1
Svensk författningssamling
Lag
om ändring i lagen (2013:37) om ändring i
läkemedelslagen (1992:859);
utfärdad den 13 juni 2013.
Enligt riksdagens beslut
1 föreskrivs2 att 2 b § läkemedelslagen (1992:859) i
stället för dess lydelse enligt lagen (2013:37) om ändring i nämnda lag ska ha
följande lydelse.
2 b §
Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och
som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom
munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag,
om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet
får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av moder-
tinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den läg-
sta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbe-
läggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende
av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i
en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd
farmakopé.
Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första
stycket, dock med undantag för
� 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har
prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
� 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,
� 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läke-
medel,
� 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel,
� 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel
m.m.,
� 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkeme-
del,
� 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
� 8� 8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,
� 8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeu-
tisk effekt,
� 8 g� 10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m.,
1 Prop. 2012/13:118, bet. 2012/13:SoU25, rskr. 2012/13:270.
2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om
ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT
L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026).
SFS 2013:520
Utkom från trycket
den 24 juni 2013
2
SFS 2013:520
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
� 13� 14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
� 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m.,
� 21 c §, om informationsfunktion, och
� 22 §, om förordnande av läkemedel m.m.
På regeringens vägnar
G�RAN H� GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)