1
Svensk författningssamling
Förordning
om ändring i förordningen (2009:659) om handel
med läkemedel;
utfärdad den 24 januari 2013.
Regeringen föreskriver
1 i fråga om förordning (2009:659) om handel med
läkemedel
dels att 14 § ska ha följande lydelse,
dels att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 13 a och 13 b §§,
samt närmast före 13 a och 13 b §§ två nya rubriker av följande lydelse.
Register över förmedlare av humanläkemedel
13 a §
Läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare som anmält
sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel
med läkemedel. Läkemedelsverket ska avregistrera förmedlare som inte upp-
fyller de krav som ställs i 3 a kap. 2 § samma lag.
Tillsynsrapport
13 b §
När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos en parti-
handlare eller förmedlare av humanläkemedel ska en rapport upprättas över
inspektionen. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer
god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som
är tillämpligt, dels övriga krav som gäller för verksamheten.
Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket
har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om god till-
lämplig sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram
under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.
14 §
2
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1
lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det
varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,
2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apo-
tekare ska ha,
1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om änd-
ring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkeme-
del vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga
försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).
2 Senaste lydelse 2010:286.
SFS 2013:21
Utkom från trycket
den 5 februari 2013
0021.fm Page 1 Wednesday, January 30, 2013 4:11 PM
2
SFS 2013:21
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om
handel med läkemedel,
4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 la-
gen om handel med läkemedel,
5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4
lagen om handel med läkemedel ska ha,
6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ la-
gen om handel med läkemedel ska fullgöras,
7 god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen
om handel med läkemedel, och
8. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs
liv eller hälsa samt för miljön.
Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2013.
På regeringens vägnar
G�RAN H� GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
0021.fm Page 2 Wednesday, January 30, 2013 4:11 PM