<div><style type="text/css">
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft10{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft11{font-size:27px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft12{font-size:19px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft13{font-size:8px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft14{font-size:9px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft15{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Italic;color:#000000;}
.ft16{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft17{font-size:7px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft18{font-size:12px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft19{font-size:17px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft110{font-size:19px;line-height:19px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft111{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft112{font-size:12px;line-height:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft113{font-size:12px;line-height:12px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft114{font-size:12px;line-height:15px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft20{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft21{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft22{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft23{font-size:8px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft24{font-size:7px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft25{font-size:12px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft26{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft30{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft31{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft32{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft33{font-size:8px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft34{font-size:7px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft35{font-size:12px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft36{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft40{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft41{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft42{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft43{font-size:8px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft44{font-size:7px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft45{font-size:12px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft46{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft50{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft51{font-size:16px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft52{font-size:14px;font-family:TimesNewRoman,Bold;color:#000000;}
.ft53{font-size:8px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft54{font-size:7px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft55{font-size:12px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
.ft56{font-size:14px;line-height:17px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
<!--
p {margin: 0; padding: 0;} .ft60{font-size:8px;font-family:TimesNewRoman;color:#000000;}
-->
</style>
<div id="page1-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1039px;left:741px;white-space:nowrap" class="ft10">1</p>
<p style="position:absolute;top:197px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft11"><b>Svensk f�rfattningssamling</b></p>
<p style="position:absolute;top:309px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft110"><b>Lag<br/>om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);</b></p>
<p style="position:absolute;top:365px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">utf�rdad den 10 mars 2011.</p>
<p style="position:absolute;top:401px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft10">Enligt riksdagens beslut</p>
<p style="position:absolute;top:399px;left:343px;white-space:nowrap" class="ft13">1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen</p>
<p style="position:absolute;top:418px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">(1992:859)</p>
<p style="position:absolute;top:436px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft111"><i>dels </i>att 8 c, 14, 16 och 22 a24 �� ska ha f�ljande lydelse,<br/><i>dels </i>att det i lagen ska inf�ras tv� nya paragrafer, 2 d och 16 b ��, av f�l-</p>
<p style="position:absolute;top:471px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">jande lydelse.</p>
<p style="position:absolute;top:507px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft16"><b>2 d �</b></p>
<p style="position:absolute;top:507px;left:216px;white-space:nowrap" class="ft10">F�r ett l�kemedel f�r avancerad terapi, s�som det definieras i artikel</p>
<p style="position:absolute;top:524px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft111">2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den<br/>13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av di-<br/>rektiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004</p>
<p style="position:absolute;top:558px;left:480px;white-space:nowrap" class="ft13">3, som bereds i Sverige</p>
<p style="position:absolute;top:577px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft111">enligt ett icke-rutinm�ssigt f�rfarande och som �r en specialanpassad pro-<br/>dukt f�r en enskild patient i enlighet med en l�kares f�rskrivning och som<br/>anv�nds h�r i landet p� sjukhus ska f�ljande best�mmelser i till�mpliga delar<br/>g�lla:</p>
<p style="position:absolute;top:648px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft111"> 1 � f�rsta stycket, om vad som avses med l�kemedel,<br/> 4 �, om krav p� l�kemedel,<br/> 15, 16 och 16 b ��, om tillverkning,<br/> 19 � f�rsta och tredje styckena, om hantering i �vrigt,<br/> 20 � f�rsta stycket 10 och andra stycket, om gemensamma <br/>best�mmelser om vissa tillst�nd och viss handl�ggning,<br/> 21 a �, om vissa f�rbud mot marknadsf�ring,<br/> 22 och 22 d ��, om f�rordnande och utl�mnande,<br/> 23 och 24 ��, om tillsyn,<br/> 25 � f�rsta, tredje och sjundenionde styckena, om avgifter,<br/> 26 och 27 ��, om ansvar m.m.,<br/> 28 �, om �verklagande,<br/> 29 �, om ytterligare f�reskrifter, och<br/> 30 �, om l�kemedelskontrollen i krig m.m.<br/>Vad som f�reskrivs i 9 � i fr�ga om l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�lj-</p>
<p style="position:absolute;top:913px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft10">ning ska ocks� g�lla f�r ett s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket.</p>
<p style="position:absolute;top:972px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft17">1 Prop. 2010/11:44, bet. 2010/11:SoU7, rskr. 2010/11:169.</p>
<p style="position:absolute;top:985px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft113">2 Jfr Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 novem-<br/>ber 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av direktiv 2001/83/EG<br/>och f�rordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s. 121, Celex<br/>32007R1394).</p>
<p style="position:absolute;top:1036px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft17">3 EUT L324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394).</p>
<p style="position:absolute;top:292px;left:634px;white-space:nowrap" class="ft19"><b>SFS 2011:234</b></p>
<p style="position:absolute;top:318px;left:634px;white-space:nowrap" class="ft114">Utkom fr�n trycket<br/>den 22 mars 2011</p>
</div>
<div id="page2-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1039px;left:141px;white-space:nowrap" class="ft20">2</p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:142px;white-space:nowrap" class="ft21"><b>SFS 2011:234</b></p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">De skyldigheter enligt 9 a och 9 b �� som g�ller f�r den som har f�tt ett l�-</p>
<p style="position:absolute;top:185px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft26">kemedel godk�nt, ska g�lla �ven f�r den som har tillst�nd att tillverka ett s�-<br/>dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket. Den myndighet som regeringen<br/>best�mmer f�r i det enskilda fallet besluta om undantag fr�n dessa skyldig-<br/>heter. </p>
<p style="position:absolute;top:256px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">Om ett s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket inneh�ller en medicin-</p>
<p style="position:absolute;top:274px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft26">teknisk produkt enligt 2 � lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,<br/>ska denna produkt uppfylla de v�sentliga krav som avses i f�reskrifter som<br/>har meddelats med st�d av 6 � samma lag.</p>
<p style="position:absolute;top:327px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela</p>
<p style="position:absolute;top:344px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft26">ytterligare f�reskrifter om krav p� kvalitet och s�kerhets�vervakning f�r ett<br/>s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket.</p>
<p style="position:absolute;top:397px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft22"><b>8 c �</b></p>
<p style="position:absolute;top:395px;left:305px;white-space:nowrap" class="ft23">4</p>
<p style="position:absolute;top:397px;left:319px;white-space:nowrap" class="ft20">I de fall ett l�kemedel godk�nts med till�mpning av 8 a � m�ste de</p>
<p style="position:absolute;top:415px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft26">skyddstider som anges i denna paragraf ha f�rflutit fr�n det att det ursprung-<br/>liga godk�nnandet f�r referensl�kemedlet beviljats innan f�rs�ljning av det<br/>godk�nda l�kemedlet f�r ske. Skyddstiden �r, om inte annat f�ljer av andra<br/>fj�rde styckena, tio �r.</p>
<p style="position:absolute;top:486px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">Om innehavaren av godk�nnandet f�r ett referensl�kemedel som �r avsett</p>
<p style="position:absolute;top:503px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft26">att tillf�ras m�nniskor under de f�rsta �tta �ren av tio�rsperioden beviljats ett<br/>godk�nnande f�r en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den<br/>vetenskapliga utv�rderingen f�re godk�nnandet bed�ms medf�ra en v�sent-<br/>ligt h�gre medicinsk nytta j�mf�rt med existerande behandlingsformer, f�r<br/>perioden om tio �r utstr�ckas till maximalt elva �r.</p>
<p style="position:absolute;top:591px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">Perioden om tio �r som anges i f�rsta stycket ska f�rl�ngas till tretton �r</p>
<p style="position:absolute;top:609px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft26">f�r veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda f�r fisk eller bin eller andra arter<br/>som fastst�llts i enlighet med f�rfarandet i artikel 89.2a i Europa-<br/>parlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om<br/>uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, senast<br/>�ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009</p>
<p style="position:absolute;top:678px;left:708px;white-space:nowrap" class="ft23">5. </p>
<p style="position:absolute;top:697px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft20">F�r veterin�rmedicinska l�kemedel som �r avsedda f�r djurarter som an-</p>
<p style="position:absolute;top:715px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft26">v�nds f�r livsmedelsproduktion och som inneh�ller en ny aktiv substans som<br/>den 30 april 2004 �nnu inte var godk�nd inom Europeiska ekonomiska sam-<br/>arbetsomr�det ska den period om tio �r som anges i f�rsta stycket f�rl�ngas<br/>med ett �r f�r varje g�ng godk�nnandet utvidgas till att omfatta en annan<br/>djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion, om det har godk�nts under de<br/>fem n�rmast p�f�ljande �ren efter att det ursprungliga godk�nnande f�r f�r-<br/>s�ljning beviljades. Denna period ska dock inte �verskrida sammanlagt tret-<br/>ton �r n�r det g�ller ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som g�ller fyra eller fler<br/>djurarter som anv�nds f�r livsmedelsproduktion. F�rl�ngning av denna tio-<br/>�rsperiod till elva, tolv eller tretton �r f�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel<br/>avsett f�r en djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion ska beviljas en-<br/>dast under f�ruts�ttning att innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning<br/>ocks� fr�n b�rjan har ans�kt om fastst�llande av maximalt till�tna resthalter i<br/>livsmedel f�r den art som omfattas av godk�nnandet.</p>
<p style="position:absolute;top:1021px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft24">4 Senaste lydelse 2006:253.</p>
<p style="position:absolute;top:1034px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft24">5 EUT L118, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).</p>
</div>
<div id="page3-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1039px;left:745px;white-space:nowrap" class="ft30">3</p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:637px;white-space:nowrap" class="ft31"><b>SFS 2011:234</b></p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande L�kemedelsverket,</p>
<p style="position:absolute;top:185px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft36">meddelar n�rmare f�reskrifter om f�ruts�ttningarna f�r �beropande av doku-<br/>mentation f�r referensl�kemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd.</p>
<p style="position:absolute;top:238px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>14 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:237px;left:197px;white-space:nowrap" class="ft33">6</p>
<p style="position:absolute;top:238px;left:212px;white-space:nowrap" class="ft30">En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd</p>
<p style="position:absolute;top:256px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft36">till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor<br/>om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket.</p>
<p style="position:absolute;top:291px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, ska s�kanden</p>
<p style="position:absolute;top:309px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft36">underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i<br/>ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�-<br/>kan inte �ndras ska den avsl�s. </p>
<p style="position:absolute;top:362px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en</p>
<p style="position:absolute;top:380px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft36">fullst�ndig ans�kan kom in till verket, ska tillst�nd anses beviljat i enlighet<br/>med ans�kan.</p>
<p style="position:absolute;top:415px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">Tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en kli-</p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">nisk l�kemedelspr�vning som innefattar </p>
<p style="position:absolute;top:450px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">1. v�vnadstekniska produkter samt l�kemedel f�r genterapi och somatisk</p>
<p style="position:absolute;top:468px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,</p>
<p style="position:absolute;top:486px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft36">2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer,<br/>3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europa-</p>
<p style="position:absolute;top:521px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft36">parlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om<br/>uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, senast �ndrat genom<br/>kommissionens direktiv 2009/120/EG</p>
<p style="position:absolute;top:554px;left:392px;white-space:nowrap" class="ft33">7, och som omfattas av bilagan till f�r-</p>
<p style="position:absolute;top:574px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">ordning (EG) nr 726/2004, eller </p>
<p style="position:absolute;top:591px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk</p>
<p style="position:absolute;top:609px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft36">produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska<br/>komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars fram-<br/>st�llning kr�ver s�dana komponenter.</p>
<p style="position:absolute;top:680px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>16 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:678px;left:197px;white-space:nowrap" class="ft33">8</p>
<p style="position:absolute;top:680px;left:212px;white-space:nowrap" class="ft30">Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter samt till-</p>
<p style="position:absolute;top:697px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft36">verkning av ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket f�r bedrivas<br/>endast av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd. En inr�ttning som har<br/>L�kemedelsverkets tillst�nd att tillverka l�kemedel f�r ett visst tillf�lle (ex-<br/>temporeapotek) ska vid s�dan tillverkning vara bemannad med en eller flera<br/>farmaceuter. </p>
<p style="position:absolute;top:786px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">Vid tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle p� �ppenv�rdsapotek</p>
<p style="position:absolute;top:803px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">eller sjukhusapotek kr�vs inte n�got s�dant tillst�nd.</p>
<p style="position:absolute;top:821px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">Andra stycket g�ller inte f�r ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta</p>
<p style="position:absolute;top:839px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">stycket.</p>
<p style="position:absolute;top:856px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft30">Best�mmelser om tillst�nd till maskinell dosdispensering p� �ppen-</p>
<p style="position:absolute;top:874px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft30">v�rdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med l�kemedel.</p>
<p style="position:absolute;top:909px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft32"><b>16 b �</b></p>
<p style="position:absolute;top:909px;left:223px;white-space:nowrap" class="ft30">Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r</p>
<p style="position:absolute;top:927px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft36">meddela f�reskrifter om de villkor som ska g�lla vid tillverkning av ett s�-<br/>dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket.</p>
<p style="position:absolute;top:1008px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft34">6 Senaste lydelse 2006:253.</p>
<p style="position:absolute;top:1021px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft34">7 EUT L242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).</p>
<p style="position:absolute;top:1034px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft34">8 Senaste lydelse 2010:268.</p>
</div>
<div id="page4-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1039px;left:141px;white-space:nowrap" class="ft40">4</p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:142px;white-space:nowrap" class="ft41"><b>SFS 2011:234</b></p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft42"><b>22 a �</b></p>
<p style="position:absolute;top:166px;left:313px;white-space:nowrap" class="ft43">9</p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:327px;white-space:nowrap" class="ft40">L�kemedel som inneh�ller mer �n 1,8 viktprocent etylalkohol (alko-</p>
<p style="position:absolute;top:185px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft40">holhaltigt l�kemedel) f�r endast l�mnas ut fr�n apotek.</p>
<p style="position:absolute;top:203px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft40">Alkoholhaltigt l�kemedel, som inneh�ller mer �n 10 viktprocent etyl-</p>
<p style="position:absolute;top:221px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft46">alkohol, eller teknisk sprit f�r l�mnas ut fr�n apotek, f�rutom till annat apo-<br/>tek, endast mot recept eller annan best�llning av den som enligt vad reger-<br/>ingen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�reskriver �r beh�-<br/>rig att f�rordna eller best�lla s�dant l�kemedel eller teknisk sprit.</p>
<p style="position:absolute;top:291px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft40">Med teknisk sprit avses i denna lag detsamma som i 1 kap. 4 � alkohol-</p>
<p style="position:absolute;top:309px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft40">lagen (2010:1622).</p>
<p style="position:absolute;top:327px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft40">F�rsta och andra styckena g�ller inte i s�dant fall som avses i 4 kap. 1 �</p>
<p style="position:absolute;top:344px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft46">andra stycket lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. Regeringen, eller<br/>den myndighet som regeringen best�mmer, f�r om ett alkoholhaltigt l�ke-<br/>medel inte kan antas vara �gnat att missbrukas i berusningssyfte, medge un-<br/>dantag fr�n f�rsta och andra styckena.</p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft42"><b>22 b �</b></p>
<p style="position:absolute;top:431px;left:314px;white-space:nowrap" class="ft43">10</p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:332px;white-space:nowrap" class="ft40">Alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit f�r inte l�mnas ut om</p>
<p style="position:absolute;top:450px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft46">det finns s�rskild anledning att anta att varan �r avsedd att anv�ndas i berus-<br/>ningssyfte.</p>
<p style="position:absolute;top:486px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft40">Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r</p>
<p style="position:absolute;top:503px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft46">meddela f�reskrifter om utl�mnande, om det finns anledning att anta att al-<br/>koholhaltigt l�kemedel av annat slag �n som avses i 22 a � andra stycket kan<br/>missbrukas i berusningssyfte.</p>
<p style="position:absolute;top:556px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft40">Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r,</p>
<p style="position:absolute;top:574px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft46">om det beh�vs f�r att f�rhindra missbruk, meddela ytterligare f�reskrifter<br/>om f�rs�ljning av alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit.</p>
<p style="position:absolute;top:627px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft42"><b>22 c �</b></p>
<p style="position:absolute;top:625px;left:312px;white-space:nowrap" class="ft43">11</p>
<p style="position:absolute;top:627px;left:336px;white-space:nowrap" class="ft40">Om H�lso- och sjukv�rdens ansvarsn�mnd enligt 8 kap. 10 eller</p>
<p style="position:absolute;top:644px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft46">11 � patients�kerhetslagen (2010:659) har begr�nsat eller dragit in en l�kares<br/>eller en tandl�kares beh�righet att f�rskriva alkoholhaltiga l�kemedel, tek-<br/>nisk sprit eller andra s�rskilda l�kemedel �n narkotiska l�kemedel, f�r s�dant<br/>l�kemedel eller teknisk sprit p� ordination av l�karen eller tandl�karen inte<br/>l�mnas ut. Detsamma g�ller n�r Ansvarsn�mnden f�r djurens h�lso- och<br/>sjukv�rd har dragit in eller begr�nsat en veterin�rs beh�righet att f�rskriva<br/>alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit.</p>
<p style="position:absolute;top:786px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft42"><b>22 d �</b></p>
<p style="position:absolute;top:784px;left:314px;white-space:nowrap" class="ft43">12</p>
<p style="position:absolute;top:786px;left:337px;white-space:nowrap" class="ft40">Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r</p>
<p style="position:absolute;top:803px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft46">meddela f�reskrifter om vad som ska g�lla vid f�rordnande och utl�mnande<br/>av ett l�kemedel eller teknisk sprit.</p>
<p style="position:absolute;top:856px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft42"><b>23 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:854px;left:302px;white-space:nowrap" class="ft43">13</p>
<p style="position:absolute;top:856px;left:325px;white-space:nowrap" class="ft40">L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av</p>
<p style="position:absolute;top:874px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft40">1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av</p>
<p style="position:absolute;top:892px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft40">lagen,</p>
<p style="position:absolute;top:909px;left:292px;white-space:nowrap" class="ft40">2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-</p>
<p style="position:absolute;top:927px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft40">skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, </p>
<p style="position:absolute;top:982px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft44">9 Senaste lydelse 2009:368.</p>
<p style="position:absolute;top:995px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft44">10 Senaste lydelse 1996:1153.</p>
<p style="position:absolute;top:1008px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft44">11 Senaste lydelse 2010:665.</p>
<p style="position:absolute;top:1021px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft44">12 Senaste lydelse 2010:410.</p>
<p style="position:absolute;top:1034px;left:277px;white-space:nowrap" class="ft44">13 Senaste lydelse 2007:248.</p>
</div>
<div id="page5-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1039px;left:745px;white-space:nowrap" class="ft50">5</p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:637px;white-space:nowrap" class="ft51"><b>SFS 2011:234</b></p>
<p style="position:absolute;top:168px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft50">3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den</p>
<p style="position:absolute;top:185px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft56">12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring<br/>av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG<br/>och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med-<br/>delats med st�d av f�rordningen, samt</p>
<p style="position:absolute;top:256px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft50">4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007.</p>
<p style="position:absolute;top:291px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft52"><b>24 �</b></p>
<p style="position:absolute;top:290px;left:197px;white-space:nowrap" class="ft53">14</p>
<p style="position:absolute;top:291px;left:221px;white-space:nowrap" class="ft50">L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och</p>
<p style="position:absolute;top:309px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft50">handlingar som beh�vs f�r tillsynen.</p>
<p style="position:absolute;top:327px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft50">L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs</p>
<p style="position:absolute;top:344px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft50">f�r efterlevnaden av</p>
<p style="position:absolute;top:362px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft56">1. lagen och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen,<br/>2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-</p>
<p style="position:absolute;top:397px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft50">skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,</p>
<p style="position:absolute;top:415px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft50">3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 samt f�-</p>
<p style="position:absolute;top:433px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft50">reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, samt</p>
<p style="position:absolute;top:450px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft56">4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007.<br/>F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, lo-</p>
<p style="position:absolute;top:486px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft56">kaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller an-<br/>nan hantering av l�kemedel, av utg�ngsmaterial eller av f�rpacknings-<br/>material till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels egen-<br/>skaper utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar<br/>och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till<br/>tilltr�de till bost�der.</p>
<p style="position:absolute;top:591px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft50">P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i tredje</p>
<p style="position:absolute;top:609px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft56">stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov beta-<br/>las inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite.<br/>V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite.</p>
<p style="position:absolute;top:681px;left:187px;white-space:nowrap" class="ft56">1. Denna lag tr�der i kraft den 1 maj 2011.<br/>2. Ett f�retag eller ett sjukhus som vid ikrafttr�dandet tillverkar s�dant l�-</p>
<p style="position:absolute;top:716px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft56">kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket f�r forts�tta med tillverkningen till<br/>och med den 31 oktober 2011 trots f�reskrifterna om tillst�ndskrav i 16 � i<br/>dess nya lydelse. Om en ans�kan om tillst�nd g�rs f�re den 1 november<br/>2011, f�r tillverkningen forts�tta till dess att beslut har meddelats i ans�k-<br/>nings�rendet.</p>
<p style="position:absolute;top:822px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft50">P� regeringens v�gnar</p>
<p style="position:absolute;top:857px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft50">G�RAN H�GGLUND</p>
<p style="position:absolute;top:875px;left:403px;white-space:nowrap" class="ft56">Lars Hedengran<br/>(Socialdepartementet)</p>
<p style="position:absolute;top:1034px;left:172px;white-space:nowrap" class="ft54">14 Senaste lydelse 2007:248.</p>
</div>
<div id="page6-div" style="position:relative;width:892px;height:1263px;">
<img width="892" height="1263" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/>
<p style="position:absolute;top:1059px;left:539px;white-space:nowrap" class="ft60">Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00</p>
<p style="position:absolute;top:1069px;left:609px;white-space:nowrap" class="ft60">Edita V�stra Aros, V�ster�s 2011</p>
</div>
</div>
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);
utf�rdad den 10 mars 2011.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen
(1992:859)
dels att 8 c, 14, 16 och 22 a24 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det i lagen ska inf�ras tv� nya paragrafer, 2 d och 16 b ��, av f�l-
jande lydelse.
2 d �
F�r ett l�kemedel f�r avancerad terapi, s�som det definieras i artikel
2 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den
13 november 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av di-
rektiv 2001/83/EG och f�rordning (EG) nr 726/2004
3, som bereds i Sverige
enligt ett icke-rutinm�ssigt f�rfarande och som �r en specialanpassad pro-
dukt f�r en enskild patient i enlighet med en l�kares f�rskrivning och som
anv�nds h�r i landet p� sjukhus ska f�ljande best�mmelser i till�mpliga delar
g�lla:
1 � f�rsta stycket, om vad som avses med l�kemedel,
4 �, om krav p� l�kemedel,
15, 16 och 16 b ��, om tillverkning,
19 � f�rsta och tredje styckena, om hantering i �vrigt,
20 � f�rsta stycket 10 och andra stycket, om gemensamma
best�mmelser om vissa tillst�nd och viss handl�ggning,
21 a �, om vissa f�rbud mot marknadsf�ring,
22 och 22 d ��, om f�rordnande och utl�mnande,
23 och 24 ��, om tillsyn,
25 � f�rsta, tredje och sjundenionde styckena, om avgifter,
26 och 27 ��, om ansvar m.m.,
28 �, om �verklagande,
29 �, om ytterligare f�reskrifter, och
30 �, om l�kemedelskontrollen i krig m.m.
Vad som f�reskrivs i 9 � i fr�ga om l�kemedel som godk�nts f�r f�rs�lj-
ning ska ocks� g�lla f�r ett s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket.
1 Prop. 2010/11:44, bet. 2010/11:SoU7, rskr. 2010/11:169.
2 Jfr Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 novem-
ber 2007 om l�kemedel f�r avancerad terapi och om �ndring av direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s. 121, Celex
32007R1394).
3 EUT L324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394).
SFS 2011:234
Utkom fr�n trycket
den 22 mars 2011
2
SFS 2011:234
De skyldigheter enligt 9 a och 9 b �� som g�ller f�r den som har f�tt ett l�-
kemedel godk�nt, ska g�lla �ven f�r den som har tillst�nd att tillverka ett s�-
dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket. Den myndighet som regeringen
best�mmer f�r i det enskilda fallet besluta om undantag fr�n dessa skyldig-
heter.
Om ett s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket inneh�ller en medicin-
teknisk produkt enligt 2 � lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,
ska denna produkt uppfylla de v�sentliga krav som avses i f�reskrifter som
har meddelats med st�d av 6 � samma lag.
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela
ytterligare f�reskrifter om krav p� kvalitet och s�kerhets�vervakning f�r ett
s�dant l�kemedel som avses i f�rsta stycket.
8 c �
4
I de fall ett l�kemedel godk�nts med till�mpning av 8 a � m�ste de
skyddstider som anges i denna paragraf ha f�rflutit fr�n det att det ursprung-
liga godk�nnandet f�r referensl�kemedlet beviljats innan f�rs�ljning av det
godk�nda l�kemedlet f�r ske. Skyddstiden �r, om inte annat f�ljer av andra
fj�rde styckena, tio �r.
Om innehavaren av godk�nnandet f�r ett referensl�kemedel som �r avsett
att tillf�ras m�nniskor under de f�rsta �tta �ren av tio�rsperioden beviljats ett
godk�nnande f�r en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den
vetenskapliga utv�rderingen f�re godk�nnandet bed�ms medf�ra en v�sent-
ligt h�gre medicinsk nytta j�mf�rt med existerande behandlingsformer, f�r
perioden om tio �r utstr�ckas till maximalt elva �r.
Perioden om tio �r som anges i f�rsta stycket ska f�rl�ngas till tretton �r
f�r veterin�rmedicinska l�kemedel avsedda f�r fisk eller bin eller andra arter
som fastst�llts i enlighet med f�rfarandet i artikel 89.2a i Europa-
parlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�kemedel, senast
�ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009
5.
F�r veterin�rmedicinska l�kemedel som �r avsedda f�r djurarter som an-
v�nds f�r livsmedelsproduktion och som inneh�ller en ny aktiv substans som
den 30 april 2004 �nnu inte var godk�nd inom Europeiska ekonomiska sam-
arbetsomr�det ska den period om tio �r som anges i f�rsta stycket f�rl�ngas
med ett �r f�r varje g�ng godk�nnandet utvidgas till att omfatta en annan
djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion, om det har godk�nts under de
fem n�rmast p�f�ljande �ren efter att det ursprungliga godk�nnande f�r f�r-
s�ljning beviljades. Denna period ska dock inte �verskrida sammanlagt tret-
ton �r n�r det g�ller ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som g�ller fyra eller fler
djurarter som anv�nds f�r livsmedelsproduktion. F�rl�ngning av denna tio-
�rsperiod till elva, tolv eller tretton �r f�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel
avsett f�r en djurart som anv�nds f�r livsmedelsproduktion ska beviljas en-
dast under f�ruts�ttning att innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning
ocks� fr�n b�rjan har ans�kt om fastst�llande av maximalt till�tna resthalter i
livsmedel f�r den art som omfattas av godk�nnandet.
4 Senaste lydelse 2006:253.
5 EUT L118, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).
3
SFS 2011:234
Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande L�kemedelsverket,
meddelar n�rmare f�reskrifter om f�ruts�ttningarna f�r �beropande av doku-
mentation f�r referensl�kemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd.
14 �
6
En klinisk l�kemedelspr�vning f�r endast genomf�ras sedan tillst�nd
till pr�vning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Fr�gor
om tillst�nd pr�vas av L�kemedelsverket.
Om L�kemedelsverket finner att tillst�nd inte kan beviljas, ska s�kanden
underr�ttas om detta. S�kanden f�r vid endast ett tillf�lle �ndra inneh�llet i
ans�kan f�r att avhj�lpa de brister som L�kemedelsverket funnit. Om ans�-
kan inte �ndras ska den avsl�s.
Om L�kemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar fr�n det att en
fullst�ndig ans�kan kom in till verket, ska tillst�nd anses beviljat i enlighet
med ans�kan.
Tredje stycket g�ller inte vid ans�kan om tillst�nd att genomf�ra en kli-
nisk l�kemedelspr�vning som innefattar
1. v�vnadstekniska produkter samt l�kemedel f�r genterapi och somatisk
cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,
2. l�kemedel som inneh�ller genetiskt modifierade organismer,
3. l�kemedel som inte godk�nts f�r f�rs�ljning i enlighet med Europa-
parlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel, senast �ndrat genom
kommissionens direktiv 2009/120/EG
7, och som omfattas av bilagan till f�r-
ordning (EG) nr 726/2004, eller
4. l�kemedel vars aktiva best�ndsdel eller best�ndsdelar �r en biologisk
produkt som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller inneh�ller biologiska
komponenter som h�rstammar fr�n m�nniska eller djur eller vars fram-
st�llning kr�ver s�dana komponenter.
16 �
8
Yrkesm�ssig tillverkning av l�kemedel och mellanprodukter samt till-
verkning av ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket f�r bedrivas
endast av den som har L�kemedelsverkets tillst�nd. En inr�ttning som har
L�kemedelsverkets tillst�nd att tillverka l�kemedel f�r ett visst tillf�lle (ex-
temporeapotek) ska vid s�dan tillverkning vara bemannad med en eller flera
farmaceuter.
Vid tillverkning av l�kemedel f�r ett visst tillf�lle p� �ppenv�rdsapotek
eller sjukhusapotek kr�vs inte n�got s�dant tillst�nd.
Andra stycket g�ller inte f�r ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta
stycket.
Best�mmelser om tillst�nd till maskinell dosdispensering p� �ppen-
v�rdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med l�kemedel.
16 b �
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r
meddela f�reskrifter om de villkor som ska g�lla vid tillverkning av ett s�-
dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket.
6 Senaste lydelse 2006:253.
7 EUT L242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).
8 Senaste lydelse 2010:268.
4
SFS 2011:234
22 a �
9
L�kemedel som inneh�ller mer �n 1,8 viktprocent etylalkohol (alko-
holhaltigt l�kemedel) f�r endast l�mnas ut fr�n apotek.
Alkoholhaltigt l�kemedel, som inneh�ller mer �n 10 viktprocent etyl-
alkohol, eller teknisk sprit f�r l�mnas ut fr�n apotek, f�rutom till annat apo-
tek, endast mot recept eller annan best�llning av den som enligt vad reger-
ingen, eller den myndighet som regeringen best�mmer, f�reskriver �r beh�-
rig att f�rordna eller best�lla s�dant l�kemedel eller teknisk sprit.
Med teknisk sprit avses i denna lag detsamma som i 1 kap. 4 � alkohol-
lagen (2010:1622).
F�rsta och andra styckena g�ller inte i s�dant fall som avses i 4 kap. 1 �
andra stycket lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. Regeringen, eller
den myndighet som regeringen best�mmer, f�r om ett alkoholhaltigt l�ke-
medel inte kan antas vara �gnat att missbrukas i berusningssyfte, medge un-
dantag fr�n f�rsta och andra styckena.
22 b �
10
Alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit f�r inte l�mnas ut om
det finns s�rskild anledning att anta att varan �r avsedd att anv�ndas i berus-
ningssyfte.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r
meddela f�reskrifter om utl�mnande, om det finns anledning att anta att al-
koholhaltigt l�kemedel av annat slag �n som avses i 22 a � andra stycket kan
missbrukas i berusningssyfte.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, L�kemedelsverket f�r,
om det beh�vs f�r att f�rhindra missbruk, meddela ytterligare f�reskrifter
om f�rs�ljning av alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit.
22 c �
11
Om H�lso- och sjukv�rdens ansvarsn�mnd enligt 8 kap. 10 eller
11 � patients�kerhetslagen (2010:659) har begr�nsat eller dragit in en l�kares
eller en tandl�kares beh�righet att f�rskriva alkoholhaltiga l�kemedel, tek-
nisk sprit eller andra s�rskilda l�kemedel �n narkotiska l�kemedel, f�r s�dant
l�kemedel eller teknisk sprit p� ordination av l�karen eller tandl�karen inte
l�mnas ut. Detsamma g�ller n�r Ansvarsn�mnden f�r djurens h�lso- och
sjukv�rd har dragit in eller begr�nsat en veterin�rs beh�righet att f�rskriva
alkoholhaltiga l�kemedel eller teknisk sprit.
22 d �
12
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r
meddela f�reskrifter om vad som ska g�lla vid f�rordnande och utl�mnande
av ett l�kemedel eller teknisk sprit.
23 �
13
L�kemedelsverket har tillsyn �ver efterlevnaden av
1. denna lag och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av
lagen,
2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-
skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,
9 Senaste lydelse 2009:368.
10 Senaste lydelse 1996:1153.
11 Senaste lydelse 2010:665.
12 Senaste lydelse 2010:410.
13 Senaste lydelse 2007:248.
5
SFS 2011:234
3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 av den
12 december 2006 om l�kemedel f�r pediatrisk anv�ndning och om �ndring
av f�rordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och f�rordning (EG) nr 726/2004 samt f�reskrifter och villkor som har med-
delats med st�d av f�rordningen, samt
4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007.
24 �
14
L�kemedelsverket har r�tt att p� beg�ran f� de upplysningar och
handlingar som beh�vs f�r tillsynen.
L�kemedelsverket f�r meddela de f�rel�gganden och f�rbud som beh�vs
f�r efterlevnaden av
1. lagen och f�reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av lagen,
2. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 och f�re-
skrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen,
3. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1901/2006 samt f�-
reskrifter och villkor som har meddelats med st�d av f�rordningen, samt
4. Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 1394/2007.
F�r tillsynen har L�kemedelsverket r�tt till tilltr�de dels till omr�den, lo-
kaler och andra utrymmen som anv�nds i samband med tillverkning eller an-
nan hantering av l�kemedel, av utg�ngsmaterial eller av f�rpacknings-
material till l�kemedel, dels till utrymmen d�r pr�vning av l�kemedels egen-
skaper utf�rs. L�kemedelsverket f�r i s�dana utrymmen g�ra unders�kningar
och ta prover. L�kemedelsverket har dock inte med st�d av denna lag r�tt till
tilltr�de till bost�der.
P� beg�ran ska den som f�rfogar �ver s�dana varor som avses i tredje
stycket l�mna n�dv�ndigt bitr�de vid unders�kningen. F�r uttaget prov beta-
las inte ers�ttning. Beslut om f�rel�ggande eller f�rbud f�r f�renas med vite.
V�gras tilltr�de eller bitr�de f�r L�kemedelsverket ocks� f�rel�gga vite.
1. Denna lag tr�der i kraft den 1 maj 2011.
2. Ett f�retag eller ett sjukhus som vid ikrafttr�dandet tillverkar s�dant l�-
kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket f�r forts�tta med tillverkningen till
och med den 31 oktober 2011 trots f�reskrifterna om tillst�ndskrav i 16 � i
dess nya lydelse. Om en ans�kan om tillst�nd g�rs f�re den 1 november
2011, f�r tillverkningen forts�tta till dess att beslut har meddelats i ans�k-
nings�rendet.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
14 Senaste lydelse 2007:248.
Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00
Edita V�stra Aros, V�ster�s 2011