SFS 2013:413 Förordning om kosmetiska produkter
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om kosmetiska produkter;
utf�rdad den 30 maj 2013.
Regeringen f�reskriver f�ljande.
Inledande best�mmelser
1 �
Denna f�rordning �r meddelad
1. med st�d av 14 kap. 19 � 1 milj�balken i fr�ga om 4 och 6 ��,
2. med st�d av 20 � personuppgiftslagen (1998:204) i fr�ga om 5 �,
3. med st�d av 8 kap. 7 � regeringsformen i fr�ga om 8 �,
4. med st�d av 26 kap. 6 � milj�balken i fr�ga om 13 och 15 ��,
5. i �vrigt med st�d av 14 kap. 8 � milj�balken.
2 �
Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europaparlamentets
och r�dets f�rordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kos-
metiska produkter
1 kemiska �mnen eller blandningar av kemiska �mnen som
�r avsedda att appliceras p� m�nniskokroppens yttre delar (�verhud, h�r och
h�rbotten, naglar, l�ppar och yttre k�nsorgan) eller p� t�nder och slemhinnor i
munh�lan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att reng�ra eller parfymera
dem, f�r�ndra deras utseende, skydda dem, bibeh�lla dem i gott skick eller
korrigera kroppslukt.
Som anges i artikel 2.2 i f�rordning (EG) nr 1223/2009 ska �mnen eller
blandningar som �r avsedda att sv�ljas, inhaleras, injiceras eller anv�ndas
som implantat p� m�nniska inte anses vara kosmetiska produkter.
�vriga termer och uttryck i denna f�rordning har samma betydelse som i
14 kap. milj�balken.
3 �
I f�rordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska orga-
nismer finns ytterligare best�mmelser som g�ller f�r kosmetiska produkter.
M�rkning med information p� svenska
4 �
Den information som en kosmetisk produkt ska vara m�rkt med enligt
artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.219.4 i f�rordning (EG) nr 1223/2009, med
undantag av f�rteckning �ver best�ndsdelar enligt artikel 19.1 g i samma f�r-
ordning, ska anges p� svenska n�r produkten tillhandah�lls i Sverige.
1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).
SFS 2013:413
Utkom fr�n trycket
den 10 juni 2013
2
SFS 2013:413
Undantag fr�n personuppgiftslagen
5 �
L�kemedelsverket f�r trots 13 � andra stycket personuppgiftslagen
(1998:204) utf�ra de behandlingar av personuppgifter som r�r h�lsa och som
�r n�dv�ndiga f�r att fullg�ra de skyldigheter som f�reskrivs i f�rordning
(EG) nr 1223/2009 samt i �vrigt utf�ra de behandlingar av personuppgifter
som r�r h�lsa i den omfattning behandlingen omfattas av L�kemedelsverkets
tillsynsverksamhet.
L�kemedelsverket �r personuppgiftsansvarigt f�r behandling av person-
uppgifter som L�kemedelsverket utf�r f�r att fullg�ra s�dana uppgifter som
avses i f�rsta stycket.
Bemyndiganden
6 �
L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om hur information enligt
artikel 19.1 i f�rordning (EG) nr 1223/2009 ska l�mnas i fr�ga om kosmetiska
produkter som inte f�rf�rpackas, f�rpackas p� f�rs�ljningsst�llet p� k�parens
beg�ran eller f�rf�rpackas f�r direktf�rs�ljning.
7 �
L�kemedelsverket f�r meddela s�dana f�reskrifter som avses i 14 kap.
8 � f�rsta stycket 2 och 3 milj�balken i fr�ga om varor som �r avsedda f�r
kosmetiska och hygieniska �ndam�l och som p� grund av sitt inneh�ll av en
kosmetisk produkt eller p� grund av att de har behandlats med en kosmetisk
produkt kan befaras medf�ra skada p� m�nniskor.
8 �
L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om verkst�llighet
av f�rordning (EG) nr 1223/2009 och denna f�rordning.
Beh�rig myndighet m.m.
9 �
L�kemedelsverket �r den beh�riga myndighet som avses i artikel 34 i
f�rordning (EG) nr 1223/2009.
10 �
L�kemedelsverket �r genom Giftinformationscentralen det organ som
avses i artikel 13.6 i f�rordning (EG) nr 1223/2009.
�rlig rapport om djurf�rs�k
11 �
L�kemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurf�rs�k till Euro-
peiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i f�rordning (EG) nr 1223/
2009.
Tillsyn och avgifter
12 �
Best�mmelser om tillsyn finns i 26 kap. milj�balken och i milj�till-
synsf�rordningen (2011:13). Best�mmelser om det operativa tillsynsansvar
som h�r samman med denna f�rordning finns i 2 kap. 4, 23, 31, 34 och 35 ��
milj�tillsynsf�rordningen.
Best�mmelser om avgifter finns i 27 kap. milj�balken och i f�rordningen
(1998:940) om avgifter f�r pr�vning och tillsyn enligt milj�balken.
3
SFS 2013:413
Underr�ttelser om beslut
13 �
N�r en kommunal n�mnd eller generall�karen har meddelat ett f�rel�g-
gande eller f�rbud enligt 26 kap. milj�balken som r�r en kosmetisk produkt
ska den kommunala n�mnden respektive generall�karen �ven skicka beslutet
om f�rel�ggandet eller f�rbudet till L�kemedelsverket.
�versyn av tillsynsverksamheten
14 �
L�kemedelsverket ansvarar f�r att se �ver tillsynsverksamheten, be-
d�ma hur den fungerar och rapportera resultaten av �versynen i enlighet med
artikel 22 i f�rordning (EG) nr 1223/2009.
15 �
Den kommunala n�mnd som har ansvar f�r tillsynen �ver kosmetiska
produkter samt generall�karen ska �rligen till L�kemedelsverket skicka en
rapport om den uppf�ljning och utv�rdering av tillsynen som den kommunala
n�mnden respektive generall�karen utf�rt i enlighet med 1 kap. 12 � milj�till-
synsf�rordningen (2011:13) i fr�ga om tillsyn �ver kosmetiska produkter.
Straff och f�rverkande
16 �
I 29 kap. milj�balken finns best�mmelser om straff och f�rverkande.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 11 juli 2013. Genom f�rordningen upp-
h�vs f�rordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
