SFS 2007:256 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i l�kemedelsf�rordningen (2006:272);
utf�rdad den 10 maj 2007.
Regeringen f�reskriver
1 i fr�ga om l�kemedelsf�rordningen (2006:272)
dels att 6 kap. 4 � och 10 kap. 6 � skall ha f�ljande lydelse,
dels att det i f�rordningen skall inf�ras en ny paragraf, 10 kap. 7 �, samt
n�rmast f�re 10 kap. 7 � en ny rubrik av f�ljande lydelse.
6 kap.
4 �
L�kemedelsverket skall i den europeiska kliniska pr�vningsdatabasen
Eudract f�ra in uppgifter
a) som l�mnas i de ans�kningar om tillst�nd som avses i 14 � l�kemedels-
lagen (1992:859) och om de �ndringar som g�rs i s�dana ans�kningar,
b) om �ndringar i pr�vningsprotokoll,
c) om en etikpr�vningsn�mnds beslut att godk�nna en klinisk l�kemedels-
pr�vning,
d) om att en klinisk l�kemedelspr�vning avslutats, och
e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomf�rts.
Med undantag f�r en del av informationen om pediatriska kliniska pr�v-
ningar �r den databas som avses i f�rsta stycket endast tillg�nglig f�r de be-
h�riga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska sam-
arbetsomr�det, f�r Europeiska l�kemedelsmyndigheten och f�r Europeiska
gemenskapernas kommission.
10 kap.
6 �
L�kemedelsverket skall fullg�ra en beh�rig myndighets skyldigheter
enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG och
enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004
2.
1 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel (EGT L 311,
28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0082) senast �ndrat genom Europaparlamentets och
r�dets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58, Celex 32004L0028) och
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp-
r�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1,
Celex 32001L0083) senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning
och om �ndring av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/
83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1, Celex
32006R1901).
2 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726).
SFS 2007:256
Utkom fr�n trycket
den 23 maj 2007
2
SFS 2007:256
Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00
Elanders, V�llingby 2007
Intyg
7 �
L�kemedelsverket skall p� beg�ran utf�rda intyg om tillst�nd att till-
verka l�kemedel eller f�r export av l�kemedel eller viss tillverkningssats
av l�kemedel.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2007.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
