1
Svensk författningssamling
Förordning
om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272);
utfärdad den 8 oktober 2009.
Regeringen föreskriver att 2 kap. 2 § och 6 kap. 5 § samt rubriken närmast
före 2 kap. 2 § läkemedelsförordningen (2006:272) ska ha följande lydelse.
2 kap.
Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt
EG-direktiv
2 §
Utlämnande enligt 1 § får ske även i fråga om uppgifter för vilka det
gäller sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den ut-
sträckning Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till
a) Europeiska gemenskapernas kommission,
b) Europeiska läkemedelsmyndigheten,
c) Europeiska gemenskapernas kommitté för humanläkemedel,
d) Europeiska gemenskapernas kommitté för veterinärmedicinska läke-
medel,
e) Europeiska gemenskapernas kommitté för växtbaserade läkemedel,
f) myndigheter i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
g) en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamen-
tets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/82/EG, eller
h) en mellanfolklig organisation.
6 kap.
5 §
Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera medlemsstater i Eu-
ropeiska ekonomiska samarbetsområdet, av Europeiska läkemedelsmyn-
digheten eller av Europeiska gemenskapernas kommission lämna ut sådana
uppgifter om kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgäng-
liga i den databas som avses i 4 §.
Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran
och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretess-
lagen (2009:400) ska dock uppgifterna inte lämnas ut.
Denna förordning träder i kraft den 1 december 2009.
SFS 2009:953
Utkom från trycket
den 20 oktober 2009
2
SFS 2009:953
Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00
Edita Västra Aros, Västerås 2009
På regeringens vägnar
G�RAN H� GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)