SFS 2010:1382 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272);

utfärdad den 25 november 2010.

Regeringen föreskriver att 2 kap. 1 och 2 §§, 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§, 4

kap. 1 §, 5 kap. 1 §, 6 kap. 2–5 §§ samt rubrikerna närmast före 2 kap. 1 och
2 §§ samt 3 kap. 9 och 13 §§ läkemedelsförordningen (2006:272) ska ha
följande lydelse.

2 kap.

Skyldigheter enligt EU-direktiv

1 §

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser

eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på med-
lemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt

– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november

2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast änd-
rat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG

1, och

– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november

2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läke-
medel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 596/2009

2.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedels-

verket inom dess verksamhetsområde.

Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt
EU-direktiv

3

2 §

4

Utlämnande enligt 1 § får ske även i fråga om uppgifter för vilka det

gäller sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den ut-
sträckning Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till

a) Europeiska kommissionen,
b) Europeiska läkemedelsmyndigheten,
c) Europeiska unionens kommitté för humanläkemedel,
d) Europeiska unionens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel,
e) Europeiska unionens kommitté för växtbaserade läkemedel,

1 EUT L 242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).

2 EUT L 188, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).

3 Senaste lydelse 2009:953.

4 Senaste lydelse 2009:953.

SFS 2010:1382

Utkom från trycket
den 3 december 2010

2

SFS 2010:1382

f) myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområ-

det,

g) en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamen-

tets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/82/EG, eller

h) en mellanfolklig organisation.

3 kap.

8 §

Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett

erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat efter det att ett
sådant förfarande som avses i 7 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men fö-
re det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i
artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller arti-
kel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ska det fram-
gå av beslutet om erkännande att det kan komma att ändras till följd av kom-
missionens beslut.

Beslut av Europeiska kommissionen i ärende om ömsesidigt
erkännande

9 §

Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut som avses i

6 a § tredje stycket eller 6 b § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859), ska
Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30
dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kom-
missionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i
8 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket.

12 §

Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett

godkännande efter det att ett sådant förfarande som avses i 11 § avslutats
utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen medde-
lat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direk-
tiv 2001/82/EG, ska det av beslutet om godkännande framgå att det kan
komma att ändras till följd av kommissionens beslut.

Beslut av Europeiska kommissionen i ärende med decentraliserat
förfarande

13 §

Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut som avses i

6 d § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), ska Läkemedelsverkets be-
slut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kom-
missionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med
ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 12 § behöver inte något
ytterligare beslut meddelas av verket.

4 kap.

1 §

Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning ska utformas i

enlighet med de riktlinjer från Europeiska kommissionen som meddelas en-

3

SFS 2010:1382

ligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

5 kap.

1 §

5

Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, förbjuda

tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning
av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

a) om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett natio-

nellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom el-
ler orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon föro-
rening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits
från behandlade djur, eller

b) om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot

inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad om-
fattning.

Läkemedelsverket ska underrätta Europeiska kommissionen om samtliga

fall på vilka bestämmelserna i första stycket tillämpas.

6 kap.

2 §

Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till klinisk läke-

medelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning bris-
ter i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen.

Läkemedelsverket ska utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd

som godkänt läkemedelsprövningen, övriga stater i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet och Europeiska kommissionen om innehållet i de föreläg-
ganden som avses i första stycket.

3 §

Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller tredje stycket läke-

medelslagen (1992:859) att återkalla ett tillstånd om klinisk läkemedels-
prövning som beviljats eller ska anses beviljat, ska verket utan dröjsmål un-
derrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, de
behöriga myndigheterna i övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbets-
området, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissio-
nen.

4 §

6

Läkemedelsverket ska i den europeiska kliniska prövningsdatabasen

Eudract föra in uppgifter

a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedels-

lagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar,

b) om ändringar i prövningsprotokoll,
c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedels-

prövning,

d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och
e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts.

5 Senaste lydelse 2006:979.

6 Senaste lydelse 2007:256.

4

SFS 2010:1382

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2010

Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska pröv-

ningar är den databas som avses i första stycket endast tillgänglig för de be-
höriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska sam-
arbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska
kommissionen.

5 §

7

Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera medlemsstater i Eu-

ropeiska ekonomiska samarbetsområdet, av Europeiska läkemedelsmyn-
digheten eller av Europeiska kommissionen lämna ut sådana uppgifter om
kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgängliga i den data-
bas som avses i 4 §.

Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran

och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretess-
lagen (2009:400) ska dock uppgifterna inte lämnas ut.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

7 Senaste lydelse 2009:953.