningen.

Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd l�mnas till f�rs�ljning av ett s�-

dant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b �.

Om det finns s�rskilda sk�l f�r tillst�nd till f�rs�ljning av ett l�kemedel

l�mnas �ven i andra fall.

8 i �

N�r ett godk�nnande f�r f�rs�ljning har beviljats ska L�kemedelsver-

ket besluta om l�kemedlet �r utbytbart mot annat l�kemedel.

Ett l�kemedel �r utbytbart endast mot s�dant l�kemedel som kan anses ut-

g�ra en likv�rdig produkt.

Best�mmelser om utbyte av l�kemedel finns i lagen (2002:160) om l�ke-

medelsf�rm�ner m.m.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r

meddela ytterligare f�reskrifter om f�ruts�ttningar f�r utbytbarhet.

23 �

L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av

1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av

lagen,

3 Senaste lydelse 2006:253.

4 Senaste lydelse 2006:253.

SFS 2007:248

2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-

skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, samt

3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den

12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring
av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004

5 samt f�reskrifter och villkor som har

meddelats med st�d av f�rordningen.

24 �

L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och

handlingar som beh�vs f�r tillsynen.

L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs

f�r efterlevnaden av

1. lagen och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen,
2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-

skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, samt

3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006

7 samt f�-

reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen.

F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, lo-

kaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller an-
nan hantering av l�kemedel, av utg�ngsmaterial eller av f�rpackningsmate-
rial till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels egenska-
per utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar
och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till
tilltr�de till bost�der.

P� beg�ran skall den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i tredje

stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov beta-
las inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite.
V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite.

25 �

Den som ans�ker om godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett l�kemedel,

om erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan stat i Europe-
iska ekonomiska samarbetsomr�det, om tillst�nd enligt 5 � tredje stycket,
om tillst�nd f�r tillverkning av l�kemedel, om s�dan j�mkning av ett god-
k�nnande att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas eller om tillst�nd att f�
utf�ra en klinisk l�kemedelspr�vning skall betala ans�kningsavgift.

Den som anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i ett god-

k�nnande �n som avses i f�rsta stycket skall betala tillkommande avgift.
�ven den som beg�r att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt
6 d � eller att L�kemedelsverket utarbetar eller kompletterar en pr�vnings-
rapport i samband med en ans�kan i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsomr�det om erk�nnande av ett i Sverige godk�nt l�kemedel skall
betala tillkommande avgift.

S� l�nge ett godk�nnande eller ett tillst�nd enligt f�rsta stycket g�ller skall

�rsavgift betalas. �rsavgift f�r ocks� tas ut f�r l�kemedel f�r vilka har med-
delats tillst�nd till f�rs�ljning enligt 5 � andra eller tredje stycket.

Ans�kningsavgift skall �ven betalas av den som ans�ker

5 EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901).

6 Senaste lydelse 2006:253.

7 EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901).

8 Senaste lydelse 2006:253.

SFS 2007:248

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders, V�llingby 2007

1. om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat l�kemedel eller ett home-

opatiskt l�kemedel,

2. om erk�nnande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europe-

iska ekonomiska samarbetsomr�det, eller

3. om s�dan j�mkning av en registrering av ett traditionellt v�xtbaserat

l�kemedel att indikationerna f�r l�kemedlet utvidgas.

Den som anm�ler eller ans�ker om andra �ndringar av villkoren i en re-

gistrering skall betala tillkommande avgift. �ven den som beg�r att Sverige
agerar referensmedlemsstat enligt 6 d � eller att L�kemedelsverket utarbetar
eller kompletterar en pr�vningsrapport i samband med en ans�kan i en an-
nan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det om erk�nnande av ett i
Sverige registrerat l�kemedel skall betala tillkommande avgift. �rsavgift
skall betalas s� l�nge en registrering eller ett tillst�nd g�ller.

�ven den som ans�ker om eller har tillst�nd att tillverka en s�dan medi-

cinsk gas, p� vilken denna lag �r till�mplig, skall betala ans�knings- och �rs-
avgift.

Den som f�r vetenskaplig r�dgivning av L�kemedelsverket i samband

med utvecklingen av ett l�kemedel skall betala en s�rskild avgift f�r det.

Den som p� beg�ran f�r ett intyg av L�kemedelsverket om tillst�nd att till-

verka l�kemedel eller f�r export av l�kemedel eller viss tillverkningssats av
l�kemedel, skall betala en s�rskild avgift f�r det.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och f�r meddela ytterligare f�-

reskrifter om s�dana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen f�r L�ke-
medelsverket meddela s�dana ytterligare f�reskrifter om avgifter som inte
g�ller avgifternas storlek.

Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2007.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2007:248 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Om Lagboken.se