SFS 2013:21 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

1 svensk författningssamling förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel; utfärdad den 24 januari 2013. regeringen föreskriver 1 i fråga om förordning (2009:659) om handel med läkemedel dels att 14 § ska ha följande lydelse, dels att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 13 a och 13 b §§, samt närmast före 13 a och 13 b §§ två nya rubriker av följande lydelse. register över förmedlare av humanläkemedel 13a§ läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare som anmält sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. läkemedelsverket ska avregistrera förmedlare som inte upp- fyller de krav som ställs i 3 a kap. 2 § samma lag. tillsynsrapport 13 b § när läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos en parti- handlare eller förmedlare av humanläkemedel ska en rapport upprättas över inspektionen. i rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels övriga krav som gäller för verksamheten. inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om god till- lämplig sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed. 14 § 2 läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag, 2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apo- tekare ska ha, 1 jfr europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/eu av den 8 juni 2011 om änd- ring av direktiv 2001/83/eg om upprättande av gemenskapsregler för humanläkeme- del vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (eut l 174, 1.7.2011, s. 74, celex 32011l0062). 2 senaste lydelse 2010:286. sfs 2013:21 utkom från trycket den 5 februari 2013 0021.fm page 1 wednesday, january 30, 2013 4:11 pm 2 sfs 2013:21 norstedts juridik ab/fritzes elanders sverige ab, 2013 3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel, 4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 la- gen om handel med läkemedel, 5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, 6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ la- gen om handel med läkemedel ska fullgöras, 7 god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel, och 8. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. denna förordning träder i kraft den 1 mars 2013. på regeringens vägnar göran hägglund lars hedengran (socialdepartementet) 0021.fm page 2 wednesday, january 30, 2013 4:11 pm