SFS 2009:271 Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter;

utfärdad den 2 april 2009.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 att 2, 3, 5, 6, 8, 10, 16 och 19 §§ samt

rubriken närmast före 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter
ska ha följande lydelse.

2 §

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt

tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat,
för att hos människor

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en

funktionsnedsättning,

3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, el-

ler

4. kontrollera befruktning.
Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av

farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en
medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som

har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen
av en produkt innan den av tillverkaren själv eller av annan för tillverkarens
räkning släpps ut på marknaden som tillverkarens produkt. De förpliktelser
som åligger en tillverkare enligt denna lag ska gälla även den fysiska eller
juridiska person som, i syfte att i eget namn släppa ut en produkt på markna-
den, sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt eller
anger avsett syfte med produkten. Vad som nu sagts gäller inte den person
som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en en-
skild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintek-
niska produkter som redan finns på marknaden.

1 Prop. 2008/09:105, bet. 2008/09:SoU7, rskr. 2008/09:206.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om
ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-
ning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG
om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidproduk-
ter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047).

SFS 2009:271

Utkom från trycket
den 16 april 2009

2

SFS 2009:271

3 §

Bestämmelserna i lagen gäller även tillbehör till medicintekniska pro-

dukter om

1. tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med

en medicinteknisk produkt, och

2. tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna an-

vändas på det sätt som dess tillverkare avsett.

5 §

En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Pro-

dukten är lämplig när den

1. är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet

med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring, och

2. uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav

på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och
andra.

6 §

3

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med-

dela föreskrifter om

1. väsentliga krav som ställs på produkterna,
2. kontrollformer och förfarande för att visa överensstämmelse med före-

skrivna krav och för övervakning av produkternas egenskaper i praktisk an-
vändning,

3. märkning av produkter eller deras förpackningar eller tillbehör samt så-

dan produktinformation som behövs för att en produkt ska kunna installeras,
underhållas och användas på avsett sätt,

4. indelning i produktklasser eller produktgrupper,
5. andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska

produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsstäl-
lande säkerhetsnivå, och

6. framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter

avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska pro-
dukter.

Klinisk prövning och utvärdering av prestanda

8 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med-

dela föreskrifter om

1. vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk prövning

eller utvärdering av prestanda,

2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anmäla dessa

produkter till en myndighet för klinisk prövning eller utvärdering av pre-
standa,

3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk prövning eller

utvärdering av prestanda, och

4. hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genomföras.
Den myndighet till vilken anmälan ska göras får i enskilda fall förbjuda att

klinisk prövning äger rum.

3 Senaste lydelse 2007:1129.

3

SFS 2009:271

10 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får

meddela föreskrifter om skyldighet för

1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud

i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina
produkter,

2. sådana organ som ska anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk

kontroll (anmälda organ) att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat
som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats,
och

3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som

vägrats.

16 §

Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte

obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid fått veta om någons
affärs- eller driftförhållanden.

Tystnadsplikten enligt första stycket omfattar inte sådan information som
1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de

produkter som släpps ut på marknaden,

2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till

en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en
olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och

3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2.
I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretes-

slagen (1980:100).

19 §

Ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift

som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvalt-
ningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

1. Denna lag träder i kraft den 21 mars 2010.
2. Äldre bestämmelser gäller i fråga om krav på prövningstillstånd vid

överklagande av domar och beslut som har meddelats före ikraftträdandet.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2009