SFS 2013:189 Förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

130189.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler;

utfärdad den 18 april 2013.

Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (2008:414) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

dels att 2�12 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 13 §, av följande ly-

delse.

2 §

Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om tillstånd att bedriva

verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävna-
der eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen beslutar
också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som

anges i första stycket.

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommis-

sionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information
till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den till-
syn som avses i andra stycket.

3 §

Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid

en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler av-
sedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor.
Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska
gälla för sådan verksamhet.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första

stycket.

Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en

behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommis-
sionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som
avses i andra stycket.

4 §

Ansökan om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning enligt 9 § la-

gen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-
liga vävnader och celler ska innehålla uppgifter om

1. vävnadsinrättningens namn och adress,
2. ändamålet med vävnadsinrättningen,

SFS 2013:189

Utkom från trycket
den 30 april 2013

background image

2

SFS 2013:189

3. den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska

innefatta,

4. vilken omfattning verksamheten vid vävnadsinrättningen avses få,
5. namnet på den som enligt 13 § i lagen ska svara för verksamheten (verk-

samhetschefen) samt dennes adress, och

6. namnet eller namnen på den eller de befattningshavare som avses få i

uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter.

Ansökan ska göras innan verksamheten vid vävnadsinrättningen påbörjas.

Om något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, ska detta
omgående anmälas till Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkeme-
delsverket. Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska vid
behov samverka med varandra.

5 §

Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska samverka

med varandra vid den tillsyn som enligt 15�18 §§ lagen (2008:286) om kvali-
tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler rör
inspektion och kontroll av vävnadsinrättningar samt vid frågor om rättelse,
återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt 29�33 §§ samma lag.

6 §

1

Undantag från kravet i 14 § första stycket lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler får
meddelas endast om tillräckliga säkerhets- och kvalitetsnormer kan anses
uppfyllda.

Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om undantag från kravet

på tillstånd i 14 § första stycket lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som
avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om undantag från kra-

vet på tillstånd i 14 § första stycket lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer
vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet
som avses i 3 §.

7 §

Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare föreskrifter om

vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen (2008:286) om kvali-
tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska
innehålla i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter så-

dana register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla i fråga om sådan
verksamhet som avses i 3 §.

8 §

2

Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om att upp-

gifterna i det register som anges i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och sä-
kerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska bevaras
under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register

som anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

1 Senaste lydelse 2009:1384.

2 Senaste lydelse 2009:1384.

background image

3

SFS 2013:189

mänskliga vävnader och celler ska bevaras under längre tid än som sägs där i
fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.

9 §

Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 23 § lagen (2008:286)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler ska innehålla uppgifter om

1. vävnadsinrättningens namn och adress,
2. verksamhetschefens namn och adress,
3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning, och
4. den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska

innefatta.

10 §

Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna de

uppgifter som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra sitt register
enligt 23 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering
av mänskliga vävnader och celler.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till Inspektio-

nen för vård och omsorgs register.

11 §

3

Den som ansöker om tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning enligt

9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr.
�&rsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr.

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om

avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som av-
ses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte

rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.

12 §

4

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrätt-

ningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till
skydd för liv och hälsa i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrätt-

ningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till
skydd för liv och hälsa för sådan verksamhet som avses i 3 §.

13 §

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter

om ansökningsförfarandet enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och sä-
kerhetsnormer av mänskliga vävnader och celler och föreskrifter om anmäl-
ningsförfarandet enligt 4 § andra stycket denna förordning, i fråga om sådan
verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om ansökningsförfa-

randet enligt 9 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer av mänskliga väv-
nader och celler och föreskrifter om anmälningsförfarandet enligt 4 § andra
stycket denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2013.

3 Senaste lydelse 2009:1384.

4 Senaste lydelse 2009:1384.

background image

4

SFS 2013:189

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

På regeringens vägnar

MARIA LARSSON

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)