SFS 2010:1167 Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

101167.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om avgifter för den statliga kontrollen av
läkemedel;

utfärdad den 11 november 2010.

Regeringen föreskriver följande.

1 kap. Inledande bestämmelser

1 §

Denna förordning innehåller bestämmelser om avgifter enligt 25 §

läkemedelslagen (1992:859).

2 §

De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har

samma betydelse i denna förordning. Därutöver avses med

1. naturläkemedel: läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelar-

na har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel,
bakteriekultur, mineral eller saltlösning och som endast är lämpligt för egen-
vård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder
som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,

2. vissa utvärtes läkemedel: läkemedel för behandling av enklare sjuk-

domstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor,
antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva bestånds-
delarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en
godtagbar säkerhetsmarginal,

3. parallellimport: import till Sverige från ett land inom Europeiska eko-

nomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för för-
säljning i Sverige och i exportlandet, vilken sköts av någon annan än tillver-
karen eller innehavaren av godkännandet för försäljning,

4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för

försäljning och som tillverkas av ett apotek,

5. licens: tillstånd att sälja ett läkemedel med stöd av 5 § tredje stycket lä-

kemedelslagen,

6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
7. duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för försäljning

som helt motsvarar ett redan befintligt godkännande eller en annan ansökan
om godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och innehavare av
marknadsföringstillstånd,

8. duplikat: läkemedel som har godkänts med stöd av en duplikatansökan

och som fortfarande motsvarar referensläkemedlet utom när det gäller namn
och innehavare av marknadsföringstillstånd,

SFS 2010:1167

Utkom från trycket
den 23 november 2010

background image

2

SFS 2010:1167

9. större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande

och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säker-
het eller effekt,

10. EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger att ett offi-

ciellt satsfrisläppande avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk
ägt rum före frisläppande på den svenska marknaden,

11. förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning med åbe-

ropande av dokumentation för ett referensläkemedel enligt 8 a § läkemedels-
lagen,

12. godkännande eller registrering enligt det decentraliserade eller det

ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat: ett godkännande
eller en registrering som baseras på referensmedlemsstatens underlag vid
tillämpning av det decentraliserade förfarandet eller ett erkännande av ett
godkännande eller en registrering som meddelats i en annan stat i Euro-
peiska ekonomiska samarbetsområdet,

13. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i det de-

centraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska
fungera som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet enligt
6 d § läkemedelslagen eller att Läkemedelsverket ska utarbeta eller komplet-
tera en prövningsrapport i samband med ansökan i en annan medlemsstat om
erkännande av ett i Sverige meddelat godkännande eller registrering.

3 §

Läkemedelsverket prövar frågor om avgifter enligt denna förordning.

4 §

Avgift ska tas ut i de fall som framgår av denna förordning.

2 kap. Ansökningsavgifter

Godkännande av läkemedel för försäljning

1 §

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning

ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b�h

400 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars re-

ferensläkemedel inte är godkänt i Sverige

400 000 kr

c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel

65 000 kr

d) ansökan som avser en allergen

65 000 kr

e) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes

läkemedel

100 000 kr

f) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är god-

känt i Sverige

200 000 kr

g) duplikatansökan 30

000

kr

h) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel

25 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b�f

200 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars re-

ferensläkemedel inte är godkänt i Sverige

200 000 kr

c) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes

läkemedel

50 000 kr

background image

3

SFS 2010:1167

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid
samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel en-
ligt första stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och läkemedelsfor-
mer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som läm-
nas in för bedömning vid samma tidpunkt.

Godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade
eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat

2 §

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning

enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är be-
rörd medlemsstat ska betalas enligt följande:

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsfor-

mer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma
tidpunkt.

Utvidgning av ett befintligt godkännande

3 §

Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande ska betalas enligt föl-

jande:

d) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är god-

känt i Sverige

100 000 kr

e) duplikatansökan

15 000 kr

f) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel

12 500 kr

1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b�d

100 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars re-

ferensläkemedel inte är godkänt i Sverige

100 000 kr

c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är

godkänt i Sverige

65 000 kr

d) duplikatansökan

30 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b�d

50 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars re-

ferensläkemedel inte är godkänt i Sverige

50 000 kr

c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är

godkänt i Sverige

32 500 kr

d) duplikatansökan

15 000 kr

1. Humanläkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b

och c

200 000 kr

b) ansökan om utvidgat godkännande som avser natur-

läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel

50 000 kr

c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande

enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet
när Sverige är berörd medlemsstat

65 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b

och c

100 000 kr

background image

4

SFS 2010:1167

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid
samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för god-
kännandet.

Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och utvidgning av
sådan registrering

4 §

Avgift för en ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat lä-

kemedel ska betalas enligt följande:

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid
samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel en-
ligt första stycket 5, avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med
samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för
bedömning vid samma tidpunkt.

5 §

Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av

ett traditionellt växtbaserat läkemedel uppgår till 50 000 kr. För en ansökan
om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat lä-
kemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sve-
rige är berörd medlemsstat uppgår avgiften till 16 250 kr.

b) ansökan om utvidgat godkännande som avser natur-

läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel

50 000 kr

c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande

enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet
när Sverige är berörd medlemsstat

32 500 kr

1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat

läkemedel

100 000 kr

2. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat

läkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en
beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen
i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissio-
nen

50 000 kr

3. Ansökan om erkännande av en registrering av ett tradi-

tionellt växtbaserat läkemedel enligt det decentraliserade el-
ler det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd med-
lemsstat

32 500 kr

4. Duplikatansökan

30 000 kr

5. Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt

växtbaserat läkemedel

25 000 kr

background image

5

SFS 2010:1167

Registrering av homeopatiska läkemedel

6 §

För en ansökan om registrering av homeopatiska humanläkemedel och

veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande:

Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie

eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.

Licens och rikslicens

7 §

Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande:

Tillstånd för tillverkning av läkemedel

8 §

Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av

humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt föl-
jande för varje tillverkningsställe:

9 §

Avgift för ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läke-

medel för ett visst tillfälle (extemporeapotek)

Tillstånd för klinisk läkemedelsprövning

10 §

Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedels-

prövning ska betalas med 45 000 kr för humanläkemedel och 22 500 kr för
veterinärmedicinska läkemedel.

1. Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läke-

medel enligt 2 b § läkemedelslagen (1992:859)

4 000 kr

2. Ansökan om erkännande av en registrering av ett ho-

meopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det
ömsesidiga förfarandet när Sverige är berörd medlemsstat

2 000 kr

1. Humanläkemedel
a) ansökan om rikslicens

65 000 kr

b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov

av läkemedel i enskilda fall

220 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om rikslicens

32 500 kr

b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov

av läkemedel i enskilda fall

220 kr

1. Tillverkning av läkemedel, med undantag av 2

65 000 kr

2. Tillverkning av naturläkemedel, vissa utvärtes läke-

medel, traditionella växtbaserade läkemedel eller homeo-
patiska läkemedel

30 000 kr

1. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns

26 000 kr

2. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel sak-

nas

58 500 kr

background image

6

SFS 2010:1167

3 kap. Tillkommande avgifter

Sverige fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade eller
det ömsesidiga förfarandet

Godkännande av läkemedel för försäljning

1 §

Avgift för begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlems-

stat i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en
ansökan i en annan medlemsstat om godkännande av läkemedel för försälj-
ning ska betalas enligt följande:

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 §

denna förordning.

Utvidgning av ett befintligt godkännande

2 §

För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i

det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en an-
sökan i en annan medlemsstat om utvidgning av ett befintligt godkännande
av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 200 000 kr. För ett veterinär-
medicinskt läkemedel uppgår avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla
styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in
för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av
villkoren för godkännandet.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 §

denna förordning.

Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och utvidgning av
sådan registrering

3 §

Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referens-

medlemsstat i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i sam-
band med en ansökan i en annan medlemsstat ska betalas enligt följande:

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4

respektive 5 § denna förordning.

1. Humanläkemedel

a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig doku-

mentation

200 000 kr

b) förkortad ansökan

200 000 kr

c) begäran där läkemedlet utgör ett duplikat både i Sve-

rige och i en annan medlemsstat

30 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig doku-

mentation

100 000 kr

b) förkortad ansökan

100 000 kr

c) begäran där läkemedlet utgör ett duplikat både i Sve-

rige och i en annan medlemsstat

15 000 kr

1. Registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel

100 000 kr

2. Utvidgning av en registrering av ett traditionellt växt-

baserat läkemedel

50 000 kr

background image

7

SFS 2010:1167

Registrering av homeopatiska läkemedel

4 §

För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsstat i

det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansö-
kan i en annan medlemsstat om registrering av ett homeopatiskt läkemedel
uppgår avgiften till 4 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska
läkemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en späd-
ningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §

denna förordning.

�ndring av ett befintligt godkännande eller av en registrering

�ndring av typ II av ett befintligt godkännande

5 §

För en ansökan om en större ändring av typ II uppgår avgiften för

humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande belopp
inom ramen för

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsfor-

mer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma
tidpunkt.

�ndring av receptstatus

6 §

För en ansökan om ändring av receptstatus enligt 8 g § läkemedelsla-

gen (1992:859) uppgår avgiften till 100 000 kr. För ett veterinärmedicinskt
läkemedel uppgår avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit fö-
remål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsent-
ligt är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr.

�ndring av typ II av en befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat
läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel

7 §

För en ansökan om en större ändring av typ II av en registrering uppgår

avgiften till följande belopp:

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkeme-

del avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsfor-
mer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma

a) det nationella förfarandet

10 000 kr

b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som refe-

rensland

20 000 kr

c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som be-

rörd medlemsstat

6 000 kr

1. Traditionellt växtbaserat läkemedel inom ramen

för

a) det nationella förfarandet

10 000 kr

b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som re-

ferensmedlemsstat

20 000 kr

c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som be-

rörd medlemsstat

6 000 kr

2. Homeopatiskt läkemedel (både humanläkemedel

och veterinärmedicinska läkemedel)

2 000 kr

background image

8

SFS 2010:1167

tidpunkt. För homeopatiska läkemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel,
enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera be-
ståndsdelar.

4 kap. �&rsavgifter

Godkända och registrerade läkemedel

1 §

�&rsavgift ska betalas med följande belopp:

Tillverkning

2 §

Om inget annat anges i 3�5§§, uppgår årsavgiften för tillverkning av

humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till 46 000 kr. Avgiften
avser tillverkning av högst tre läkemedelsformer. För tillverkning av ytterli-
gare läkemedelsformer ska en tilläggsavgift om 14 000 kr per år betalas. Vid
tillverkning av sterila läkemedel ska även en tilläggsavgift om 30 000 kr per
år betalas.

För tillverkning som endast kräver begränsad tillsynsinsats uppgår års-

avgiften till 14 000 kr.

1. Humanläkemedel
a) humanläkemedel, med undantag av b�h

46 000 kr

b) tillkommande styrka och läkemedelsform, dock

med undantag av rikslicens

22 500 kr

c) duplikat

22 500 kr

d) traditionella växtbaserade läkemedel, naturläke-

medel och vissa utvärtes läkemedel

14 000 kr

e) radioaktiva läkemedel och allergener

8 000 kr

f) spädning från grundextrakt av allergen (för varje

tillkommande spädning)

250 kr

g) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkel-

medel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sam-
mansatt medel med flera beståndsdelar)

250 kr

h) parallellimporterade läkemedel (per exportland,

form, styrka och godkännandenummer)

6 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) veterinärmedicinska läkemedel, med undantag av

b�f

15 000 kr

b) tillkommande styrka och läkemedelsform, dock

med undantag av rikslicens

7 500 kr

c) duplikat

7 500 kr

d) naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel

14 000 kr

e) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkel-

medel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sam-
mansatt medel med flera beståndsdelar)

250 kr

f) parallellimporterade läkemedel (per exportland,

form, styrka och godkännandenummer)

2 000 kr

background image

9

SFS 2010:1167

3 §

För tillverkning av medicinska gaser, traditionella växtbaserade läke-

medel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska läke-
medel uppgår årsavgiften till 30 000 kr.

För tillverkning som endast kräver begränsad tillsynsinsats uppgår års-

avgiften till 14 000 kr.

Samma avgifter som anges i första och andra styckena gäller för veterinär-

medicinska läkemedel.

4 §

För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialys-

behandling uppgår årsavgiften till 14 000 kr. Samma avgift gäller för veteri-
närmedicinska läkemedel.

5 §

För inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle

(extemporeapotek) uppgår årsavgiften till 32 500 kr i de fall där annat till-
stånd för tillverkning saknas. I de fall annat tillstånd för tillverkning finns
uppgår avgiften till 13 000 kr.

5 kap. Särskilda avgifter

Vetenskaplig rådgivning

1 §

Avgift för ansökan om vetenskaplig rådgivning uppgår till 45 000 kr.

Intyg

2 §

Avgift för ansökan om intyg om tillstånd att tillverka läkemedel och

ansökan om intyg för export av läkemedel uppgår till 950 kr.

3 §

Avgift för utfärdande av intyg om kontroll av tillverkningssats avse-

ende vaccin och blodprodukter för humant bruk före frisläppande på den
svenska marknaden i fall där EU-certifikat om satsfrisläppande saknas upp-
går till 2 000 kr.

Avgift för ansökan om intyg för export av viss tillverkningssats av läke-

medel uppgår till 2 000 kr.

6 kap. Betalning av avgifter

Betalning av ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift

1 §

Ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift ska betalas

av sökanden.

Betalning av årsavgift

2 §

�&rsavgift ska betalas för:

1. godkännande av läkemedel för försäljning: av innehavaren av godkän-

nandet från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försälj-
ning till och med det år då godkännandet upphör att gälla,

2. registrering av traditionellt växtbaserat läkemedel: av innehavaren av

registreringen från och med månaden efter den då läkemedlet registrerades
till och med det år då registreringen upphör att gälla,

background image

10

SFS 2010:1167

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2010

3. registrering av homeopatiskt läkemedel: av innehavaren av registre-

ringen från och med det år då läkemedlet registrerades till och med det år då
registreringen upphör att gälla,

4. tillverkning av läkemedel: av innehavaren av tillståndet från och med

månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med det år då
tillståndet upphör att gälla.

�&rsavgift enligt första stycket 1�3 ska inte betalas om läkemedlet avre-

gistreras senast den 31 januari.

3 §

Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering.

4 §

Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet

betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift.

7 kap. �vriga bestämmelser

Bemyndigande

1 §

Läkemedelsverket får meddela de föreskrifter som behövs för verk-

ställigheten av denna förordning.

�verklagande

2 §

I 22 a § förvaltningslagen (1986:223) finns bestämmelser om över-

klagande hos allmän förvaltningsdomstol.

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011, då förordningen

(1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska upphöra
att gälla.

2. Den upphävda förordningen gäller fortfarande i fråga om avgifter som

avser tid före ikraftträdandet.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)