SFS 2013:518 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i l�kemedelslagen (1992:859);
utf�rdad den 13 juni 2013.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs2 i fr�ga om l�kemedelslagen (1992:859)
dels att 2 b och 8 f �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det i lagen ska inf�ras en ny paragraf, 8 j �, av f�ljande lydelse.
2 b �
3
Ett l�kemedel som beretts enligt en erk�nd homeopatisk metod och
som inte p�st�s ha viss terapeutisk effekt och som �r avsett att intas genom
munnen eller avsett f�r yttre bruk ska p� ans�kan registreras enligt denna lag,
om graden av utsp�dning garanterar att l�kemedlet �r oskadligt. L�kemedlet
f�r registreras endast om det inte inneh�ller mer �n en tiotusendel av moder-
tinkturen eller, i fr�ga om humanl�kemedel, mer �n en hundradel av den
l�gsta anv�nda dos av en s�dan aktiv substans som i l�kemedel medf�r recept-
bel�ggning. Ett homeopatiskt l�kemedel avsett f�r djur f�r registreras obero-
ende av det s�tt p� vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakop�n
eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det officiellt an-
v�nd farmakop�.
Lagen g�ller f�r homeopatiska l�kemedel som registrerats enligt f�rsta
stycket, dock med undantag f�r
2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har
pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004,
2 c �, om traditionella v�xtbaserade l�kemedel,
3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r l�ke-
medel,
4 �, om krav p� l�kemedel,
6 �, f�rsta, tredje och fj�rde styckena, om godk�nnande av l�kemedel
m.m.,
6 a � andra stycket, om registrering av traditionella v�xtbaserade l�keme-
del,
6 b � andra stycket, om vissa immunologiska l�kemedel,
88 d ��, om godk�nnande av l�kemedel m.m.,
8 f � f�rsta stycket 2, om att det ska anges om l�kemedlet saknar terapeu-
tisk effekt,
8 g10 ��, om klassificering och s�kerhets�vervakning m.m.,
1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m.,
1 Prop. 2012/13:118, bet. 2012/13:SoU25, rskr. 2012/13:270.
2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om
�ndring av direktiv 2001/83/EG, vad g�ller s�kerhets�vervakning av l�kemedel (EUT
L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026).
3 Senaste lydelse 2006:253.
SFS 2013:518
Utkom fr�n trycket
den 24 juni 2013
2
SFS 2013:518
21 a � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring m.m.,
21 c �, om informationsfunktion, och
22 �, om f�rordnande av l�kemedel m.m.
8 f �
4
Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt ska, f�r varje godk�nd variant
av l�kemedlet, informera L�kemedelsverket om n�r det sl�pps ut p� den
svenska marknaden. Den som har f�tt ett l�kemedel godk�nt ska ocks� minst
tv� m�nader i f�rv�g meddela L�kemedelsverket om f�rs�ljningen av l�ke-
medlet upph�r tillf�lligt eller permanent p� den svenska marknaden. Om det
finns s�rskilda sk�l, kan meddelandet l�mnas senare �n tv� m�nader i f�rv�g.
Om f�rs�ljningen avser ett humanl�kemedel, ska orsaken till att f�rs�ljningen
upph�r anges i meddelandet. Det ska s�rskilt anges om f�rs�ljningen upph�r
till f�ljd av att
1. l�kemedlet �r skadligt,
2. l�kemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. f�rh�llandet mellan nyttan och riskerna med l�kemedlet har �ndrats,
4. l�kemedlets kvalitativa och kvantitativa sammans�ttning inte �verens-
st�mmer med den uppgivna,
5. metoderna f�r tillverkning och kontroll av l�kemedlet inte �verensst�m-
mer med de uppgivna,
6. ett krav som utgjort en f�ruts�ttning f�r tillst�nd till tillverkning inte har
uppfyllts, eller
7. ett villkor f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning inte har uppfyllts.
Om ett l�kemedel inte sl�pps ut p� den svenska marknaden inom tre �r fr�n
det att godk�nnandet beviljades eller, om skyddstid f�r ett referensl�kemedel
l�per vid tidpunkten fr�n beviljandet, fr�n det att l�kemedlet fick b�rja s�ljas,
ska L�kemedelsverket besluta att godk�nnandet inte l�ngre ska g�lla. Motsva-
rande g�ller om ett l�kemedel som tidigare sl�ppts ut p� den svenska markna-
den under tre p� varandra f�ljande �r inte l�ngre saluf�rs h�r i landet.
L�kemedelsverket f�r med h�nsyn till skyddet f�r folkh�lsan eller djurh�l-
san besluta om undantag fr�n andra stycket.
8 j �
Den som har f�tt ett humanl�kemedel godk�nt ska utan dr�jsm�l med-
dela L�kemedelsverket varje �tg�rd som har vidtagits f�r att
1. dra in eller inte l�ngre tillhandah�lla l�kemedlet,
2. beg�ra att godk�nnandet f�r f�rs�ljning dras in, eller
3. inte ans�ka om f�rnyat godk�nnande f�r f�rs�ljning.
I meddelandet ska sk�len till att �tg�rden har vidtagits anges. Det ska s�r-
skilt anges om �tg�rden har vidtagits till f�ljd av att
1. l�kemedlet �r skadligt,
2. l�kemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. f�rh�llandet mellan nyttan och riskerna med l�kemedlet har �ndrats,
4. l�kemedlets kvalitativa och kvantitativa sammans�ttning inte �verens-
st�mmer med den uppgivna,
5. metoderna f�r tillverkning och kontroll av l�kemedlet inte �verensst�m-
mer med de uppgivna,
6. ett krav som utgjort en f�ruts�ttning f�r tillst�nd till tillverkning inte har
uppfyllts, eller
7. ett villkor f�r godk�nnandet f�r f�rs�ljning inte har uppfyllts.
4 Senaste lydelse 2006:253.
3
SFS 2013:518
Om �tg�rden har vidtagits till f�ljd av en s�dan omst�ndighet som anges i
andra stycket 17, ska vid samma tidpunkt �ven Europeiska l�kemedelsmyn-
digheten meddelas om �tg�rden.
Den som har f�tt ett humanl�kemedel godk�nt ska utan dr�jsm�l ocks�
meddela L�kemedelsverket och Europeiska l�kemedelsmyndigheten om �t-
g�rden har vidtagits i en stat utanf�r Europeiska ekonomiska samarbetsomr�-
det, i de fall �tg�rden har vidtagits till f�ljd av en s�dan omst�ndighet som
anges i andra stycket 17.
Denna lag tr�der i kraft den 28 oktober 2013.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
