SFS 2013:1031 Förordning med instruktion för E-hälsomyndigheten

1

Svensk författningssamling

Förordning
med instruktion för E-hälsomyndigheten;

utfärdad den 5 december 2013.

Regeringen föreskriver följande.

Uppgifter

1 §

E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som

öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker
och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna
regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på
e-hälsoområdet.

2 §

Myndigheten ska särskilt

1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister

och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,

2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva de-

taljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för till-
ståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läke-
medel,

3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direkt-

åtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt
2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel,

4. förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad

som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.,

5. förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
7. ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel,

förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet,

9. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinforma-

tion avseende dosdispenserade läkemedel, och

10. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte

att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept.

3 §

Myndigheten ska tillhandahålla en elektronisk tjänst som ger enskilda

personer möjlighet att i ett personligt hälsokonto kostnadsfritt lagra uppgifter
om sin hälsa. Handlingar i ett personligt hälsokonto får endast förvaras hos
myndigheten i form av teknisk lagring för enskilds räkning.

Myndigheten ska ge tredje part möjlighet att ansluta tillämpningar och

tjänster till den elektroniska tjänsten. Anslutning av tillämpningar och tjänster

SFS 2013:1031

Utkom från trycket
den 13 december 2013

2

SFS 2013:1031

till en enskilds personliga hälsokonto får enbart göras med den enskildes ut-
tryckliga samtycke.

Tjänsteexport

4 §

Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt kopplad till

myndighetens kärnverksamhet.

Uppdragsverksamhet

5 §

Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek kvalitets-

och säkerhetsgranska sådana elektroniska system som ska ansluta till myndig-
hetens register.

6 §

Myndigheten får på uppdrag av Läkemedelsverket ansvara för

1. teknisk drift av Läkemedelsverkets register över motgifter (antidoter),

och

2. ett system för förmedling till Läkemedelsverket av ansökningar om till-

stånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen
(1992:859).

7 §

Myndigheten får på uppdrag av landsting ansvara för

1. register över koder avseende geografisk indelning av landstings hälso-

och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder), och

2. en teknisk plattform där landsting och andra kan lämna och hämta upp-

gifter om läkemedel och andra varor som landsting subventionerar utöver
läkemedelsförmånen.

Ledning

8 §

Myndigheten leds av en styrelse.

9 §

Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Anställningar och uppdrag

10 §

Generaldirektören är myndighetschef.

Personalansvarsnämnd

11 §

Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar

12 §

Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen

(1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).

Avgifter

13 §

Myndigheten ska ta ut avgifter för

1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan

statistik enligt 2 § 5 och 6,

3

SFS 2013:1031

2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9,
3. anslutning av tillämpningar och tjänster till den elektroniska tjänsten en-

ligt 3 § andra stycket första meningen, och

4. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4–7 §§.

14 §

Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som avses i 13 §

och disponera avgiftsinkomsterna.

15 §

Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som myndig-

heten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läke-
medel.

Särskild redovisning

16 §

Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på avgifterna

enligt 25 § lagen (1996:1156) om receptregister och 14 § lagen (2005:258)
om läkemedelsförteckning ska redovisas särskilt i årsredovisningen.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2014.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013