SFS 2009:659 Förordning om handel med läkemedel

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om handel med l�kemedel; utf�rdad den 4 juni 2009. Regeringen f�reskriver f�ljande. Inledande best�mmelse 1 � I denna f�rordning finns f�reskrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. De termer och begrepp som anv�nds i lagen har samma betydelse i denna f�rordning. Tillst�ndsbeslut 2 � Ett beslut om tillst�nd enligt 2 kap. 1 �, 3 kap. 1 � eller 6 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska meddelas inom 90 dagar fr�n den dag ans�kan �r fullst�ndig. Avgifter 3 � Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel till konsument enligt 2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska betala ans�kningsavgift med 20 000 kr per tillst�nd. F�reskrifter om �rsavgift och till�ggsavgift f�r den som innehar tillst�nd enligt f�rsta stycket finns i f�rordningen (2009:658) om �rsavgift och �rlig till�ggsavgift vid detaljhandeln med l�kemedel till konsument. 4 � Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska betala an- s�kningsavgift med 40 000 kr per tillst�nd. Den som innehar ett tillst�nd som avses i f�rsta stycket ska betala �rsav- gift med 13 500 kr per tillst�nd. 5 � Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek enligt 6 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�ke- medel ska betala ans�kningsavgift med 25 000 kr per tillst�nd. Den som innehar ett tillst�nd som avses i f�rsta stycket ska betala �rsav- gift med 17 000 kr per tillst�nd. SFS 2009:659 Utkom fr�n trycket den 16 juni 2009 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2009:659 6 � Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska betala �rsavgift med 1. 15 500 kr f�r verksamhet som innefattar tillverkning av l�kemedel f�r visst tillf�lle, 2. 10 000 kr f�r verksamhet som inte innefattar tillverkning av l�kemedel f�r visst tillf�lle. 7 � Avgifter enligt denna f�rordning ska betalas till L�kemedelsverket. 8 � Ytterligare f�reskrifter om avgifter finns i avgiftsf�rordningen (1992:191). Tillhandah�llande av l�kemedel m.m. 9 � Den som har tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt 2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska tillhandah�lla de l�kemedel och varor som anges i 2 kap. 6 � 3 i samma lag s� snart det kan ske. Om l�kemedlet eller varan inte finns p� �ppenv�rdsapoteket, ska tillhan- dah�llandet ske inom 24 timmar fr�n det att l�kemedlet eller varan efterfr�- gades. Finns det beaktansv�rda sk�l f�r den tid som anges i andra stycket �ver- skridas, dock inte med mer �n vad som �r n�dv�ndigt f�r att l�kemedlet eller varan ska kunna tillhandah�llas. 10 � Den som har tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska leverera de l�keme- del som omfattas av tillst�ndet till �ppenv�rdsapoteken s� snart det kan ske. Uppgiftsl�mnande 11 � F�r att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna f�ra statistik enligt 2 kap. 6 � 7 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel, ska den som har tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt 2 kap. 1 � i samma lag varje m�nad l�mna uppgifter till bolaget om de l�kemedel som s�lts f�re- g�ende m�nad. Uppgifterna ska inneh�lla information om 1. l�kemedlets namn, 2. l�kemedelsform, 3. styrka, 4. f�rpackningsstorlek, 5. antalet s�lda f�rpackningar, 6. f�rs�ljningsdatum, 7. f�rs�ljningspris samt i f�rekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m. Vid distansf�rs�ljning ska, ut�ver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges. De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per f�rs�ljningstransaktion separat f�r vart och ett av de �ppenv�rdsapotek f�r vilka tillst�nd g�ller. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2009:659 Andra och tredje styckena g�ller inte f�r s�dana uppgifter som redan l�m- nats till Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med lagen (1996:1156) om receptregister. 12 � F�r att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna f�ra statistik enligt 3 kap. 3 � 2 och 4 kap. 2 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska den som har tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 � och den som har tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt 4 kap. 1 � i samma lag, varje m�nad l�mna uppgifter till bolaget om de l�ke- medel som s�lts f�reg�ende m�nad. Uppgifterna ska inneh�lla information om 1. l�kemedlets namn, 2. l�kemedelsform, 3. styrka, 4. f�rpackningsstorlek, 5. antalet s�lda f�rpackningar, 6. f�rs�ljningsdatum, 7. f�rs�ljningspris, 8. till vilken fysisk eller juridisk person f�rs�ljning har skett. De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per f�rs�ljnings- transaktion. F�rsta stycket g�ller inte f�r f�rs�ljningstransaktioner mellan akt�rer som har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � lagen om handel med l�kemedel. 13 � De uppgifter som anges i 11 och 12 �� ska vara Apotekens Service Aktiebolag tillhanda senast inom sju dagar r�knat fr�n den sista dagen i den m�nad som f�ljer p� den m�nad som redovisningen avser. Uppgifterna ska �verf�ras elektroniskt. Bemyndiganden 14 � L�kemedelsverket f�r meddela 1. f�reskrifter om utformningen av s�dana lokaler som avses i 2 kap. 6 � 2 och 3 kap. 3 � 1 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel, 2. f�reskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en l�kemedelsansvarig som inte �r apotekare ska ha, 3. f�reskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 � 8 och 3 kap. 3 � 5 lagen om handel med l�kemedel, 4. f�reskrifter om vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 kap. 3 � 3 lagen om handel med l�kemedel, 5. f�reskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 � 4 lagen om handel med l�kemedel ska ha, 6. f�reskrifter om hur anm�lningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 �� lagen om handel med l�kemedel ska fullg�ras, och 7. de ytterligare f�reskrifter om handel med l�kemedel som beh�vs f�r att skydda m�nniskors och djurs liv eller h�lsa samt f�r milj�n. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2009:659 Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009 Verkst�llighetsf�reskrifter 15 � L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om verkst�llig- heten av lagen (2009:366) om handel med l�kemedel och av denna f�r- ordning. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2009, d� f�rordningen (1996:1290) om handel med l�kemedel m.m. ska upph�ra att g�lla. �ldre f�reskrifter g�ller dock fortfarande f�r beslut som meddelats f�re ikraft- tr�dandet. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om handel med l�kemedel;

utf�rdad den 4 juni 2009.

Regeringen f�reskriver f�ljande.

Inledande best�mmelse

1 �

I denna f�rordning finns f�reskrifter som ansluter till lagen (2009:366)

om handel med l�kemedel. De termer och begrepp som anv�nds i lagen har
samma betydelse i denna f�rordning.

Tillst�ndsbeslut

2 �

Ett beslut om tillst�nd enligt 2 kap. 1 �, 3 kap. 1 � eller 6 kap. 1 � lagen

(2009:366) om handel med l�kemedel ska meddelas inom 90 dagar fr�n den
dag ans�kan �r fullst�ndig.

Avgifter

3 �

Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel

till konsument enligt 2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel
ska betala ans�kningsavgift med 20 000 kr per tillst�nd.

F�reskrifter om �rsavgift och till�ggsavgift f�r den som innehar tillst�nd

enligt f�rsta stycket finns i f�rordningen (2009:658) om �rsavgift och �rlig
till�ggsavgift vid detaljhandeln med l�kemedel till konsument.

4 �

Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel

enligt 3 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska betala an-
s�kningsavgift med 40 000 kr per tillst�nd.

Den som innehar ett tillst�nd som avses i f�rsta stycket ska betala �rsav-

gift med 13 500 kr per tillst�nd.

5 �

Den som ans�ker om tillst�nd att bedriva maskinell dosdispensering p�

�ppenv�rdsapotek enligt 6 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�ke-
medel ska betala ans�kningsavgift med 25 000 kr per tillst�nd.

Den som innehar ett tillst�nd som avses i f�rsta stycket ska betala �rsav-

gift med 17 000 kr per tillst�nd.

SFS 2009:659

Utkom fr�n trycket
den 16 juni 2009

SFS 2009:659

6 �

Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 � lagen (2009:366) om

handel med l�kemedel ska betala �rsavgift med

1. 15 500 kr f�r verksamhet som innefattar tillverkning av l�kemedel f�r

visst tillf�lle,

2. 10 000 kr f�r verksamhet som inte innefattar tillverkning av l�kemedel

f�r visst tillf�lle.

7 �

Avgifter enligt denna f�rordning ska betalas till L�kemedelsverket.

8 �

Ytterligare f�reskrifter om avgifter finns i avgiftsf�rordningen

(1992:191).

Tillhandah�llande av l�kemedel m.m.

9 �

Den som har tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt

2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska tillhandah�lla de
l�kemedel och varor som anges i 2 kap. 6 � 3 i samma lag s� snart det kan
ske.

Om l�kemedlet eller varan inte finns p� �ppenv�rdsapoteket, ska tillhan-

dah�llandet ske inom 24 timmar fr�n det att l�kemedlet eller varan efterfr�-
gades.

Finns det beaktansv�rda sk�l f�r den tid som anges i andra stycket �ver-

skridas, dock inte med mer �n vad som �r n�dv�ndigt f�r att l�kemedlet eller
varan ska kunna tillhandah�llas.

10 �

Den som har tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt

3 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska leverera de l�keme-
del som omfattas av tillst�ndet till �ppenv�rdsapoteken s� snart det kan ske.

Uppgiftsl�mnande

11 �

F�r att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna f�ra statistik enligt

2 kap. 6 � 7 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel, ska den som har
tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt 2 kap. 1 � i samma
lag varje m�nad l�mna uppgifter till bolaget om de l�kemedel som s�lts f�re-
g�ende m�nad.

Uppgifterna ska inneh�lla information om
1. l�kemedlets namn,
2. l�kemedelsform,
3. styrka,
4. f�rpackningsstorlek,
5. antalet s�lda f�rpackningar,
6. f�rs�ljningsdatum,
7. f�rs�ljningspris samt i f�rekommande fall kostnadsreducering enligt

lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m.

Vid distansf�rs�ljning ska, ut�ver de uppgifter som anges i andra stycket,

kundens postnummer anges.

De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per

f�rs�ljningstransaktion separat f�r vart och ett av de �ppenv�rdsapotek f�r
vilka tillst�nd g�ller.

SFS 2009:659

Andra och tredje styckena g�ller inte f�r s�dana uppgifter som redan l�m-

nats till Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med lagen (1996:1156) om
receptregister.

12 �

F�r att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna f�ra statistik enligt

3 kap. 3 � 2 och 4 kap. 2 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel ska
den som har tillst�nd att bedriva partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 �
och den som har tillst�nd att bedriva detaljhandel med l�kemedel enligt
4 kap. 1 � i samma lag, varje m�nad l�mna uppgifter till bolaget om de l�ke-
medel som s�lts f�reg�ende m�nad.

Uppgifterna ska inneh�lla information om
1. l�kemedlets namn,
2. l�kemedelsform,
3. styrka,
4. f�rpackningsstorlek,
5. antalet s�lda f�rpackningar,
6. f�rs�ljningsdatum,
7. f�rs�ljningspris,
8. till vilken fysisk eller juridisk person f�rs�ljning har skett.
De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per f�rs�ljnings-

transaktion.

F�rsta stycket g�ller inte f�r f�rs�ljningstransaktioner mellan akt�rer som

har tillst�nd enligt 3 kap. 1 � lagen om handel med l�kemedel.

13 �

De uppgifter som anges i 11 och 12 �� ska vara Apotekens Service

Aktiebolag tillhanda senast inom sju dagar r�knat fr�n den sista dagen i den
m�nad som f�ljer p� den m�nad som redovisningen avser. Uppgifterna ska
�verf�ras elektroniskt.

Bemyndiganden

14 �

L�kemedelsverket f�r meddela

1. f�reskrifter om utformningen av s�dana lokaler som avses i 2 kap. 6 � 2

och 3 kap. 3 � 1 lagen (2009:366) om handel med l�kemedel,

2. f�reskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en l�kemedelsansvarig

som inte �r apotekare ska ha,

3. f�reskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 � 8 och 3 kap. 3 � 5 lagen

om handel med l�kemedel,

4. f�reskrifter om vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 kap. 3 � 3 lagen

om handel med l�kemedel,

5. f�reskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige

enligt 3 kap. 3 � 4 lagen om handel med l�kemedel ska ha,

6. f�reskrifter om hur anm�lningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 ��

lagen om handel med l�kemedel ska fullg�ras, och

7. de ytterligare f�reskrifter om handel med l�kemedel som beh�vs f�r att

skydda m�nniskors och djurs liv eller h�lsa samt f�r milj�n.

SFS 2009:659

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2009

Verkst�llighetsf�reskrifter

15 �

L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om verkst�llig-

heten av lagen (2009:366) om handel med l�kemedel och av denna f�r-
ordning.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2009, d� f�rordningen

(1996:1290) om handel med l�kemedel m.m. ska upph�ra att g�lla. �ldre
f�reskrifter g�ller dock fortfarande f�r beslut som meddelats f�re ikraft-
tr�dandet.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2009:659 Förordning om handel med läkemedel

Om Lagboken.se