SFS 2010:1383 Förordning om ändring i förordningen (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2009:392) om
Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om
medicintekniska produkter;

utfärdad den 25 november 2010.

Regeringen föreskriver att 1 § förordningen (2009:392) om Läkemedels-

verkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter ska ha följande
lydelse.

1 §

Läkemedelsverket ska tillämpa de administrativa rutiner som anges i

1. rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av

medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för im-
plantation, och

2. rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska

produkter

senast ändrade genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/

EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska
produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska
produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på mark-
naden, samt

3. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober

1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

I rutinerna ska det bl.a. ingå att lämna uppgifter som Läkemedelsverket

inhämtat inom ramen för sin tillsyn av medicintekniska produkter till myn-
digheter i andra stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i
Schweiz och till Europeiska kommissionen, samt att registrera vissa av upp-
gifterna i en av kommissionen angiven databas.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

SFS 2010:1383

Utkom från trycket
den 3 december 2010

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2010