SFS 2012:503 Förordning om tatueringsfärger

1

Svensk författningssamling

Förordning
om tatueringsfärger;

utfärdad den 28 juni 2012.

Regeringen föreskriver

1 följande.

1 §

Denna förordning är meddelad

1. med stöd av 14 kap. 8 § första stycket 4 miljöbalken i fråga om 3 § och

9 § 1 och 2,

2. med stöd av 14 kap. 12 § miljöbalken i fråga om 4 och 5 §§ samt 9 § 3,
3. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 6 och 7 §§ samt 9 §

4 och 5,

4. med stöd av 14 kap. 19 § 2 miljöbalken i fråga om 8 §, och
5. i övrigt med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

Definitioner

2 §

I denna förordning avses med

tatueringsfärg: en produkt som består av färgämnen och hjälpämnen och

är avsedd att injiceras i huden för tatuering eller permanent makeup, och

steril: i avsaknad av levande organismer och virus.
I övrigt har ord och uttryck i denna förordning samma betydelse som i

14 kap. miljöbalken.

Införsel, saluföring och användning

3 §

En tatueringsfärg får yrkesmässigt föras in till Sverige, saluföras eller

injiceras i hud endast om färgen

1. inte har cancerogena, mutagena, reproduktionstoxiska eller andra egen-

skaper som gör att den vid normal eller rimligen förutsebar användning kan
skada människors hälsa eller miljön, och

2. är steril.

1 Se Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett in-
formationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande
föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37, Celex
31998L0034), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG
(EGT L 217, 5.8.1998, s. 18, Celex 31998L0048).

SFS 2012:503

Utkom från trycket
den 10 juli 2012

2

SFS 2012:503

Produktregister

4 §

Läkemedelsverket ska föra ett produktregister över tatueringsfärger

som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige.

5 §

Den som yrkesmässigt tillverkar en tatueringsfärg eller för in en sådan

färg till Sverige ska anmäla detta till Läkemedelsverket för registrering i det
produktregister som avses i 4 §. Anmälaren ska lämna de uppgifter som
behövs för registreringen. Om uppgifterna ändras, ska anmälaren underrätta
Läkemedelsverket om detta.

Anmälan och underrättelse om ändring ska göras enligt föreskrifter som

Läkemedelsverket har meddelat med stöd av 9 § 3.

Märkning och produktinformation

6 §

Den som yrkesmässigt saluför en tatueringsfärg ska se till att dess

behållare och ytterförpackning är försedda med information om de försiktig-
hetsåtgärder som bör vidtas vid användning och den information i övrigt
som behövs till skydd för människors hälsa och miljön. Informationen ska
lämnas i lättläst och väl synlig skrift.

7 §

Den som yrkesmässigt injicerar tatueringsfärg i hud ska skriftligen

informera den som injiceras om tatueringsfärgens innehåll och egenskaper.

8 §

Den som yrkesmässigt tillverkar, för in till Sverige eller saluför en

tatueringsfärg ska omedelbart underrätta Läkemedelsverket om det kommer
fram nya uppgifter om att tatueringsfärgen i fråga kan ha cancerogena, muta-
gena eller reproduktionstoxiska egenskaper.

Bemyndigande

9 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. sådana koncentrationer av kemiska ämnen och förbud mot kemiska äm-

nen som behövs för att tatueringsfärgerna ska uppfylla kravet i 3 § 1,

2. kravet på sterilitet enligt 3 § 2,
3. registrering samt anmälnings- och uppgiftsskyldighet enligt 5 §,
4. märkning och produktinformation enligt 6 §,
5. sådan informationsplikt som avses i 7 §, och
6. vilka uppgifter som ska finnas med i en underrättelse enligt 8 §.

Tillsyn

10 §

Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötill-

synsförordningen (2011:13).

3

SFS 2012:503

Avgifter

11 §

Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förord-

ningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

Ansvar

12 §

Bestämmelser om straff och förverkande på grund av överträdelser av

denna förordning eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förord-
ningen finns i 29 kap. miljöbalken.

Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2012.

På regeringens vägnar

LENA EK

Magnus Blücher
(Miljödepartementet)

Karnov Group Sweden AB, tel. 08-587 671 00

Edita Västra Aros, Västerås 2012