SFS 2013:21 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2009:659) om handel
med l�kemedel;
utf�rdad den 24 januari 2013.
Regeringen f�reskriver
1 i fr�ga om f�rordning (2009:659) om handel med
l�kemedel
dels att 14 � ska ha f�ljande lydelse,
dels att det i f�rordningen ska inf�ras tv� nya paragrafer, 13 a och 13 b ��,
samt n�rmast f�re 13 a och 13 b �� tv� nya rubriker av f�ljande lydelse.
Register �ver f�rmedlare av humanl�kemedel
13 a �
L�kemedelsverket ska f�ra ett register �ver f�rmedlare som anm�lt
sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 � f�rsta stycket lagen (2009:366) om handel
med l�kemedel. L�kemedelsverket ska avregistrera f�rmedlare som inte upp-
fyller de krav som st�lls i 3 a kap. 2 � samma lag.
Tillsynsrapport
13 b �
N�r L�kemedelsverket har genomf�rt en inspektion hos en parti-
handlare eller f�rmedlare av humanl�kemedel ska en rapport uppr�ttas �ver
inspektionen. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade f�ljer
god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen beroende p� vad som
�r till�mpligt, dels �vriga krav som g�ller f�r verksamheten.
Inom 90 dagar efter det att en s�dan inspektion som avses i f�rsta stycket
har genomf�rts ska verket utf�rda ett intyg f�r den inspekterade om god till-
l�mplig sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram
under inspektionen visar att den inspekterade f�ljer s�dan sed.
14 �
2
L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om
1. utformningen av s�dana lokaler som avses i 2 kap. 6 � 2 och 3 kap. 3 � 1
lagen (2009:366) om handel med l�kemedel samt om anv�ndningen av det
varum�rke som avses i 2 kap. 6 � 12 samma lag,
2. vilken kompetens och erfarenhet en l�kemedelsansvarig som inte �r apo-
tekare ska ha,
1 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd-
ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�keme-
del vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga
f�rs�rjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).
2 Senaste lydelse 2010:286.
SFS 2013:21
Utkom fr�n trycket
den 5 februari 2013
0021.fm Page 1 Wednesday, January 30, 2013 4:11 PM
2
SFS 2013:21
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 � 8, 3 kap. 3 � 5 och 3 a kap. 2 � 3 lagen om
handel med l�kemedel,
4. vilken dokumentation som kr�vs enligt 3 kap. 3 � 3 och 3 a kap. 2 � 2 la-
gen om handel med l�kemedel,
5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 � 4
lagen om handel med l�kemedel ska ha,
6. hur anm�lningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 � och 5 kap. 2 och 3 �� la-
gen om handel med l�kemedel ska fullg�ras,
7 god distributionssed i �vrigt enligt 3 kap. 3 � 12 och 3 a kap. 2 � 5 lagen
om handel med l�kemedel, och
8. handel med l�kemedel som beh�vs f�r att skydda m�nniskors och djurs
liv eller h�lsa samt f�r milj�n.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 mars 2013.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
0021.fm Page 2 Wednesday, January 30, 2013 4:11 PM
