SFS 2013:187 Förordning om ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2006:497) om
blods�kerhet;
utf�rdad den 18 april 2013.
Regeringen f�reskriver i fr�ga om f�rordningen (2006:497) om blods�ker-
het
dels att 2, 4 och 610 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det i f�rordningen ska inf�ras tre nya paragrafer, 8 a, 8 b och 11 ��,
samt n�rmast f�re 8 a och 8 b �� nya rubriker av f�ljande lydelse.
2 �
Inspektionen f�r v�rd och omsorg beslutar om tillst�nd till verksamhet
som r�r insamling, kontroll, framst�llning, f�rvaring och distribution av blod
och blodkomponenter avsedda att anv�ndas vid transfusion.
Inspektionen f�r v�rd och omsorg ut�var tillsyn �ver verksamhet som
anges i f�rsta stycket.
4 �
1
Ans�kan om tillst�nd f�r att bedriva blodverksamhet enligt 6 � lagen
(2006:496) om blods�kerhet ska inneh�lla uppgifter om
1. �ndam�let med blodverksamheten,
2. blodcentralens namn och adress,
3. verksamhetschefens namn och adress,
4. namnet p� den befattningshavare som f�tt i uppdrag att utf�ra vissa led-
ningsuppgifter, och
5. vilken omfattning blodverksamheten avses f�.
Ans�kan ska g�ras innan blodverksamheten p�b�rjas. Om n�got f�rh�l-
lande som omfattas av en tidigare ans�kan �ndras, ska detta omg�ende anm�-
las till Inspektionen f�r v�rd och omsorg respektive L�kemedelsverket.
6 �
Inspektionen f�r v�rd och omsorg och L�kemedelsverket ska samverka
med varandra vid den tillsyn som enligt 1013 �� lagen (2006:496) om blod-
s�kerhet r�r insamling och kontroll av blod och blodkomponenter samt vid
fr�gor om r�ttelse, �terkallelse av tillst�nd och anm�lan om brott enligt 24
28 �� lagen om blods�kerhet.
7 �
Inspektionen f�r v�rd och omsorgs register enligt 18 � lagen (2006:496)
om blods�kerhet ska, ut�ver vad som anges i lagen, inneh�lla uppgifter om
1. blodcentralens namn och adress,
2. verksamhetschefens namn och adress, och
3. �ndam�let med verksamheten och dess omfattning.
1 Senaste lydelse 2009:1383.
SFS 2013:187
Utkom fr�n trycket
den 30 april 2013
2
SFS 2013:187
7 a �
2
Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r meddela n�rmare f�reskrifter
om vilka uppgifter s�dana register som anges i 16 � lagen (2006:496) om
blods�kerhet ska inneh�lla i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �.
L�kemedelsverket f�r meddela n�rmare f�reskrifter om vilka uppgifter s�-
dana register som anges i 16 � lagen om blods�kerhet ska inneh�lla i fr�ga om
verksamhet som avses i 3 �.
7 b �
3
Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r meddela f�reskrifter om att
uppgifterna i det register som anges i 16 � lagen (2006:496) om blods�kerhet
ska bevaras under l�ngre tid �n som s�gs d�r i fr�ga om s�dan verksamhet
som avses i 2 �.
L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om att uppgifterna i det register
som anges i 16 � lagen om blods�kerhet ska bevaras under l�ngre tid �n som
s�gs d�r i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 3 �.
8 �
L�kemedelsverket ska till Inspektionen f�r v�rd och omsorg l�mna de
uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att inspektionen ska kunna f�ra register en-
ligt 18 � lagen (2006:496) om blods�kerhet.
Direkt�tkomst
8 a �
Socialstyrelsen f�r medges direkt�tkomst till uppgifterna i det register
som f�rs enligt 18 � lagen (2006:496) om blods�kerhet om uppgifterna be-
h�vs hos Socialstyrelsen f�r kunskapsutveckling, statistikframst�llning, upp-
f�ljning, utv�rdering eller epidemiologiska studier.
Uppgiftsskyldighet
8 b �
Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska p� beg�ran av Socialstyrelsen
l�mna ut uppgifter ur det register som f�rs enligt 18 � lagen (2006:496) om
blods�kerhet, om uppgifterna beh�vs hos Socialstyrelsen f�r kunskapsutveck-
ling, statistikframst�llning, uppf�ljning, utv�rdering eller epidemiologiska
studier.
Socialstyrelsen har r�tt att ta del av uppgifterna i det register som f�rs en-
ligt 18 � lagen om blods�kerhet vid direkt�tkomst enligt 8 a �.
9 �
4
Den som ans�ker om tillst�nd f�r att bedriva blodverksamhet enligt 6 �
lagen (2006:496) om blods�kerhet ska betala ans�kningsavgift med 2 000 kr.
�rsavgift f�r s�dant tillst�nd tas ut av tillst�ndsmyndigheten med 18 000 kr.
Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r meddela ytterligare f�reskrifter om
avgifter som inte r�r avgifternas storlek i fr�ga om s�dan verksamhet som av-
ses i 2 �.
L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om avgifter som inte
r�r avgifternas storlek i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 3 �.
2 Senaste lydelse 2006:1177.
3 Senaste lydelse 2009:1383.
4 Senaste lydelse 2009:1383.
3
SFS 2013:187
10 �
5
Socialstyrelsen f�r meddela ytterligare f�reskrifter om blodverksam-
het som beh�vs till skydd f�r liv eller h�lsa i fr�ga om s�dan verksamhet som
avses i 2 �.
L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om blodverksamhet
som beh�vs till skydd f�r liv eller h�lsa i fr�ga om s�dan verksamhet som av-
ses i 3 �.
11 �
Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r meddela ytterligare f�reskrifter
om ans�kningsf�rfarandet enligt 6 � lagen (2006:496) om blods�kerhet och
f�reskrifter om anm�lningsf�rfarandet enligt 4 � andra stycket denna f�rord-
ning, i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �.
Socialstyrelsen f�r meddela ytterligare f�reskrifter om verkst�lligheten av
lagen (2006:496) om blods�kerhet och f�reskrifter om verkst�lligheten av
denna f�rordning i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �.
L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om verkst�lligheten
av lagen om blods�kerhet och f�reskrifter om verkst�lligheten av denna f�r-
ordning i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 3 �.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juni 2013.
P� regeringens v�gnar
MARIA LARSSON
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
5 Senaste lydelse 2009:1383.
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
