SFS 2011:234 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

110234.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i läkemedelslagen (1992:859);

utfärdad den 10 mars 2011.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 i fråga om läkemedelslagen

(1992:859)

dels att 8 c, 14, 16 och 22 a�24 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 d och 16 b §§, av föl-

jande lydelse.

2 d §

För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel

2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den
13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av di-
rektiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

3, som bereds i Sverige

enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad pro-
dukt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som
används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar
gälla:

� 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel,
� 4 §, om krav på läkemedel,
� 15, 16 och 16 b §§, om tillverkning,
� 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,
� 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma
bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,
� 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring,
� 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande,
� 23 och 24 §§, om tillsyn,
� 25 § första, tredje och sjunde�nionde styckena, om avgifter,
� 26 och 27 §§, om ansvar m.m.,
� 28 §, om överklagande,
� 29 §, om ytterligare föreskrifter, och
� 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.
Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försälj-

ning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.

1 Prop. 2010/11:44, bet. 2010/11:SoU7, rskr. 2010/11:169.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 novem-
ber 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG
och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s. 121, Celex
32007R1394).

3 EUT L324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394).

SFS 2011:234

Utkom från trycket
den 22 mars 2011

background image

2

SFS 2011:234

De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett lä-

kemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett så-
dant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen
bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldig-
heter.

Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicin-

teknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,
ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som
har meddelats med stöd av 6 § samma lag.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett
sådant läkemedel som avses i första stycket.

8 c §

4

I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § måste de

skyddstider som anges i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprung-
liga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det
godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andra�
fjärde styckena, tio år.

Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är avsett

att tillföras människor under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett
godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den
vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsent-
ligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får
perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år.

Perioden om tio år som anges i första stycket ska förlängas till tretton år

för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter
som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2a i Europa-
parlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast
ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009

5.

För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter som an-

vänds för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som
den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska sam-
arbetsområdet ska den period om tio år som anges i första stycket förlängas
med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan
djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de
fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för för-
säljning beviljades. Denna period ska dock inte överskrida sammanlagt tret-
ton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler
djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna tio-
årsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt läkemedel
avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion ska beviljas en-
dast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning
också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i
livsmedel för den art som omfattas av godkännandet.

4 Senaste lydelse 2006:253.

5 EUT L118, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).

background image

3

SFS 2011:234

Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket,

meddelar närmare föreskrifter om förutsättningarna för åberopande av doku-
mentation för referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd.

14 §

6

En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd

till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor
om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden

underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i
ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansö-
kan inte ändras ska den avslås.

Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en

fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet
med ansökan.

Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en kli-

nisk läkemedelsprövning som innefattar

1. vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk

cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,

2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,
3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europa-

parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom
kommissionens direktiv 2009/120/EG

7, och som omfattas av bilagan till för-

ordning (EG) nr 726/2004, eller

4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk

produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska
komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars fram-
ställning kräver sådana komponenter.

16 §

8

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt till-

verkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får bedrivas
endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har
Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (ex-
temporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera
farmaceuter.

Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek

eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd.

Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första

stycket.

Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppen-

vårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

16 b §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av ett så-
dant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.

6 Senaste lydelse 2006:253.

7 EUT L242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).

8 Senaste lydelse 2010:268.

background image

4

SFS 2011:234

22 a §

9

Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alko-

holhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek.

Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etyl-

alkohol, eller teknisk sprit får lämnas ut från apotek, förutom till annat apo-
tek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad reger-
ingen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver är behö-
rig att förordna eller beställa sådant läkemedel eller teknisk sprit.

Med teknisk sprit avses i denna lag detsamma som i 1 kap. 4 § alkohol-

lagen (2010:1622).

Första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 4 kap. 1 §

andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen, eller
den myndighet som regeringen bestämmer, får om ett alkoholhaltigt läke-
medel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge un-
dantag från första och andra styckena.

22 b §

10

Alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit får inte lämnas ut om

det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berus-
ningssyfte.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får

meddela föreskrifter om utlämnande, om det finns anledning att anta att al-
koholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 22 a § andra stycket kan
missbrukas i berusningssyfte.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får,

om det behövs för att förhindra missbruk, meddela ytterligare föreskrifter
om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit.

22 c §

11

Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 8 kap. 10 eller

11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat eller dragit in en läkares
eller en tandläkares behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel, tek-
nisk sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant
läkemedel eller teknisk sprit på ordination av läkaren eller tandläkaren inte
lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälso- och
sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva
alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit.

22 d §

12

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande
av ett läkemedel eller teknisk sprit.

23 §

13

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av

lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före-

skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

9 Senaste lydelse 2009:368.

10 Senaste lydelse 1996:1153.

11 Senaste lydelse 2010:665.

12 Senaste lydelse 2010:410.

13 Senaste lydelse 2007:248.

background image

5

SFS 2011:234

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den

12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring
av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG
och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har med-
delats med stöd av förordningen, samt

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.

24 §

14

Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och

handlingar som behövs för tillsynen.

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs

för efterlevnaden av

1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före-

skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt fö-

reskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.
För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo-

kaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller an-
nan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpacknings-
material till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egen-
skaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar
och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i tredje

stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov beta-
las inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.

1. Denna lag träder i kraft den 1 maj 2011.
2. Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant lä-

kemedel som avses i 2 d § första stycket får fortsätta med tillverkningen till
och med den 31 oktober 2011 trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i
dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före den 1 november
2011, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansök-
ningsärendet.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

14 Senaste lydelse 2007:248.

background image

Thomson Reuters Professional AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2011