SFS 2013:20 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272);

utfärdad den 24 januari 2013.

Regeringen föreskriver

1 i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272)2

dels att 7 kap. 5 § ska upphöra att gälla,
dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1 §, 5 kap. 2 §, 7 kap. 3 och 4 §§ samt 8 kap. 3, 4

och 5 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 4 kap. 3 c § och

8 kap. 4 a §, samt närmast före 4 kap. 3 c § en ny rubrik av följande lydelse.

1 kap.

2 §

3

Om inte annat sägs, ska det som i denna förordning föreskrivs för läke-

medel som är godkända eller som det ansökts om godkännande enligt läkeme-
delslagen (1992:859) gälla även för

1. läkemedel som är registrerade eller som det ansökts om registrering för

enligt läkemedelslagen, och

2. läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av

en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar-
betsområdet.

De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller för den som an-

sökt om godkännande som anges i denna förordning ska, om inte annat sägs,
gälla även för en innehavare av en registrering eller den som ansökt om re-
gistrering.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 § 3 och 19–19 b §§, 4 kap. 1–

3 c §§, 5 kap. samt 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats en-
ligt 2 b § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sist-
nämnda bestämmelse.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a § första stycket och 19 b §§, 4 kap.

3 c §, 5 kap. och 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt
2 c § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sist-
nämnda bestämmelse.

För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen

ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:

– 1 kap. 1 §,

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om änd-
ring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläke-
medel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga
försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

2 Senaste lydelse av 7 kap. 5 § 2011:235.

3 Senast lydelse 2012:347.

SFS 2013:20

Utkom från trycket
den 5 februari 2013

0020.fm Page 1 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM

2

SFS 2013:20

– 2 kap. 1 a och 2 §§,
– 3 kap. 5 §,
– 4 kap. 2 b, 2 c, 3 a, 3 b och 4–7 §§,
– 7 kap. 1–3 och 5 §§ samt
– 10 kap. 1–3, 4 a–5 a och 7 §§.

2 kap.

1 §

4

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser

eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, refe-
rensmedlemsstater eller behöriga myndigheter har enligt

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november

2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

5, senast änd-

rat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU

6, och

2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november

2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läke-
medel

7, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 596/2009

8.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedels-

verket inom dess verksamhetsområde.

System för anmälan av humanläkemedel som bedöms vara
förfalskade eller ha kvalitetsdefekter

4 kap.

3 c §

Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och han-

tera anmälningar om humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha
kvalitetsdefekter.

5 kap.

2 §

Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, meddela

föreskrifter om sådan införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i
17 e § läkemedelslagen (1992:859).

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid sådan införsel en-

dast föras in till Sverige från annan stat inom Europeiska ekonomiska samar-
betsområdet om de är godkända enligt 5 § nämnda lag.

7 kap.

3 §

Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en

inspektion hos en

1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller
2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för

humanläkemedel.

4 Senaste lydelse 2012:347.

5 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).

6 EUT L 299, 27.10.2012, s. 1 (Celex 32012L0026).

7 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1 (Celex 32001L0082).

8 EUT L 188, 18.07.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).

0020.fm Page 2 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM

3

SFS 2013:20

I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god till-

verkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed
för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad
som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket

har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig
god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram un-
der inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

4 §

9

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed avseende läkemedel och mellan-

produkter,

2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkom-

ponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

8 kap.

3 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldig-

heten att företa sådan kontroll som avses i 17 c § första stycket läkemedels-
lagen (1992:859).

4 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestäm-

melsen i 17 d § läkemedelslagen (1992:859).

4 a §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kravet

på skriftlig bekräftelse enligt 17 b § andra stycket läkemedelslagen
(1992:859).

5 §

Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är

godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen-
skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke-
medelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet im-
portera läkemedlet till Sverige, ska underrätta innehavaren av godkännandet,
Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.

Denna förordning träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 8 kap. 4 a § och i

övrigt den 1 mars 2013.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

9 Senaste lydelse 2009:1242.

0020.fm Page 3 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

0020.fm Page 4 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM