SFS 2008:1060 Lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:744px;height:1070px;"> <img width="744" height="1070" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler; utf�rdad den 27 november 2008. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs 2 i fr�ga om lagen (2008:286) om kva- litets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler dels att 2, 3 och 21 �� ska ha f�ljande lydelse, dels att det ska inf�ras tre nya paragrafer, 20 a, 20 b och 21 a ��, av f�l- jande lydelse. 2 � I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety- delse. 1 Prop. 2008/09:36, bet. 2008/09:SoU4, rskr. 2008/09:62. 2 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om till�mpning av Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/23/EG med avseende p� sp�rbarhets- krav, anm�lan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav f�r kodning, bearbetning, konservering, f�rvaring och distribution av m�nskliga v�v- nader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086). Allvarlig avvikande h�ndelse H�ndelse i samband med tillvarata- gande, kontroll, bearbetning, f�rvaring och distribution av v�vnader och celler som kan 1. leda till �verf�ring av en smittsam sjukdom eller till d�den, 2. vara livshotande, vara invalidise- rande eller medf�ra betydande funktions- neds�ttning f�r patienten, eller 3. leda till eller f�rl�nga sjukdom eller behov av sjukhusv�rd. SFS 2008:1060 Utkom fr�n trycket den 5 december 2008 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:744px;height:1070px;"> <img width="744" height="1070" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2008:1060 Allvarlig biverkning S�dan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mot- tagare i samband med att v�vnader och celler tillvaratas fr�n givare eller anv�nds p� mottagare, som kan leda till d�den, livshotande eller invalidiserande till- st�nd eller som medf�r betydande funk- tionsneds�ttning eller leder till eller f�r- l�nger sjukdom eller behov av sjukhus- v�rd. Celler Enskilda m�nskliga celler eller en grupp m�nskliga celler, som inte �r f�renade av n�got slag av bindv�v. Organ En differentierad och vital del av m�nnis- kokroppen best�ende av olika sorters v�vnad, vilken uppr�tth�ller sin struktur, k�rlbildning och f�rm�ga att utveckla fy- siologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Organisation f�r tillvaratagande En v�rdinr�ttning, en avdelning p� ett sjukhus eller en annan inr�ttning som till- varatar m�nskliga v�vnader eller celler, och som inte beh�ver ha tillst�nd att be- drivas som en v�vnadsinr�ttning. Organisation med ansvar f�r anv�ndning p� m�nniska En v�rdinr�ttning, en avdelning p� ett sjukhus eller en annan inr�ttning som an- v�nder m�nskliga v�vnader eller celler p� m�nniska. V�vnad Alla de best�ndsdelar av m�nniskokrop- pen som best�r av celler. V�vnadsinr�ttning Inr�ttning d�r fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kon- troll, bearbetning, konservering, f�rva- ring eller distribution av m�nskliga v�v- nader eller celler avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor eller f�r tillverkning av l�- kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�n- niskor. Verksamheten kan ocks� inne- fatta tillvaratagande, import eller export av m�nskliga v�vnader eller celler. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:744px;height:1070px;"> <img width="744" height="1070" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2008:1060 3 � Lagen �r till�mplig p� verksamhet vid v�vnadsinr�ttningar. Best�m- melsen om anm�lningsplikt i 20 a � till�mpas �ven p� verksamhet vid orga- nisationer f�r tillvaratagande och best�mmelserna om anm�lningsplikt i 20 b � och om uppgiftsskyldighet i 21 a � till�mpas �ven p� verksamhet vid organisationer med ansvar f�r anv�ndning p� m�nniska. 20 a � En organisation f�r tillvaratagande ska till den v�vnadsinr�ttning som har tagit emot v�vnaderna eller cellerna utan dr�jsm�l anm�la varje misst�nkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan p�verka v�vnadernas eller cellernas kvalitet och s�kerhet, och b) allvarlig avvikande h�ndelse under tillvaratagandet som kan p�verka de m�nskliga v�vnadernas eller cellernas kvalitet och s�kerhet. 20 b � En organisation med ansvar f�r anv�ndning p� m�nniska ska till den v�vnadsinr�ttning som har distribuerat v�vnaderna eller cellerna utan dr�jsm�l anm�la varje misst�nkt eller konstaterad a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska an- v�ndningen och som kan h�nf�ras till v�vnadernas eller cellernas kvalitet och s�kerhet, och b) allvarlig avvikande h�ndelse som kan p�verka v�vnadernas eller celler- nas kvalitet och s�kerhet. 21 � Den som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning ska f�ra ett re- gister med uppgifter om 1. sin verksamhet, 2. givare och mottagare av m�nskliga v�vnader och celler, och 3. kontroller som utf�rts av m�nskliga v�vnader och celler. Registret f�r ha till �ndam�l endast att s�kerst�lla sp�rbarhet av m�nskliga v�vnader och celler f�r att f�rhindra �verf�ring av sjukdomar. Registret f�r f�ras med hj�lp av automatiserad behandling. Registret f�r i fr�ga om personuppgifter inneh�lla uppgifter endast om 1. givarens identitet, 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria, 3. resultatet av unders�kningar p� givaren och av kontroller av de m�nsk- liga v�vnaderna och cellerna, och 4. mottagarens identitet. Uppgifterna i registret ska gallras 30 �r efter inf�randet. Den som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning �r personuppgifts- ansvarig f�r registret. 21 a � En organisation med ansvar f�r anv�ndning p� m�nniska ska l�mna uppgifter om mottagarens identitet till den v�vnadsinr�ttning som har distri- buerat v�vnaderna eller cellerna. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:744px;height:1070px;"> <img width="744" height="1070" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2008:1060 Thomson F�rlag AB, tel. 08-587 671 00 Elanders, V�llingby 2008 Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2009. P� regeringens v�gnar CRISTINA HUSMARK PEHRSSON Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i lagen (2008:286) om kvalitets- och
s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
v�vnader och celler;

utf�rdad den 27 november 2008.

Enligt riksdagens beslut

f�reskrivs

i fr�ga om lagen (2008:286) om kva-

litets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler

dels

att 2, 3 och 21 �� ska ha f�ljande lydelse,

dels

att det ska inf�ras tre nya paragrafer, 20 a, 20 b och 21 a ��, av f�l-

jande lydelse.

2 �

I denna lag anv�nds f�ljande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

Prop. 2008/09:36, bet. 2008/09:SoU4, rskr. 2008/09:62.

Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om till�mpning av

Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/23/EG med avseende p� sp�rbarhets-
krav, anm�lan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav
f�r kodning, bearbetning, konservering, f�rvaring och distribution av m�nskliga v�v-
nader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).

Allvarlig avvikande h�ndelse

H�ndelse i samband med tillvarata-
gande, kontroll, bearbetning, f�rvaring
och distribution av v�vnader och celler
som kan

1. leda till �verf�ring av en smittsam

sjukdom eller till d�den,

2. vara livshotande, vara invalidise-

rande eller medf�ra betydande funktions-
neds�ttning f�r patienten, eller

3. leda till eller f�rl�nga sjukdom eller

behov av sjukhusv�rd.

SFS 2008:1060

Utkom fr�n trycket
den 5 december 2008

SFS 2008:1060

Allvarlig biverkning

S�dan icke avsedd reaktion, inbegripet
smittsam sjukdom, hos givare eller mot-
tagare i samband med att v�vnader och
celler tillvaratas fr�n givare eller anv�nds
p� mottagare, som kan leda till d�den,
livshotande eller invalidiserande till-
st�nd eller som medf�r betydande funk-
tionsneds�ttning eller leder till eller f�r-
l�nger sjukdom eller behov av sjukhus-
v�rd.

Celler

Enskilda m�nskliga celler eller en grupp
m�nskliga celler, som inte �r f�renade av
n�got slag av bindv�v.

Organ

En differentierad och vital del av m�nnis-
kokroppen best�ende av olika sorters
v�vnad, vilken uppr�tth�ller sin struktur,
k�rlbildning och f�rm�ga att utveckla fy-
siologiska funktioner med en betydande
grad av autonomi.

Organisation f�r tillvaratagande

En v�rdinr�ttning, en avdelning p� ett
sjukhus eller en annan inr�ttning som till-
varatar m�nskliga v�vnader eller celler,
och som inte beh�ver ha tillst�nd att be-
drivas som en v�vnadsinr�ttning.

Organisation med ansvar f�r
anv�ndning p� m�nniska

En v�rdinr�ttning, en avdelning p� ett
sjukhus eller en annan inr�ttning som an-
v�nder m�nskliga v�vnader eller celler p�
m�nniska.

V�vnad

Alla de best�ndsdelar av m�nniskokrop-
pen som best�r av celler.

V�vnadsinr�ttning

Inr�ttning d�r fysisk eller juridisk person
bedriver verksamhet som innefattar kon-
troll, bearbetning, konservering, f�rva-
ring eller distribution av m�nskliga v�v-
nader eller celler avsedda f�r anv�ndning
p� m�nniskor eller f�r tillverkning av l�-
kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�n-
niskor. Verksamheten kan ocks� inne-
fatta tillvaratagande, import eller export
av m�nskliga v�vnader eller celler.

SFS 2008:1060

3 �

Lagen �r till�mplig p� verksamhet vid v�vnadsinr�ttningar. Best�m-

melsen om anm�lningsplikt i 20 a � till�mpas �ven p� verksamhet vid orga-
nisationer f�r tillvaratagande och best�mmelserna om anm�lningsplikt i
20 b � och om uppgiftsskyldighet i 21 a � till�mpas �ven p� verksamhet vid
organisationer med ansvar f�r anv�ndning p� m�nniska.

20 a �

En organisation f�r tillvaratagande ska till den v�vnadsinr�ttning

som har tagit emot v�vnaderna eller cellerna utan dr�jsm�l anm�la varje
misst�nkt eller konstaterad

a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan p�verka v�vnadernas

eller cellernas kvalitet och s�kerhet, och

b) allvarlig avvikande h�ndelse under tillvaratagandet som kan p�verka de

m�nskliga v�vnadernas eller cellernas kvalitet och s�kerhet.

20 b �

En organisation med ansvar f�r anv�ndning p� m�nniska ska till

den v�vnadsinr�ttning som har distribuerat v�vnaderna eller cellerna utan
dr�jsm�l anm�la varje misst�nkt eller konstaterad

a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska an-

v�ndningen och som kan h�nf�ras till v�vnadernas eller cellernas kvalitet
och s�kerhet, och

b) allvarlig avvikande h�ndelse som kan p�verka v�vnadernas eller celler-

nas kvalitet och s�kerhet.

21 �

Den som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning ska f�ra ett re-

gister med uppgifter om

1. sin verksamhet,
2. givare och mottagare av m�nskliga v�vnader och celler, och
3. kontroller som utf�rts av m�nskliga v�vnader och celler.
Registret f�r ha till �ndam�l endast att s�kerst�lla sp�rbarhet av m�nskliga

v�vnader och celler f�r att f�rhindra �verf�ring av sjukdomar. Registret f�r
f�ras med hj�lp av automatiserad behandling.

Registret f�r i fr�ga om personuppgifter inneh�lla uppgifter endast om
1. givarens identitet,
2. givarens uppgivna sjukdomshistoria,
3. resultatet av unders�kningar p� givaren och av kontroller av de m�nsk-

liga v�vnaderna och cellerna, och

4. mottagarens identitet.
Uppgifterna i registret ska gallras 30 �r efter inf�randet.
Den som har tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning �r personuppgifts-

ansvarig f�r registret.

21 a �

En organisation med ansvar f�r anv�ndning p� m�nniska ska l�mna

uppgifter om mottagarens identitet till den v�vnadsinr�ttning som har distri-
buerat v�vnaderna eller cellerna.

SFS 2008:1060

Thomson F�rlag AB, tel. 08-587 671 00

Elanders, V�llingby 2008

Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2009.

P� regeringens v�gnar

CRISTINA HUSMARK PEHRSSON

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2008:1060 Lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Om Lagboken.se