SFS 2012:204 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

120204.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i läkemedelslagen (1992:859);

utfärdad den 26 april 2012.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 i fråga om läkemedelslagen

(1992:859)

dels att 2 c, 4, 6 a, 6 d, 8 e, 9�9 c och 20 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas tre nya paragrafer, 10 a�10 c §§, av följande

lydelse.

2 c §

3

Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och

som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registre-
ras enligt 2 b § ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läke-
medel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är upp-
fyllda:

1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella

växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och
utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervak-
ning av behandlingen,

2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes

bruk eller inhalation,

4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medi-

cinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat
som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbets-
området, och

5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning

och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt
och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på
grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad ska denna beaktas. I sådant

fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.

Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts

om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska

1 Prop. 2011/12:74, bet. 2011/12:SoU17, rskr. 2011/12:191.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om
ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG
om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s.
74, Celex 32010L0084).

3 Senaste lydelse 2007:248.

SFS 2012:204

Utkom från trycket
den 9 maj 2012

background image

2

SFS 2012:204

också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt
denna lag.

Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana traditionella

växtbaserade läkemedel:

� 2 § andra stycket, om tillämpningsområde,
� 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har

prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

� 2 b §, om homeopatiska läkemedel,
� 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är

läkemedel,

� 6 § andra�fjärde styckena, om villkor m.m.,
� 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicin-

ska läkemedel,

� 8 a�8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,
� 8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
� 8 i §, om utbytbarhet,
� 10 b och 10 c §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende

säkerhet,

� 13�14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
� 17 c §, om införsel, samt
� 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.
Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat lä-

kemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till ver-
ket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och
14 §§.

4 §

Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett lä-

kemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid nor-
mal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den
avsedda effekten.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskil-

jande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller
den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om un-
dantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning.

6 a §

4

Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har

meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läke-
medlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.

I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i

första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läke-
medlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i
en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1

i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

5, senast

ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

6, ska Lä-

4 Senaste lydelse 2010:1316.

5 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).

6 EUT L 174, 1.7.2011, s. 74 (Celex 32011L0062).

background image

3

SFS 2012:204

kemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande.
Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet
med artikel 35.2 i direktivet.

6 d §

7

Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om
tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf
lämnats in i fler än en av staterna, ska Läkemedelsverket, i de fall sökanden
vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat,
hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag
för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska
gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana
traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsättning-
arna i 6 a § andra stycket är uppfyllda.

Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som referensmed-

lemsstat ska läkemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens under-
lag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges
för erkännande i 6 a § respektive 6 b §. Läkemedelsverket ska meddela det
beslut som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissio-
nen meddelat beslut i enlighet med

1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av

den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärme-
dicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets för-
ordning (EG) nr 596/2009, eller

2. artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den

6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,
senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.
Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/
83/EG.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registre-
ring som avses i första och andra styckena.

8 e §

8

Ett godkännande gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat

godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av
säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod.

Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett
1. veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket

senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla, och

2. humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio

månader innan godkännandet upphör att gälla.

Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

9 §

9

Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervak-

ning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvär-

7 Senaste lydelse 2010:1316.

8 Senaste lydelse 2006:253.

9 Senaste lydelse 2006:253.

background image

4

SFS 2012:204

dera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för
försäljning.

Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all till-

gänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och
riskerna med läkemedlen när det gäller användning som inte omfattas av de
villkor som anges i godkännandet för försäljning och sådana biverkningar
som har samband med exponering i arbetet.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig

information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, be-
dömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som
kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för
bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

9 a §

10

Den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säker-

hetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ra-
men för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett
läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läke-
medlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om miss-
tänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som meddelas
av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som

kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av godkännandet.

9 b §

11

Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfo-

gande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar
för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och
verksam i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

9 c §

12

Information som en innehavare av ett godkännande lämnar till all-

mänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovi-
sas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska
även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten in-
formeras.

Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt

som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommissionen och
Europeiska läkemedelsmyndigheten.

10 a §

En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att lä-

kemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av inneha-
varen av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från
patienter och hälso- och sjukvårdspersonal (icke-interventionsstudie avse-
ende säkerhet) får inte genomföras om studien innebär att användningen av
läkemedlet främjas.

Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i Sve-

rige, ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till Läkeme-

10 Senaste lydelse 2006:253.

11 Senaste lydelse 2006:253.

12 Senaste lydelse 2006:253.

background image

5

SFS 2012:204

delsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna enligt
första stycket har avslutats.

För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt mate-

rial från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning
av forskning som avser människor.

10 b §

Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat

med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska gö-
ras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkeme-
delsverket givit tillstånd till studien.

Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien
1. inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,
2. är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och
3. inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Lä-

kemedelsverket enligt 14 §.

Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läkemedels-

verket.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får för studier

som avses i första stycket besluta om undantag från kravet på slutrapport i
10 a § andra stycket.

10 c § Sådant tillstånd som avses i 10 b § första stycket kan även ges av
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid
Europeiska läkemedelsmyndigheten (kommittén). Större ändringar av stu-
dien får endast göras efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkän-
nandet ska skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det
att insamlingen av uppgifterna har avslutats.

20 §

13

Ett beslut av Läkemedelsverket som avses i

1. 2 b §,
2. 2 c § första stycket,
3. 5 §,
4. 6 §,
5. 6 a §,
6. 6 b §,
7. 6 d § andra stycket,
8. 10 b § första stycket,
9. 12 § andra stycket,
10. 14 §,
11. 16 §, eller
12. 17 § första stycket
ska fattas inom den tid som regeringen meddelar föreskrifter om.
Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 §

eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsätt-
ningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om
något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

13 Senaste lydelse 2006:253.

background image

6

SFS 2012:204

Karnov Group Sweden AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2012

Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 14 § tredje stycket får återkallas

om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något
krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som

har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

1. Denna lag träder i kraft den 21 juli 2012.
2. �ldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkän-

nande för försäljning enligt 8 e § ska komma in till Läkemedelsverket gäller
fortfarande i fråga om humanläkemedel för vilka beviljade godkännanden
löper ut senast den 31 augusti 2013.

3. Bestämmelserna i 10 a�10 c §§ tillämpas inte på sådana icke-interven-

tionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)