SFS 2011:85 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

110085.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2007:1205) med
instruktion för Läkemedelsverket;

utfärdad den 27 januari 2011.

Regeringen föreskriver att 1, 2 och 4 §§ förordningen (2007:1205) med

instruktion för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.

1 §

1

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel,

medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter samt vissa
andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läke-
medel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon
annan myndighet.

2 §

2

Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859),

lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekur-
sorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om
regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemen-
skapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel och
övriga läkemedelsförfattningar i fråga om tillverkare, importörer, distribu-
törer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i enlighet med

lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876)
om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket meddelat
med stöd av lagen,

3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med

hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska och hygieniska

produkter,

5. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra

produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,
7. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter

och enskilda,

8. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens

beredskapsplanering på läkemedelsområdet,

1 �ndringen innebär att andra stycket upphävs.

2 Senaste lydelse 2010:1642.

SFS 2011:85

Utkom från trycket
den 8 februari 2011

background image

2

SFS 2011:85

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2011

9. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn

som ska bedrivas,

10. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt

rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av
att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,
ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den
11 oktober 2005 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr
953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner
avleds till Europeiska unionen,

11. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 ok-
tober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som
ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av
sådana regler som verket har tillsyn över,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna

14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av
den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läke-
medelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,

13. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för

miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och
vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmän-

heten,

15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen, och
16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läke-

medelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de
aktörer som är verksamma på området.

4 §

Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljöarbete enligt 2 § 13 rappor-

tera till Naturvårdsverket och samråda med verket om vilken rapportering
som behövs.

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2011.

På regeringens vägnar

MARIA LARSSON

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)