SFS 2008:414 Förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

1

Svensk författningssamling

Förordning
om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler;

utfärdad den 22 maj 2008.

Regeringen föreskriver

1

följande.

Inledande bestämmelse

1 §

I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler. De uttryck och benämningar som används i lagen har
samma betydelse i denna förordning.

Tillstånd och tillsyn

2 §

Socialstyrelsen beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en

vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler av-
sedda för användning på människor. Socialstyrelsen beslutar också om de
villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

Socialstyrelsen utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

3 §

Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid

en vävnadsinrättning som rör

hantering

av mänskliga vävnader eller celler

avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på männis-
kor. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet
ska gälla för sådan verksamhet.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första

stycket.

4 §

Ansökan om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning enligt 9 § la-

gen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-
liga vävnader och celler ska innehålla uppgifter om

1. vävnadsinrättningens namn och adress,
2. ändamålet med vävnadsinrättningen,

1

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om

fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll,
bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och cel-
ler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023).

SFS 2008:414

Utkom från trycket
den 11 juni 2008

2

SFS 2008:414

3. den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska

innefatta,

4. vilken omfattning verksamheten vid vävnadsinrättningen avses få,
5. namnet på den som enligt 13 § i lagen ska svara för verksamheten

(verksamhetschefen) samt dennes adress, och

6. namnet eller namnen på den eller de befattningshavare som avses få i

uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter.

Ansökan ska göras innan verksamheten vid vävnadsinrättningen påbörjas.

Om något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, ska detta
omgående anmälas till den myndighet som handlägger eller har handlagt den
tidigare ansökan. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket ska vid behov sam-
verka med varandra.

5 §

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket ska samverka med varandra vid

den tillsyn som enligt 15–18 §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-
hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler rör inspektion
och kontroll av vävnadsinrättningar samt vid frågor om rättelse, återkallelse
av tillstånd och anmälan om brott enligt 29–33 §§ i samma lag.

Import och export

6 §

Undantag från kravet i 14 § första stycket lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler
får meddelas endast om tillräckliga säkerhets- och kvalitetsnormer kan anses
uppfyllda.

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter

om undantag från kravet på tillstånd i 14 § första stycket i lagen.

Register

7 §

Socialstyrelsen får för sådan verksamhet som avses i 2 § meddela när-

mare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen
(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler ska innehålla.

Läkemedelsverket får för sådan verksamhet som avses i 3 § meddela när-

mare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen
om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler ska innehålla.

8 §

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att

uppgifterna i det register som anges i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska be-
varas under längre tid än som sägs där.

9 §

Socialstyrelsens register enligt 23 § lagen (2008:286) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska
innehålla uppgifter om

1. vävnadsinrättningens namn och adress,
2. verksamhetschefens namn och adress,
3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning, och

3

SFS 2008:414

4. den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska

innefatta.

10 §

Läkemedelsverket ska till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är

nödvändiga för att Socialstyrelsen ska kunna föra sitt register enligt 23 § la-
gen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-
liga vävnader och celler.

Läkemedelsverket får ha direktåtkomst till Socialstyrelsens register.

Avgifter

11 §

Den som ansöker om tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning enligt

9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr.
Årsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr.

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter

om avgifter som inte rör avgifternas storlek.

Ytterligare föreskrifter

12 §

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela ytterligare före-

skrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och
celler som behövs till skydd för liv och hälsa.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2008.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Thomson Förlag AB, tel. 08-587 671 00

Elanders, Vällingby 2008