SFS 2013:36 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859); utf�rdad den 31 januari 2013. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen (1992:859) dels att nuvarande 16 a � och 17 a17 c �� ska betecknas 16 c � och 17 c 17 e ��, dels att den nya 16 c � ska ha f�ljande lydelse, dels att 2 och 15 �� ska ha f�ljande lydelse, dels att det i lagen ska inf�ras sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 16 a, 17 a, 17 b, 19 a och 19 b ��, av f�ljande lydelse. 1 a � Med aktiv substans avses i denna lag varje substans eller blandning av substanser som �r avsedd att anv�ndas i tillverkningen av ett l�kemedel och som, n�r den anv�nds f�r det �ndam�let, blir en aktiv best�ndsdel i l�kemedlet vilket �r avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabo- lisk verkan som syftar till att �terst�lla, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller anv�ndas f�r att st�lla en diagnos. Med hj�lp�mne avses i denna lag varje best�ndsdel i ett l�kemedel som inte �r den aktiva substansen eller f�rpackningsmaterialet. 1 b � Med f�rfalskat l�kemedel avses i denna lag varje humanl�kemedel med en oriktig beteckning som avser dess 1. identitet, inbegripet f�rpackning och m�rkning, namn eller sammans�tt- ning av best�ndsdelar, inbegripet hj�lp�mnen, och dessa best�ndsdelars styrka, 2. ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, inne- havare av godk�nnande f�r f�rs�ljning, eller 3. historia, inbegripet register och handlingar fr�n anv�nda distributions- kanaler. Med f�rfalskat l�kemedel avses inte humanl�kemedel med en oriktig be- teckning till f�ljd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. 2 � 3 Denna lag g�ller endast f�r s�dana l�kemedel f�r m�nniskor (human- l�kemedel) eller djur (veterin�rmedicinska l�kemedel), inklusive f�rbland- 1 Prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146. 2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd- ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�keme- del vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga f�rs�rj- ningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 3 Senaste lydelse 2006:253. SFS 2013:36 Utkom fr�n trycket den 12 februari 2013 0036.fm Page 1 Tuesday, February 5, 2013 3:50 PM </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2013:36 ningar f�r inblandning i foder, som �r avsedda att sl�ppas ut p� marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och som har tillverkats p� indu- striell v�g eller som har tillverkats med hj�lp av en industriell process. Be- st�mmelserna om import fr�n ett land utanf�r Europeiska ekonomiska samar- betsomr�det, distribution och tillverkning g�ller dock �ven l�kemedel som en- dast �r avsedda f�r export till en stat som inte ing�r i Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och mellanprodukter samt aktiva substanser och hj�lp�m- nen avsedda f�r humanl�kemedel. Lagen g�ller inte f�r foder som inneh�ller l�kemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen best�mmer f�r meddela f�re- skrifter om att lagens best�mmelser om godk�nnande f�r f�rs�ljning inte ska g�lla i fr�ga om vissa l�kemedel avsedda endast f�r s�llskapsdjur. 15 � 4 Med tillverkning avses i denna lag framst�llning, f�rpackning eller ompackning av l�kemedel, mellanprodukter eller av aktiva substanser. Tillverkning ska �ga rum i �ndam�lsenliga lokaler och utf�ras med hj�lp av �ndam�lsenlig utrustning och �ven i �vrigt ske i enlighet med god tillverk- ningssed. En sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande ska se till att kraven p� l�kemedlens och mellanprodukternas kvalitet och s�- kerhet uppfylls. 16 a � Den som har beviljats tillst�nd till tillverkning av humanl�kemedel enligt 16 � ska 1. vid tillverkningen anv�nda endast aktiva substanser som tillverkats i en- lighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distribu- tionssed f�r aktiva substanser, 2. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och innehavaren av godk�n- nandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om tillst�ndshavaren f�r information om att l�kemedel som omfattas av tillverkningstillst�ndet �r, eller misst�nks vara, f�rfalskade, 3. kontrollera att de tillverkare, import�rer eller distribut�rer fr�n vilka till- st�ndshavaren erh�llit de aktiva substanserna �r anm�lda hos L�kemedelsver- ket enligt 19 a � eller hos beh�rig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det, 4. kontrollera de aktiva substansernas och hj�lp�mnenas �kthet och kvali- tet, och 5. se till att hj�lp�mnena �r l�mpliga f�r anv�ndning i l�kemedel, till�mpa god tillverkningssed f�r hj�lp�mnen samt dokumentera �tg�rderna. 16 c � 5 Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed f�r l�kemedel och mellanpro- dukter, 2. framst�llning, f�rvaring, distribution och import av blod och blod- komponenter avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av l�kemedel, och 4 Senaste lydelse 2006:253. 5 Senaste lydelse av tidigare 16 a � 2007:1128. 0036.fm Page 2 Tuesday, February 5, 2013 3:50 PM </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2013:36 3. tillverkning och import av l�kemedel som inneh�ller blod eller blod- komponenter. 17 a � Aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel f�r importeras fr�n ett land utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som �r �tminstone likv�rdiga med god tillverkningssed. 17 b � Aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel f�r importeras fr�n ett land utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det endast om de �t- f�ljs av en skriftlig bekr�ftelse fr�n beh�rig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har f�ljts. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n kravet p� skriftlig bekr�ftelse i enlighet med artikel 46b. 3 och 4 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG. 19 a � Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel ska till L�kemedelsverket 1. anm�la sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds, 2. �rligen rapportera f�r�ndringar i f�rh�llande till anm�lningar enligt 1, och 3. omedelbart rapportera f�r�ndringar i verksamheten som kan p�verka kvaliteten eller s�kerheten i de aktiva substanser som verksamhetsut�varen hanterar. Om L�kemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anm�lan enligt f�rsta stycket 1 har beslutat att genomf�ra en inspektion, f�r verksamheten inte inledas innan L�kemedelsverket beslutat att det f�r ske. 19 b � Distribution av aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. 1. Denna lag tr�der i kraft den 2 juli 2013 i fr�ga om 17 b � och i �vrigt den 1 mars 2013. 2. Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva sub- stanser den 1 mars 2013 ska anm�la sin verksamhet enligt 19 a � f�rsta stycket 1 till L�kemedelsverket senast den 2 maj 2013. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) 0036.fm Page 3 Tuesday, February 5, 2013 3:50 PM </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Norstedts Juridik AB/Fritzes Elanders Sverige AB, 2013 0036.fm Page 4 Tuesday, February 5, 2013 3:50 PM </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);

utf�rdad den 31 januari 2013.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen

(1992:859)

dels att nuvarande 16 a � och 17 a17 c �� ska betecknas 16 c � och 17 c

17 e ��,

dels att den nya 16 c � ska ha f�ljande lydelse,
dels att 2 och 15 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det i lagen ska inf�ras sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 16 a, 17 a, 17 b,

19 a och 19 b ��, av f�ljande lydelse.

1 a �

Med aktiv substans avses i denna lag varje substans eller blandning av

substanser som �r avsedd att anv�ndas i tillverkningen av ett l�kemedel och
som, n�r den anv�nds f�r det �ndam�let, blir en aktiv best�ndsdel i l�kemedlet
vilket �r avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabo-
lisk verkan som syftar till att �terst�lla, korrigera eller modifiera fysiologiska
funktioner, eller anv�ndas f�r att st�lla en diagnos.

Med hj�lp�mne avses i denna lag varje best�ndsdel i ett l�kemedel som inte

�r den aktiva substansen eller f�rpackningsmaterialet.

1 b �

Med f�rfalskat l�kemedel avses i denna lag varje humanl�kemedel

med en oriktig beteckning som avser dess

1. identitet, inbegripet f�rpackning och m�rkning, namn eller sammans�tt-

ning av best�ndsdelar, inbegripet hj�lp�mnen, och dessa best�ndsdelars
styrka,

2. ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, inne-

havare av godk�nnande f�r f�rs�ljning, eller

3. historia, inbegripet register och handlingar fr�n anv�nda distributions-

kanaler.

Med f�rfalskat l�kemedel avses inte humanl�kemedel med en oriktig be-

teckning till f�ljd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

2 �

Denna lag g�ller endast f�r s�dana l�kemedel f�r m�nniskor (human-

l�kemedel) eller djur (veterin�rmedicinska l�kemedel), inklusive f�rbland-

1 Prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146.

2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om �nd-
ring av direktiv 2001/83/EG om uppr�ttande av gemenskapsregler f�r humanl�keme-
del vad g�ller att f�rhindra att f�rfalskade l�kemedel kommer in i den lagliga f�rs�rj-
ningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

3 Senaste lydelse 2006:253.

SFS 2013:36

Utkom fr�n trycket
den 12 februari 2013

0036.fm Page 1 Tuesday, February 5, 2013 3:50 PM

SFS 2013:36

ningar f�r inblandning i foder, som �r avsedda att sl�ppas ut p� marknaden i
Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det och som har tillverkats p� indu-
striell v�g eller som har tillverkats med hj�lp av en industriell process. Be-
st�mmelserna om import fr�n ett land utanf�r Europeiska ekonomiska samar-
betsomr�det, distribution och tillverkning g�ller dock �ven l�kemedel som en-
dast �r avsedda f�r export till en stat som inte ing�r i Europeiska ekonomiska
samarbetsomr�det och mellanprodukter samt aktiva substanser och hj�lp�m-
nen avsedda f�r humanl�kemedel. Lagen g�ller inte f�r foder som inneh�ller
l�kemedel.

Regeringen eller den myndighet regeringen best�mmer f�r meddela f�re-

skrifter om att lagens best�mmelser om godk�nnande f�r f�rs�ljning inte ska
g�lla i fr�ga om vissa l�kemedel avsedda endast f�r s�llskapsdjur.

15 �

Med tillverkning avses i denna lag framst�llning, f�rpackning eller

ompackning av l�kemedel, mellanprodukter eller av aktiva substanser.

Tillverkning ska �ga rum i �ndam�lsenliga lokaler och utf�ras med hj�lp av

�ndam�lsenlig utrustning och �ven i �vrigt ske i enlighet med god tillverk-
ningssed. En sakkunnig med tillr�cklig kompetens och tillr�ckligt inflytande
ska se till att kraven p� l�kemedlens och mellanprodukternas kvalitet och s�-
kerhet uppfylls.

16 a �

Den som har beviljats tillst�nd till tillverkning av humanl�kemedel

enligt 16 � ska

1. vid tillverkningen anv�nda endast aktiva substanser som tillverkats i en-

lighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distribu-
tionssed f�r aktiva substanser,

2. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och innehavaren av godk�n-

nandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet om tillst�ndshavaren f�r information om
att l�kemedel som omfattas av tillverkningstillst�ndet �r, eller misst�nks vara,
f�rfalskade,

3. kontrollera att de tillverkare, import�rer eller distribut�rer fr�n vilka till-

st�ndshavaren erh�llit de aktiva substanserna �r anm�lda hos L�kemedelsver-
ket enligt 19 a � eller hos beh�rig myndighet inom Europeiska ekonomiska
samarbetsomr�det,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hj�lp�mnenas �kthet och kvali-

tet, och

5. se till att hj�lp�mnena �r l�mpliga f�r anv�ndning i l�kemedel, till�mpa

god tillverkningssed f�r hj�lp�mnen samt dokumentera �tg�rderna.

16 c �

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r

meddela f�reskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed f�r l�kemedel och mellanpro-

dukter,

2. framst�llning, f�rvaring, distribution och import av blod och blod-

komponenter avsedda att anv�ndas som r�vara vid tillverkning av l�kemedel,
och

4 Senaste lydelse 2006:253.

5 Senaste lydelse av tidigare 16 a � 2007:1128.

0036.fm Page 2 Tuesday, February 5, 2013 3:50 PM

SFS 2013:36

3. tillverkning och import av l�kemedel som inneh�ller blod eller blod-

komponenter.

17 a �

Aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel f�r importeras fr�n

ett land utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det endast om de har
tillverkats i enlighet med standarder som �r �tminstone likv�rdiga med god
tillverkningssed.

17 b �

Aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel f�r importeras fr�n

ett land utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det endast om de �t-
f�ljs av en skriftlig bekr�ftelse fr�n beh�rig myndighet i exportlandet vilken
utvisar att god tillverkningssed har f�ljts.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om undantag fr�n kravet p� skriftlig bekr�ftelse i enlighet med
artikel 46b. 3 och 4 i Europaparlamentets och r�dets direktiv 2001/83/EG.

19 a �

Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva

substanser avsedda f�r humanl�kemedel ska till L�kemedelsverket

1. anm�la sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds,
2. �rligen rapportera f�r�ndringar i f�rh�llande till anm�lningar enligt 1,

och

3. omedelbart rapportera f�r�ndringar i verksamheten som kan p�verka

kvaliteten eller s�kerheten i de aktiva substanser som verksamhetsut�varen
hanterar.

Om L�kemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en

anm�lan enligt f�rsta stycket 1 har beslutat att genomf�ra en inspektion, f�r
verksamheten inte inledas innan L�kemedelsverket beslutat att det f�r ske.

19 b �

Distribution av aktiva substanser avsedda f�r humanl�kemedel ska

ske i enlighet med god distributionssed.

1. Denna lag tr�der i kraft den 2 juli 2013 i fr�ga om 17 b � och i �vrigt den

1 mars 2013.

2. Den som yrkesm�ssigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva sub-

stanser den 1 mars 2013 ska anm�la sin verksamhet enligt 19 a � f�rsta
stycket 1 till L�kemedelsverket senast den 2 maj 2013.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

0036.fm Page 3 Tuesday, February 5, 2013 3:50 PM

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

0036.fm Page 4 Tuesday, February 5, 2013 3:50 PM

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2013:36 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Om Lagboken.se