SFS 2009:1382 Förordning om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

091382.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter
för den statliga kontrollen av läkemedel;

utfärdad den 3 december 2009.

Regeringen föreskriver att 6 § förordningen (1993:595) om avgifter för

den statliga kontrollen av läkemedel ska ha följande lydelse.

6 §

1

Avgifterna betalas med följande belopp.

1 Senaste lydelse 2006:1056.

Avgift i kronor

L�KEMEDEL

Ansökningsavgifter för humanläkemedel

Nationella ansökningar

Komplett ansökan,

avgift per produkt

374 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 77

000

Förkortad ansökan med referens till en substans som

inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt

374 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 77

000

�vriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt

77 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 44

000

Radioaktivt läkemedel,

avgift per produkt

77 000

Allergen,

avgift per grundextrakt
avgift per spädning från grundextrakt

55 000

5 500

Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,

avgift per produkt och exportland

14 300

SFS 2009:1382

Utkom från trycket
den 11 december 2009

background image

2

SFS 2009:1382

Avgift i kronor

Ansökan om licens avseende lagerberedningar,

rikslicens,
avgift per produkt

132 000

Duplikatansökan,

avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka

22 000

Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten

den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel

15 400

Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i
den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt

220 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

44 000

Förkortad ansökan med referens till en substans som

inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

220 000

44 000

�vriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt

77 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 44

000

Duplikatansökan,

avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka

22 000

Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat,
ömsesidigt och nationellt)

Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla

styrkor av samma läkemedelsform i samma ansökan

16 500

Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt
godkänt humanläkemedel

Ny läkemedelsform eller styrka,

avgift per produkt
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

77 000

44 000

Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos)

77 000

Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-

ändring 77

000

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och

som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och
dosändring 8

250

background image

3

SFS 2009:1382

Avgift i kronor

Ansökan om ändring av receptstatus

77 000

Ansökan om ändring av receptstatus där substansen

redan varit föremål för samma ändring och där produkt-
resumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika

11 000

Förlängd skyddsperiod för ny indikation

22 000

Förlängd skyddsperiod för ny indikation för en väleta-

blerad substans

22 000

Sverige agerar referensland i den ömsesidiga
proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt

220 000

Förkortad ansökan,

avgift per produkt

110 000

Duplikatansökan,

avgift per produkt

22 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-

ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt

132 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-

ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt

66 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-

ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt

13 200

�ndring typ 2, exklusive indikationsändring

16 500

�ndring typ 2, inklusive indikations- och dosändring

110 000

Sverige agerar referensland i den decentraliserade
proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt

594 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 77

000

Förkortad ansökan med referens till en substans som

inte har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt

594 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

77 000

background image

4

SFS 2009:1382

Avgift i kronor

�vriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt

187 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 44

000

Duplikatansökan,

avgift per produkt
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

44 000

22 000

�ndring typ 2, exklusive indikationsändring

16 500

�ndring typ 2, inklusive indikations- och dosändring

110 000

Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga
eller den decentraliserade proceduren

�ndring typ 2

5 500

Ny form eller styrka

44 000

�ndring typ 2, indikations- och dosändring

44 000

�&rsavgifter för humanläkemedel

Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i

mindre än

fem år

83 600

Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansö-

kan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar

41 800

avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för
lagerberedning)

17 600

Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år

2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka

17 600

�&rsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas

med en tredjedel av de ovan angivna beloppen

Allergen,

avgift per produkt
avgift per spädning från grundextrakt

8 800
1 100

Radiofarmaka,

avgift per form eller styrka

8 800

Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel

Nationella ansökningar

Komplett ansökan,

avgift per produkt

187 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 38

500

background image

5

SFS 2009:1382

Avgift i kronor

Förkortad ansökan med referens till en substans som

inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt

187 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

38 500

�vriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt

38 500

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

22 000

Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,

avgift per produkt och exportland

14 300

Ansökan om licens avseende lagerberedningar, riksli-

cens,
avgift per produkt

77 000

Ansökan om karenstids- och gränsvärdesbestämning

5 500

Duplikatansökan,

avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka

22 000

Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i
den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade
proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt

110 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

22 000

Förkortad ansökan med referens till en substans som

inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt

110 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

22 000

�vriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt

38 500

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

22 000

Duplikatansökan,

avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka

22 000

Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat,
ömsesidigt och nationellt)

Förnyat godkännande,

avgift per produkt

11 000

background image

6

SFS 2009:1382

Avgift i kronor

Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt
godkänt veterinärläkemedel

Ny läkemedelsform eller styrka,

avgift per produkt

38 500

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

22 000

Ny dosering utanför dosintervall,

avgift per dos

38 500

Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-

ändring 38

500

Ansökan om ändring av receptstatus

38 500

Ansökan om ändring av receptstatus där substansen re-

dan varit föremål för samma ändring och där produktresu-
mé och bipacksedel är i allt väsentligt lika

11 000

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och

som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och
dosändring 8

250

Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag

22 000

Sverige agerar referensland i den ömsesidiga
proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt

110 000

Förkortad ansökan,

avgift per produkt

55 000

Duplikatansökan,

avgift per produkt

22 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-

ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt

66 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-

ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt

33 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-

ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt

13 200

�ndring typ 2, exklusive indikationsändring

16 500

�ndring typ 2, indikations- och dosändring

55 000

background image

7

SFS 2009:1382

Avgift i kronor

Sverige agerar referensland i den decentraliserade
proceduren

Komplett ansökan,

avgift per produkt

297 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

38 500

Förkortad ansökan med referens till en substans som

inte varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt

297 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 38

500

�vriga förkortade ansökningar,

avgift per produkt

93 500

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 22

000

Duplikatansökan,

avgift per produkt

22 000

avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan

22 000

�ndring typ 2, exklusive indikationsändring

16 500

�ndring typ 2, indikations- och dosändring

55 000

Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga
eller den decentraliserade proceduren

�ndring typ 2

5 500

Ny form eller styrka

22 000

�ndring typ 2, indikations- och dosändring

22 000

�&rsavgifter för veterinärläkemedel

Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i mindre än

fem år

27 500

Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansö-

kan äldre än fem år samt lagerberedningar

13 750

avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för
lagerberedning) 13

200

Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under

år 2000 eller senare,

avgift per läkemedelsform eller styrka

13 200

�&rsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas

med en tredjedel av de angivna beloppen

background image

8

SFS 2009:1382

Avgift i kronor

�vriga årsavgifter för human- och
veterinärläkemedel

Tillverkning av läkemedel

Grundavgift högst tre läkemedelsformer

41 250

Tillägg för fler än tre läkemedelsformer

13 750

Tillägg för parenterala läkemedel

27 500

�&rsavgift för begränsad tillsynsinsats

20 625

�&rsavgift för tillverkning av medicinska gaser

14 025

�vriga ansökningsavgifter för human- och
veterinärläkemedel

Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning

ett prövningsställe

33 000

avgift per tillkommande prövningsställe

1 100

Ansökan om licens

165

�ndring av innehavare av marknadsföringstillstånd

2 750

Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel

110 000

Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska gaser

55 000

Vetenskaplig rådgivning

22 000

Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet

�&rsavgift för säkerhetsstudier

55 000

�&rsavgift för analysverksamhet

13 750

L�KEMEDELSN�RA PRODUKTER

Ansökningsavgifter för naturläkemedel

Nationella ansökningar

Bibliografisk ansökan,

avgift per produkt

49 500

Förnyat godkännande,

avgift per produkt

11 000

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och

som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikations-
ändring och dos

6 875

Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-

ändring 11

000

Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,

avgift per dos

�ndring av innehavare av marknadstillstånd

11 000

2 475

background image

9

SFS 2009:1382

Avgift i kronor

Ansökningsavgifter för vissa utvärtes läkemedel

Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige
agerar referensland eller berörd medlemsstat i den
ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den
decentraliserade proceduren

Bibliografisk ansökan,

avgift per produkt

49 500

Förnyat godkännande,

avgift per produkt

11 000

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och

som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsänd-
ring och dos

6 875

Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-

ändring

Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,

avgift per dos

11 000

11 000

�ndring av innehavare av marknadsföringstillstånd 2

475

Ansökningar där Sverige agerar referensland i den
decentraliserade proceduren

110 000

Ansökningsavgifter för traditionella
växtbaserade läkemedel

Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige
agerar referensland eller berörd medlemsstat i den
ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den
decentraliserade

proceduren

Ny ansökan,

avgift per produkt

66 000

Ansökan med produkt upptagen på förteckning upprät-

tad av Europeiska gemenskapernas kommission

44 000

Ansökan om registrering i sådana fall där produkten den

1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel

15 400

Förnyad registrering,

avgift per produkt

15 400

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och

som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsänd-
ring och dos

11 000

Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-

ändring

22 000

Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,

avgift per dos

22 000

�ndring av registreringsinnehavare

2 750

background image

10

SFS 2009:1382

Avgift i kronor

Ansökningar där Sverige agerar referensland i den
decentraliserade proceduren

110 000

�vriga ansökningsavgifter för naturläkemedel,
traditionella växtbaserade läkemedel och vissa
utvärtes läkemedel

Parallellimporterat läkemedel per produkt och land

11 000

Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning vid ett

prövningsställe

30 250

avgift per tillkommande prövningsställe

1 100

Ansökan om tillstånd att tillverka naturläkemedel, tradi-

tionella växtbaserade läkemedel eller vissa utvärtes läke-
medel 55

000

�&rsavgift för naturläkemedel

Per produkt som godkänts för försäljning

16 500

Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning

enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess
lydelse före den 1 april 1994

12 485

Grundavgift tillverkare av naturläkemedel

27 500

Begränsad tillsynsinsats

13 750

�&rsavgift för vissa utvärtes läkemedel

Per produkt som godkänts för försäljning

16 500

Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning

enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess
lydelse före den 1 april 1994

12 485

Grundavgift tillverkare vissa utvärtes läkemedel

27 500

Begränsad tillsynsinsats

13 750

�&rsavgift för traditionella växtbaserade
läkemedel

Per produkt som registrerats

44 000

Grundavgift för tillverkning av traditionella växtbasera-

de läkemedel

33 000

Begränsad tillsynsinsats för tillverkning av traditionella

växtbaserade läkemedel

16 500

background image

11

SFS 2009:1382

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2010.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Avgift i kronor

Ansökningsavgifter för homeopatiska läkemedel

Registrering av medel som avses i 2 § tredje och fjärde
styckena läkemedelslagen (1992:859)

Nationella ansökningar avseende enkelmedel i en späd-

ningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp

2 475

Ansökningar där Sverige agerar referensland eller be-

rörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd
medlemsstat i den decentraliserade proceduren avseende
enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp

11 000

Ansökan där Sverige agerar referensland i den decentra-

liserade proceduren avseende enkelmedel i en spädnings-
serie,
avgift per produkt eller per produktgrupp

16 500

Förnyelse av registrering,

avgift per produktgrupp

5 500

�ndring av registreringsinnehavare och/eller ombud,

avgift per företag

1 650

Ansökan om tillstånd att tillverka homeopatika

27 500

�&rsavgifter för homeopatiska läkemedel

Per produkt eller per produktgrupp (avseende enkel-

medel i en spädningsserie)

250

Grundavgift för tillverkning av homeopatika

27 500

Begränsad tillsynsinsats för tillverkning av homeopatika

13 750

background image

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2009