SFS 2010:1382 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i l�kemedelsf�rordningen (2006:272); utf�rdad den 25 november 2010. Regeringen f�reskriver att 2 kap. 1 och 2 ��, 3 kap. 8, 9, 12 och 13 ��, 4 kap. 1 �, 5 kap. 1 �, 6 kap. 25 �� samt rubrikerna n�rmast f�re 2 kap. 1 och 2 �� samt 3 kap. 9 och 13 �� l�kemedelsf�rordningen (2006:272) ska ha f�ljande lydelse. 2 kap. Skyldigheter enligt EU-direktiv 1 � L�kemedelsverket ska fullg�ra de skyldigheter att l�mna underr�ttelser eller att i �vrigt l�mna ut uppgifter eller handlingar som ankommer p� med- lemsstater, referensmedlemsstater eller beh�riga myndigheter enligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, senast �nd- rat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG 1, och Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�ke- medel, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009 2. F�rsta stycket g�ller endast uppgifter som �r tillg�ngliga f�r L�kemedels- verket inom dess verksamhetsomr�de. F�rh�llandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utl�mnande enligt EU-direktiv 3 2 � 4 Utl�mnande enligt 1 � f�r ske �ven i fr�ga om uppgifter f�r vilka det g�ller sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den ut- str�ckning L�kemedelsverkets skyldigheter inneb�r att l�mna uppgifter till a) Europeiska kommissionen, b) Europeiska l�kemedelsmyndigheten, c) Europeiska unionens kommitt� f�r humanl�kemedel, d) Europeiska unionens kommitt� f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, e) Europeiska unionens kommitt� f�r v�xtbaserade l�kemedel, 1 EUT L 242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120). 2 EUT L 188, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596). 3 Senaste lydelse 2009:953. 4 Senaste lydelse 2009:953. SFS 2010:1382 Utkom fr�n trycket den 3 december 2010 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2010:1382 f) myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�- det, g) en s�dan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamen- tets och r�dets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG, eller h) en mellanfolklig organisation. 3 kap. 8 � Beslutar L�kemedelsverket att p� s�kandens beg�ran meddela ett erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan stat efter det att ett s�dant f�rfarande som avses i 7 � avslutats utan att enighet uppn�tts, men f�- re det att Europeiska kommissionen meddelat ett s�dant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG eller arti- kel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG, ska det fram- g� av beslutet om erk�nnande att det kan komma att �ndras till f�ljd av kom- missionens beslut. Beslut av Europeiska kommissionen i �rende om �msesidigt erk�nnande 9 � Om Europeiska kommissionen meddelar ett s�dant beslut som avses i 6 a � tredje stycket eller 6 b � tredje stycket l�kemedelslagen (1992:859), ska L�kemedelsverkets beslut enligt n�mnda best�mmelser meddelas inom 30 dagar fr�n det att kommissionens beslut meddelats. �verensst�mmer kom- missionens beslut med ett s�dant beslut av L�kemedelsverket som avses i 8 � beh�ver inte n�got ytterligare beslut meddelas av verket. 12 � Beslutar L�kemedelsverket att p� s�kandens beg�ran meddela ett godk�nnande efter det att ett s�dant f�rfarande som avses i 11 � avslutats utan att enighet uppn�tts, men f�re det att Europeiska kommissionen medde- lat ett s�dant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direk- tiv 2001/82/EG, ska det av beslutet om godk�nnande framg� att det kan komma att �ndras till f�ljd av kommissionens beslut. Beslut av Europeiska kommissionen i �rende med decentraliserat f�rfarande 13 � Om Europeiska kommissionen meddelar ett s�dant beslut som avses i 6 d � andra stycket l�kemedelslagen (1992:859), ska L�kemedelsverkets be- slut enligt n�mnda best�mmelser meddelas inom 30 dagar fr�n det att kom- missionens beslut meddelats. �verensst�mmer kommissionens beslut med ett s�dant beslut av L�kemedelsverket som avses i 12 � beh�ver inte n�got ytterligare beslut meddelas av verket. 4 kap. 1 � L�kemedelsverkets system f�r s�kerhets�vervakning ska utformas i enlighet med de riktlinjer fr�n Europeiska kommissionen som meddelas en- </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2010:1382 ligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG och Europaparla- mentets och r�dets direktiv 2001/83/EG. 5 kap. 1 � 5 L�kemedelsverket f�r, efter att ha h�rt Statens jordbruksverk, f�rbjuda tillverkning, import, innehav, f�rs�ljning, tillhandah�llande eller anv�ndning av immunologiska veterin�rmedicinska l�kemedel a) om anv�ndningen av l�kemedlet f�rsv�rar genomf�randet av ett natio- nellt program f�r diagnos, kontroll eller utrotning av n�gon djursjukdom el- ler orsakar sv�righeter n�r det g�ller att fastst�lla fr�nvaro av n�gon f�ro- rening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erh�llits fr�n behandlade djur, eller b) om den sjukdom som l�kemedlet �r avsett att framkalla immunitet mot inte alls f�rekommer i Sverige eller f�rekommer h�r endast i begr�nsad om- fattning. L�kemedelsverket ska underr�tta Europeiska kommissionen om samtliga fall p� vilka best�mmelserna i f�rsta stycket till�mpas. 6 kap. 2 � Finner L�kemedelsverket att den som har tillst�nd till klinisk l�ke- medelspr�vning eller n�gon annan som medverkar i en s�dan pr�vning bris- ter i sina skyldigheter, ska verket f�rel�gga denne att avhj�lpa bristen. L�kemedelsverket ska utan dr�jsm�l underr�tta den etikpr�vningsn�mnd som godk�nt l�kemedelspr�vningen, �vriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och Europeiska kommissionen om inneh�llet i de f�rel�g- ganden som avses i f�rsta stycket. 3 � Beslutar L�kemedelsverket enligt 14 � f�rsta eller tredje stycket l�ke- medelslagen (1992:859) att �terkalla ett tillst�nd om klinisk l�kemedels- pr�vning som beviljats eller ska anses beviljat, ska verket utan dr�jsm�l un- derr�tta den etikpr�vningsn�mnd som godk�nt l�kemedelspr�vningen, de beh�riga myndigheterna i �vriga stater i Europeiska ekonomiska samarbets- omr�det, Europeiska l�kemedelsmyndigheten och Europeiska kommissio- nen. 4 � 6 L�kemedelsverket ska i den europeiska kliniska pr�vningsdatabasen Eudract f�ra in uppgifter a) som l�mnas i de ans�kningar om tillst�nd som avses i 14 � l�kemedels- lagen (1992:859) och om de �ndringar som g�rs i s�dana ans�kningar, b) om �ndringar i pr�vningsprotokoll, c) om en etikpr�vningsn�mnds beslut att godk�nna en klinisk l�kemedels- pr�vning, d) om att en klinisk l�kemedelspr�vning avslutats, och e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomf�rts. 5 Senaste lydelse 2006:979. 6 Senaste lydelse 2007:256. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;"> <img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2010:1382 Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00 Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010 Med undantag f�r en del av informationen om pediatriska kliniska pr�v- ningar �r den databas som avses i f�rsta stycket endast tillg�nglig f�r de be- h�riga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska sam- arbetsomr�det, f�r Europeiska l�kemedelsmyndigheten och f�r Europeiska kommissionen. 5 � 7 L�kemedelsverket ska p� beg�ran av en eller flera medlemsstater i Eu- ropeiska ekonomiska samarbetsomr�det, av Europeiska l�kemedelsmyn- digheten eller av Europeiska kommissionen l�mna ut s�dana uppgifter om kliniska pr�vningar ur ans�kningarna som inte finns tillg�ngliga i den data- bas som avses i 4 �. Om den som beg�rt att f� del av uppgifterna inte har sk�l f�r sin beg�ran och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) ska dock uppgifterna inte l�mnas ut. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2011. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) 7 Senaste lydelse 2009:953. </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i l�kemedelsf�rordningen (2006:272);

utf�rdad den 25 november 2010.

Regeringen f�reskriver att 2 kap. 1 och 2 ��, 3 kap. 8, 9, 12 och 13 ��, 4

kap. 1 �, 5 kap. 1 �, 6 kap. 25 �� samt rubrikerna n�rmast f�re 2 kap. 1 och
2 �� samt 3 kap. 9 och 13 �� l�kemedelsf�rordningen (2006:272) ska ha
f�ljande lydelse.

2 kap.

Skyldigheter enligt EU-direktiv

1 �

L�kemedelsverket ska fullg�ra de skyldigheter att l�mna underr�ttelser

eller att i �vrigt l�mna ut uppgifter eller handlingar som ankommer p� med-
lemsstater, referensmedlemsstater eller beh�riga myndigheter enligt

Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november

2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, senast �nd-
rat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG

1, och

Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november

2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�ke-
medel, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG)
nr 596/2009

F�rsta stycket g�ller endast uppgifter som �r tillg�ngliga f�r L�kemedels-

verket inom dess verksamhetsomr�de.

F�rh�llandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utl�mnande enligt
EU-direktiv

2 �

Utl�mnande enligt 1 � f�r ske �ven i fr�ga om uppgifter f�r vilka det

g�ller sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den ut-
str�ckning L�kemedelsverkets skyldigheter inneb�r att l�mna uppgifter till

a) Europeiska kommissionen,
b) Europeiska l�kemedelsmyndigheten,
c) Europeiska unionens kommitt� f�r humanl�kemedel,
d) Europeiska unionens kommitt� f�r veterin�rmedicinska l�kemedel,
e) Europeiska unionens kommitt� f�r v�xtbaserade l�kemedel,

1 EUT L 242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).

2 EUT L 188, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).

3 Senaste lydelse 2009:953.

4 Senaste lydelse 2009:953.

SFS 2010:1382

Utkom fr�n trycket
den 3 december 2010

SFS 2010:1382

f) myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�-

det,

g) en s�dan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamen-

tets och r�dets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets
och r�dets direktiv 2001/82/EG, eller

h) en mellanfolklig organisation.

3 kap.

8 �

Beslutar L�kemedelsverket att p� s�kandens beg�ran meddela ett

erk�nnande av ett godk�nnande som meddelats i en annan stat efter det att ett
s�dant f�rfarande som avses i 7 � avslutats utan att enighet uppn�tts, men f�-
re det att Europeiska kommissionen meddelat ett s�dant beslut som avses i
artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG eller arti-
kel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG, ska det fram-
g� av beslutet om erk�nnande att det kan komma att �ndras till f�ljd av kom-
missionens beslut.

Beslut av Europeiska kommissionen i �rende om �msesidigt
erk�nnande

9 �

Om Europeiska kommissionen meddelar ett s�dant beslut som avses i

6 a � tredje stycket eller 6 b � tredje stycket l�kemedelslagen (1992:859), ska
L�kemedelsverkets beslut enligt n�mnda best�mmelser meddelas inom 30
dagar fr�n det att kommissionens beslut meddelats. �verensst�mmer kom-
missionens beslut med ett s�dant beslut av L�kemedelsverket som avses i
8 � beh�ver inte n�got ytterligare beslut meddelas av verket.

12 �

Beslutar L�kemedelsverket att p� s�kandens beg�ran meddela ett

godk�nnande efter det att ett s�dant f�rfarande som avses i 11 � avslutats
utan att enighet uppn�tts, men f�re det att Europeiska kommissionen medde-
lat ett s�dant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och r�dets
direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och r�dets direk-
tiv 2001/82/EG, ska det av beslutet om godk�nnande framg� att det kan
komma att �ndras till f�ljd av kommissionens beslut.

Beslut av Europeiska kommissionen i �rende med decentraliserat
f�rfarande

13 �

Om Europeiska kommissionen meddelar ett s�dant beslut som avses i

6 d � andra stycket l�kemedelslagen (1992:859), ska L�kemedelsverkets be-
slut enligt n�mnda best�mmelser meddelas inom 30 dagar fr�n det att kom-
missionens beslut meddelats. �verensst�mmer kommissionens beslut med
ett s�dant beslut av L�kemedelsverket som avses i 12 � beh�ver inte n�got
ytterligare beslut meddelas av verket.

4 kap.

1 �

L�kemedelsverkets system f�r s�kerhets�vervakning ska utformas i

enlighet med de riktlinjer fr�n Europeiska kommissionen som meddelas en-

SFS 2010:1382

ligt Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG och Europaparla-
mentets och r�dets direktiv 2001/83/EG.

5 kap.

1 �

L�kemedelsverket f�r, efter att ha h�rt Statens jordbruksverk, f�rbjuda

tillverkning, import, innehav, f�rs�ljning, tillhandah�llande eller anv�ndning
av immunologiska veterin�rmedicinska l�kemedel

a) om anv�ndningen av l�kemedlet f�rsv�rar genomf�randet av ett natio-

nellt program f�r diagnos, kontroll eller utrotning av n�gon djursjukdom el-
ler orsakar sv�righeter n�r det g�ller att fastst�lla fr�nvaro av n�gon f�ro-
rening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erh�llits
fr�n behandlade djur, eller

b) om den sjukdom som l�kemedlet �r avsett att framkalla immunitet mot

inte alls f�rekommer i Sverige eller f�rekommer h�r endast i begr�nsad om-
fattning.

L�kemedelsverket ska underr�tta Europeiska kommissionen om samtliga

fall p� vilka best�mmelserna i f�rsta stycket till�mpas.

6 kap.

2 �

Finner L�kemedelsverket att den som har tillst�nd till klinisk l�ke-

medelspr�vning eller n�gon annan som medverkar i en s�dan pr�vning bris-
ter i sina skyldigheter, ska verket f�rel�gga denne att avhj�lpa bristen.

L�kemedelsverket ska utan dr�jsm�l underr�tta den etikpr�vningsn�mnd

som godk�nt l�kemedelspr�vningen, �vriga stater i Europeiska ekonomiska
samarbetsomr�det och Europeiska kommissionen om inneh�llet i de f�rel�g-
ganden som avses i f�rsta stycket.

3 �

Beslutar L�kemedelsverket enligt 14 � f�rsta eller tredje stycket l�ke-

medelslagen (1992:859) att �terkalla ett tillst�nd om klinisk l�kemedels-
pr�vning som beviljats eller ska anses beviljat, ska verket utan dr�jsm�l un-
derr�tta den etikpr�vningsn�mnd som godk�nt l�kemedelspr�vningen, de
beh�riga myndigheterna i �vriga stater i Europeiska ekonomiska samarbets-
omr�det, Europeiska l�kemedelsmyndigheten och Europeiska kommissio-
nen.

4 �

L�kemedelsverket ska i den europeiska kliniska pr�vningsdatabasen

Eudract f�ra in uppgifter

a) som l�mnas i de ans�kningar om tillst�nd som avses i 14 � l�kemedels-

lagen (1992:859) och om de �ndringar som g�rs i s�dana ans�kningar,

b) om �ndringar i pr�vningsprotokoll,
c) om en etikpr�vningsn�mnds beslut att godk�nna en klinisk l�kemedels-

pr�vning,

d) om att en klinisk l�kemedelspr�vning avslutats, och
e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomf�rts.

5 Senaste lydelse 2006:979.

6 Senaste lydelse 2007:256.

SFS 2010:1382

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita V�stra Aros, V�ster�s 2010

Med undantag f�r en del av informationen om pediatriska kliniska pr�v-

ningar �r den databas som avses i f�rsta stycket endast tillg�nglig f�r de be-
h�riga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska sam-
arbetsomr�det, f�r Europeiska l�kemedelsmyndigheten och f�r Europeiska
kommissionen.

5 �

L�kemedelsverket ska p� beg�ran av en eller flera medlemsstater i Eu-

ropeiska ekonomiska samarbetsomr�det, av Europeiska l�kemedelsmyn-
digheten eller av Europeiska kommissionen l�mna ut s�dana uppgifter om
kliniska pr�vningar ur ans�kningarna som inte finns tillg�ngliga i den data-
bas som avses i 4 �.

Om den som beg�rt att f� del av uppgifterna inte har sk�l f�r sin beg�ran

och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretess-
lagen (2009:400) ska dock uppgifterna inte l�mnas ut.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2011.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

7 Senaste lydelse 2009:953.

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2010:1382 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

Om Lagboken.se