SFS 2010:1334 Förordning om ändring i förordningen (2001:1084) om buller från viss utomhusutrustning

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">             </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i f�rordningen (2001:1084) om buller fr�n viss utomhusutrustning; utf�rdad den 11 november 2010. Regeringen f�reskriver att 2, 5, 7 och 12 �� f�rordningen (2001:1084) om buller fr�n viss utomhusutrustning och bilagorna 36 till f�rordningen ska ha f�ljande lydelse. 2 � I denna f�rordning avses med bullerdirektivet: Europaparlamentets och r�dets direktiv 2000/14/EG av den 8 maj 2000 om tilln�rmning av medlemsstaternas lagstiftning om buller i milj�n fr�n utrustning som �r avsedd att anv�ndas utomhus 1, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 219/2009 2, utrustning: alla maskiner som enligt definitionen i artikel 1.2 i Europapar- lamentets och r�dets direktiv 98/37/EG av den 22 juni 1998 om tilln�rmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner 3 antingen �r sj�lvg�ende eller kan f�rflyttas och som oberoende av framdrivningssystem �r avsedda att i enlighet med sin typ anv�ndas utomhus och som bidrar till exponering f�r buller i milj�n, anv�ndning av utrustning utomhus: anv�ndning av utrustning i en milj� d�r ljud inte eller endast i ringa grad hindras fr�n att sprida sig, t.ex. i t�lt, under regnskydd eller i tomma husstommar, m�rkning: att f�rse utrustning med synlig, l�ttl�st och outpl�nlig m�rk- ning enligt definitionen i r�dets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler f�r olika stadier i f�rfaranden vid bed�mning av �verensst�mmelse samt regler f�r anbringande och anv�ndning av EG-m�rkning om �verens- st�mmelse avsedda att anv�ndas i tekniska harmoniseringsdirektiv, �tf�ljd av uppgift om den garanterade ljudeffektniv�n, ljudeffektniv� Lwa: A-v�gd ljudeffektniv� i dB i f�rh�llande till 1 pW en- ligt definitionen i EN ISO 3744:1995 och EN ISO 3746:1995, uppm�tt ljudeffektniv�: en ljudeffektniv� som fastst�llts enligt de m�tnin- gar som framg�r av bilaga III till bullerdirektivet; de uppm�tta v�rdena kan fastst�llas antingen f�r en enda maskin som �r representativ f�r typen av ut- rustning eller som medelv�rdet f�r ett antal maskiner, garanterad ljudeffektniv�: en ljudeffektniv� som fastst�llts enligt kraven i bilaga III till bullerdirektivet, inbegripet de os�kerhetsfaktorer som beror p� 1 EGT L 162, 3.7.2000, s. 1 (Celex 32000L0014). 2 EUT L 87, 31.3.2009, s. 109 (Celex 32009R0219). 3 EGT L 207, 23.7.1998, s. 1 (Celex 31998L0037). SFS 2010:1334 Utkom fr�n trycket den 30 november 2010 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2010:1334 variationer i produktionen samt m�tf�rfarandena i fr�ga om vilken tillverk- aren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud bekr�ftar att de en- ligt de tekniska instrument som anv�nds och som det h�nvisas till i den tek- niska dokumentationen inte �verskrids, EU-f�rs�kran: en s�dan EG-f�rs�kran som avses i bullerdirektivet. Definitionerna av de olika typerna av utrustning som anges i denna f�r- ordning finns i bilaga I till bullerdirektivet. 5 � Utrustning f�r inte sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk f�rr�n till- verkaren eller tillverkarens ombud s�kerst�ller att 1. utrustningen uppfyller kraven i denna f�rordning, 2. de f�rfaranden f�r bed�mning av �verensst�mmelse som avses i 6 � har slutf�rts, och 3. utrustningen �r f�rsedd med CE-m�rkning och uppgift om garanterad ljudeffektniv� samt �tf�ljs av en EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse. Om varken tillverkaren eller tillverkarens ombud �r etablerade inom unio- nens omr�de ska skyldigheterna enligt denna f�rordning fullg�ras av den som sl�pper ut utrustningen p� marknaden eller tar den i bruk inom unionens omr�de. Trots att utrustningen inte uppfyller kraven i denna f�rordning kan utrust- ningen visas p� m�ssor, utst�llningar, demonstrationer eller vid andra mot- svarande tillf�llen. Utrustningen ska d� f�rses med en v�l synlig m�rkning d�r det klart framg�r att utrustningen inte uppfyller kraven och att den inte kommer att sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk. 7 � Tillverkaren av utrustning eller tillverkarens ombud ska f�r varje typ av utrustning uppr�tta en EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse. F�rs�kran om �verensst�mmelse ska uppr�ttas p� svenska, om utrustningen tas i bruk i Sverige. En s�dan f�rs�kran ska inneh�lla 1. namn och adress p� tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etable- rade ombud, 2. namn och adress p� den person som innehar den tekniska dokumenta- tionen, 3. beskrivning av utrustningen, 4. vilket f�rfarande f�r bed�mning av �verensst�mmelse som har f�ljts och i f�rekommande fall det ber�rda anm�lda organets namn och adress, 5. uppm�tt ljudeffektniv� p� en utrustning som �r representativ f�r denna typ, 6. garanterad ljudeffektniv� f�r utrustningen, 7. en h�nvisning till bullerdirektivet, 8. en f�rs�kran om att utrustningen st�mmer �verens med kraven i buller- direktivet, 9. i till�mpliga fall en f�rs�kran om �verensst�mmelse och en h�nvisning till andra EU-direktiv som till�mpats, 10. plats och datum f�r f�rs�kran, och 11. uppgifter om den person som �r befullm�ktigad att underteckna den lagligt bindande f�rs�kran f�r tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud. Tillverkaren av utrustning eller tillverkarens inom unionen etablerade om- bud ska under tio �r fr�n den tidpunkt d� utrustningen senast tillverkades be- </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2010:1334 vara ett exemplar av EU-f�rs�kran tillsammans med den tekniska dokument- ationen enligt bilaga 3 punkten 3, bilaga 4 punkten 2, bilaga 5 punkterna 3.1 och 3.3 samt bilaga 6 punkten 3. 12 � 4 Tillverkaren av utrustningen eller tillverkarens inom unionen etable- rade ombud ska s�nda ett exemplar av EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse till Europeiska kommissionen och Transportstyrelsen f�r varje typ av utrust- ning, om den �r tillverkad i Sverige eller ska tas i bruk i Sverige som f�rsta land inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det. Denna f�rordning tr�der i kraft den 28 december 2010. P� regeringens v�gnar ANDREAS CARLGREN Egon Abresparr (Milj�departementet) 4 Senaste lydelse 2008:1198. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2010:1334 Bilaga 3 Intern tillverkningskontroll med bed�mning av teknisk dokumentation och �terkommande kontroller 1. I denna bilaga beskrivs det f�rfarande som ska f�ljas av tillverkaren el- ler tillverkarens inom unionen etablerade ombud som fullg�r skyldig- heterna i punkterna 2, 5 och 6 f�r att s�kerst�lla och intyga att den be- r�rda utrustningen uppfyller kraven i denna f�rordning. Tillverkaren el- ler ombudet ska enligt 8 � denna f�rordning p� all utrustning anbringa CE-m�rkningen om �verensst�mmelse och uppgiften om den garante- rade ljudeffektniv�n samt uppr�tta en skriftlig EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse enligt 7 � denna f�rordning. 2. Tillverkaren eller ombudet ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 och under minst 10 �r r�knat fr�n och med den sista produktens tillverkningsdatum h�lla denna tillg�nglig f�r ber�rda nationella myndigheter f�r kontroll�ndam�l. Tillverkaren eller ombudet f�r �verl�ta ansvaret att bevara den tekniska dokumentationen till en an- nan person. I s� fall m�ste tillverkaren eller ombudet ta med den perso- nens namn och adress i sin EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse. 3. Den tekniska dokumentationen ska m�jligg�ra en bed�mning av huru- vida utrustningen �verensst�mmer med kraven i denna f�rordning. Den ska inneh�lla �tminstone f�ljande information: namn och adress p� tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud, en beskrivning av utrustningen, fabrikat, varunamn, typ, serie och serienummer, de tekniska data som �r relevanta f�r identifieringen av utrust- ningen och bed�mningen av det buller den �stadkommer, i f�rekom- mande fall �ven schematiska ritningar samt s�dana beskrivningar och f�rklaringar som �r n�dv�ndiga f�r att f�rst� dessa, en h�nvisning till bullerdirektivet, den tekniska rapporten om de bullerm�tningar som utf�rts i enlighet med best�mmelserna i denna f�rordning, och de tekniska instrument som anv�nts och resultaten av utv�rderingen av de os�kerhetsfaktorer som beror p� variation i tillverkningen och de- ras samband med den garanterade ljudeffektniv�n. 4. Tillverkaren ska vidta alla de �tg�rder som beh�vs f�r att tillverknings- processen ska garantera att den tillverkade utrustningen �verensst�m- mer med den tekniska dokumentationen som avses i punkterna 2 och 3 och med kraven i denna f�rordning. 5. Utv�rdering vid det anm�lda organet innan produkten sl�pps ut p� marknaden Tillverkaren eller ombudet ska l�gga fram en kopia av den tekniska do- kumentationen till ett valfritt anm�lt organ innan det f�rsta exemplaret av utrustningen sl�pps ut p� marknaden eller tas i bruk. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2010:1334 Om det finns tvivel om den tekniska dokumentationens tillf�rlitlig- het, ska det anm�lda organet informera tillverkaren eller ombudet om detta och vid behov utf�ra eller l�ta utf�ra �ndringar av den tekniska do- kumentationen eller eventuellt prov som bed�ms n�dv�ndiga. Sedan det anm�lda organet har lagt fram en rapport som bekr�ftar att den tekniska dokumentationen uppfyller best�mmelserna i denna f�r- ordning, f�r tillverkaren eller ombudet i enlighet med 8 � denna f�rord- ning anbringa CE-m�rkningen p� utrustningen och p� eget ansvar utf�r- da en EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse. 6. Utv�rdering vid det anm�lda organet under tillverkningen Tillverkaren eller ombudet ska dessutom l�ta det anm�lda organet med- verka under tillverkningsskedet i enlighet med ett av f�ljande f�rfaran- den (a eller b) som tillverkaren eller ombudet kan v�lja: a) Det anm�lda organet ska utf�ra �terkommande kontroller f�r att se till att den tillverkade utrustningen forts�tter att st�mma �verens med den tekniska dokumentationen och med kraven i denna f�rordning; det anm�lda organet ska s�rskilt inrikta sig p�: korrekt och fullst�ndig m�rkning av utrustningen enligt 8 � denna f�rordning, utf�rdande av EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse enligt 7 � denna f�rordning, de tekniska instrument som anv�nts och resultaten av utv�rderingen av de os�kerhetsfaktorer som beror p� variationer i produktionen och deras samband med den garanterade ljudeffekten. Tillverkaren eller ombudet ska ge det anm�lda organet fritt tilltr�de till all intern dokumentation som st�der dessa f�rfaranden, de faktiska resultaten av interna granskningar samt eventuella korrigerings�tg�rder som vidtagits. Endast om ovan angivna kontroller ger ett otillfredsst�llande resultat ska det anm�lda organet utf�ra bullerm�tningar, som i enlighet med dess egen bed�mning och erfarenhet kan f�renklas eller utf�ras fullt ut enligt best�mmelserna i bullerdirektivets bilaga III f�r det slag av ut- rustning det g�ller. b) Det anm�lda organet ska utf�ra eller l�ta utf�ra produktkontroller med slumpvis valda mellanrum. Ett l�mpligt antal provenheter av slut- produkten, som valts ut av det anm�lda organet, ska unders�kas, och l�mpliga bullerprovningar enligt bilaga III i bullerdirektivet eller likv�r- diga prov ska utf�ras f�r att kontrollera att produkten �verensst�mmer med motsvarande best�mmelser i denna f�rordning. Produktkontrollen ska inbegripa f�ljande: korrekt och fullst�ndig m�rkning av utrustningen enligt 8 � denna f�rordning, utf�rdande av EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse enligt 7 � denna f�rordning. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2010:1334 Enligt b�da f�rfarandena ska kontrollfrekvensen fastst�llas av det an- m�lda organet i enlighet med resultaten fr�n de f�reg�ende utv�rdering- arna, behovet av att �vervaka korrigerings�tg�rder och de ytterligare riktlinjer f�r kontrollfrekvensen som kan f�lja av den �rliga tillverk- ningen och tillverkarens allm�nna tillf�rlitlighet i fr�ga om att beh�lla de garanterade v�rdena. En kontroll b�r emellertid utf�ras minst vart tredje �r. Om det f�religger tveksamhet betr�ffande den tekniska dokumenta- tionens tillf�rlitlighet eller �verensst�mmelsen vid produktionen, ska det anm�lda organet informera tillverkaren eller ombudet om detta. I de fall d� den kontrollerade utrustningen inte �verensst�mmer med best�mmelserna i bullerdirektivet, ska det anm�lda organet informera den anm�lande medlemsstaten. </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2010:1334 Bilaga 4 Verifikation av enstaka objekt 1. I denna bilaga beskrivs det f�rfarande som tillverkaren eller tillverk- arens inom unionen etablerade ombud ska f�lja f�r att s�kerst�lla och f�rs�kra att den utrustning som f�rsetts med det intyg som avses i punkt 4 uppfyller kraven i denna f�rordning. Tillverkaren eller ombudet ska p� utrustningen anbringa CE-m�rkningen �tf�ljd av uppgifterna en- ligt 8 � denna f�rordning samt uppr�tta en skriftlig EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse enligt 7 � denna f�rordning. 2. Tillverkaren eller ombudet ska l�mna in ans�kan om verifikation av en- staka objekt till ett valfritt anm�lt organ. Ans�kan ska inneh�lla f�ljande uppgifter: tillverkarens namn och adress och, om ans�kan l�mnas in av till- verkarens ombud, �ven dennes namn och adress, en skriftlig f�rs�kran om att samma ans�kan inte har l�mnats in till n�got annat anm�lt organ, en teknisk dokumentation i enlighet med nedanst�ende krav: a) beskrivning av utrustningen, b) varunamn, c) typ, serie och serienummer, d) de tekniska data som �r relevanta f�r identifieringen av utrust- ningen och bed�mningen av det buller den �stadkommer, i f�rekom- mande fall �ven schematiska ritningar samt s�dana beskrivningar och f�rklaringar som �r n�dv�ndiga f�r att f�rst� dessa, och e) en h�nvisning till bullerdirektivet. 3. Det anm�lda organet ska: unders�ka om utrustningen har tillverkats enligt den tekniska doku- mentationen, komma �verens med s�kanden om var bullerprovningarna ska utf�- ras, i enlighet med denna f�rordning, i enlighet med denna f�rordning utf�ra eller l�ta utf�ra de n�dv�n- diga bullerprovningarna. 4. Om utrustningen uppfyller best�mmelserna i denna f�rordning, ska det anm�lda organet utf�rda ett intyg om �verensst�mmelse till s�kanden enligt beskrivningen i bilaga X i bullerdirektivet. Om det anm�lda organet v�grar att utf�rda ett intyg om �verensst�m- melse, ska organet i detalj motivera avslaget. 5. Tillverkaren eller ombudet ska under minst tio �r efter det datum d� ut- rustningen sl�pps ut p� marknaden bevara kopior av intyget om �ver- ensst�mmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2010:1334 Bilaga 5 Fullst�ndig kvalitetss�kring 1. I denna bilaga beskrivs det f�rfarande enligt vilket den tillverkare som fullg�r skyldigheterna i punkt 2 s�kerst�ller och f�rs�krar att den be- r�rda utrustningen uppfyller kraven i denna f�rordning. Tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska anbringa CE- m�rkningen �tf�ljd av de uppgifter som anges i 8 � denna f�rordning p� varje produkt och uppr�tta en skriftlig EU-f�rs�kran om �verens- st�mmelse enligt 7 � denna f�rordning. 2. Tillverkaren ska anv�nda ett godk�nt kvalitetss�kringssystem f�r kon- struktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning enligt vad som anges i punkt 3 och ska �vervakas i enlighet med punkt 4. 3. Kvalitetss�kringssystem 3.1 Tillverkaren ska l�mna in en ans�kan om bed�mning av sitt kvalitets- s�kringssystem till ett valfritt anm�lt organ. Ans�kan ska omfatta a) alla upplysningar av betydelse f�r den aktuella produktkategorin, inbegripet teknisk dokumentation om all utrustning som redan befinner sig p� konstruktions- eller tillverkningsstadiet, med �tminstone f�ljan- de uppgifter: namn och adress p� tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud, en beskrivning av utrustningen, fabrikat, varunamn, typ, serie och serienummer, de tekniska data som �r relevanta f�r identifieringen av utrust- ningen och bed�mningen av det buller den �stadkommer, i f�rekom- mande fall �ven schematiska ritningar samt s�dana beskrivningar och f�rklaringar som �r n�dv�ndiga f�r att f�rst� dessa, en h�nvisning till bullerdirektivet, den tekniska rapporten om de bullerm�tningar som utf�rts i en- lighet med best�mmelserna i denna f�rordning, de tekniska instrument som anv�nts och resultaten av utv�rder- ingen av de os�kerhetsfaktorer som beror p� variation i tillverkningen och deras samband med den garanterade ljudeffektniv�n, och en kopia av EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse, och b) dokumentation om kvalitetss�kringssystemet. 3.2 Kvalitetss�kringssystemet ska s�kerst�lla att produkten �verensst�m- mer med till�mpliga krav i unionslagstiftningen och den motsvarande nationella lagstiftningen. </div> <div id="page9-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 9 SFS 2010:1334 Alla de faktorer, krav och best�mmelser som till�mpas av tillverk- aren ska dokumenteras systematiskt och �versk�dligt i form av skrift- liga riktlinjer, f�rfaranden och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetss�kringssystemet ska m�jligg�ra en enhetlig tolkning av rikt- linjerna och f�rfarandena f�r kvalitet, till exempel kvalitetsprogram, planer, handb�cker och dokument. 3.3 Dokumentation ska s�rskilt omfatta en adekvat beskrivning av kvalitetsm�l och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter betr�ffande konstruktions- och produktkvalitet, den tekniska dokumentation som ska utarbetas f�r varje produkt, omfattande �tminstone den information som anges i punkt 3.1 f�r den tekniska dokumentation som anges d�r, de tekniker, processer och systematiska f�rfaranden f�r konstruk- tionskontroll och konstruktionsverifikation som kommer att anv�ndas vid konstruktionen av produkter inom den ber�rda produktkategorin, de motsvarande tekniker, processer och systematiska f�rfaranden f�r tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetss�kring som kommer att anv�ndas, de unders�kningar och provningar som kommer att genomf�ras f�re, under och efter tillverkningen och hur ofta de kommer att genom- f�ras, kvalitetsdokumenten, till exempel kontrollrapporter, provnings- uppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den ber�rda personalens kva- lifikationer osv., medel f�r �vervakning av att den �syftade konstruktions- och pro- duktkvaliteten uppn�s och att kvalitetss�kringssystemet fungerar effek- tivt. Det anm�lda organet ska bed�ma kvalitetss�kringssystemet f�r att avg�ra om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Organet ska f�ruts�tta att kvalitetss�kringssystemet som uppfyller EN ISO 9001, eller motsvarande nationell standard, motsvarar kraven. Bland bed�marna ska minst en ha erfarenhet av bed�mning inom den ber�rda produkttekniken. I bed�mningsf�rfarandet ska ing� ett be- d�mningsbes�k vid tillverkarens anl�ggning. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska inneh�lla slut- satserna av unders�kningen och det motiverade bed�mningsbeslutet. 3.4 Tillverkaren ska �ta sig att uppfylla de skyldigheter som �r f�renade med det godk�nda kvalitetss�kringssystemet och s�kerst�lla att det f�r- blir �ndam�lsenligt och effektivt. Tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska underr�tta det anm�lda organ som har godk�nt kvalitetss�kringssys- temet om alla planerade �ndringar av systemet. Det anm�lda organet ska utv�rdera de f�reslagna �ndringarna och avg�ra om det �ndrade kvalitetss�kringssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bed�mning �r n�dv�ndig. Det anm�lda organet ska meddela sitt beslut. Meddelandet ska inne- h�lla slutsatserna av unders�kningen och det motiverade bed�mnings- beslutet. </div> <div id="page10-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 10 SFS 2010:1334 4. �vervakning p� det anm�lda organets ansvar 4.1 Syftet med �vervakningen �r att se till att tillverkaren p� ett riktigt s�tt uppfyller de skyldigheter som f�ljer av det godk�nda kvalitetss�krings- systemet. 4.2 Tillverkaren ska f�r kontroll ge det anm�lda organet tilltr�de till lokal- erna f�r konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring samt tillhandah�lla all n�dv�ndig information, s�rskilt dokumentation om kvalitetss�kringssystemet, kvalitetsdokument avseende kvalitetss�kringssystemets konstruk- tionsdel, till exempel resultat av analyser, ber�kningar, provningar etc., kvalitetsdokument avseende kvalitetss�kringssystemets tillverk- ningsdel, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgifter, kalibre- ringsdata, rapporter om den ber�rda personalens kvalifikationer osv. 4.3 Det anm�lda organet ska regelbundet genomf�ra revisioner f�r att f�r- s�kra sig om att tillverkaren beh�ller och till�mpar kvalitetssystemet samt l�mna en revisionsrapport till tillverkaren. 4.4 Det anm�lda organet kan dessutom g�ra oanm�lda bes�k hos tillverk- aren. Vid s�dana bes�k f�r organet vid behov utf�ra eller l�ta utf�ra provningar f�r att kontrollera att kvalitetss�kringssystemet fungerar korrekt. Organet ska ge tillverkaren en bes�ksrapport och, om prov- ning har utf�rts, en provningsrapport. 5. Tillverkaren ska, under minst tio �r efter det att tillverkningen av en ut- rustning har upph�rt, kunna uppvisa f�ljande f�r de nationella myndig- heterna: den dokumentation som avses i punkt 3.1, andra strecksatsen, de �ndringar som avses i punkt 3.4, andra stycket, de beslut och rapporter fr�n det anm�lda organet som avses i punkt 3.4, sista stycket, samt i punkterna 4.3 och 4.4. 6. Varje anm�lt organ ska ge �vriga anm�lda organ upplysningar av be- tydelse om utf�rdade och �terkallade godk�nnanden av kvalitetss�k- ringssystem. </div> <div id="page11-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 11 SFS 2010:1334 Bilaga 6 Intern tillverkningskontroll 1. I denna bilaga beskrivs det f�rfarande som ska f�ljas av tillverkaren el- ler tillverkarens inom unionen etablerade ombud som fullg�r skyldig- heterna i punkt 2, f�r att s�kerst�lla och intyga att den ber�rda utrust- ningen uppfyller kraven i denna f�rordning. Tillverkaren eller ombudet ska enligt 8 � denna f�rordning p� all utrustning anbringa CE-m�rk- ningen om �verensst�mmelse och uppgiften om den garanterade ljud- effektniv�n samt uppr�tta en skriftlig EU-f�rs�kran om �verensst�m- melse enligt 7 �. 2. Tillverkaren eller ombudet ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 och under minst tio �r r�knat fr�n och med den sista produktens tillverkningsdatum h�lla denna tillg�nglig f�r ber�rda nationella myndigheter f�r kontroll�ndam�l. Tillverkaren eller ombudet f�r �verl�ta ansvaret att bevara den tekniska dokumentationen till en an- nan person. I s� fall m�ste tillverkaren eller ombudet ta med den per- sonens namn och adress i sin EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse. 3. Den tekniska dokumentationen ska m�jligg�ra en bed�mning av huru- vida utrustningen �verensst�mmer med kraven i denna f�rordning. Den ska inneh�lla �tminstone f�ljande information: namn och adress p� tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud, en beskrivning av utrustningen, fabrikat, varunamn, typ, serie och serienummer, de tekniska data som �r relevanta f�r identifieringen av utrust- ningen och bed�mningen av det buller den �stadkommer, i f�rekom- mande fall �ven schematiska ritningar samt s�dana beskrivningar och f�rklaringar som �r n�dv�ndiga f�r att f�rst� dessa, en h�nvisning till bullerdirektivet, den tekniska rapporten om de bullerm�tningar som utf�rts i enlighet med best�mmelserna i denna f�rordning, och de tekniska instrument som anv�nts och resultaten av utv�rderingen av de os�kerhetsfaktorer som beror p� variation i tillverkningen och de- ras samband med den garanterade ljudeffektniv�n. 4. Tillverkaren ska vidta alla de �tg�rder som beh�vs f�r att tillverknings- processen ska garantera att den tillverkade utrustningen forts�tter att �verensst�mma med den tekniska dokumentation som avses i punkt- erna 2 och 3 och med kraven i denna f�rordning. </div> <div id="page12-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2001:1084) om buller
fr�n viss utomhusutrustning;

utf�rdad den 11 november 2010.

Regeringen f�reskriver att 2, 5, 7 och 12 �� f�rordningen (2001:1084) om

buller fr�n viss utomhusutrustning och bilagorna 36 till f�rordningen ska ha
f�ljande lydelse.

2 �

I denna f�rordning avses med

bullerdirektivet: Europaparlamentets och r�dets direktiv 2000/14/EG av

den 8 maj 2000 om tilln�rmning av medlemsstaternas lagstiftning om buller
i milj�n fr�n utrustning som �r avsedd att anv�ndas utomhus

1, senast �ndrat

genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 219/2009

utrustning: alla maskiner som enligt definitionen i artikel 1.2 i Europapar-

lamentets och r�dets direktiv 98/37/EG av den 22 juni 1998 om tilln�rmning
av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner

3 antingen �r sj�lvg�ende eller

kan f�rflyttas och som oberoende av framdrivningssystem �r avsedda att i
enlighet med sin typ anv�ndas utomhus och som bidrar till exponering f�r
buller i milj�n,

anv�ndning av utrustning utomhus: anv�ndning av utrustning i en milj�

d�r ljud inte eller endast i ringa grad hindras fr�n att sprida sig, t.ex. i t�lt,
under regnskydd eller i tomma husstommar,

m�rkning: att f�rse utrustning med synlig, l�ttl�st och outpl�nlig m�rk-

ning enligt definitionen i r�dets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om
moduler f�r olika stadier i f�rfaranden vid bed�mning av �verensst�mmelse
samt regler f�r anbringande och anv�ndning av EG-m�rkning om �verens-
st�mmelse avsedda att anv�ndas i tekniska harmoniseringsdirektiv, �tf�ljd
av uppgift om den garanterade ljudeffektniv�n,

ljudeffektniv� Lwa: A-v�gd ljudeffektniv� i dB i f�rh�llande till 1 pW en-

ligt definitionen i EN ISO 3744:1995 och EN ISO 3746:1995,

uppm�tt ljudeffektniv�: en ljudeffektniv� som fastst�llts enligt de m�tnin-

gar som framg�r av bilaga III till bullerdirektivet; de uppm�tta v�rdena kan
fastst�llas antingen f�r en enda maskin som �r representativ f�r typen av ut-
rustning eller som medelv�rdet f�r ett antal maskiner,

garanterad ljudeffektniv�: en ljudeffektniv� som fastst�llts enligt kraven i

bilaga III till bullerdirektivet, inbegripet de os�kerhetsfaktorer som beror p�

1 EGT L 162, 3.7.2000, s. 1 (Celex 32000L0014).

2 EUT L 87, 31.3.2009, s. 109 (Celex 32009R0219).

3 EGT L 207, 23.7.1998, s. 1 (Celex 31998L0037).

SFS 2010:1334

Utkom fr�n trycket
den 30 november 2010

SFS 2010:1334

variationer i produktionen samt m�tf�rfarandena i fr�ga om vilken tillverk-
aren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud bekr�ftar att de en-
ligt de tekniska instrument som anv�nds och som det h�nvisas till i den tek-
niska dokumentationen inte �verskrids,

EU-f�rs�kran: en s�dan EG-f�rs�kran som avses i bullerdirektivet.
Definitionerna av de olika typerna av utrustning som anges i denna f�r-

ordning finns i bilaga I till bullerdirektivet.

5 �

Utrustning f�r inte sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk f�rr�n till-

verkaren eller tillverkarens ombud s�kerst�ller att

1. utrustningen uppfyller kraven i denna f�rordning,
2. de f�rfaranden f�r bed�mning av �verensst�mmelse som avses i 6 � har

slutf�rts, och

3. utrustningen �r f�rsedd med CE-m�rkning och uppgift om garanterad

ljudeffektniv� samt �tf�ljs av en EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse.

Om varken tillverkaren eller tillverkarens ombud �r etablerade inom unio-

nens omr�de ska skyldigheterna enligt denna f�rordning fullg�ras av den
som sl�pper ut utrustningen p� marknaden eller tar den i bruk inom unionens
omr�de.

Trots att utrustningen inte uppfyller kraven i denna f�rordning kan utrust-

ningen visas p� m�ssor, utst�llningar, demonstrationer eller vid andra mot-
svarande tillf�llen. Utrustningen ska d� f�rses med en v�l synlig m�rkning
d�r det klart framg�r att utrustningen inte uppfyller kraven och att den inte
kommer att sl�ppas ut p� marknaden eller tas i bruk.

7 �

Tillverkaren av utrustning eller tillverkarens ombud ska f�r varje typ

av utrustning uppr�tta en EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse. F�rs�kran om
�verensst�mmelse ska uppr�ttas p� svenska, om utrustningen tas i bruk i
Sverige. En s�dan f�rs�kran ska inneh�lla

1. namn och adress p� tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etable-

rade ombud,

2. namn och adress p� den person som innehar den tekniska dokumenta-

tionen,

3. beskrivning av utrustningen,
4. vilket f�rfarande f�r bed�mning av �verensst�mmelse som har f�ljts

och i f�rekommande fall det ber�rda anm�lda organets namn och adress,

5. uppm�tt ljudeffektniv� p� en utrustning som �r representativ f�r denna

typ,

6. garanterad ljudeffektniv� f�r utrustningen,
7. en h�nvisning till bullerdirektivet,
8. en f�rs�kran om att utrustningen st�mmer �verens med kraven i buller-

direktivet,

9. i till�mpliga fall en f�rs�kran om �verensst�mmelse och en h�nvisning

till andra EU-direktiv som till�mpats,

10. plats och datum f�r f�rs�kran, och
11. uppgifter om den person som �r befullm�ktigad att underteckna den

lagligt bindande f�rs�kran f�r tillverkaren eller tillverkarens inom unionen
etablerade ombud.

Tillverkaren av utrustning eller tillverkarens inom unionen etablerade om-

bud ska under tio �r fr�n den tidpunkt d� utrustningen senast tillverkades be-

SFS 2010:1334

vara ett exemplar av EU-f�rs�kran tillsammans med den tekniska dokument-
ationen enligt bilaga 3 punkten 3, bilaga 4 punkten 2, bilaga 5 punkterna 3.1
och 3.3 samt bilaga 6 punkten 3.

12 �

Tillverkaren av utrustningen eller tillverkarens inom unionen etable-

rade ombud ska s�nda ett exemplar av EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse
till Europeiska kommissionen och Transportstyrelsen f�r varje typ av utrust-
ning, om den �r tillverkad i Sverige eller ska tas i bruk i Sverige som f�rsta
land inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 28 december 2010.

P� regeringens v�gnar

ANDREAS CARLGREN

Egon Abresparr
(Milj�departementet)

4 Senaste lydelse 2008:1198.

SFS 2010:1334

Bilaga 3

Intern tillverkningskontroll med bed�mning av teknisk dokumentation
och �terkommande kontroller

I denna bilaga beskrivs det f�rfarande som ska f�ljas av tillverkaren el-
ler tillverkarens inom unionen etablerade ombud som fullg�r skyldig-
heterna i punkterna 2, 5 och 6 f�r att s�kerst�lla och intyga att den be-
r�rda utrustningen uppfyller kraven i denna f�rordning. Tillverkaren el-
ler ombudet ska enligt 8 � denna f�rordning p� all utrustning anbringa
CE-m�rkningen om �verensst�mmelse och uppgiften om den garante-
rade ljudeffektniv�n samt uppr�tta en skriftlig EU-f�rs�kran om
�verensst�mmelse enligt 7 � denna f�rordning.

Tillverkaren eller ombudet ska utarbeta den tekniska dokumentation
som beskrivs i punkt 3 och under minst 10 �r r�knat fr�n och med den
sista produktens tillverkningsdatum h�lla denna tillg�nglig f�r ber�rda
nationella myndigheter f�r kontroll�ndam�l. Tillverkaren eller ombudet
f�r �verl�ta ansvaret att bevara den tekniska dokumentationen till en an-
nan person. I s� fall m�ste tillverkaren eller ombudet ta med den perso-
nens namn och adress i sin EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse.

Den tekniska dokumentationen ska m�jligg�ra en bed�mning av huru-
vida utrustningen �verensst�mmer med kraven i denna f�rordning. Den
ska inneh�lla �tminstone f�ljande information:

namn och adress p� tillverkaren eller tillverkarens inom unionen

etablerade ombud,

en beskrivning av utrustningen,
fabrikat,
varunamn,
typ, serie och serienummer,
de tekniska data som �r relevanta f�r identifieringen av utrust-

ningen och bed�mningen av det buller den �stadkommer, i f�rekom-
mande fall �ven schematiska ritningar samt s�dana beskrivningar och
f�rklaringar som �r n�dv�ndiga f�r att f�rst� dessa,

en h�nvisning till bullerdirektivet,
den tekniska rapporten om de bullerm�tningar som utf�rts i enlighet

med best�mmelserna i denna f�rordning, och

de tekniska instrument som anv�nts och resultaten av utv�rderingen

av de os�kerhetsfaktorer som beror p� variation i tillverkningen och de-
ras samband med den garanterade ljudeffektniv�n.

Tillverkaren ska vidta alla de �tg�rder som beh�vs f�r att tillverknings-
processen ska garantera att den tillverkade utrustningen �verensst�m-
mer med den tekniska dokumentationen som avses i punkterna 2 och 3
och med kraven i denna f�rordning.

Utv�rdering vid det anm�lda organet innan produkten sl�pps ut p�
marknaden

Tillverkaren eller ombudet ska l�gga fram en kopia av den tekniska do-
kumentationen till ett valfritt anm�lt organ innan det f�rsta exemplaret
av utrustningen sl�pps ut p� marknaden eller tas i bruk.

SFS 2010:1334

Om det finns tvivel om den tekniska dokumentationens tillf�rlitlig-

het, ska det anm�lda organet informera tillverkaren eller ombudet om
detta och vid behov utf�ra eller l�ta utf�ra �ndringar av den tekniska do-
kumentationen eller eventuellt prov som bed�ms n�dv�ndiga.

Sedan det anm�lda organet har lagt fram en rapport som bekr�ftar att

den tekniska dokumentationen uppfyller best�mmelserna i denna f�r-
ordning, f�r tillverkaren eller ombudet i enlighet med 8 � denna f�rord-
ning anbringa CE-m�rkningen p� utrustningen och p� eget ansvar utf�r-
da en EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse.

Utv�rdering vid det anm�lda organet under tillverkningen

Tillverkaren eller ombudet ska dessutom l�ta det anm�lda organet med-
verka under tillverkningsskedet i enlighet med ett av f�ljande f�rfaran-
den (a eller b) som tillverkaren eller ombudet kan v�lja:

a) Det anm�lda organet ska utf�ra �terkommande kontroller f�r att se

till att den tillverkade utrustningen forts�tter att st�mma �verens med
den tekniska dokumentationen och med kraven i denna f�rordning; det
anm�lda organet ska s�rskilt inrikta sig p�:

korrekt och fullst�ndig m�rkning av utrustningen enligt 8 � denna

f�rordning,

utf�rdande av EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse enligt 7 � denna

f�rordning,

de tekniska instrument som anv�nts och resultaten av utv�rderingen

av de os�kerhetsfaktorer som beror p� variationer i produktionen och
deras samband med den garanterade ljudeffekten.

Tillverkaren eller ombudet ska ge det anm�lda organet fritt tilltr�de

till all intern dokumentation som st�der dessa f�rfaranden, de faktiska
resultaten av interna granskningar samt eventuella korrigerings�tg�rder
som vidtagits.

Endast om ovan angivna kontroller ger ett otillfredsst�llande resultat

ska det anm�lda organet utf�ra bullerm�tningar, som i enlighet med
dess egen bed�mning och erfarenhet kan f�renklas eller utf�ras fullt ut
enligt best�mmelserna i bullerdirektivets bilaga III f�r det slag av ut-
rustning det g�ller.

b) Det anm�lda organet ska utf�ra eller l�ta utf�ra produktkontroller

med slumpvis valda mellanrum. Ett l�mpligt antal provenheter av slut-
produkten, som valts ut av det anm�lda organet, ska unders�kas, och
l�mpliga bullerprovningar enligt bilaga III i bullerdirektivet eller likv�r-
diga prov ska utf�ras f�r att kontrollera att produkten �verensst�mmer
med motsvarande best�mmelser i denna f�rordning. Produktkontrollen
ska inbegripa f�ljande:

korrekt och fullst�ndig m�rkning av utrustningen enligt 8 � denna

f�rordning,

utf�rdande av EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse enligt 7 � denna

f�rordning.

SFS 2010:1334

Enligt b�da f�rfarandena ska kontrollfrekvensen fastst�llas av det an-

m�lda organet i enlighet med resultaten fr�n de f�reg�ende utv�rdering-
arna, behovet av att �vervaka korrigerings�tg�rder och de ytterligare
riktlinjer f�r kontrollfrekvensen som kan f�lja av den �rliga tillverk-
ningen och tillverkarens allm�nna tillf�rlitlighet i fr�ga om att beh�lla
de garanterade v�rdena. En kontroll b�r emellertid utf�ras minst vart
tredje �r.

Om det f�religger tveksamhet betr�ffande den tekniska dokumenta-

tionens tillf�rlitlighet eller �verensst�mmelsen vid produktionen, ska
det anm�lda organet informera tillverkaren eller ombudet om detta.

I de fall d� den kontrollerade utrustningen inte �verensst�mmer med

best�mmelserna i bullerdirektivet, ska det anm�lda organet informera
den anm�lande medlemsstaten.

SFS 2010:1334

Bilaga 4

Verifikation av enstaka objekt

I denna bilaga beskrivs det f�rfarande som tillverkaren eller tillverk-
arens inom unionen etablerade ombud ska f�lja f�r att s�kerst�lla och
f�rs�kra att den utrustning som f�rsetts med det intyg som avses i
punkt 4 uppfyller kraven i denna f�rordning. Tillverkaren eller ombudet
ska p� utrustningen anbringa CE-m�rkningen �tf�ljd av uppgifterna en-
ligt 8 � denna f�rordning samt uppr�tta en skriftlig EU-f�rs�kran om
�verensst�mmelse enligt 7 � denna f�rordning.

Tillverkaren eller ombudet ska l�mna in ans�kan om verifikation av en-
staka objekt till ett valfritt anm�lt organ.

Ans�kan ska inneh�lla f�ljande uppgifter:
tillverkarens namn och adress och, om ans�kan l�mnas in av till-

verkarens ombud, �ven dennes namn och adress,

en skriftlig f�rs�kran om att samma ans�kan inte har l�mnats in till

n�got annat anm�lt organ,

en teknisk dokumentation i enlighet med nedanst�ende krav:
a) beskrivning av utrustningen,
b) varunamn,
c) typ, serie och serienummer,
d) de tekniska data som �r relevanta f�r identifieringen av utrust-

e) en h�nvisning till bullerdirektivet.

Det anm�lda organet ska:

unders�ka om utrustningen har tillverkats enligt den tekniska doku-

mentationen,

komma �verens med s�kanden om var bullerprovningarna ska utf�-

ras, i enlighet med denna f�rordning,

i enlighet med denna f�rordning utf�ra eller l�ta utf�ra de n�dv�n-

diga bullerprovningarna.

Om utrustningen uppfyller best�mmelserna i denna f�rordning, ska det
anm�lda organet utf�rda ett intyg om �verensst�mmelse till s�kanden
enligt beskrivningen i bilaga X i bullerdirektivet.

Om det anm�lda organet v�grar att utf�rda ett intyg om �verensst�m-

melse, ska organet i detalj motivera avslaget.

Tillverkaren eller ombudet ska under minst tio �r efter det datum d� ut-
rustningen sl�pps ut p� marknaden bevara kopior av intyget om �ver-
ensst�mmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen.

SFS 2010:1334

Bilaga 5

Fullst�ndig kvalitetss�kring

I denna bilaga beskrivs det f�rfarande enligt vilket den tillverkare som
fullg�r skyldigheterna i punkt 2 s�kerst�ller och f�rs�krar att den be-
r�rda utrustningen uppfyller kraven i denna f�rordning. Tillverkaren
eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska anbringa CE-
m�rkningen �tf�ljd av de uppgifter som anges i 8 � denna f�rordning
p� varje produkt och uppr�tta en skriftlig EU-f�rs�kran om �verens-
st�mmelse enligt 7 � denna f�rordning.

Tillverkaren ska anv�nda ett godk�nt kvalitetss�kringssystem f�r kon-
struktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning enligt vad
som anges i punkt 3 och ska �vervakas i enlighet med punkt 4.

Kvalitetss�kringssystem

3.1

Tillverkaren ska l�mna in en ans�kan om bed�mning av sitt kvalitets-
s�kringssystem till ett valfritt anm�lt organ.

Ans�kan ska omfatta
a) alla upplysningar av betydelse f�r den aktuella produktkategorin,

inbegripet teknisk dokumentation om all utrustning som redan befinner
sig p� konstruktions- eller tillverkningsstadiet, med �tminstone f�ljan-
de uppgifter:

namn och adress p� tillverkaren eller tillverkarens inom unionen

etablerade ombud,

en beskrivning av utrustningen,
fabrikat,
varunamn,
typ, serie och serienummer,
de tekniska data som �r relevanta f�r identifieringen av utrust-

en h�nvisning till bullerdirektivet,
den tekniska rapporten om de bullerm�tningar som utf�rts i en-

lighet med best�mmelserna i denna f�rordning,

de tekniska instrument som anv�nts och resultaten av utv�rder-

ingen av de os�kerhetsfaktorer som beror p� variation i tillverkningen
och deras samband med den garanterade ljudeffektniv�n, och

en kopia av EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse, och
b) dokumentation om kvalitetss�kringssystemet.

3.2

Kvalitetss�kringssystemet ska s�kerst�lla att produkten �verensst�m-
mer med till�mpliga krav i unionslagstiftningen och den motsvarande
nationella lagstiftningen.

SFS 2010:1334

Alla de faktorer, krav och best�mmelser som till�mpas av tillverk-

aren ska dokumenteras systematiskt och �versk�dligt i form av skrift-
liga riktlinjer, f�rfaranden och anvisningar. Denna dokumentation av
kvalitetss�kringssystemet ska m�jligg�ra en enhetlig tolkning av rikt-
linjerna och f�rfarandena f�r kvalitet, till exempel kvalitetsprogram,
planer, handb�cker och dokument.

3.3

Dokumentation ska s�rskilt omfatta en adekvat beskrivning av

kvalitetsm�l och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och

befogenheter betr�ffande konstruktions- och produktkvalitet,

den tekniska dokumentation som ska utarbetas f�r varje produkt,

omfattande �tminstone den information som anges i punkt 3.1 f�r den
tekniska dokumentation som anges d�r,

de tekniker, processer och systematiska f�rfaranden f�r konstruk-

tionskontroll och konstruktionsverifikation som kommer att anv�ndas
vid konstruktionen av produkter inom den ber�rda produktkategorin,

de motsvarande tekniker, processer och systematiska f�rfaranden

f�r tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetss�kring som kommer att
anv�ndas,

de unders�kningar och provningar som kommer att genomf�ras

f�re, under och efter tillverkningen och hur ofta de kommer att genom-
f�ras,

kvalitetsdokumenten, till exempel kontrollrapporter, provnings-

uppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den ber�rda personalens kva-
lifikationer osv.,

medel f�r �vervakning av att den �syftade konstruktions- och pro-

duktkvaliteten uppn�s och att kvalitetss�kringssystemet fungerar effek-
tivt.

Det anm�lda organet ska bed�ma kvalitetss�kringssystemet f�r att

avg�ra om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Organet ska
f�ruts�tta att kvalitetss�kringssystemet som uppfyller EN ISO 9001,
eller motsvarande nationell standard, motsvarar kraven.

Bland bed�marna ska minst en ha erfarenhet av bed�mning inom

den ber�rda produkttekniken. I bed�mningsf�rfarandet ska ing� ett be-
d�mningsbes�k vid tillverkarens anl�ggning.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska inneh�lla slut-

satserna av unders�kningen och det motiverade bed�mningsbeslutet.

3.4

Tillverkaren ska �ta sig att uppfylla de skyldigheter som �r f�renade
med det godk�nda kvalitetss�kringssystemet och s�kerst�lla att det f�r-
blir �ndam�lsenligt och effektivt.

Tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska

underr�tta det anm�lda organ som har godk�nt kvalitetss�kringssys-
temet om alla planerade �ndringar av systemet.

Det anm�lda organet ska utv�rdera de f�reslagna �ndringarna och

avg�ra om det �ndrade kvalitetss�kringssystemet fortfarande uppfyller
de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bed�mning �r n�dv�ndig.

Det anm�lda organet ska meddela sitt beslut. Meddelandet ska inne-

h�lla slutsatserna av unders�kningen och det motiverade bed�mnings-
beslutet.

SFS 2010:1334

�vervakning p� det anm�lda organets ansvar

4.1

Syftet med �vervakningen �r att se till att tillverkaren p� ett riktigt s�tt
uppfyller de skyldigheter som f�ljer av det godk�nda kvalitetss�krings-
systemet.

4.2

Tillverkaren ska f�r kontroll ge det anm�lda organet tilltr�de till lokal-
erna f�r konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring samt
tillhandah�lla all n�dv�ndig information, s�rskilt

dokumentation om kvalitetss�kringssystemet,
kvalitetsdokument avseende kvalitetss�kringssystemets konstruk-

tionsdel, till exempel resultat av analyser, ber�kningar, provningar etc.,

kvalitetsdokument avseende kvalitetss�kringssystemets tillverk-

ningsdel, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgifter, kalibre-
ringsdata, rapporter om den ber�rda personalens kvalifikationer osv.

4.3

Det anm�lda organet ska regelbundet genomf�ra revisioner f�r att f�r-
s�kra sig om att tillverkaren beh�ller och till�mpar kvalitetssystemet
samt l�mna en revisionsrapport till tillverkaren.

4.4

Det anm�lda organet kan dessutom g�ra oanm�lda bes�k hos tillverk-
aren. Vid s�dana bes�k f�r organet vid behov utf�ra eller l�ta utf�ra
provningar f�r att kontrollera att kvalitetss�kringssystemet fungerar
korrekt. Organet ska ge tillverkaren en bes�ksrapport och, om prov-
ning har utf�rts, en provningsrapport.

Tillverkaren ska, under minst tio �r efter det att tillverkningen av en ut-
rustning har upph�rt, kunna uppvisa f�ljande f�r de nationella myndig-
heterna:

den dokumentation som avses i punkt 3.1, andra strecksatsen,
de �ndringar som avses i punkt 3.4, andra stycket, de beslut och

rapporter fr�n det anm�lda organet som avses i punkt 3.4, sista stycket,
samt i punkterna 4.3 och 4.4.

Varje anm�lt organ ska ge �vriga anm�lda organ upplysningar av be-
tydelse om utf�rdade och �terkallade godk�nnanden av kvalitetss�k-
ringssystem.

SFS 2010:1334

Bilaga 6

Intern tillverkningskontroll

I denna bilaga beskrivs det f�rfarande som ska f�ljas av tillverkaren el-
ler tillverkarens inom unionen etablerade ombud som fullg�r skyldig-
heterna i punkt 2, f�r att s�kerst�lla och intyga att den ber�rda utrust-
ningen uppfyller kraven i denna f�rordning. Tillverkaren eller ombudet
ska enligt 8 � denna f�rordning p� all utrustning anbringa CE-m�rk-
ningen om �verensst�mmelse och uppgiften om den garanterade ljud-
effektniv�n samt uppr�tta en skriftlig EU-f�rs�kran om �verensst�m-
melse enligt 7 �.

Tillverkaren eller ombudet ska utarbeta den tekniska dokumentation
som beskrivs i punkt 3 och under minst tio �r r�knat fr�n och med den
sista produktens tillverkningsdatum h�lla denna tillg�nglig f�r ber�rda
nationella myndigheter f�r kontroll�ndam�l. Tillverkaren eller ombudet
f�r �verl�ta ansvaret att bevara den tekniska dokumentationen till en an-
nan person. I s� fall m�ste tillverkaren eller ombudet ta med den per-
sonens namn och adress i sin EU-f�rs�kran om �verensst�mmelse.

Den tekniska dokumentationen ska m�jligg�ra en bed�mning av huru-
vida utrustningen �verensst�mmer med kraven i denna f�rordning. Den
ska inneh�lla �tminstone f�ljande information:

namn och adress p� tillverkaren eller tillverkarens inom unionen

etablerade ombud,

en beskrivning av utrustningen,
fabrikat,
varunamn,
typ, serie och serienummer,
de tekniska data som �r relevanta f�r identifieringen av utrust-

en h�nvisning till bullerdirektivet,
den tekniska rapporten om de bullerm�tningar som utf�rts i enlighet

med best�mmelserna i denna f�rordning, och

de tekniska instrument som anv�nts och resultaten av utv�rderingen

av de os�kerhetsfaktorer som beror p� variation i tillverkningen och de-
ras samband med den garanterade ljudeffektniv�n.

Tillverkaren ska vidta alla de �tg�rder som beh�vs f�r att tillverknings-
processen ska garantera att den tillverkade utrustningen forts�tter att
�verensst�mma med den tekniska dokumentation som avses i punkt-
erna 2 och 3 och med kraven i denna f�rordning.

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2010:1334 Förordning om ändring i förordningen (2001:1084) om buller från viss utomhusutrustning

Om Lagboken.se