SFS 2009:391 Förordning om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (1993:876)
om medicintekniska produkter;

utfärdad den 7 maj 2009.

Regeringen föreskriver

1 i fråga om förordningen (1993:876) om medicin-

tekniska produkter

dels att 6 § samt rubriken närmast före 6 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 3 §, av följande lydelse,

3 §

2

Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vad som avses

med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintek-
niska produkter.

Klinisk prövning och utvärdering av prestanda

6 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om klinisk prövning och ut-

värdering av prestanda enligt 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter.

Denna förordning träder i kraft den 21 mars 2010.

På regeringens vägnar

MARIA LARSSON

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om
ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-
ning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG
om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidproduk-
ter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047).

2 Tidigare 3 § upphävd genom 2001:552.

SFS 2009:391

Utkom från trycket
den 27 maj 2009

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2009