SFS 2009:366 Lag om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Lag
om handel med läkemedel;

utfärdad den 7 maj 2009.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs följande.

1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner

1 §

I denna lag finns bestämmelser om

– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
– partihandel med läkemedel (3 kap.),
– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),
– sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
– maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
– tillsyn (7 kap.),
– handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och
– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande

(9 kap.).

2 §

Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen

inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet
inte försämras.

3 §

I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkeme-

delslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor

och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 2008/09:145, bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226.

Detaljhandel

Försäljning av läkemedel till kon-
sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-
hus eller annan sjukvårdsinrättning
eller till den som är behörig att för-
ordna läkemedel.

SFS 2009:366

Utkom från trycket
den 19 maj 2009

2

SFS 2009:366

Förhållandet till annan lag

5 §

Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och ut-

lämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859).

Vid detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har för-

skrivits och vars enda aktiva substans är nikotin, gäller bestämmelserna i la-
gen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument

Tillstånd

1 §

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detalj-

handel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel

1. som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett

godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),

2. som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan god-

kännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller regi-
strering,

3. för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läke-

medelslagen, eller

4. som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommis-

sion eller Europeiska unionens råd.

2 §

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är

godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

3 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla

tills vidare.

Dosdispensering

Färdigställande av läkemedel för en-
skilds behov under viss tid genom
uttag ur tillverkarens original-
förpackning.

Partihandel

Verksamhet som innefattar an-
skaffning, innehav, export, leverans
eller sådan försäljning av läkemedel
som inte är att anse som detaljhan-
del.

Sjukhusapotek

Den funktion eller de aktiviteter som
tillgodoser läkemedelsförsörjningen
till eller inom sjukhus.

Vårdgivare

Fysisk eller juridisk person som yr-
kesmässigt bedriver hälso- och sjuk-
vård.

Öppenvårdsapotek

Inrättning för detaljhandel med läke-
medel som bedrivs med tillstånd en-
ligt 2 kap. 1 §.

3

SFS 2009:366

Tillståndsprövning

4 §

Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som visar att han eller

hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och
omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har för-
utsättningar att uppfylla kraven i 6 §.

5 §

Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanpro-

dukter,

2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
3. som är behörig att förordna läkemedel,
4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande infly-

tande,

5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 el-

ler 2, eller

6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med nå-

gon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas

om tillverkningen endast avser

1. dosdispensering,
2. läkemedel som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan

godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller regist-
rering, eller

3. ompackning av läkemedel.
Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas

den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade
läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket medge ytterligare un-

dantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.

Krav på verksamheten

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel

till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethåll-

andet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade

varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 §

lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till

uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,

7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nöd-

vändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanter-

ingen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen-
kontrollprogram,

4

SFS 2009:366

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor

som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., och

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och

rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till kon-
sumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av
personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

Läkemedelsansvarig

7 §

En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid öppenvårds-

apoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i öv-
rigt.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga

avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast
anmäla det till Läkemedelsverket.

8 §

Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 § får omfatta

högst tre öppenvårdsapotek.

Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att en läke-

medelsansvarig får ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.

9 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läke-

medelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och

erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.

Anmälan av väsentliga förändringar

10 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga för-

ändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genom-
förs.

Bemyndiganden

11 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får

meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska

ha, och

4. egenkontroll enligt 6 § 8.

3 kap. Partihandel med läkemedel

Tillstånd

1 §

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva parti-

handel med läkemedel.

5

SFS 2009:366

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att

uppfylla kraven i 3 §.

2 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.

Krav på verksamheten

3 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva partihandel med läkemedel

ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nöd-

vändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spå-

ras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke-

medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanter-

ingen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen-
kontrollprogram, och

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till-

ståndet.

Anmälan av väsentliga förändringar

4 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga för-

ändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genom-
förs.

Bemyndiganden

5 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med-

dela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,
2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska

ha,

4. egenkontroll enligt 3 § 5, och
5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske.

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

1 §

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med lä-

kemedel till

1. sjukvårdshuvudman,
2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
3. den som är behörig att förordna läkemedel.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får
1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjuk-

hus, samt

6

SFS 2009:366

2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och ve-

terinärer.

2 §

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Service

Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna
föra statistik över detaljhandeln.

5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 §

Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom

sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra
och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusa-
potek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.

Anmälan

2 §

Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsför-

sörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.

Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska

detta anmälas till Läkemedelsverket.

3 §

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkeme-

delsförsörjningen till eller inom sjukhus, ska vårdgivaren snarast anmäla
detta till Läkemedelsverket.

Bemyndigande

4 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med-

dela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 2 och 3 §§ ska fullgöras.

6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek

Tillstånd

1 §

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maski-

nell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att

uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859).

2 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla

tills vidare.

Anmälan av väsentliga förändringar

3 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga för-

ändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genom-
förs.

7

SFS 2009:366

7 kap. Tillsyn

1 §

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av

de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

2 §

Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och hand-

lingar som behövs för tillsynen.

För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till om-

råden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, till-
verkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till
läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar
och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket
har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpacknings-

material till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen.

3 §

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som be-

hövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i an-
slutning till lagen ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd

Handläggning

1 §

Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §
ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Avgifter

2 §

En ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om tillstånd att

bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.
Så länge tillståndet gäller ska även en årsavgift betalas.
Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller dri-

ver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 § ska betala en årsavgift.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Återkallelse av tillstånd

3 §

Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument en-

ligt 2 kap. 1 § får återkallas om

1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,
2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,
3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av

bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller

8

SFS 2009:366

4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten

enligt 2 kap. 10 §.

4 §

Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får

återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller
2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.

5 §

Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårds-

apotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 15 § andra stycket läkemedelslagen

(1992:859), eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.

9 kap. Ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare
bemyndigande

Ansvar

1 §

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd

1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §,
2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §,
3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel med läke-

medel som anges i 4 kap. 1 §, eller

4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 §
döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd

med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar

läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra

stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller
annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

2 §

Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska

inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av före-
läggandet eller förbudet.

Förverkande

3 §

Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna lag eller dess

värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är up-
penbart oskäligt.

Överklagande

4 §

Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän

förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,

9

SFS 2009:366

2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårds-

apotek enligt 2 kap. 8 §,

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller
4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar

enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

5 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med-

dela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till
skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då lagen

(1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen) ska upphöra att
gälla.

2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som Apoteket Aktie-

bolag har enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen
till dess att tillstånd enligt 2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock
längst till och med den 30 juni 2010.

3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som har meddelats

enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen.

4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har meddelats före

ikraftträdandet.

5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som na-

turläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkeme-
delslagen (1992:859) ska, om det är fråga om läkemedel med samma styr-
kor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som
naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om tillstånd i 2 kap.
1 § den nya lagen fram till och med den 31 december 2009.

På regeringens vägnar

MATS ODELL

MARIA LARSSON
(Socialdepartementet)

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2009