SFS 2007:256 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

070256.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272);

utfärdad den 10 maj 2007.

Regeringen föreskriver

1 i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272)

dels att 6 kap. 4 § och 10 kap. 6 § skall ha följande lydelse,
dels att det i förordningen skall införas en ny paragraf, 10 kap. 7 §, samt

närmast före 10 kap. 7 § en ny rubrik av följande lydelse.

6 kap.

4 §

Läkemedelsverket skall i den europeiska kliniska prövningsdatabasen

Eudract föra in uppgifter

a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedels-

lagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar,

b) om ändringar i prövningsprotokoll,
c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedels-

prövning,

d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och
e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts.
Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska pröv-

ningar är den databas som avses i första stycket endast tillgänglig för de be-
höriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska sam-
arbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska
gemenskapernas kommission.

10 kap.

6 §

Läkemedelsverket skall fullgöra en behörig myndighets skyldigheter

enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och
enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

2.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311,
28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0082) senast ändrat genom Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58, Celex 32004L0028) och
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp-
rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1,
Celex 32001L0083) senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning
och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/
83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1, Celex
32006R1901).

2 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726).

SFS 2007:256

Utkom från trycket
den 23 maj 2007

background image

2

SFS 2007:256

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders, Vällingby 2007

Intyg

7 §

Läkemedelsverket skall på begäran utfärda intyg om tillstånd att till-

verka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats
av läkemedel.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2007.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)