SFS 2010:1193 Förordning om ändring i förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">           </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i f�rordningen (2002:1086) om uts�ttning av genetiskt modifierade organismer i milj�n; utf�rdad den 11 november 2010. Regeringen f�reskriver att 2 kap. 6, 9, 14 och 18 ��, 3 kap. 4, 68, 10, 11, 1418, 25, 26, 28, 29, 34, 37, 38, 40, 41 och 45 ��, 4 kap. 5 � och 5 kap. 1, 4 och 7 �� samt rubrikerna n�rmast f�re 5 kap. 1 och 4 �� f�rordningen (2002:1086) om uts�ttning av genetiskt modifierade organismer i milj�n och bilagorna 2 A och 3 till f�rordningen ska ha f�ljande lydelse. 2 kap. 6 � Tillsynsmyndigheten f�r i det enskilda fallet ge dispens fr�n kraven p� dokumentation i 3 �. En dispens f�r ges endast om s�kanden visar att disp- ensen �r f�renlig med ett beslut som meddelats med st�d av artikel 7 i direk- tiv 2001/18/EG. Tillsynsmyndigheten f�r inom sitt tillsynsomr�de meddela de f�reskrifter som beh�vs till f�ljd av EU-beslutet. Om s�kanden har beg�rt dispens, ska tillsynsmyndigheten underr�tta Eu- ropeiska kommissionen om sitt beslut i dispensfr�gan. 9 � Senast 30 dagar efter det att ans�kan tagits emot ska tillsynsmyndig- heten skicka en sammanfattning av ans�kan till Europeiska kommissio- nen. Sammanfattningen ska vara utformad med h�nsyn till r�dets beslut 2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastst�llande av formul�ret f�r sammanfattning av anm�lningsinformationen om avsiktlig uts�ttning av genetiskt modifierade organismer i milj�n f�r andra �ndam�l �n utsl�p- pande p� marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och r�dets direk- tiv 2001/18/EG. Om n�got annat land i Europeiska unionen beg�r det, ska tillsynsmyndig- heten skicka en kopia av den fullst�ndiga ans�kan dit. 14 � Tillsynsmyndigheten ska underr�tta Europeiska kommissionen om de slutliga beslut som myndigheten meddelar i �renden om tillst�nd till avsikt- lig uts�ttning. Om en ans�kan har avslagits, ska kommissionen ocks� under- r�ttas om sk�len f�r beslutet. 18 � Tillsynsmyndigheten ska underr�tta Europeiska kommissionen om de resultat som rapporterats enligt 17 �. SFS 2010:1193 Utkom fr�n trycket den 23 november 2010 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2010:1193 3 kap. 4 � En ans�kan om tillst�nd ska inneh�lla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilagorna 2 och 3 samt en s�dan riskbed�mning som avses i 1 kap. 6 �. Slutsatserna av riskbed�mningen ska uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D. D�rut�ver ska en ans�kan inneh�lla 1. ett f�rslag till de villkor som ett tillst�ndsbeslut b�r f�renas med, in- klusive s�rskilda villkor f�r anv�ndning och annan hantering av produkten, 2. ett f�rslag till tidsperiod f�r tillst�ndets giltighet om h�gst tio �r, 3. en �vervakningsplan, i enlighet med bilaga 4, med f�rslag till den tids- period som planen b�r omfatta, 4. ett f�rslag till m�rkning och f�rpackning som uppfyller kraven i bilaga 3, 5. en sammanfattning av de tekniska uppgifterna, utformad med h�nsyn till r�dets beslut 2002/812/EG av den 3 oktober 2002 om fastst�llande av formul�ret f�r sammanfattning av anm�lningsinformationen om utsl�ppande p� marknaden av produkter som best�r av eller inneh�ller genetiskt modifie- rade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/18/EG, och 6. uppgifter fr�n tidigare gjorda ans�kningar eller utf�rda uts�ttningar av samma genetiskt modifierade organism eller kombination av genetiskt modi- fierade organismer. Tillsynsmyndigheten f�r inom sitt tillsynsomr�de meddela n�rmare f�re- skrifter om utformningen av sammanfattningen, f�reskrifter om till�mpning av bilaga 3 som beh�vs till f�ljd av EU-beslut och n�rmare f�reskrifter om till�mpningen av bilaga 4. 6 � Tillsynsmyndigheten f�r i det enskilda fallet ge dispens fr�n kraven p� dokumentation i 4 �, om en s�dan dispens 1. �r f�renlig med ett EU-beslut som meddelats st�d av artikel 16 i direk- tiv 2001/18/EG, eller 2. avser krav enligt bilaga 3 avsnitt B och s�kanden visar att utsl�ppandet p� marknaden inte medf�r n�gon risk f�r m�nniskors h�lsa eller milj�n. Tillsynsmyndigheten f�r meddela de f�reskrifter som beh�vs till f�ljd av EU-beslut som avses i f�rsta stycket 1. 7 � N�r tillsynsmyndigheten har tagit emot en ans�kan ska den 1. skicka en bekr�ftelse p� detta till s�kanden och ange vilket datum ans�- kan togs emot, och 2. omedelbart skicka en kopia av den sammanfattning som avses i 4 � andra stycket 5 till de andra l�nderna i Europeiska unionen och till Euro- peiska kommissionen. 8 � Tillsynsmyndigheten ska kontrollera om de krav som f�ljer av 4 � �r uppfyllda och om riskbed�mningen kan anses riktig. Tillsynsmyndigheten f�r f�rel�gga s�kanden att l�mna in de ytterligare uppgifter som beh�vs f�r tillst�ndspr�vningen. Ett s�dant f�rel�ggande ska motiveras. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2010:1193 N�r ans�kan uppfyller de krav som f�ljer av 4 � ska tillsynsmyndigheten skicka en kopia av ans�kan till Europeiska kommissionen. 10 � Tillsynsmyndigheten ska ha uppr�ttat och ska skicka sin bed�mnings- rapport till s�kanden inom 90 dagar efter att ans�kan l�mnades in. Om myn- digheten har tillstyrkt utsl�ppande p� marknaden, ska myndigheten inom samma tid skicka bed�mningsrapporten till Europeiska kommissionen. Vid ber�kning av 90-dagarsperioden ska inte r�knas med den tid d� tillsynsmyn- digheten v�ntar p� uppgifter som s�kanden har f�relagts att l�mna in. Om tillsynsmyndigheten har avstyrkt utsl�ppande p� marknaden, ska den skicka bed�mningsrapporten till Europeiska kommissionen tidigast 15 dagar efter det att bed�mningsrapporten skickades till s�kanden och senast 15 da- gar efter utg�ngen av den 90-dagarsperiod som avses i f�rsta stycket. 11 � N�r tillsynsmyndigheten skickar sin bed�mningsrapport till Europe- iska kommissionen, ska myndigheten bifoga alla uppgifter som ligger till grund f�r rapporten och de uppgifter som �r relevanta f�r ber�kningen av 90- dagarsperioden. Om den kopia av ans�kan som avses i 8 � tredje stycket inte tidigare har skickats till kommissionen, ska kopian skickas tillsammans med bed�mningsrapporten. 14 � I artiklarna 14 och 15 i direktiv 2001/18/EG finns best�mmelser om ett f�rfarande d�r de andra l�nderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen f�r beg�ra kompletterande uppgifter, ge synpunkter och g�ra inv�ndningar. Om kompletterande uppgifter beg�rs, synpunkter eller in- v�ndningar framf�rs eller om det av n�gon annan orsak beh�vs ytterligare uppgifter f�r tillst�ndspr�vningen, f�r tillsynsmyndigheten f�rel�gga s�k- anden att l�mna in uppgifterna. Ett s�dant f�rel�ggande ska motiveras. 15 � Tillsynsmyndigheten ska ge tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden om 1. det f�rflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut be- d�mningsrapporten till de andra l�nderna i Europeiska unionen, och 2. det varken fr�n n�got annat land i Europeiska unionen eller fr�n kom- missionen har anm�lts en motiverad inv�ndning mot ett utsl�ppande p� marknaden. 16 � Om f�ruts�ttningarna f�r tillst�nd enligt 15 � inte �r uppfyllda p� grund av att en motiverad inv�ndning har anm�lts, ska tillsynsmyndigheten �verl�gga med ber�rda myndigheter i de andra l�nderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen. �verl�ggningarna ska syfta till att n� en �verenskommelse inom 45 dagar efter utg�ngen av den 60-dagars- period som avses i 15 �. Om en �verenskommelse n�s inom den tid som anges i f�rsta stycket, ska tillsynsmyndigheten besluta i tillst�ndsfr�gan i enlighet med �verenskom- melsen. Om en �verenskommelse inte n�s inom den tid som anges i f�rsta stycket, f�r tillsynsmyndigheten ge tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden endast om ett s�dant beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG medger det. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2010:1193 17 � Ett tillst�ndsbeslut ska inneh�lla 1. uppgift om vilken eller vilka produkter som omfattas av tillst�ndet med uppgift om produktens eller produkternas unika identitetsbeteckning samt de uppgifter i �vrigt som beh�vs f�r att identifiera produkten eller produkterna, 2. uppgift om tillst�ndets giltighetstid, 3. de villkor som ska g�lla f�r anv�ndning, hantering och f�rpackning samt de villkor som i �vrigt beh�vs f�r att skydda m�nniskors h�lsa och mil- j�n, 4. villkor om att tillst�ndshavaren p� tillsynsmyndighetens beg�ran ska tillhandah�lla prover f�r kontroll, 5. villkor om m�rkning i enlighet med bilaga 3, och 6. villkor om �vervakning i enlighet med bilaga 4, innefattande skyldighet att rapportera till de andra l�nderna i Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen. 18 � Om tillsynsmyndigheten beslutar att ge tillst�nd, ska den inom 30 da- gar skicka en underr�ttelse om beslutet till s�kanden, till de andra l�nderna i Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen. �ven Genteknikn�mnden och Naturv�rdsverket ska underr�ttas. 25 � Tillsynsmyndigheten ska utan dr�jsm�l skicka en kopia av bed�m- ningsrapporten till s�kanden och till Europeiska kommissionen. Till kom- missionen ska tillsynsmyndigheten ocks� skicka en kopia av ans�kan om f�rnyat tillst�nd. 26 � Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin bed�mning i be- d�mningsrapporten, om 1. det f�rflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut be- d�mningsrapporten till de andra l�nderna i Europeiska unionen, och 2. det varken fr�n n�got annat land i Europeiska unionen eller fr�n kom- missionen har anm�lts en motiverad inv�ndning mot f�rslaget i bed�mnings- rapporten. 28 � Om tillsynsmyndigheten i sin bed�mningsrapport har tillstyrkt ett f�r- nyat tillst�nd, ska myndigheten �verl�gga med ber�rda myndigheter i de an- dra l�nderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen. �verl�ggningarna ska syfta till att n� en �verenskommelse inom 15 dagar ef- ter utg�ngen av den 60-dagarsperiod som avses i 26 �. Om en �verenskom- melse n�s inom denna tid, ska myndigheten besluta i tillst�ndsfr�gan i enlig- het med �verenskommelsen. 29 � Om f�ruts�ttningarna f�r beslut enligt 28 � inte �r uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i bed�mningsrapporten har avstyrkt ett f�rnyat tillst�nd, ska myndigheten besluta i enlighet med ett s�dant EU-beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG. 34 � Om tillsynsmyndigheten f�r k�nnedom om en s�dan ny uppgift som avses i 33 �, ska myndigheten omedelbart underr�tta de andra l�nderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2010:1193 37 � Tillsynsmyndigheten ska skicka den uppdaterade bed�mningsrappor- ten till Europeiska kommissionen inom 60 dagar fr�n det att myndigheten fick k�nnedom om den nya uppgiften. 38 � Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin bed�mning i den uppdaterade bed�mningsrapporten, om 1. det f�rflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut be- d�mningsrapporten till de andra l�nderna i Europeiska unionen, och 2. det varken fr�n n�got annat land i Europeiska unionen eller fr�n kom- missionen har anm�lts en motiverad inv�ndning mot myndighetens bed�m- ning. 40 � Om tillsynsmyndigheten i sin uppdaterade bed�mningsrapport inte har ansett att tillst�ndet b�r upph�ra att g�lla, ska myndigheten �verl�gga med ber�rda myndigheter i de andra l�nderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen. �verl�ggningarna ska syfta till att n� en �verens- kommelse inom 15 dagar efter utg�ngen av den 60-dagarsperiod som avses i 38 �. Om en �verenskommelse n�s inom denna tid, ska tillsynsmyndigheten besluta i enlighet med �verenskommelsen. 41 � Om f�ruts�ttningarna f�r beslut enligt 40 � inte �r uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i sin bed�mningsrapport har ansett att tillst�ndet b�r upph�ra att g�lla, ska myndigheten besluta i enlighet med ett s�dant EU-be- slut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG. 45 � Om tillsynsmyndigheten beslutar om tillf�llig begr�nsning eller f�r- bud enligt 44 �, ska myndigheten omedelbart underr�tta de andra l�nderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen om de beslutade �tg�rd- erna och sk�len f�r dem. Underr�ttelsen ska inneh�lla den nya riskbed�m- ning som myndigheten gjort och en redog�relse f�r de nya uppgifter som f�ranlett beslutet. Av underr�ttelsen ska framg� om tillsynsmyndigheten anser att g�llande tillst�nd eller godk�nnande b�r upph�vas eller om villkoren b�r �ndras och i s� fall p� vilket s�tt villkoren b�r �ndras. 4 kap. 5 � Tillsynsmyndigheten ansvarar inom sitt tillsynsomr�de f�r att allm�n- heten f�r information om 1. tillsynsmyndighetens beslut enligt 2 kap. 12 och 16 �� samt 3 kap. 15, 16, 26, 28, 29, 38, 40, 41 och 44 ��, 2. EU-beslut som avses i 3 kap. 16, 29 och 41 ��, 3. uppgifter som avses i 2 kap. 16 � f�rsta stycket, 4. s�dana resultat av uts�ttning och �vervakning som avses i 2 kap. 17 � och 3 kap. 31 �, 5. s�dana register som avses i 4 kap. 3 �, och 6. s�dan uts�ttning som avses i 5 kap. 7 �. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2010:1193 5 kap. Unionsf�rfaranden 1 � Tillsynsmyndigheten �r inom sitt tillsynsomr�de den svenska beh�riga myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG. I denna egenskap f�r myndig- heten, i fr�ga om �renden som enligt best�mmelserna i direktivet handl�ggs i ett annat land i Europeiska unionen eller av Europeiska kommissionen 1. beg�ra kopia av en ans�kan eller beg�ra kompletterande uppgifter, 2. framf�ra synpunkter eller motiverade inv�ndningar, 3. l�gga fram f�rslag till s�dana beslut som avses i artiklarna 7 och 16 i di- rektiv 2001/18/EG, och 4. beg�ra att kommissionen samr�der med en vetenskaplig eller med en etisk kommitt� i situationer som avses i artiklarna 28 och 29 i direktiv 2001/ 18/EG. Rapportering till Europeiska kommissionen 4 � Tillsynsmyndigheten ska, inom sitt tillsynsomr�de, fullg�ra den rap- portering till Europeiska kommissionen som avses i artiklarna 11.4 och 31.4 i direktiv 2001/18/EG. 7 � Om en genetiskt modifierad organism s�tts ut eller en produkt som be- st�r av eller inneh�ller en genetiskt modifierad organism sl�pps ut p� mark- naden utan att tillst�nd har getts enligt denna f�rordning, ska tillsynsmyndig- heten vidta de �tg�rder som beh�vs f�r att �stadkomma r�ttelse i enlighet med 26 kap. milj�balken. Myndigheten ska �ven underr�tta de andra l�nderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen om det intr�ffade. Denna f�rordning tr�der i kraft den 21 december 2010. P� regeringens v�gnar ANDREAS CARLGREN Egon Abresparr (Milj�departementet) </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2010:1193 Bilaga 2 A Obligatoriska uppgifter i ans�kan om uts�ttning av andra genetiskt modifierade organismer �n h�gre v�xter II. Uppgifter om den genetiskt modifierade organismen A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller c) moderorganism (i f�rekommande fall) 10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som p�- verkar denna. 11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper: a) Faroklassificering enligt g�llande EU-regler f�r skyddet av m�nniskors h�lsa och milj�n. b) Generationsl�ngd i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduk- tionscykel. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2010:1193 Bilaga 3 Ytterligare uppgifter I denna bilaga ges dels en allm�n beskrivning av ytterligare uppgifter som ska l�mnas i en ans�kan om tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden, dels en beskrivning av de uppgifter som kr�vs f�r m�rkning, s�v�l av produkter som best�r av eller inneh�ller genetiskt modifierade organismer och som ska sl�ppas ut p� marknaden som av genetiskt modifierade organismer som �r undantagna fr�n best�mmelserna om utsl�ppande p� marknaden i enlighet med 3 kap. 1 � 1 och 2. De krav p� m�rkning som st�lls i 4 kap. 1 � andra stycket ska tillgodoses genom l�mpliga rekommendationer och restriktioner f�r anv�ndningen av dessa genetiskt modifierade organismer. A. Ut�ver det som anges i bilagorna 2, 2 A och 2 B ska f�ljande uppgifter l�mnas i ans�kan om tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden av produkter som best�r av eller inneh�ller genetiskt modifierade organismer 1. Produktens f�reslagna handelsbeteckning och namn p� de genetiskt modifierade organismer som den inneh�ller, samt eventuella specifika k�n- netecken, namn eller koder som anv�nds av s�kanden f�r att identifiera den genetiskt modifierade organismen. Sedan tillst�nd har getts ska uppgift om eventuella nya handelsbeteckningar l�mnas till den beh�riga myndigheten. 2. Namn och fullst�ndig adress f�r den person som �r etablerad i Euro- peiska unionen och som svarar f�r utsl�ppandet p� marknaden, antingen detta �r tillverkaren, import�ren eller distribut�ren. 3. Namn och fullst�ndig adress f�r den eller de personer som l�mnar kon- trollprover. 4. Beskrivning av hur produkten, och den genetiskt modifierade organism som utg�r eller ing�r i en produkt, �r avsedd att anv�ndas. Skillnader i an- v�ndningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade organismen j�m- f�rt med liknande produkter som inte �r genetiskt modifierade b�r belysas. 5. Beskrivning av det geografiska omr�de eller de geografiska omr�den och milj�typer d�r produkten �r avsedd att anv�ndas inom unionen inbegri- pet, om det �r m�jligt, en ber�kning av anv�ndningens omfattning i varje omr�de. 6. T�nkta kategorier av anv�ndare t.ex. industri, jordbruk och �vriga yr- kesut�vare, konsumenter i allm�nhet. 7. Uppgifter om den genetiska modifieringen. Uppgifterna b�r i f�rekom- mande fall inneh�lla upplysningar om deponeringen av prover av den gen- etiskt modifierade organismen eller dess genetiska material hos den beh�riga myndigheten samt upplysningar om nukleotidsekvenser och �vriga typer av uppgifter som kr�vs f�r att identifiera en produkt som inneh�ller genetiskt modifierade organismer och dess resultat. Med sistn�mnda uppgifter avses exempelvis en metod f�r att uppt�cka och identifiera den produkt som inne- h�ller genetiskt modifierade organismer, inbegripet uppgifter om experiment som visar metodens s�rskilda egenskaper. Konfidentiella uppgifter, som inte kan inf�ras i den offentliga delen av registret, ska identifieras. Dessa uppgifter ska l�mnas f�r att g�ra det m�jligt att f�ra in modifier- ingar av organismer i ett eller flera register. Registren har till syfte att under- </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 2010:1193 l�tta kontrollen och �vervakningen av produkter efter det att de sl�ppts ut p� marknaden, och ska anv�ndas f�r att sp�ra och identifiera s�rskilda produk- ter som inneh�ller genetiskt modifierade organismer. 8. F�reslagen m�rkning p� en etikett eller i ett f�ljedokument. Denna ska inneh�lla, �tminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning f�r pro- dukten, en f�rklaring att "denna produkt inneh�ller genetiskt modifierade organismer", den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter som avses i punkt 2. M�rkningen b�r ange hur uppgifter kan erh�llas i den offentliga delen av registret. B. Ut�ver det som anges i punkt A ska, i enlighet med 3 kap. 4 �, f�ljande uppgifter l�mnas i ans�kan om tillst�nd n�r det �r relevant 1. �tg�rder som ska vidtas vid oavsiktlig uts�ttning eller missbruk. 2. S�rskilda instruktioner eller rekommendationer f�r lagring och hanter- ing. 3. S�rskilda instruktioner till s�kanden f�r att denne ska kunna genomf�ra �vervakning och rapportering. Om det beh�vs ska s�dana instruktioner �ven rikta sig till beh�rig tillsynsmyndighet, s� att denna kan f� n�dv�ndig infor- mation om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner b�r st�mma �verens med bilaga 4 del C. 4. F�reslagna restriktioner f�r anv�ndningen av den genetiskt modifierade organismen, exempelvis uppgifter om var produkten f�r anv�ndas och f�r vilket �ndam�l. 5. F�reslagen f�rpackning. 6. Ber�knad produktion i eller import till gemenskapen. 7. F�reslagen ytterligare m�rkning. Detta kan innefatta, �tminstone i kom- primerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och B4. </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2002:1086) om
uts�ttning av genetiskt modifierade organismer i
milj�n;

utf�rdad den 11 november 2010.

Regeringen f�reskriver att 2 kap. 6, 9, 14 och 18 ��, 3 kap. 4, 68, 10, 11,

1418, 25, 26, 28, 29, 34, 37, 38, 40, 41 och 45 ��, 4 kap. 5 � och 5 kap. 1, 4
och 7 �� samt rubrikerna n�rmast f�re 5 kap. 1 och 4 �� f�rordningen
(2002:1086) om uts�ttning av genetiskt modifierade organismer i milj�n och
bilagorna 2 A och 3 till f�rordningen ska ha f�ljande lydelse.

2 kap.

6 �

Tillsynsmyndigheten f�r i det enskilda fallet ge dispens fr�n kraven p�

dokumentation i 3 �. En dispens f�r ges endast om s�kanden visar att disp-
ensen �r f�renlig med ett beslut som meddelats med st�d av artikel 7 i direk-
tiv 2001/18/EG.

Tillsynsmyndigheten f�r inom sitt tillsynsomr�de meddela de f�reskrifter

som beh�vs till f�ljd av EU-beslutet.

Om s�kanden har beg�rt dispens, ska tillsynsmyndigheten underr�tta Eu-

ropeiska kommissionen om sitt beslut i dispensfr�gan.

9 �

Senast 30 dagar efter det att ans�kan tagits emot ska tillsynsmyndig-

heten skicka en sammanfattning av ans�kan till Europeiska kommissio-
nen. Sammanfattningen ska vara utformad med h�nsyn till r�dets beslut
2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastst�llande av formul�ret f�r
sammanfattning av anm�lningsinformationen om avsiktlig uts�ttning av
genetiskt modifierade organismer i milj�n f�r andra �ndam�l �n utsl�p-
pande p� marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och r�dets direk-
tiv 2001/18/EG.

Om n�got annat land i Europeiska unionen beg�r det, ska tillsynsmyndig-

heten skicka en kopia av den fullst�ndiga ans�kan dit.

14 �

Tillsynsmyndigheten ska underr�tta Europeiska kommissionen om de

slutliga beslut som myndigheten meddelar i �renden om tillst�nd till avsikt-
lig uts�ttning. Om en ans�kan har avslagits, ska kommissionen ocks� under-
r�ttas om sk�len f�r beslutet.

18 �

Tillsynsmyndigheten ska underr�tta Europeiska kommissionen om de

resultat som rapporterats enligt 17 �.

SFS 2010:1193

Utkom fr�n trycket
den 23 november 2010

SFS 2010:1193

3 kap.

4 �

En ans�kan om tillst�nd ska inneh�lla tekniska uppgifter och andra

upplysningar i den omfattning som anges i bilagorna 2 och 3 samt en s�dan
riskbed�mning som avses i 1 kap. 6 �. Slutsatserna av riskbed�mningen ska
uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D.

D�rut�ver ska en ans�kan inneh�lla
1. ett f�rslag till de villkor som ett tillst�ndsbeslut b�r f�renas med, in-

klusive s�rskilda villkor f�r anv�ndning och annan hantering av produkten,

2. ett f�rslag till tidsperiod f�r tillst�ndets giltighet om h�gst tio �r,
3. en �vervakningsplan, i enlighet med bilaga 4, med f�rslag till den tids-

period som planen b�r omfatta,

4. ett f�rslag till m�rkning och f�rpackning som uppfyller kraven i

bilaga 3,

5. en sammanfattning av de tekniska uppgifterna, utformad med h�nsyn

till r�dets beslut 2002/812/EG av den 3 oktober 2002 om fastst�llande av
formul�ret f�r sammanfattning av anm�lningsinformationen om utsl�ppande
p� marknaden av produkter som best�r av eller inneh�ller genetiskt modifie-
rade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och r�dets direktiv
2001/18/EG, och

6. uppgifter fr�n tidigare gjorda ans�kningar eller utf�rda uts�ttningar av

samma genetiskt modifierade organism eller kombination av genetiskt modi-
fierade organismer.

Tillsynsmyndigheten f�r inom sitt tillsynsomr�de meddela n�rmare f�re-

skrifter om utformningen av sammanfattningen, f�reskrifter om till�mpning
av bilaga 3 som beh�vs till f�ljd av EU-beslut och n�rmare f�reskrifter om
till�mpningen av bilaga 4.

6 �

Tillsynsmyndigheten f�r i det enskilda fallet ge dispens fr�n kraven p�

dokumentation i 4 �, om en s�dan dispens

1. �r f�renlig med ett EU-beslut som meddelats st�d av artikel 16 i direk-

tiv 2001/18/EG, eller

2. avser krav enligt bilaga 3 avsnitt B och s�kanden visar att utsl�ppandet

p� marknaden inte medf�r n�gon risk f�r m�nniskors h�lsa eller milj�n.

Tillsynsmyndigheten f�r meddela de f�reskrifter som beh�vs till f�ljd av

EU-beslut som avses i f�rsta stycket 1.

7 �

N�r tillsynsmyndigheten har tagit emot en ans�kan ska den

1. skicka en bekr�ftelse p� detta till s�kanden och ange vilket datum ans�-

kan togs emot, och

2. omedelbart skicka en kopia av den sammanfattning som avses i 4 �

andra stycket 5 till de andra l�nderna i Europeiska unionen och till Euro-
peiska kommissionen.

8 �

Tillsynsmyndigheten ska kontrollera om de krav som f�ljer av 4 � �r

uppfyllda och om riskbed�mningen kan anses riktig.

Tillsynsmyndigheten f�r f�rel�gga s�kanden att l�mna in de ytterligare

uppgifter som beh�vs f�r tillst�ndspr�vningen. Ett s�dant f�rel�ggande ska
motiveras.

SFS 2010:1193

N�r ans�kan uppfyller de krav som f�ljer av 4 � ska tillsynsmyndigheten

skicka en kopia av ans�kan till Europeiska kommissionen.

10 �

Tillsynsmyndigheten ska ha uppr�ttat och ska skicka sin bed�mnings-

rapport till s�kanden inom 90 dagar efter att ans�kan l�mnades in. Om myn-
digheten har tillstyrkt utsl�ppande p� marknaden, ska myndigheten inom
samma tid skicka bed�mningsrapporten till Europeiska kommissionen. Vid
ber�kning av 90-dagarsperioden ska inte r�knas med den tid d� tillsynsmyn-
digheten v�ntar p� uppgifter som s�kanden har f�relagts att l�mna in.

Om tillsynsmyndigheten har avstyrkt utsl�ppande p� marknaden, ska den

skicka bed�mningsrapporten till Europeiska kommissionen tidigast 15 dagar
efter det att bed�mningsrapporten skickades till s�kanden och senast 15 da-
gar efter utg�ngen av den 90-dagarsperiod som avses i f�rsta stycket.

11 �

N�r tillsynsmyndigheten skickar sin bed�mningsrapport till Europe-

iska kommissionen, ska myndigheten bifoga alla uppgifter som ligger till
grund f�r rapporten och de uppgifter som �r relevanta f�r ber�kningen av 90-
dagarsperioden. Om den kopia av ans�kan som avses i 8 � tredje stycket inte
tidigare har skickats till kommissionen, ska kopian skickas tillsammans med
bed�mningsrapporten.

14 �

I artiklarna 14 och 15 i direktiv 2001/18/EG finns best�mmelser om

ett f�rfarande d�r de andra l�nderna i Europeiska unionen och Europeiska
kommissionen f�r beg�ra kompletterande uppgifter, ge synpunkter och g�ra
inv�ndningar. Om kompletterande uppgifter beg�rs, synpunkter eller in-
v�ndningar framf�rs eller om det av n�gon annan orsak beh�vs ytterligare
uppgifter f�r tillst�ndspr�vningen, f�r tillsynsmyndigheten f�rel�gga s�k-
anden att l�mna in uppgifterna. Ett s�dant f�rel�ggande ska motiveras.

15 �

Tillsynsmyndigheten ska ge tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden

1. det f�rflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut be-

d�mningsrapporten till de andra l�nderna i Europeiska unionen, och

2. det varken fr�n n�got annat land i Europeiska unionen eller fr�n kom-

missionen har anm�lts en motiverad inv�ndning mot ett utsl�ppande p�
marknaden.

16 �

Om f�ruts�ttningarna f�r tillst�nd enligt 15 � inte �r uppfyllda p�

grund av att en motiverad inv�ndning har anm�lts, ska tillsynsmyndigheten
�verl�gga med ber�rda myndigheter i de andra l�nderna i Europeiska
unionen och med Europeiska kommissionen. �verl�ggningarna ska syfta till
att n� en �verenskommelse inom 45 dagar efter utg�ngen av den 60-dagars-
period som avses i 15 �.

Om en �verenskommelse n�s inom den tid som anges i f�rsta stycket, ska

tillsynsmyndigheten besluta i tillst�ndsfr�gan i enlighet med �verenskom-
melsen.

Om en �verenskommelse inte n�s inom den tid som anges i f�rsta stycket,

f�r tillsynsmyndigheten ge tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden endast om
ett s�dant beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG medger det.

SFS 2010:1193

17 �

Ett tillst�ndsbeslut ska inneh�lla

1. uppgift om vilken eller vilka produkter som omfattas av tillst�ndet med

uppgift om produktens eller produkternas unika identitetsbeteckning samt de
uppgifter i �vrigt som beh�vs f�r att identifiera produkten eller produkterna,

2. uppgift om tillst�ndets giltighetstid,
3. de villkor som ska g�lla f�r anv�ndning, hantering och f�rpackning

samt de villkor som i �vrigt beh�vs f�r att skydda m�nniskors h�lsa och mil-
j�n,

4. villkor om att tillst�ndshavaren p� tillsynsmyndighetens beg�ran ska

tillhandah�lla prover f�r kontroll,

5. villkor om m�rkning i enlighet med bilaga 3, och
6. villkor om �vervakning i enlighet med bilaga 4, innefattande skyldighet

att rapportera till de andra l�nderna i Europeiska unionen och till Europeiska
kommissionen.

18 �

Om tillsynsmyndigheten beslutar att ge tillst�nd, ska den inom 30 da-

gar skicka en underr�ttelse om beslutet till s�kanden, till de andra l�nderna i
Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen.

�ven Genteknikn�mnden och Naturv�rdsverket ska underr�ttas.

25 �

Tillsynsmyndigheten ska utan dr�jsm�l skicka en kopia av bed�m-

ningsrapporten till s�kanden och till Europeiska kommissionen. Till kom-
missionen ska tillsynsmyndigheten ocks� skicka en kopia av ans�kan om
f�rnyat tillst�nd.

26 �

Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin bed�mning i be-

d�mningsrapporten, om

1. det f�rflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut be-

d�mningsrapporten till de andra l�nderna i Europeiska unionen, och

2. det varken fr�n n�got annat land i Europeiska unionen eller fr�n kom-

missionen har anm�lts en motiverad inv�ndning mot f�rslaget i bed�mnings-
rapporten.

28 �

Om tillsynsmyndigheten i sin bed�mningsrapport har tillstyrkt ett f�r-

nyat tillst�nd, ska myndigheten �verl�gga med ber�rda myndigheter i de an-
dra l�nderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen.
�verl�ggningarna ska syfta till att n� en �verenskommelse inom 15 dagar ef-
ter utg�ngen av den 60-dagarsperiod som avses i 26 �. Om en �verenskom-
melse n�s inom denna tid, ska myndigheten besluta i tillst�ndsfr�gan i enlig-
het med �verenskommelsen.

29 � Om f�ruts�ttningarna f�r beslut enligt 28 � inte �r uppfyllda eller om
tillsynsmyndigheten i bed�mningsrapporten har avstyrkt ett f�rnyat tillst�nd,
ska myndigheten besluta i enlighet med ett s�dant EU-beslut som avses i
artikel 18 i direktiv 2001/18/EG.

34 �

Om tillsynsmyndigheten f�r k�nnedom om en s�dan ny uppgift som

avses i 33 �, ska myndigheten omedelbart underr�tta de andra l�nderna i
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen.

SFS 2010:1193

37 �

Tillsynsmyndigheten ska skicka den uppdaterade bed�mningsrappor-

ten till Europeiska kommissionen inom 60 dagar fr�n det att myndigheten
fick k�nnedom om den nya uppgiften.

38 �

Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin bed�mning i den

uppdaterade bed�mningsrapporten, om

1. det f�rflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut be-

d�mningsrapporten till de andra l�nderna i Europeiska unionen, och

2. det varken fr�n n�got annat land i Europeiska unionen eller fr�n kom-

missionen har anm�lts en motiverad inv�ndning mot myndighetens bed�m-
ning.

40 �

Om tillsynsmyndigheten i sin uppdaterade bed�mningsrapport inte

har ansett att tillst�ndet b�r upph�ra att g�lla, ska myndigheten �verl�gga
med ber�rda myndigheter i de andra l�nderna i Europeiska unionen och med
Europeiska kommissionen. �verl�ggningarna ska syfta till att n� en �verens-
kommelse inom 15 dagar efter utg�ngen av den 60-dagarsperiod som avses i
38 �. Om en �verenskommelse n�s inom denna tid, ska tillsynsmyndigheten
besluta i enlighet med �verenskommelsen.

41 �

Om f�ruts�ttningarna f�r beslut enligt 40 � inte �r uppfyllda eller om

tillsynsmyndigheten i sin bed�mningsrapport har ansett att tillst�ndet b�r
upph�ra att g�lla, ska myndigheten besluta i enlighet med ett s�dant EU-be-
slut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG.

45 �

Om tillsynsmyndigheten beslutar om tillf�llig begr�nsning eller f�r-

bud enligt 44 �, ska myndigheten omedelbart underr�tta de andra l�nderna i
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen om de beslutade �tg�rd-
erna och sk�len f�r dem. Underr�ttelsen ska inneh�lla den nya riskbed�m-
ning som myndigheten gjort och en redog�relse f�r de nya uppgifter som
f�ranlett beslutet.

Av underr�ttelsen ska framg� om tillsynsmyndigheten anser att g�llande

tillst�nd eller godk�nnande b�r upph�vas eller om villkoren b�r �ndras och i
s� fall p� vilket s�tt villkoren b�r �ndras.

4 kap.

5 �

Tillsynsmyndigheten ansvarar inom sitt tillsynsomr�de f�r att allm�n-

heten f�r information om

1. tillsynsmyndighetens beslut enligt 2 kap. 12 och 16 �� samt 3 kap. 15,

16, 26, 28, 29, 38, 40, 41 och 44 ��,

2. EU-beslut som avses i 3 kap. 16, 29 och 41 ��,
3. uppgifter som avses i 2 kap. 16 � f�rsta stycket,
4. s�dana resultat av uts�ttning och �vervakning som avses i 2 kap. 17 �

och 3 kap. 31 �,

5. s�dana register som avses i 4 kap. 3 �, och
6. s�dan uts�ttning som avses i 5 kap. 7 �.

SFS 2010:1193

5 kap.

Unionsf�rfaranden

1 �

Tillsynsmyndigheten �r inom sitt tillsynsomr�de den svenska beh�riga

myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG. I denna egenskap f�r myndig-
heten, i fr�ga om �renden som enligt best�mmelserna i direktivet handl�ggs i
ett annat land i Europeiska unionen eller av Europeiska kommissionen

1. beg�ra kopia av en ans�kan eller beg�ra kompletterande uppgifter,
2. framf�ra synpunkter eller motiverade inv�ndningar,
3. l�gga fram f�rslag till s�dana beslut som avses i artiklarna 7 och 16 i di-

rektiv 2001/18/EG, och

4. beg�ra att kommissionen samr�der med en vetenskaplig eller med en

etisk kommitt� i situationer som avses i artiklarna 28 och 29 i direktiv 2001/
18/EG.

Rapportering till Europeiska kommissionen

4 �

Tillsynsmyndigheten ska, inom sitt tillsynsomr�de, fullg�ra den rap-

portering till Europeiska kommissionen som avses i artiklarna 11.4 och 31.4
i direktiv 2001/18/EG.

7 �

Om en genetiskt modifierad organism s�tts ut eller en produkt som be-

st�r av eller inneh�ller en genetiskt modifierad organism sl�pps ut p� mark-
naden utan att tillst�nd har getts enligt denna f�rordning, ska tillsynsmyndig-
heten vidta de �tg�rder som beh�vs f�r att �stadkomma r�ttelse i enlighet
med 26 kap. milj�balken.

Myndigheten ska �ven underr�tta de andra l�nderna i Europeiska unionen

och Europeiska kommissionen om det intr�ffade.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 21 december 2010.

P� regeringens v�gnar

ANDREAS CARLGREN

Egon Abresparr
(Milj�departementet)

SFS 2010:1193

Bilaga 2 A

Obligatoriska uppgifter i ans�kan om uts�ttning av andra
genetiskt modifierade organismer �n h�gre v�xter

II. Uppgifter om den genetiskt modifierade organismen

A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller
c) moderorganism (i f�rekommande fall)

10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som p�-

verkar denna.

11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:
a) Faroklassificering enligt g�llande EU-regler f�r skyddet av m�nniskors

h�lsa och milj�n.

b) Generationsl�ngd i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduk-

tionscykel.

SFS 2010:1193

Bilaga 3

Ytterligare uppgifter

I denna bilaga ges dels en allm�n beskrivning av ytterligare uppgifter som
ska l�mnas i en ans�kan om tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden, dels en
beskrivning av de uppgifter som kr�vs f�r m�rkning, s�v�l av produkter som
best�r av eller inneh�ller genetiskt modifierade organismer och som ska
sl�ppas ut p� marknaden som av genetiskt modifierade organismer som �r
undantagna fr�n best�mmelserna om utsl�ppande p� marknaden i enlighet
med 3 kap. 1 � 1 och 2. De krav p� m�rkning som st�lls i 4 kap. 1 � andra
stycket ska tillgodoses genom l�mpliga rekommendationer och restriktioner
f�r anv�ndningen av dessa genetiskt modifierade organismer.

A. Ut�ver det som anges i bilagorna 2, 2 A och 2 B ska f�ljande
uppgifter l�mnas i ans�kan om tillst�nd till utsl�ppande p� marknaden
av produkter som best�r av eller inneh�ller genetiskt modifierade
organismer

1. Produktens f�reslagna handelsbeteckning och namn p� de genetiskt

modifierade organismer som den inneh�ller, samt eventuella specifika k�n-
netecken, namn eller koder som anv�nds av s�kanden f�r att identifiera den
genetiskt modifierade organismen. Sedan tillst�nd har getts ska uppgift om
eventuella nya handelsbeteckningar l�mnas till den beh�riga myndigheten.

2. Namn och fullst�ndig adress f�r den person som �r etablerad i Euro-

peiska unionen och som svarar f�r utsl�ppandet p� marknaden, antingen
detta �r tillverkaren, import�ren eller distribut�ren.

3. Namn och fullst�ndig adress f�r den eller de personer som l�mnar kon-

trollprover.

4. Beskrivning av hur produkten, och den genetiskt modifierade organism

som utg�r eller ing�r i en produkt, �r avsedd att anv�ndas. Skillnader i an-
v�ndningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade organismen j�m-
f�rt med liknande produkter som inte �r genetiskt modifierade b�r belysas.

5. Beskrivning av det geografiska omr�de eller de geografiska omr�den

och milj�typer d�r produkten �r avsedd att anv�ndas inom unionen inbegri-
pet, om det �r m�jligt, en ber�kning av anv�ndningens omfattning i varje
omr�de.

6. T�nkta kategorier av anv�ndare t.ex. industri, jordbruk och �vriga yr-

kesut�vare, konsumenter i allm�nhet.

7. Uppgifter om den genetiska modifieringen. Uppgifterna b�r i f�rekom-

mande fall inneh�lla upplysningar om deponeringen av prover av den gen-
etiskt modifierade organismen eller dess genetiska material hos den beh�riga
myndigheten samt upplysningar om nukleotidsekvenser och �vriga typer av
uppgifter som kr�vs f�r att identifiera en produkt som inneh�ller genetiskt
modifierade organismer och dess resultat. Med sistn�mnda uppgifter avses
exempelvis en metod f�r att uppt�cka och identifiera den produkt som inne-
h�ller genetiskt modifierade organismer, inbegripet uppgifter om experiment
som visar metodens s�rskilda egenskaper. Konfidentiella uppgifter, som inte
kan inf�ras i den offentliga delen av registret, ska identifieras.

Dessa uppgifter ska l�mnas f�r att g�ra det m�jligt att f�ra in modifier-

ingar av organismer i ett eller flera register. Registren har till syfte att under-

SFS 2010:1193

l�tta kontrollen och �vervakningen av produkter efter det att de sl�ppts ut p�
marknaden, och ska anv�ndas f�r att sp�ra och identifiera s�rskilda produk-
ter som inneh�ller genetiskt modifierade organismer.

8. F�reslagen m�rkning p� en etikett eller i ett f�ljedokument. Denna ska

inneh�lla, �tminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning f�r pro-
dukten, en f�rklaring att "denna produkt inneh�ller genetiskt modifierade
organismer", den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter
som avses i punkt 2. M�rkningen b�r ange hur uppgifter kan erh�llas i den
offentliga delen av registret.

B. Ut�ver det som anges i punkt A ska, i enlighet med 3 kap. 4 �,
f�ljande uppgifter l�mnas i ans�kan om tillst�nd n�r det �r relevant

1. �tg�rder som ska vidtas vid oavsiktlig uts�ttning eller missbruk.
2. S�rskilda instruktioner eller rekommendationer f�r lagring och hanter-

ing.

3. S�rskilda instruktioner till s�kanden f�r att denne ska kunna genomf�ra

�vervakning och rapportering. Om det beh�vs ska s�dana instruktioner �ven
rikta sig till beh�rig tillsynsmyndighet, s� att denna kan f� n�dv�ndig infor-
mation om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner b�r st�mma
�verens med bilaga 4 del C.

4. F�reslagna restriktioner f�r anv�ndningen av den genetiskt modifierade

organismen, exempelvis uppgifter om var produkten f�r anv�ndas och f�r
vilket �ndam�l.

5. F�reslagen f�rpackning.
6. Ber�knad produktion i eller import till gemenskapen.
7. F�reslagen ytterligare m�rkning. Detta kan innefatta, �tminstone i kom-

primerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och
B4.

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2010:1193 Förordning om ändring i förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

Om Lagboken.se