SFS 2008:414 Förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av
m�nskliga v�vnader och celler;
utf�rdad den 22 maj 2008.
Regeringen f�reskriver
1
f�ljande.
Inledande best�mmelse
1 �
I denna f�rordning ges kompletterande f�reskrifter till lagen
(2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
v�vnader och celler. De uttryck och ben�mningar som anv�nds i lagen har
samma betydelse i denna f�rordning.
Tillst�nd och tillsyn
2 �
Socialstyrelsen beslutar om tillst�nd till att bedriva verksamhet vid en
v�vnadsinr�ttning som r�r hantering av m�nskliga v�vnader eller celler av-
sedda f�r anv�ndning p� m�nniskor. Socialstyrelsen beslutar ocks� om de
villkor som i det enskilda fallet ska g�lla f�r s�dan verksamhet.
Socialstyrelsen ut�var tillsyn �ver verksamhet som anges i f�rsta stycket.
3 �
L�kemedelsverket beslutar om tillst�nd till att bedriva verksamhet vid
en v�vnadsinr�ttning som r�r
hantering
av m�nskliga v�vnader eller celler
avsedda f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�nnis-
kor. L�kemedelsverket beslutar ocks� om de villkor som i det enskilda fallet
ska g�lla f�r s�dan verksamhet.
L�kemedelsverket ut�var tillsyn �ver verksamhet som anges i f�rsta
stycket.
4 �
Ans�kan om tillst�nd till att bedriva en v�vnadsinr�ttning enligt 9 � la-
gen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nsk-
liga v�vnader och celler ska inneh�lla uppgifter om
1. v�vnadsinr�ttningens namn och adress,
2. �ndam�let med v�vnadsinr�ttningen,
1
Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om
fastst�llande av kvalitets- och s�kerhetsnormer f�r donation, tillvaratagande, kontroll,
bearbetning, konservering, f�rvaring och distribution av m�nskliga v�vnader och cel-
ler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023).
SFS 2008:414
Utkom fr�n trycket
den 11 juni 2008
2
SFS 2008:414
3. den verksamhet eller de verksamheter som v�vnadsinr�ttningen ska
innefatta,
4. vilken omfattning verksamheten vid v�vnadsinr�ttningen avses f�,
5. namnet p� den som enligt 13 � i lagen ska svara f�r verksamheten
(verksamhetschefen) samt dennes adress, och
6. namnet eller namnen p� den eller de befattningshavare som avses f� i
uppdrag att utf�ra vissa ledningsuppgifter.
Ans�kan ska g�ras innan verksamheten vid v�vnadsinr�ttningen p�b�rjas.
Om n�got f�rh�llande som omfattas av en tidigare ans�kan �ndras, ska detta
omg�ende anm�las till den myndighet som handl�gger eller har handlagt den
tidigare ans�kan. Socialstyrelsen och L�kemedelsverket ska vid behov sam-
verka med varandra.
5 �
Socialstyrelsen och L�kemedelsverket ska samverka med varandra vid
den tillsyn som enligt 1518 �� lagen (2008:286) om kvalitets- och s�ker-
hetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler r�r inspektion
och kontroll av v�vnadsinr�ttningar samt vid fr�gor om r�ttelse, �terkallelse
av tillst�nd och anm�lan om brott enligt 2933 �� i samma lag.
Import och export
6 �
Undantag fr�n kravet i 14 � f�rsta stycket lagen (2008:286) om kvali-
tets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler
f�r meddelas endast om tillr�ckliga s�kerhets- och kvalitetsnormer kan anses
uppfyllda.
Socialstyrelsen och L�kemedelsverket f�r meddela n�rmare f�reskrifter
om undantag fr�n kravet p� tillst�nd i 14 � f�rsta stycket i lagen.
Register
7 �
Socialstyrelsen f�r f�r s�dan verksamhet som avses i 2 � meddela n�r-
mare f�reskrifter om vilka uppgifter s�dana register som anges i 21 � lagen
(2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
v�vnader och celler ska inneh�lla.
L�kemedelsverket f�r f�r s�dan verksamhet som avses i 3 � meddela n�r-
mare f�reskrifter om vilka uppgifter s�dana register som anges i 21 � lagen
om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och
celler ska inneh�lla.
8 �
Socialstyrelsen och L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om att
uppgifterna i det register som anges i 21 � lagen (2008:286) om kvalitets-
och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler ska be-
varas under l�ngre tid �n som s�gs d�r.
9 �
Socialstyrelsens register enligt 23 � lagen (2008:286) om kvalitets-
och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler ska
inneh�lla uppgifter om
1. v�vnadsinr�ttningens namn och adress,
2. verksamhetschefens namn och adress,
3. �ndam�let med verksamheten och dess omfattning, och
3
SFS 2008:414
4. den verksamhet eller de verksamheter som v�vnadsinr�ttningen ska
innefatta.
10 �
L�kemedelsverket ska till Socialstyrelsen l�mna de uppgifter som �r
n�dv�ndiga f�r att Socialstyrelsen ska kunna f�ra sitt register enligt 23 � la-
gen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nsk-
liga v�vnader och celler.
L�kemedelsverket f�r ha direkt�tkomst till Socialstyrelsens register.
Avgifter
11 �
Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva en v�vnadsinr�ttning enligt
9 � lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av
m�nskliga v�vnader och celler ska betala ans�kningsavgift med 2 000 kr.
�rsavgift f�r s�dant tillst�nd tas ut av tillst�ndsmyndigheten med 18 000 kr.
Socialstyrelsen och L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter
om avgifter som inte r�r avgifternas storlek.
Ytterligare f�reskrifter
12 �
Socialstyrelsen och L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�re-
skrifter om v�vnadsinr�ttningar och hanteringen av m�nskliga v�vnader och
celler som beh�vs till skydd f�r liv och h�lsa.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2008.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Thomson F�rlag AB, tel. 08-587 671 00
Elanders, V�llingby 2008
