SFS 2010:1193 Förordning om ändring i förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2002:1086) om
utsättning av genetiskt modifierade organismer i
miljön;

utfärdad den 11 november 2010.

Regeringen föreskriver att 2 kap. 6, 9, 14 och 18 §§, 3 kap. 4, 6–8, 10, 11,

14–18, 25, 26, 28, 29, 34, 37, 38, 40, 41 och 45 §§, 4 kap. 5 § och 5 kap. 1, 4
och 7 §§ samt rubrikerna närmast före 5 kap. 1 och 4 §§ förordningen
(2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och
bilagorna 2 A och 3 till förordningen ska ha följande lydelse.

2 kap.

6 §

Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge dispens från kraven på

dokumentation i 3 §. En dispens får ges endast om sökanden visar att disp-
ensen är förenlig med ett beslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direk-
tiv 2001/18/EG.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de föreskrifter

som behövs till följd av EU-beslutet.

Om sökanden har begärt dispens, ska tillsynsmyndigheten underrätta Eu-

ropeiska kommissionen om sitt beslut i dispensfrågan.

9 §

Senast 30 dagar efter det att ansökan tagits emot ska tillsynsmyndig-

heten skicka en sammanfattning av ansökan till Europeiska kommissio-
nen. Sammanfattningen ska vara utformad med hänsyn till rådets beslut
2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för
sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläp-
pande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direk-
tiv 2001/18/EG.

Om något annat land i Europeiska unionen begär det, ska tillsynsmyndig-

heten skicka en kopia av den fullständiga ansökan dit.

14 §

Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska kommissionen om de

slutliga beslut som myndigheten meddelar i ärenden om tillstånd till avsikt-
lig utsättning. Om en ansökan har avslagits, ska kommissionen också under-
rättas om skälen för beslutet.

18 §

Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska kommissionen om de

resultat som rapporterats enligt 17 §.

SFS 2010:1193

Utkom från trycket
den 23 november 2010

2

SFS 2010:1193

3 kap.

4 §

En ansökan om tillstånd ska innehålla tekniska uppgifter och andra

upplysningar i den omfattning som anges i bilagorna 2 och 3 samt en sådan
riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §. Slutsatserna av riskbedömningen ska
uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D.

Därutöver ska en ansökan innehålla
1. ett förslag till de villkor som ett tillståndsbeslut bör förenas med, in-

klusive särskilda villkor för användning och annan hantering av produkten,

2. ett förslag till tidsperiod för tillståndets giltighet om högst tio år,
3. en övervakningsplan, i enlighet med bilaga 4, med förslag till den tids-

period som planen bör omfatta,

4. ett förslag till märkning och förpackning som uppfyller kraven i

bilaga 3,

5. en sammanfattning av de tekniska uppgifterna, utformad med hänsyn

till rådets beslut 2002/812/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av
formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande
på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifie-
rade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/18/EG, och

6. uppgifter från tidigare gjorda ansökningar eller utförda utsättningar av

samma genetiskt modifierade organism eller kombination av genetiskt modi-
fierade organismer.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela närmare före-

skrifter om utformningen av sammanfattningen, föreskrifter om tillämpning
av bilaga 3 som behövs till följd av EU-beslut och närmare föreskrifter om
tillämpningen av bilaga 4.

6 §

Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge dispens från kraven på

dokumentation i 4 §, om en sådan dispens

1. är förenlig med ett EU-beslut som meddelats stöd av artikel 16 i direk-

tiv 2001/18/EG, eller

2. avser krav enligt bilaga 3 avsnitt B och sökanden visar att utsläppandet

på marknaden inte medför någon risk för människors hälsa eller miljön.

Tillsynsmyndigheten får meddela de föreskrifter som behövs till följd av

EU-beslut som avses i första stycket 1.

7 §

När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan ska den

1. skicka en bekräftelse på detta till sökanden och ange vilket datum ansö-

kan togs emot, och

2. omedelbart skicka en kopia av den sammanfattning som avses i 4 §

andra stycket 5 till de andra länderna i Europeiska unionen och till Euro-
peiska kommissionen.

8 §

Tillsynsmyndigheten ska kontrollera om de krav som följer av 4 § är

uppfyllda och om riskbedömningen kan anses riktig.

Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de ytterligare

uppgifter som behövs för tillståndsprövningen. Ett sådant föreläggande ska
motiveras.

3

SFS 2010:1193

När ansökan uppfyller de krav som följer av 4 § ska tillsynsmyndigheten

skicka en kopia av ansökan till Europeiska kommissionen.

10 §

Tillsynsmyndigheten ska ha upprättat och ska skicka sin bedömnings-

rapport till sökanden inom 90 dagar efter att ansökan lämnades in. Om myn-
digheten har tillstyrkt utsläppande på marknaden, ska myndigheten inom
samma tid skicka bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen. Vid
beräkning av 90-dagarsperioden ska inte räknas med den tid då tillsynsmyn-
digheten väntar på uppgifter som sökanden har förelagts att lämna in.

Om tillsynsmyndigheten har avstyrkt utsläppande på marknaden, ska den

skicka bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen tidigast 15 dagar
efter det att bedömningsrapporten skickades till sökanden och senast 15 da-
gar efter utgången av den 90-dagarsperiod som avses i första stycket.

11 §

När tillsynsmyndigheten skickar sin bedömningsrapport till Europe-

iska kommissionen, ska myndigheten bifoga alla uppgifter som ligger till
grund för rapporten och de uppgifter som är relevanta för beräkningen av 90-
dagarsperioden. Om den kopia av ansökan som avses i 8 § tredje stycket inte
tidigare har skickats till kommissionen, ska kopian skickas tillsammans med
bedömningsrapporten.

14 §

I artiklarna 14 och 15 i direktiv 2001/18/EG finns bestämmelser om

ett förfarande där de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska
kommissionen får begära kompletterande uppgifter, ge synpunkter och göra
invändningar. Om kompletterande uppgifter begärs, synpunkter eller in-
vändningar framförs eller om det av någon annan orsak behövs ytterligare
uppgifter för tillståndsprövningen, får tillsynsmyndigheten förelägga sök-
anden att lämna in uppgifterna. Ett sådant föreläggande ska motiveras.

15 §

Tillsynsmyndigheten ska ge tillstånd till utsläppande på marknaden

om

1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut be-

dömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen, och

2. det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kom-

missionen har anmälts en motiverad invändning mot ett utsläppande på
marknaden.

16 §

Om förutsättningarna för tillstånd enligt 15 § inte är uppfyllda på

grund av att en motiverad invändning har anmälts, ska tillsynsmyndigheten
överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska
unionen och med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta till
att nå en överenskommelse inom 45 dagar efter utgången av den 60-dagars-
period som avses i 15 §.

Om en överenskommelse nås inom den tid som anges i första stycket, ska

tillsynsmyndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlighet med överenskom-
melsen.

Om en överenskommelse inte nås inom den tid som anges i första stycket,

får tillsynsmyndigheten ge tillstånd till utsläppande på marknaden endast om
ett sådant beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG medger det.

4

SFS 2010:1193

17 §

Ett tillståndsbeslut ska innehålla

1. uppgift om vilken eller vilka produkter som omfattas av tillståndet med

uppgift om produktens eller produkternas unika identitetsbeteckning samt de
uppgifter i övrigt som behövs för att identifiera produkten eller produkterna,

2. uppgift om tillståndets giltighetstid,
3. de villkor som ska gälla för användning, hantering och förpackning

samt de villkor som i övrigt behövs för att skydda människors hälsa och mil-
jön,

4. villkor om att tillståndshavaren på tillsynsmyndighetens begäran ska

tillhandahålla prover för kontroll,

5. villkor om märkning i enlighet med bilaga 3, och
6. villkor om övervakning i enlighet med bilaga 4, innefattande skyldighet

att rapportera till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska
kommissionen.

18 §

Om tillsynsmyndigheten beslutar att ge tillstånd, ska den inom 30 da-

gar skicka en underrättelse om beslutet till sökanden, till de andra länderna i
Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen.

Även Gentekniknämnden och Naturvårdsverket ska underrättas.

25 §

Tillsynsmyndigheten ska utan dröjsmål skicka en kopia av bedöm-

ningsrapporten till sökanden och till Europeiska kommissionen. Till kom-
missionen ska tillsynsmyndigheten också skicka en kopia av ansökan om
förnyat tillstånd.

26 §

Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin bedömning i be-

dömningsrapporten, om

1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut be-

dömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen, och

2. det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kom-

missionen har anmälts en motiverad invändning mot förslaget i bedömnings-
rapporten.

28 §

Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har tillstyrkt ett för-

nyat tillstånd, ska myndigheten överlägga med berörda myndigheter i de an-
dra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen.
Överläggningarna ska syfta till att nå en överenskommelse inom 15 dagar ef-
ter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 26 §. Om en överenskom-
melse nås inom denna tid, ska myndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlig-
het med överenskommelsen.

29 § Om förutsättningarna för beslut enligt 28 § inte är uppfyllda eller om
tillsynsmyndigheten i bedömningsrapporten har avstyrkt ett förnyat tillstånd,
ska myndigheten besluta i enlighet med ett sådant EU-beslut som avses i
artikel 18 i direktiv 2001/18/EG.

34 §

Om tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan ny uppgift som

avses i 33 §, ska myndigheten omedelbart underrätta de andra länderna i
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen.

5

SFS 2010:1193

37 §

Tillsynsmyndigheten ska skicka den uppdaterade bedömningsrappor-

ten till Europeiska kommissionen inom 60 dagar från det att myndigheten
fick kännedom om den nya uppgiften.

38 §

Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin bedömning i den

uppdaterade bedömningsrapporten, om

1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut be-

dömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen, och

2. det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kom-

missionen har anmälts en motiverad invändning mot myndighetens bedöm-
ning.

40 §

Om tillsynsmyndigheten i sin uppdaterade bedömningsrapport inte

har ansett att tillståndet bör upphöra att gälla, ska myndigheten överlägga
med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med
Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta till att nå en överens-
kommelse inom 15 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i
38 §. Om en överenskommelse nås inom denna tid, ska tillsynsmyndigheten
besluta i enlighet med överenskommelsen.

41 §

Om förutsättningarna för beslut enligt 40 § inte är uppfyllda eller om

tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har ansett att tillståndet bör
upphöra att gälla, ska myndigheten besluta i enlighet med ett sådant EU-be-
slut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG.

45 §

Om tillsynsmyndigheten beslutar om tillfällig begränsning eller för-

bud enligt 44 §, ska myndigheten omedelbart underrätta de andra länderna i
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen om de beslutade åtgärd-
erna och skälen för dem. Underrättelsen ska innehålla den nya riskbedöm-
ning som myndigheten gjort och en redogörelse för de nya uppgifter som
föranlett beslutet.

Av underrättelsen ska framgå om tillsynsmyndigheten anser att gällande

tillstånd eller godkännande bör upphävas eller om villkoren bör ändras och i
så fall på vilket sätt villkoren bör ändras.

4 kap.

5 §

Tillsynsmyndigheten ansvarar inom sitt tillsynsområde för att allmän-

heten får information om

1. tillsynsmyndighetens beslut enligt 2 kap. 12 och 16 §§ samt 3 kap. 15,

16, 26, 28, 29, 38, 40, 41 och 44 §§,

2. EU-beslut som avses i 3 kap. 16, 29 och 41 §§,
3. uppgifter som avses i 2 kap. 16 § första stycket,
4. sådana resultat av utsättning och övervakning som avses i 2 kap. 17 §

och 3 kap. 31 §,

5. sådana register som avses i 4 kap. 3 §, och
6. sådan utsättning som avses i 5 kap. 7 §.

6

SFS 2010:1193

5 kap.

Unionsförfaranden

1 §

Tillsynsmyndigheten är inom sitt tillsynsområde den svenska behöriga

myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG. I denna egenskap får myndig-
heten, i fråga om ärenden som enligt bestämmelserna i direktivet handläggs i
ett annat land i Europeiska unionen eller av Europeiska kommissionen

1. begära kopia av en ansökan eller begära kompletterande uppgifter,
2. framföra synpunkter eller motiverade invändningar,
3. lägga fram förslag till sådana beslut som avses i artiklarna 7 och 16 i di-

rektiv 2001/18/EG, och

4. begära att kommissionen samråder med en vetenskaplig eller med en

etisk kommitté i situationer som avses i artiklarna 28 och 29 i direktiv 2001/
18/EG.

Rapportering till Europeiska kommissionen

4 §

Tillsynsmyndigheten ska, inom sitt tillsynsområde, fullgöra den rap-

portering till Europeiska kommissionen som avses i artiklarna 11.4 och 31.4
i direktiv 2001/18/EG.

7 §

Om en genetiskt modifierad organism sätts ut eller en produkt som be-

står av eller innehåller en genetiskt modifierad organism släpps ut på mark-
naden utan att tillstånd har getts enligt denna förordning, ska tillsynsmyndig-
heten vidta de åtgärder som behövs för att åstadkomma rättelse i enlighet
med 26 kap. miljöbalken.

Myndigheten ska även underrätta de andra länderna i Europeiska unionen

och Europeiska kommissionen om det inträffade.

Denna förordning träder i kraft den 21 december 2010.

På regeringens vägnar

ANDREAS CARLGREN

Egon Abresparr
(Miljödepartementet)

7

SFS 2010:1193

Bilaga 2 A

Obligatoriska uppgifter i ansökan om utsättning av andra
genetiskt modifierade organismer än högre växter

II. Uppgifter om den genetiskt modifierade organismen

A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller
c) moderorganism (i förekommande fall)

10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som på-

verkar denna.

11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:
a) Faroklassificering enligt gällande EU-regler för skyddet av människors

hälsa och miljön.

b) Generationslängd i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduk-

tionscykel.

8

SFS 2010:1193

Bilaga 3

Ytterligare uppgifter

I denna bilaga ges dels en allmän beskrivning av ytterligare uppgifter som
ska lämnas i en ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden, dels en
beskrivning av de uppgifter som krävs för märkning, såväl av produkter som
består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som ska
släppas ut på marknaden som av genetiskt modifierade organismer som är
undantagna från bestämmelserna om utsläppande på marknaden i enlighet
med 3 kap. 1 § 1 och 2. De krav på märkning som ställs i 4 kap. 1 § andra
stycket ska tillgodoses genom lämpliga rekommendationer och restriktioner
för användningen av dessa genetiskt modifierade organismer.

A. Utöver det som anges i bilagorna 2, 2 A och 2 B ska följande
uppgifter lämnas i ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden
av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade
organismer

1. Produktens föreslagna handelsbeteckning och namn på de genetiskt

modifierade organismer som den innehåller, samt eventuella specifika kän-
netecken, namn eller koder som används av sökanden för att identifiera den
genetiskt modifierade organismen. Sedan tillstånd har getts ska uppgift om
eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till den behöriga myndigheten.

2. Namn och fullständig adress för den person som är etablerad i Euro-

peiska unionen och som svarar för utsläppandet på marknaden, antingen
detta är tillverkaren, importören eller distributören.

3. Namn och fullständig adress för den eller de personer som lämnar kon-

trollprover.

4. Beskrivning av hur produkten, och den genetiskt modifierade organism

som utgör eller ingår i en produkt, är avsedd att användas. Skillnader i an-
vändningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade organismen jäm-
fört med liknande produkter som inte är genetiskt modifierade bör belysas.

5. Beskrivning av det geografiska område eller de geografiska områden

och miljötyper där produkten är avsedd att användas inom unionen inbegri-
pet, om det är möjligt, en beräkning av användningens omfattning i varje
område.

6. Tänkta kategorier av användare t.ex. industri, jordbruk och övriga yr-

kesutövare, konsumenter i allmänhet.

7. Uppgifter om den genetiska modifieringen. Uppgifterna bör i förekom-

mande fall innehålla upplysningar om deponeringen av prover av den gen-
etiskt modifierade organismen eller dess genetiska material hos den behöriga
myndigheten samt upplysningar om nukleotidsekvenser och övriga typer av
uppgifter som krävs för att identifiera en produkt som innehåller genetiskt
modifierade organismer och dess resultat. Med sistnämnda uppgifter avses
exempelvis en metod för att upptäcka och identifiera den produkt som inne-
håller genetiskt modifierade organismer, inbegripet uppgifter om experiment
som visar metodens särskilda egenskaper. Konfidentiella uppgifter, som inte
kan införas i den offentliga delen av registret, ska identifieras.

Dessa uppgifter ska lämnas för att göra det möjligt att föra in modifier-

ingar av organismer i ett eller flera register. Registren har till syfte att under-

9

SFS 2010:1193

lätta kontrollen och övervakningen av produkter efter det att de släppts ut på
marknaden, och ska användas för att spåra och identifiera särskilda produk-
ter som innehåller genetiskt modifierade organismer.

8. Föreslagen märkning på en etikett eller i ett följedokument. Denna ska

innehålla, åtminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning för pro-
dukten, en förklaring att "denna produkt innehåller genetiskt modifierade
organismer", den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter
som avses i punkt 2. Märkningen bör ange hur uppgifter kan erhållas i den
offentliga delen av registret.

B. Utöver det som anges i punkt A ska, i enlighet med 3 kap. 4 §,
följande uppgifter lämnas i ansökan om tillstånd när det är relevant

1. Åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk.
2. Särskilda instruktioner eller rekommendationer för lagring och hanter-

ing.

3. Särskilda instruktioner till sökanden för att denne ska kunna genomföra

övervakning och rapportering. Om det behövs ska sådana instruktioner även
rikta sig till behörig tillsynsmyndighet, så att denna kan få nödvändig infor-
mation om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner bör stämma
överens med bilaga 4 del C.

4. Föreslagna restriktioner för användningen av den genetiskt modifierade

organismen, exempelvis uppgifter om var produkten får användas och för
vilket ändamål.

5. Föreslagen förpackning.
6. Beräknad produktion i eller import till gemenskapen.
7. Föreslagen ytterligare märkning. Detta kan innefatta, åtminstone i kom-

primerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och
B4.

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2010