SFS 2009:659 Förordning om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Förordning
om handel med läkemedel;

utfärdad den 4 juni 2009.

Regeringen föreskriver följande.

Inledande bestämmelse

1 §

I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2009:366)

om handel med läkemedel. De termer och begrepp som används i lagen har
samma betydelse i denna förordning.

Tillståndsbeslut

2 §

Ett beslut om tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 § lagen

(2009:366) om handel med läkemedel ska meddelas inom 90 dagar från den
dag ansökan är fullständig.

Avgifter

3 §

Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel

till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ska betala ansökningsavgift med 20 000 kr per tillstånd.

Föreskrifter om årsavgift och tilläggsavgift för den som innehar tillstånd

enligt första stycket finns i förordningen (2009:658) om årsavgift och årlig
tilläggsavgift vid detaljhandeln med läkemedel till konsument.

4 §

Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel

enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala an-
sökningsavgift med 40 000 kr per tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsav-

gift med 13 500 kr per tillstånd.

5 §

Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på

öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke-
medel ska betala ansökningsavgift med 25 000 kr per tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsav-

gift med 17 000 kr per tillstånd.

SFS 2009:659

Utkom från trycket
den 16 juni 2009

2

SFS 2009:659

6 §

Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om

handel med läkemedel ska betala årsavgift med

1. 15 500 kr för verksamhet som innefattar tillverkning av läkemedel för

visst tillfälle,

2. 10 000 kr för verksamhet som inte innefattar tillverkning av läkemedel

för visst tillfälle.

7 §

Avgifter enligt denna förordning ska betalas till Läkemedelsverket.

8 §

Ytterligare föreskrifter om avgifter finns i avgiftsförordningen

(1992:191).

Tillhandahållande av läkemedel m.m.

9 §

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt

2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de
läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan
ske.

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhan-

dahållandet ske inom 24 timmar från det att läkemedlet eller varan efterfrå-
gades.

Finns det beaktansvärda skäl får den tid som anges i andra stycket över-

skridas, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller
varan ska kunna tillhandahållas.

10 §

Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt

3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska leverera de läkeme-
del som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.

Uppgiftslämnande

11 §

För att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna föra statistik enligt

2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har
tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § i samma
lag varje månad lämna uppgifter till bolaget om de läkemedel som sålts före-
gående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om
1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt

lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket,

kundens postnummer anges.

De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per

försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för
vilka tillstånd gäller.

3

SFS 2009:659

Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter som redan läm-

nats till Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med lagen (1996:1156) om
receptregister.

12 §

För att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna föra statistik enligt

3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska
den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §
och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt
4 kap. 1 § i samma lag, varje månad lämna uppgifter till bolaget om de läke-
medel som sålts föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om
1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris,
8. till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett.
De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försäljnings-

transaktion.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som

har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

13 §

De uppgifter som anges i 11 och 12 §§ ska vara Apotekens Service

Aktiebolag tillhanda senast inom sju dagar räknat från den sista dagen i den
månad som följer på den månad som redovisningen avser. Uppgifterna ska
överföras elektroniskt.

Bemyndiganden

14 §

Läkemedelsverket får meddela

1. föreskrifter om utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2

och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

2. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig

som inte är apotekare ska ha,

3. föreskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8 och 3 kap. 3 § 5 lagen

om handel med läkemedel,

4. föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 lagen

om handel med läkemedel,

5. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige

enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 §§

lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, och

7. de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att

skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

4

SFS 2009:659

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2009

Verkställighetsföreskrifter

15 §

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställig-

heten av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av denna för-
ordning.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2009, då förordningen

(1996:1290) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla. Äldre
föreskrifter gäller dock fortfarande för beslut som meddelats före ikraft-
trädandet.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)