SFS 2009:392 Förordning om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter

1

Svensk författningssamling

Förordning
om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om
medicintekniska produkter;

utfärdad den 7 maj 2009.

Regeringen föreskriver

1 följande.

1 §

Läkemedelsverket ska tillämpa de administrativa rutiner som anges i

1. rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av

medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för im-
plantation

2, och

2. rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska

produkter

3

senast ändrade genom rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september

2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av med-
lemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implan-
tation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv
98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på
marknaden

4, samt

3. Europaparlamentet och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska

produkter för in vitro-diagnostik

5.

I rutinerna ska det bl.a. ingå att lämna uppgifter som Läkemedelsverket

inhämtat inom ramen för sin tillsyn av medicintekniska produkter till myn-
digheter i andra stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i
Schweiz och till Europeiska gemenskapernas kommission, samt att regist-
rera vissa av uppgifterna i en av kommissionen angiven databas.

Denna förordning träder i kraft den 21 mars 2010.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om
ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-
ning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG
om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidproduk-
ter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21 , Celex 32007L0047).

2 EGT L 189, 20.7.1990, s. 17 (Celex 31990L0385).

3 EGT L 169, 12.7.1993, s. 1 (Celex 31993L0042).

4 EUT L 247, 21.9.2007, s. 21 (Celex 32007L0047).

5 EGT L 331, 7.12.1998, s. 1 (Celex 31979L0098).

SFS 2009:392

Utkom från trycket
den 27 maj 2009

2

SFS 2009:392

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2009

På regeringens vägnar

MARIA LARSSON

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)