SFS 2012:263 Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

120263.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga organ;

utfärdad den 16 maj 2012.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 följande.

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 §

Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människo-
kroppen.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Definitioner

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 2011/12:95, bet. 2011/12:SoU19, rskr. 2011/12:206:206.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvali-
tets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L
207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).

Allvarlig avvikande händelse

Händelse som inträffar i något steg i
kedjan från donation till transplanta-
tion och som kan

1. leda till överföring av en smitt-

sam sjukdom eller till döden,

2. vara livshotande eller invalidi-

serande eller medföra betydande
funktionsnedsättning för patienten,
eller

3. leda till eller förlänga sjukdom

eller behov av sjukhusvård.

SFS 2012:263

Utkom från trycket
den 29 maj 2012

background image

2

SFS 2012:263

Tillämpningsområde

3 §

Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande,

bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för
transplantation.

Förhållandet till annan lag

4 §

Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats

med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av
personuppgifter.

Allvarlig biverkning

Icke avsedd reaktion, inbegripet
smittsam sjukdom, hos den levande
donatorn eller mottagaren som kan
ha samband med något steg i kedjan
från donation till transplantation,
och som

1. kan leda till döden eller till ett

livshotande eller invalidiserande till-
stånd,

2. medför betydande funktions-

nedsättning, eller

3. leder till eller förlänger sjuk-

dom eller behov av sjukhusvård.

Organ

1. Differentierad del av människo-
kroppen som består av olika sorters
vävnad och som upprätthåller sin
struktur, kärlbildning och förmåga
att utveckla fysiologiska funktioner
med en betydande grad av autonomi,
eller
2. del av ett sådant organ som avses i
1 och som är avsedd att användas för
samma syfte som hela organet i
människokroppen och som uppfyller
kraven för struktur och kärlbildning.

Vårdgivare

Statlig myndighet, landsting och
kommun i fråga om sådan hälso- och
sjukvård som myndigheten, lands-
tinget eller kommunen har ansvar
för samt annan juridisk person eller
enskild näringsidkare som bedriver
hälso- och sjukvård.

background image

3

SFS 2012:263

Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga
biverkningar

5 §

Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjs-

mål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla
misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga
biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjs-

mål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla miss-
tänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverk-
ningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

6 §

Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga av-

vikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 § ska vårdgivaren
utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till Socialstyrelsen.

Register

7 §

Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett

register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplante-
rar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt sådan verksamhet
som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.

Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning

av statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om

vårdgivaren och om verksamhetschefen.

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

8 §

Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och ska-

destånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Bemyndiganden

9 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-

dela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till Social-
styrelsen för behandling i det register som avses i 7 §.

10 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-

dela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som
tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ.

Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.

På regeringens vägnar

BEATRICE ASK

G�RAN H�GGLUND
(Socialdepartementet)

background image

Karnov Group Sweden AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2012