SFS 2013:21 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2009:659) om handel
med läkemedel;

utfärdad den 24 januari 2013.

Regeringen föreskriver

1 i fråga om förordning (2009:659) om handel med

läkemedel

dels att 14 § ska ha följande lydelse,
dels att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 13 a och 13 b §§,

samt närmast före 13 a och 13 b §§ två nya rubriker av följande lydelse.

Register över förmedlare av humanläkemedel

13 a §

Läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare som anmält

sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel
med läkemedel. Läkemedelsverket ska avregistrera förmedlare som inte upp-
fyller de krav som ställs i 3 a kap. 2 § samma lag.

Tillsynsrapport

13 b §

När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos en parti-

handlare eller förmedlare av humanläkemedel ska en rapport upprättas över
inspektionen. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer
god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som
är tillämpligt, dels övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket

har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om god till-
lämplig sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram
under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

14 §

2

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1

lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det
varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,

2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apo-

tekare ska ha,

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om änd-
ring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkeme-
del vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga
försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

2 Senaste lydelse 2010:286.

SFS 2013:21

Utkom från trycket
den 5 februari 2013

0021.fm Page 1 Wednesday, January 30, 2013 4:11 PM

2

SFS 2013:21

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om

handel med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 la-

gen om handel med läkemedel,

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4

lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ la-

gen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7 god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen

om handel med läkemedel, och

8. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs

liv eller hälsa samt för miljön.

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 2013.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

0021.fm Page 2 Wednesday, January 30, 2013 4:11 PM