SFS 2009:1382 Förordning om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk författningssamling
Förordning
om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter
för den statliga kontrollen av läkemedel;
utfärdad den 3 december 2009.
Regeringen föreskriver att 6 § förordningen (1993:595) om avgifter för
den statliga kontrollen av läkemedel ska ha följande lydelse.
6 §
1
Avgifterna betalas med följande belopp.
1 Senaste lydelse 2006:1056.
Avgift i kronor
LÄKEMEDEL
Ansökningsavgifter för humanläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
avgift per produkt
374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 77
000
Förkortad ansökan med referens till en substans som
inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 77
000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 44
000
Radioaktivt läkemedel,
avgift per produkt
77 000
Allergen,
avgift per grundextrakt
avgift per spädning från grundextrakt
55 000
5 500
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland
14 300
SFS 2009:1382
Utkom från trycket
den 11 december 2009
2
SFS 2009:1382
Avgift i kronor
Ansökan om licens avseende lagerberedningar,
rikslicens,
avgift per produkt
132 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
22 000
Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten
den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel
15 400
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i
den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
220 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
44 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som
inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
220 000
44 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 44
000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
22 000
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat,
ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla
styrkor av samma läkemedelsform i samma ansökan
16 500
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt
godkänt humanläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
77 000
44 000
Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos)
77 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-
ändring 77
000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och
som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och
dosändring 8
250
3
SFS 2009:1382
Avgift i kronor
Ansökan om ändring av receptstatus
77 000
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen
redan varit föremål för samma ändring och där produkt-
resumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika
11 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation
22 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation för en väleta-
blerad substans
22 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga
proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
220 000
Förkortad ansökan,
avgift per produkt
110 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt
22 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-
ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt
132 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-
ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt
66 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-
ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt
13 200
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring
16 500
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring
110 000
Sverige agerar referensland i den decentraliserade
proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 77
000
Förkortad ansökan med referens till en substans som
inte har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
77 000
4
SFS 2009:1382
Avgift i kronor
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 44
000
Duplikatansökan,
avgift per produkt
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
44 000
22 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring
16 500
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring
110 000
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga
eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 2
5 500
Ny form eller styrka
44 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring
44 000
Årsavgifter för humanläkemedel
Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i
mindre än
fem år
83 600
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansö-
kan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar
41 800
avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för
lagerberedning)
17 600
Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år
2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka
17 600
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas
med en tredjedel av de ovan angivna beloppen
Allergen,
avgift per produkt
avgift per spädning från grundextrakt
8 800
1 100
Radiofarmaka,
avgift per form eller styrka
8 800
Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
avgift per produkt
187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 38
500
5
SFS 2009:1382
Avgift i kronor
Förkortad ansökan med referens till en substans som
inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
38 500
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
22 000
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland
14 300
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, riksli-
cens,
avgift per produkt
77 000
Ansökan om karenstids- och gränsvärdesbestämning
5 500
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
22 000
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i
den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade
proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
22 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som
inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
22 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
22 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
22 000
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat,
ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande,
avgift per produkt
11 000
6
SFS 2009:1382
Avgift i kronor
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt
godkänt veterinärläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt
38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
22 000
Ny dosering utanför dosintervall,
avgift per dos
38 500
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-
ändring 38
500
Ansökan om ändring av receptstatus
38 500
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen re-
dan varit föremål för samma ändring och där produktresu-
mé och bipacksedel är i allt väsentligt lika
11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och
som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och
dosändring 8
250
Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag
22 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga
proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
110 000
Förkortad ansökan,
avgift per produkt
55 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt
22 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-
ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt
66 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-
ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt
33 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidi-
ga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat
land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt
13 200
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring
16 500
Ändring typ 2, indikations- och dosändring
55 000
7
SFS 2009:1382
Avgift i kronor
Sverige agerar referensland i den decentraliserade
proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
297 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
38 500
Förkortad ansökan med referens till en substans som
inte varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
297 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 38
500
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
93 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan 22
000
Duplikatansökan,
avgift per produkt
22 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma
ansökan
22 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring
16 500
Ändring typ 2, indikations- och dosändring
55 000
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga
eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 2
5 500
Ny form eller styrka
22 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring
22 000
Årsavgifter för veterinärläkemedel
Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i mindre än
fem år
27 500
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansö-
kan äldre än fem år samt lagerberedningar
13 750
avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för
lagerberedning) 13
200
Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under
år 2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka
13 200
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas
med en tredjedel av de angivna beloppen
8
SFS 2009:1382
Avgift i kronor
Övriga årsavgifter för human- och
veterinärläkemedel
Tillverkning av läkemedel
Grundavgift högst tre läkemedelsformer
41 250
Tillägg för fler än tre läkemedelsformer
13 750
Tillägg för parenterala läkemedel
27 500
Årsavgift för begränsad tillsynsinsats
20 625
Årsavgift för tillverkning av medicinska gaser
14 025
Övriga ansökningsavgifter för human- och
veterinärläkemedel
Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning
ett prövningsställe
33 000
avgift per tillkommande prövningsställe
1 100
Ansökan om licens
165
Ändring av innehavare av marknadsföringstillstånd
2 750
Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel
110 000
Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska gaser
55 000
Vetenskaplig rådgivning
22 000
Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet
Årsavgift för säkerhetsstudier
55 000
Årsavgift för analysverksamhet
13 750
LÄKEMEDELSNÄRA PRODUKTER
Ansökningsavgifter för naturläkemedel
Nationella ansökningar
Bibliografisk ansökan,
avgift per produkt
49 500
Förnyat godkännande,
avgift per produkt
11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och
som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikations-
ändring och dos
6 875
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-
ändring 11
000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos
Ändring av innehavare av marknadstillstånd
11 000
2 475
9
SFS 2009:1382
Avgift i kronor
Ansökningsavgifter för vissa utvärtes läkemedel
Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige
agerar referensland eller berörd medlemsstat i den
ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den
decentraliserade proceduren
Bibliografisk ansökan,
avgift per produkt
49 500
Förnyat godkännande,
avgift per produkt
11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och
som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsänd-
ring och dos
6 875
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-
ändring
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos
11 000
11 000
Ändring av innehavare av marknadsföringstillstånd 2
475
Ansökningar där Sverige agerar referensland i den
decentraliserade proceduren
110 000
Ansökningsavgifter för traditionella
växtbaserade läkemedel
Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige
agerar referensland eller berörd medlemsstat i den
ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den
decentraliserade
proceduren
Ny ansökan,
avgift per produkt
66 000
Ansökan med produkt upptagen på förteckning upprät-
tad av Europeiska gemenskapernas kommission
44 000
Ansökan om registrering i sådana fall där produkten den
1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel
15 400
Förnyad registrering,
avgift per produkt
15 400
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och
som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsänd-
ring och dos
11 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrke-
ändring
22 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos
22 000
Ändring av registreringsinnehavare
2 750
10
SFS 2009:1382
Avgift i kronor
Ansökningar där Sverige agerar referensland i den
decentraliserade proceduren
110 000
Övriga ansökningsavgifter för naturläkemedel,
traditionella växtbaserade läkemedel och vissa
utvärtes läkemedel
Parallellimporterat läkemedel per produkt och land
11 000
Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning vid ett
prövningsställe
30 250
avgift per tillkommande prövningsställe
1 100
Ansökan om tillstånd att tillverka naturläkemedel, tradi-
tionella växtbaserade läkemedel eller vissa utvärtes läke-
medel 55
000
Årsavgift för naturläkemedel
Per produkt som godkänts för försäljning
16 500
Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning
enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess
lydelse före den 1 april 1994
12 485
Grundavgift tillverkare av naturläkemedel
27 500
Begränsad tillsynsinsats
13 750
Årsavgift för vissa utvärtes läkemedel
Per produkt som godkänts för försäljning
16 500
Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning
enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess
lydelse före den 1 april 1994
12 485
Grundavgift tillverkare vissa utvärtes läkemedel
27 500
Begränsad tillsynsinsats
13 750
Årsavgift för traditionella växtbaserade
läkemedel
Per produkt som registrerats
44 000
Grundavgift för tillverkning av traditionella växtbasera-
de läkemedel
33 000
Begränsad tillsynsinsats för tillverkning av traditionella
växtbaserade läkemedel
16 500
11
SFS 2009:1382
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2010.
På regeringens vägnar
GÖRAN HÄGGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Avgift i kronor
Ansökningsavgifter för homeopatiska läkemedel
Registrering av medel som avses i 2 § tredje och fjärde
styckena läkemedelslagen (1992:859)
Nationella ansökningar avseende enkelmedel i en späd-
ningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp
2 475
Ansökningar där Sverige agerar referensland eller be-
rörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd
medlemsstat i den decentraliserade proceduren avseende
enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp
11 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den decentra-
liserade proceduren avseende enkelmedel i en spädnings-
serie,
avgift per produkt eller per produktgrupp
16 500
Förnyelse av registrering,
avgift per produktgrupp
5 500
Ändring av registreringsinnehavare och/eller ombud,
avgift per företag
1 650
Ansökan om tillstånd att tillverka homeopatika
27 500
Årsavgifter för homeopatiska läkemedel
Per produkt eller per produktgrupp (avseende enkel-
medel i en spädningsserie)
250
Grundavgift för tillverkning av homeopatika
27 500
Begränsad tillsynsinsats för tillverkning av homeopatika
13 750
Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00
Edita Västra Aros, Västerås 2009
