<div><style type="text/css">
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft11{font-size:27px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft12{font-size:19px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft13{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft14{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft15{font-size:17px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft16{font-size:12px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft17{font-size:19px;line-height:19px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft18{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft19{font-size:12px;line-height:15px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft21{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft22{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft23{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft30{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft31{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft32{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft33{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft40{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft41{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft42{font-size:8px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft43{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft44{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
</style>
<div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1039px;left:741px;white-space:nowrap" class="ft10">1</p>
<p style="position:absolute;top:197px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling</b></p>
<p style="position:absolute;top:309px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft17"><b>F�rordning<br/>om handel med l�kemedel;</b></p>
<p style="position:absolute;top:365px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">utf�rdad den 4 juni 2009.</p>
<p style="position:absolute;top:401px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">Regeringen f�reskriver f�ljande.</p>
<p style="position:absolute;top:446px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft13"><b>Inledande best�mmelse</b></p>
<p style="position:absolute;top:472px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>1 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:472px;left:205px;white-space:nowrap" class="ft10">I denna f�rordning finns f�reskrifter som ansluter till lagen (2009:366)</p>
<p style="position:absolute;top:489px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft18">om handel med l�kemedel. De termer och begrepp som anv�nds i lagen har<br/>samma betydelse i denna f�rordning.</p>
<p style="position:absolute;top:552px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft13"><b>Tillst�ndsbeslut</b></p>
<p style="position:absolute;top:578px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>2 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:578px;left:205px;white-space:nowrap" class="ft10">Ett beslut om tillst�nd enligt 2 kap. 1 �, 3 kap. 1 � eller 6 kap. 1 � lagen</p>
<p style="position:absolute;top:595px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft18">(2009:366) om handel med l�kemedel ska meddelas inom 90 dagar fr�n den<br/>dag ans�kan �r fullst�ndig.</p>
<p style="position:absolute;top:658px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft13"><b>Avgifter</b></p>
<p style="position:absolute;top:684px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>3 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:684px;left:205px;white-space:nowrap" class="ft10">Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:702px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft18">till konsument enligt 2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel<br/>ska betala ans�kningsavgift med 20 000 kr per tillst�nd.</p>
<p style="position:absolute;top:737px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">F�reskrifter om �rsavgift och till�ggsavgift f�r den som innehar tillst�nd</p>
<p style="position:absolute;top:754px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft18">enligt f�rsta stycket finns i f�rordningen (2009:658) om �rsavgift och �rlig<br/>till�ggsavgift vid detaljhandeln med l�kemedel till konsument.</p>
<p style="position:absolute;top:807px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>4 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:807px;left:205px;white-space:nowrap" class="ft10">Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:825px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft18">enligt 3 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska betala an-<br/>s�kningsavgift med 40 000 kr per tillst�nd.</p>
<p style="position:absolute;top:860px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">Den som innehar ett tillst�nd som avses i f�rsta stycket ska betala �rsav-</p>
<p style="position:absolute;top:878px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">gift med 13 500 kr per tillst�nd.</p>
<p style="position:absolute;top:913px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft14"><b>5 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:913px;left:205px;white-space:nowrap" class="ft10">Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva maskinell dosdispensering p�</p>
<p style="position:absolute;top:931px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft18">�ppenv�rdsapotek enligt 6 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�ke-<br/>medel ska betala ans�kningsavgift med 25 000 kr per tillst�nd.</p>
<p style="position:absolute;top:966px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">Den som innehar ett tillst�nd som avses i f�rsta stycket ska betala �rsav-</p>
<p style="position:absolute;top:984px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">gift med 17 000 kr per tillst�nd.</p>
<p style="position:absolute;top:292px;left:634px;white-space:nowrap" class="ft15"><b>SFS 2009:659</b></p>
<p style="position:absolute;top:318px;left:634px;white-space:nowrap" class="ft19">Utkom fr�n trycket<br/>den 16 juni 2009</p>
</div>
<div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1039px;left:141px;white-space:nowrap" class="ft20">2</p>
<p style="position:absolute;top:169px;left:142px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS 2009:659</b></p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>6 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:310px;white-space:nowrap" class="ft20">Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 � lagen (2009:366) om</p>
<p style="position:absolute;top:185px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft20">handel med l�kemedel ska betala �rsavgift med</p>
<p style="position:absolute;top:203px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">1. 15 500 kr f�r verksamhet som innefattar tillverkning av l�kemedel f�r</p>
<p style="position:absolute;top:221px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft20">visst tillf�lle,</p>
<p style="position:absolute;top:238px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">2. 10 000 kr f�r verksamhet som inte innefattar tillverkning av l�kemedel</p>
<p style="position:absolute;top:256px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft20">f�r visst tillf�lle.</p>
<p style="position:absolute;top:291px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>7 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:291px;left:310px;white-space:nowrap" class="ft20">Avgifter enligt denna f�rordning ska betalas till L�kemedelsverket.</p>
<p style="position:absolute;top:327px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>8 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:327px;left:310px;white-space:nowrap" class="ft20">Ytterligare f�reskrifter om avgifter finns i avgiftsf�rordningen</p>
<p style="position:absolute;top:344px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft20">(1992:191).</p>
<p style="position:absolute;top:389px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>Tillhandah�llande av l�kemedel m.m.</b></p>
<p style="position:absolute;top:415px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>9 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:415px;left:310px;white-space:nowrap" class="ft20">Den som har tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt</p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft23">2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska tillhandah�lla de<br/>l�kemedel och varor som anges i 2 kap. 6 � 3 i samma lag s� snart det kan<br/>ske.</p>
<p style="position:absolute;top:486px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">Om l�kemedlet eller varan inte finns p� �ppenv�rdsapoteket, ska tillhan-</p>
<p style="position:absolute;top:503px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft23">dah�llandet ske inom 24 timmar fr�n det att l�kemedlet eller varan efterfr�-<br/>gades.</p>
<p style="position:absolute;top:539px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">Finns det beaktansv�rda sk�l f�r den tid som anges i andra stycket �ver-</p>
<p style="position:absolute;top:556px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft23">skridas, dock inte med mer �n vad som �r n�dv�ndigt f�r att l�kemedlet eller<br/>varan ska kunna tillhandah�llas.</p>
<p style="position:absolute;top:609px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>10 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:609px;left:316px;white-space:nowrap" class="ft20">Den som har tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt</p>
<p style="position:absolute;top:627px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft23">3 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska leverera de l�keme-<br/>del som omfattas av tillst�ndet till �ppenv�rdsapoteken s� snart det kan ske.</p>
<p style="position:absolute;top:690px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>Uppgiftsl�mnande</b></p>
<p style="position:absolute;top:716px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>11 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:716px;left:317px;white-space:nowrap" class="ft20">F�r att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna f�ra statistik enligt</p>
<p style="position:absolute;top:733px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft23">2 kap. 6 � 7 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel, ska den som har<br/>tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt 2 kap. 1 � i samma<br/>lag varje m�nad l�mna uppgifter till bolaget om de l�kemedel som s�lts f�re-<br/>g�ende m�nad.</p>
<p style="position:absolute;top:804px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft23">Uppgifterna ska inneh�lla information om<br/>1. l�kemedlets namn, <br/>2. l�kemedelsform,<br/>3. styrka,<br/>4. f�rpackningsstorlek,<br/>5. antalet s�lda f�rpackningar,<br/>6. f�rs�ljningsdatum,<br/>7. f�rs�ljningspris samt i f�rekommande fall kostnadsreducering enligt</p>
<p style="position:absolute;top:945px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft20">lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m.</p>
<p style="position:absolute;top:963px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">Vid distansf�rs�ljning ska, ut�ver de uppgifter som anges i andra stycket,</p>
<p style="position:absolute;top:980px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft20">kundens postnummer anges.</p>
<p style="position:absolute;top:998px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per</p>
<p style="position:absolute;top:1016px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft23">f�rs�ljningstransaktion separat f�r vart och ett av de �ppenv�rdsapotek f�r<br/>vilka tillst�nd g�ller.</p>
</div>
<div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1039px;left:745px;white-space:nowrap" class="ft30">3</p>
<p style="position:absolute;top:167px;left:637px;white-space:nowrap" class="ft31"><b>SFS 2009:659</b></p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">Andra och tredje styckena g�ller inte f�r s�dana uppgifter som redan l�m-</p>
<p style="position:absolute;top:185px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft33">nats till Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med lagen (1996:1156) om<br/>receptregister.</p>
<p style="position:absolute;top:238px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>12 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:238px;left:212px;white-space:nowrap" class="ft30">F�r att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna f�ra statistik enligt</p>
<p style="position:absolute;top:256px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft33">3 kap. 3 � 2 och 4 kap. 2 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska<br/>den som har tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 �<br/>och den som har tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt<br/>4 kap. 1 � i samma lag, varje m�nad l�mna uppgifter till bolaget om de l�ke-<br/>medel som s�lts f�reg�ende m�nad.</p>
<p style="position:absolute;top:344px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft33">Uppgifterna ska inneh�lla information om<br/>1. l�kemedlets namn, <br/>2. l�kemedelsform,<br/>3. styrka,<br/>4. f�rpackningsstorlek,<br/>5. antalet s�lda f�rpackningar,<br/>6. f�rs�ljningsdatum,<br/>7. f�rs�ljningspris,<br/>8. till vilken fysisk eller juridisk person f�rs�ljning har skett.<br/>De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per f�rs�ljnings-</p>
<p style="position:absolute;top:521px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">transaktion.</p>
<p style="position:absolute;top:539px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">F�rsta stycket g�ller inte f�r f�rs�ljningstransaktioner mellan akt�rer som</p>
<p style="position:absolute;top:556px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � lagen om handel med l�kemedel.</p>
<p style="position:absolute;top:591px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>13 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:591px;left:212px;white-space:nowrap" class="ft30">De uppgifter som anges i 11 och 12 �� ska vara Apotekens Service</p>
<p style="position:absolute;top:609px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft33">Aktiebolag tillhanda senast inom sju dagar r�knat fr�n den sista dagen i den<br/>m�nad som f�ljer p� den m�nad som redovisningen avser. Uppgifterna ska<br/>�verf�ras elektroniskt.</p>
<p style="position:absolute;top:689px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft31"><b>Bemyndiganden</b></p>
<p style="position:absolute;top:715px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>14 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:715px;left:212px;white-space:nowrap" class="ft30">L�kemedelsverket f�r meddela</p>
<p style="position:absolute;top:733px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">1. f�reskrifter om utformningen av s�dana lokaler som avses i 2 kap. 6 � 2</p>
<p style="position:absolute;top:751px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">och 3 kap. 3 � 1 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel,</p>
<p style="position:absolute;top:768px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">2. f�reskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en l�kemedelsansvarig</p>
<p style="position:absolute;top:786px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">som inte �r apotekare ska ha,</p>
<p style="position:absolute;top:804px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">3. f�reskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 � 8 och 3 kap. 3 � 5 lagen</p>
<p style="position:absolute;top:821px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">om handel med l�kemedel, </p>
<p style="position:absolute;top:839px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">4. f�reskrifter om vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 kap. 3 � 3 lagen</p>
<p style="position:absolute;top:857px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">om handel med l�kemedel, </p>
<p style="position:absolute;top:874px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">5. f�reskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige</p>
<p style="position:absolute;top:892px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">enligt 3 kap. 3 � 4 lagen om handel med l�kemedel ska ha, </p>
<p style="position:absolute;top:910px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">6. f�reskrifter om hur anm�lningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 ��</p>
<p style="position:absolute;top:927px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">lagen om handel med l�kemedel ska fullg�ras, och</p>
<p style="position:absolute;top:945px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">7. de ytterligare f�reskrifter om handel med l�kemedel som beh�vs f�r att</p>
<p style="position:absolute;top:962px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">skydda m�nniskors och djurs liv eller h�lsa samt f�r milj�n.</p>
</div>
<div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1039px;left:141px;white-space:nowrap" class="ft40">4</p>
<p style="position:absolute;top:169px;left:142px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>SFS 2009:659</b></p>
<p style="position:absolute;top:1059px;left:538px;white-space:nowrap" class="ft42">Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00</p>
<p style="position:absolute;top:1069px;left:609px;white-space:nowrap" class="ft42">Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009</p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>Verkst�llighetsf�reskrifter</b></p>
<p style="position:absolute;top:194px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft43"><b>15 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:194px;left:317px;white-space:nowrap" class="ft40">L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om verkst�llig-</p>
<p style="position:absolute;top:211px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft44">heten av lagen (2009:366) om handel med l�kemedel och av denna f�r-<br/>ordning.</p>
<p style="position:absolute;top:265px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft40">Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2009, d� f�rordningen</p>
<p style="position:absolute;top:283px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft44">(1996:1290) om handel med l�kemedel m.m. ska upph�ra att g�lla. �ldre<br/>f�reskrifter g�ller dock fortfarande f�r beslut som meddelats f�re ikraft-<br/>tr�dandet.</p>
<p style="position:absolute;top:353px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft40">P� regeringens v�gnar</p>
<p style="position:absolute;top:389px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft40">G�RAN H�GGLUND</p>
<p style="position:absolute;top:407px;left:508px;white-space:nowrap" class="ft44">Lars Hedengran<br/>(Socialdepartementet)</p>
</div>
</div>
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om handel med l�kemedel;
utf�rdad den 4 juni 2009.
Regeringen f�reskriver f�ljande.
Inledande best�mmelse
1 �
I denna f�rordning finns f�reskrifter som ansluter till lagen (2009:366)
om handel med l�kemedel. De termer och begrepp som anv�nds i lagen har
samma betydelse i denna f�rordning.
Tillst�ndsbeslut
2 �
Ett beslut om tillst�nd enligt 2 kap. 1 �, 3 kap. 1 � eller 6 kap. 1 � lagen
(2009:366) om handel med l�kemedel ska meddelas inom 90 dagar fr�n den
dag ans�kan �r fullst�ndig.
Avgifter
3 �
Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel
till konsument enligt 2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel
ska betala ans�kningsavgift med 20 000 kr per tillst�nd.
F�reskrifter om �rsavgift och till�ggsavgift f�r den som innehar tillst�nd
enligt f�rsta stycket finns i f�rordningen (2009:658) om �rsavgift och �rlig
till�ggsavgift vid detaljhandeln med l�kemedel till konsument.
4 �
Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel
enligt 3 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska betala an-
s�kningsavgift med 40 000 kr per tillst�nd.
Den som innehar ett tillst�nd som avses i f�rsta stycket ska betala �rsav-
gift med 13 500 kr per tillst�nd.
5 �
Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva maskinell dosdispensering p�
�ppenv�rdsapotek enligt 6 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�ke-
medel ska betala ans�kningsavgift med 25 000 kr per tillst�nd.
Den som innehar ett tillst�nd som avses i f�rsta stycket ska betala �rsav-
gift med 17 000 kr per tillst�nd.
SFS 2009:659
Utkom fr�n trycket
den 16 juni 2009
2
SFS 2009:659
6 �
Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 � lagen (2009:366) om
handel med l�kemedel ska betala �rsavgift med
1. 15 500 kr f�r verksamhet som innefattar tillverkning av l�kemedel f�r
visst tillf�lle,
2. 10 000 kr f�r verksamhet som inte innefattar tillverkning av l�kemedel
f�r visst tillf�lle.
7 �
Avgifter enligt denna f�rordning ska betalas till L�kemedelsverket.
8 �
Ytterligare f�reskrifter om avgifter finns i avgiftsf�rordningen
(1992:191).
Tillhandah�llande av l�kemedel m.m.
9 �
Den som har tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt
2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska tillhandah�lla de
l�kemedel och varor som anges i 2 kap. 6 � 3 i samma lag s� snart det kan
ske.
Om l�kemedlet eller varan inte finns p� �ppenv�rdsapoteket, ska tillhan-
dah�llandet ske inom 24 timmar fr�n det att l�kemedlet eller varan efterfr�-
gades.
Finns det beaktansv�rda sk�l f�r den tid som anges i andra stycket �ver-
skridas, dock inte med mer �n vad som �r n�dv�ndigt f�r att l�kemedlet eller
varan ska kunna tillhandah�llas.
10 �
Den som har tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt
3 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska leverera de l�keme-
del som omfattas av tillst�ndet till �ppenv�rdsapoteken s� snart det kan ske.
Uppgiftsl�mnande
11 �
F�r att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna f�ra statistik enligt
2 kap. 6 � 7 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel, ska den som har
tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt 2 kap. 1 � i samma
lag varje m�nad l�mna uppgifter till bolaget om de l�kemedel som s�lts f�re-
g�ende m�nad.
Uppgifterna ska inneh�lla information om
1. l�kemedlets namn,
2. l�kemedelsform,
3. styrka,
4. f�rpackningsstorlek,
5. antalet s�lda f�rpackningar,
6. f�rs�ljningsdatum,
7. f�rs�ljningspris samt i f�rekommande fall kostnadsreducering enligt
lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m.
Vid distansf�rs�ljning ska, ut�ver de uppgifter som anges i andra stycket,
kundens postnummer anges.
De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per
f�rs�ljningstransaktion separat f�r vart och ett av de �ppenv�rdsapotek f�r
vilka tillst�nd g�ller.
3
SFS 2009:659
Andra och tredje styckena g�ller inte f�r s�dana uppgifter som redan l�m-
nats till Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med lagen (1996:1156) om
receptregister.
12 �
F�r att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna f�ra statistik enligt
3 kap. 3 � 2 och 4 kap. 2 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska
den som har tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 �
och den som har tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt
4 kap. 1 � i samma lag, varje m�nad l�mna uppgifter till bolaget om de l�ke-
medel som s�lts f�reg�ende m�nad.
Uppgifterna ska inneh�lla information om
1. l�kemedlets namn,
2. l�kemedelsform,
3. styrka,
4. f�rpackningsstorlek,
5. antalet s�lda f�rpackningar,
6. f�rs�ljningsdatum,
7. f�rs�ljningspris,
8. till vilken fysisk eller juridisk person f�rs�ljning har skett.
De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per f�rs�ljnings-
transaktion.
F�rsta stycket g�ller inte f�r f�rs�ljningstransaktioner mellan akt�rer som
har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � lagen om handel med l�kemedel.
13 �
De uppgifter som anges i 11 och 12 �� ska vara Apotekens Service
Aktiebolag tillhanda senast inom sju dagar r�knat fr�n den sista dagen i den
m�nad som f�ljer p� den m�nad som redovisningen avser. Uppgifterna ska
�verf�ras elektroniskt.
Bemyndiganden
14 �
L�kemedelsverket f�r meddela
1. f�reskrifter om utformningen av s�dana lokaler som avses i 2 kap. 6 � 2
och 3 kap. 3 � 1 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel,
2. f�reskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en l�kemedelsansvarig
som inte �r apotekare ska ha,
3. f�reskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 � 8 och 3 kap. 3 � 5 lagen
om handel med l�kemedel,
4. f�reskrifter om vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 kap. 3 � 3 lagen
om handel med l�kemedel,
5. f�reskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige
enligt 3 kap. 3 � 4 lagen om handel med l�kemedel ska ha,
6. f�reskrifter om hur anm�lningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 ��
lagen om handel med l�kemedel ska fullg�ras, och
7. de ytterligare f�reskrifter om handel med l�kemedel som beh�vs f�r att
skydda m�nniskors och djurs liv eller h�lsa samt f�r milj�n.
4
SFS 2009:659
Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00
Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009
Verkst�llighetsf�reskrifter
15 �
L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om verkst�llig-
heten av lagen (2009:366) om handel med l�kemedel och av denna f�r-
ordning.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2009, d� f�rordningen
(1996:1290) om handel med l�kemedel m.m. ska upph�ra att g�lla. �ldre
f�reskrifter g�ller dock fortfarande f�r beslut som meddelats f�re ikraft-
tr�dandet.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)