SFS 2013:188 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

130188.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2007:1205) med
instruktion för Läkemedelsverket;

utfärdad den 18 april 2013.

Regeringen föreskriver att 2 § förordningen (2007:1205) med instruktion

för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.

2 §

1

Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontroll och tillsyn enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen

(1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förord-
ning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rå-
dets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för
övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och
tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt övriga författ-
ningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare, importörer, distributörer,
detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter enligt lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om införsel
av och handel med sprutor och kanyler samt enligt föreskrifter som har med-
delats i anslutning till dessa lagar,

3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter som med hänsyn

till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för kontroll och tillsyn i fråga om kosmetiska och hygieniska pro-

dukter,

5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,
6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra

produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

7. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,
8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter

och enskilda,

9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet

och Socialstyrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,

10. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn

som myndigheten ska bedriva,

11. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt rådets för-

ordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att han-
deln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad ge-
nom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005
om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhind-

1 Senaste lydelse 2012:641.

SFS 2013:188

Utkom från trycket
den 30 april 2013

background image

2

SFS 2013:188

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

rande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unio-
nen,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt Europaparla-

mentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om
samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsu-
mentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som ver-
ket har tillsyn över,

13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14

och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den
17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedels-
produkter för export till länder med folkhälsoproblem,

14. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och,

om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmän-
heten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att
bekämpa förfalskning av läkemedel,

15. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för mil-

jöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid be-
hov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

16. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänhe-

ten,

17. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen,
18. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läke-

medelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de
aktörer som är verksamma på området,

19. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra ak-

törer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global ut-
veckling,

20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som

utgör läkemedel eller varor som har potentiell medicinsk användning,

21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om förstörande av

vissa hälsofarliga missbrukssubstanser, och

22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontroll-

styrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i
1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4�6 i 1971 års
konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 års konven-
tion mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (narkotika-
brottskonventionen).

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2013.

På regeringens vägnar

MARIA LARSSON

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)