SFS 2013:20 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i l�kemedelsf�rordningen (2006:272); utf�rdad den 24 januari 2013. Regeringen f�reskriver 1 i fr�ga om l�kemedelsf�rordningen (2006:272)2 dels att 7 kap. 5 � ska upph�ra att g�lla, dels att 1 kap. 2 �, 2 kap. 1 �, 5 kap. 2 �, 7 kap. 3 och 4 �� samt 8 kap. 3, 4 och 5 �� ska ha f�ljande lydelse, dels att det i f�rordningen ska inf�ras tv� nya paragrafer, 4 kap. 3 c � och 8 kap. 4 a �, samt n�rmast f�re 4 kap. 3 c � en ny rubrik av f�ljande lydelse. 1 kap. 2 � 3 Om inte annat s�gs, ska det som i denna f�rordning f�reskrivs f�r l�ke- medel som �r godk�nda eller som det ans�kts om godk�nnande enligt l�keme- delslagen (1992:859) g�lla �ven f�r 1. l�kemedel som �r registrerade eller som det ans�kts om registrering f�r enligt l�kemedelslagen, och 2. l�kemedel som omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar- betsomr�det. De skyldigheter f�r en innehavare av ett godk�nnande eller f�r den som an- s�kt om godk�nnande som anges i denna f�rordning ska, om inte annat s�gs, g�lla �ven f�r en innehavare av en registrering eller den som ans�kt om re- gistrering. Best�mmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 � 3 och 1919 b ��, 4 kap. 1 3 c ��, 5 kap. samt 8 kap. 5 � ska inte g�lla f�r l�kemedel som registrerats en- ligt 2 b � l�kemedelslagen eller f�r den som beviljats registrering enligt sist- n�mnda best�mmelse. Best�mmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a � f�rsta stycket och 19 b ��, 4 kap. 3 c �, 5 kap. och 8 kap. 5 � ska inte g�lla f�r l�kemedel som registrerats enligt 2 c � l�kemedelslagen eller f�r den som beviljats registrering enligt sist- n�mnda best�mmelse. F�r ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket l�kemedelslagen ska f�ljande best�mmelser i till�mpliga delar g�lla: 1 kap. 1 �, 1 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd- ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�ke- medel vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga f�rs�rjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 2 Senaste lydelse av 7 kap. 5 � 2011:235. 3 Senast lydelse 2012:347. SFS 2013:20 Utkom fr�n trycket den 5 februari 2013 0020.fm Page 1 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2013:20 2 kap. 1 a och 2 ��, 3 kap. 5 �, 4 kap. 2 b, 2 c, 3 a, 3 b och 47 ��, 7 kap. 13 och 5 �� samt 10 kap. 13, 4 a5 a och 7 ��. 2 kap. 1 � 4 L�kemedelsverket ska fullg�ra de skyldigheter att l�mna underr�ttelser eller att i �vrigt l�mna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, refe- rensmedlemsstater eller beh�riga myndigheter har enligt 1. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel 5, senast �nd- rat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2012/26/EU 6, och 2. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�ke- medel 7, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 596/2009 8. F�rsta stycket g�ller endast uppgifter som �r tillg�ngliga f�r L�kemedels- verket inom dess verksamhetsomr�de. System f�r anm�lan av humanl�kemedel som bed�ms vara f�rfalskade eller ha kvalitetsdefekter 4 kap. 3 c � L�kemedelsverket ska ansvara f�r ett system f�r att ta emot och han- tera anm�lningar om humanl�kemedel som bed�ms vara f�rfalskade eller ha kvalitetsdefekter. 5 kap. 2 � L�kemedelsverket f�r, efter att ha h�rt Statens jordbruksverk, meddela f�reskrifter om s�dan inf�rsel av veterin�rmedicinska l�kemedel som avses i 17 e � l�kemedelslagen (1992:859). Immunologiska veterin�rmedicinska l�kemedel f�r vid s�dan inf�rsel en- dast f�ras in till Sverige fr�n annan stat inom Europeiska ekonomiska samar- betsomr�det om de �r godk�nda enligt 5 � n�mnda lag. 7 kap. 3 � L�kemedelsverket ska uppr�tta en rapport n�r verket har genomf�rt en inspektion hos en 1. tillverkare av l�kemedel eller mellanprodukter, eller 2. tillverkare, import�r eller distribut�r av aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel. 4 Senaste lydelse 2012:347. 5 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083). 6 EUT L 299, 27.10.2012, s. 1 (Celex 32012L0026). 7 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1 (Celex 32001L0082). 8 EUT L 188, 18.07.2009, s. 14 (Celex 32009R0596). 0020.fm Page 2 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2013:20 I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade f�ljer god till- verkningssed f�r l�kemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed f�r aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende p� vad som �r till�mpligt, dels de �vriga krav som g�ller f�r verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en s�dan inspektion som avses i f�rsta stycket har genomf�rts ska verket utf�rda ett intyg f�r den inspekterade om till�mplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram un- der inspektionen visar att den inspekterade f�ljer s�dan sed. 4 � 9 L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed avseende l�kemedel och mellan- produkter, 2. framst�llning, f�rvaring, distribution och import av blod och blodkom- ponenter avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av l�kemedel, och 3. import av l�kemedel som inneh�ller blod eller blodkomponenter. 8 kap. 3 � L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n skyldig- heten att f�reta s�dan kontroll som avses i 17 c � f�rsta stycket l�kemedels- lagen (1992:859). 4 � L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n best�m- melsen i 17 d � l�kemedelslagen (1992:859). 4 a � L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n kravet p� skriftlig bekr�ftelse enligt 17 b � andra stycket l�kemedelslagen (1992:859). 5 � Den som inte �r innehavare av godk�nnandet f�r ett l�kemedel som �r godk�nt enligt det f�rfarande som regleras i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemen- skapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�ke- medelsmyndighet, men har f�r avsikt att som ett led i n�ringsverksamhet im- portera l�kemedlet till Sverige, ska underr�tta innehavaren av godk�nnandet, L�kemedelsverket och Europeiska l�kemedelsmyndigheten om sin avsikt. Denna f�rordning tr�der i kraft den 2 juli 2013 i fr�ga om 8 kap. 4 a � och i �vrigt den 1 mars 2013. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) 9 Senaste lydelse 2009:1242. 0020.fm Page 3 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Norstedts Juridik AB/Fritzes Elanders Sverige AB, 2013 0020.fm Page 4 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i l�kemedelsf�rordningen (2006:272);

utf�rdad den 24 januari 2013.

Regeringen f�reskriver

1 i fr�ga om l�kemedelsf�rordningen (2006:272)2

dels att 7 kap. 5 � ska upph�ra att g�lla,
dels att 1 kap. 2 �, 2 kap. 1 �, 5 kap. 2 �, 7 kap. 3 och 4 �� samt 8 kap. 3, 4

och 5 �� ska ha f�ljande lydelse,

dels att det i f�rordningen ska inf�ras tv� nya paragrafer, 4 kap. 3 c � och

8 kap. 4 a �, samt n�rmast f�re 4 kap. 3 c � en ny rubrik av f�ljande lydelse.

1 kap.

2 �

Om inte annat s�gs, ska det som i denna f�rordning f�reskrivs f�r l�ke-

medel som �r godk�nda eller som det ans�kts om godk�nnande enligt l�keme-
delslagen (1992:859) g�lla �ven f�r

1. l�kemedel som �r registrerade eller som det ans�kts om registrering f�r

enligt l�kemedelslagen, och

2. l�kemedel som omfattas av ett erk�nnande av ett godk�nnande eller av

en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar-
betsomr�det.

De skyldigheter f�r en innehavare av ett godk�nnande eller f�r den som an-

s�kt om godk�nnande som anges i denna f�rordning ska, om inte annat s�gs,
g�lla �ven f�r en innehavare av en registrering eller den som ans�kt om re-
gistrering.

Best�mmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 � 3 och 1919 b ��, 4 kap. 1

3 c ��, 5 kap. samt 8 kap. 5 � ska inte g�lla f�r l�kemedel som registrerats en-
ligt 2 b � l�kemedelslagen eller f�r den som beviljats registrering enligt sist-
n�mnda best�mmelse.

Best�mmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a � f�rsta stycket och 19 b ��, 4 kap.

3 c �, 5 kap. och 8 kap. 5 � ska inte g�lla f�r l�kemedel som registrerats enligt
2 c � l�kemedelslagen eller f�r den som beviljats registrering enligt sist-
n�mnda best�mmelse.

F�r ett s�dant l�kemedel som avses i 2 d � f�rsta stycket l�kemedelslagen

ska f�ljande best�mmelser i till�mpliga delar g�lla:

1 kap. 1 �,

1 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd-
ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�ke-
medel vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga
f�rs�rjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

2 Senaste lydelse av 7 kap. 5 � 2011:235.

3 Senast lydelse 2012:347.

SFS 2013:20

Utkom fr�n trycket
den 5 februari 2013

0020.fm Page 1 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM

SFS 2013:20

2 kap. 1 a och 2 ��,
3 kap. 5 �,
4 kap. 2 b, 2 c, 3 a, 3 b och 47 ��,
7 kap. 13 och 5 �� samt
10 kap. 13, 4 a5 a och 7 ��.

2 kap.

1 �

L�kemedelsverket ska fullg�ra de skyldigheter att l�mna underr�ttelser

eller att i �vrigt l�mna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, refe-
rensmedlemsstater eller beh�riga myndigheter har enligt

1. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG av den 6 november

2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�kemedel

5, senast �nd-

rat genom Europaparlamentets och r�dets direktiv 2012/26/EU

6, och

2. Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/82/EG av den 6 november

2001 om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r veterin�rmedicinska l�ke-
medel

7, senast �ndrat genom Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG)

nr 596/2009

F�rsta stycket g�ller endast uppgifter som �r tillg�ngliga f�r L�kemedels-

verket inom dess verksamhetsomr�de.

System f�r anm�lan av humanl�kemedel som bed�ms vara
f�rfalskade eller ha kvalitetsdefekter

4 kap.

3 c �

L�kemedelsverket ska ansvara f�r ett system f�r att ta emot och han-

tera anm�lningar om humanl�kemedel som bed�ms vara f�rfalskade eller ha
kvalitetsdefekter.

5 kap.

2 �

L�kemedelsverket f�r, efter att ha h�rt Statens jordbruksverk, meddela

f�reskrifter om s�dan inf�rsel av veterin�rmedicinska l�kemedel som avses i
17 e � l�kemedelslagen (1992:859).

Immunologiska veterin�rmedicinska l�kemedel f�r vid s�dan inf�rsel en-

dast f�ras in till Sverige fr�n annan stat inom Europeiska ekonomiska samar-
betsomr�det om de �r godk�nda enligt 5 � n�mnda lag.

7 kap.

3 �

L�kemedelsverket ska uppr�tta en rapport n�r verket har genomf�rt en

inspektion hos en

1. tillverkare av l�kemedel eller mellanprodukter, eller
2. tillverkare, import�r eller distribut�r av aktiva substanser avsedda f�r

humanl�kemedel.

4 Senaste lydelse 2012:347.

5 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).

6 EUT L 299, 27.10.2012, s. 1 (Celex 32012L0026).

7 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1 (Celex 32001L0082).

8 EUT L 188, 18.07.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).

0020.fm Page 2 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM

SFS 2013:20

I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade f�ljer god till-

verkningssed f�r l�kemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed
f�r aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende p� vad
som �r till�mpligt, dels de �vriga krav som g�ller f�r verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en s�dan inspektion som avses i f�rsta stycket

har genomf�rts ska verket utf�rda ett intyg f�r den inspekterade om till�mplig
god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram un-
der inspektionen visar att den inspekterade f�ljer s�dan sed.

4 �

L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed avseende l�kemedel och mellan-

produkter,

2. framst�llning, f�rvaring, distribution och import av blod och blodkom-

ponenter avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av l�kemedel, och

3. import av l�kemedel som inneh�ller blod eller blodkomponenter.

8 kap.

3 �

L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n skyldig-

heten att f�reta s�dan kontroll som avses i 17 c � f�rsta stycket l�kemedels-
lagen (1992:859).

4 �

L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n best�m-

melsen i 17 d � l�kemedelslagen (1992:859).

4 a �

L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n kravet

p� skriftlig bekr�ftelse enligt 17 b � andra stycket l�kemedelslagen
(1992:859).

5 �

Den som inte �r innehavare av godk�nnandet f�r ett l�kemedel som �r

godk�nt enligt det f�rfarande som regleras i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inr�ttande av gemen-
skapsf�rfaranden f�r godk�nnande av och tillsyn �ver humanl�kemedel och
veterin�rmedicinska l�kemedel samt om inr�ttande av en europeisk l�ke-
medelsmyndighet, men har f�r avsikt att som ett led i n�ringsverksamhet im-
portera l�kemedlet till Sverige, ska underr�tta innehavaren av godk�nnandet,
L�kemedelsverket och Europeiska l�kemedelsmyndigheten om sin avsikt.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 2 juli 2013 i fr�ga om 8 kap. 4 a � och i

�vrigt den 1 mars 2013.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

9 Senaste lydelse 2009:1242.

0020.fm Page 3 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

0020.fm Page 4 Wednesday, January 30, 2013 4:09 PM

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2013:20 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

Om Lagboken.se