SFS 2013:413 Förordning om kosmetiska produkter

1

Svensk författningssamling

Förordning
om kosmetiska produkter;

utfärdad den 30 maj 2013.

Regeringen föreskriver följande.

Inledande bestämmelser

1 §

Denna förordning är meddelad

1. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och 6 §§,
2. med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga om 5 §,
3. med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §,
4. med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och 15 §§,
5. i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken.

2 §

Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europaparlamentets

och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kos-
metiska produkter

1 kemiska ämnen eller blandningar av kemiska ämnen som

är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och
hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i
munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera
dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller
korrigera kroppslukt.

Som anges i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska ämnen eller

blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas
som implantat på människa inte anses vara kosmetiska produkter.

Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i

14 kap. miljöbalken.

3 §

I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska orga-

nismer finns ytterligare bestämmelser som gäller för kosmetiska produkter.

Märkning med information på svenska

4 §

Den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt

artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 i förordning (EG) nr 1223/2009, med
undantag av förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g i samma för-
ordning, ska anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

SFS 2013:413

Utkom från trycket
den 10 juni 2013

2

SFS 2013:413

Undantag från personuppgiftslagen

5 §

Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket personuppgiftslagen

(1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som
är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i förordning
(EG) nr 1223/2009 samt i övrigt utföra de behandlingar av personuppgifter
som rör hälsa i den omfattning behandlingen omfattas av Läkemedelsverkets
tillsynsverksamhet.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av person-

uppgifter som Läkemedelsverket utför för att fullgöra sådana uppgifter som
avses i första stycket.

Bemyndiganden

6 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur information enligt

artikel 19.1 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska lämnas i fråga om kosmetiska
produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens
begäran eller förförpackas för direktförsäljning.

7 §

Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap.

8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för
kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en
kosmetisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kosmetisk
produkt kan befaras medföra skada på människor.

8 §

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet

av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna förordning.

Behörig myndighet m.m.

9 §

Läkemedelsverket är den behöriga myndighet som avses i artikel 34 i

förordning (EG) nr 1223/2009.

10 §

Läkemedelsverket är genom Giftinformationscentralen det organ som

avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Årlig rapport om djurförsök

11 §

Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök till Euro-

peiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i förordning (EG) nr 1223/
2009.

Tillsyn och avgifter

12 §

Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötill-

synsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar
som hör samman med denna förordning finns i 2 kap. 4, 23, 31, 34 och 35 §§
miljötillsynsförordningen.

Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen

(1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

3

SFS 2013:413

Underrättelser om beslut

13 §

När en kommunal nämnd eller generalläkaren har meddelat ett föreläg-

gande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som rör en kosmetisk produkt
ska den kommunala nämnden respektive generalläkaren även skicka beslutet
om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

Översyn av tillsynsverksamheten

14 §

Läkemedelsverket ansvarar för att se över tillsynsverksamheten, be-

döma hur den fungerar och rapportera resultaten av översynen i enlighet med
artikel 22 i förordning (EG) nr 1223/2009.

15 §

Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över kosmetiska

produkter samt generalläkaren ska årligen till Läkemedelsverket skicka en
rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala
nämnden respektive generalläkaren utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötill-
synsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.

Straff och förverkande

16 §

I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och förverkande.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Genom förordningen upp-

hävs förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013