SFS 2013:1041 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

131041.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2009:659) om handel
med läkemedel;

utfärdad den 5 december 2013.

Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (2009:659) om handel med

läkemedel

dels att 7 och 11�13 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följande

lydelse.

3 a §

Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel

till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ska betala en avgift om 2 000 kr för utfärdande av ett intyg som visar att sö-
kanden har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5�7
samma lag.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala en avgift

om 5 000 kr för kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till upp-
gifter hos E-hälsomyndigheten som tillståndshavaren ska ha enligt 2 kap.
6 § 6 lagen om handel med läkemedel.

7 §

Avgifter enligt 3 och 4�6 §§ ska betalas till Läkemedelsverket. Avgifter

enligt 3 a § ska betalas till E-hälsomyndigheten.

11 §

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7

lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att be-
driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad
lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående må-
nad.

Uppgifterna ska innehålla information om
1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt

lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket,

kundens postnummer anges.

SFS 2013:1041

Utkom från trycket
den 13 december 2013

background image

2

SFS 2013:1041

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013

De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per för-

säljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka
tillstånd gäller.

Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter som redan läm-

nats till Apotekens Service Aktiebolag eller E-hälsomyndigheten i enlighet
med lagen (1996:1156) om receptregister.

12 §

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2

och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har
tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som
har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § samma
lag, varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts
föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om
1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris,
8. till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett.
De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försäljnings-

transaktion.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som

har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

13 §

De uppgifter som anges i 11 och 12 §§ ska vara E-hälsomyndigheten

till handa inom sju dagar räknat från den sista dagen i den månad som följer
på den månad som redovisningen avser. Uppgifterna ska överföras elektro-
niskt.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2014.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)