SFS 2013:520 Lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2013:37) om �ndring i
l�kemedelslagen (1992:859);
utf�rdad den 13 juni 2013.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs2 att 2 b � l�kemedelslagen (1992:859) i
st�llet f�r dess lydelse enligt lagen (2013:37) om �ndring i n�mnda lag ska ha
f�ljande lydelse.
2 b �
Ett l�kemedel som beretts enligt en erk�nd homeopatisk metod och
som inte p�st�s ha viss terapeutisk effekt och som �r avsett att intas genom
munnen eller avsett f�r yttre bruk ska p� ans�kan registreras enligt denna lag,
om graden av utsp�dning garanterar att l�kemedlet �r oskadligt. L�kemedlet
f�r registreras endast om det inte inneh�ller mer �n en tiotusendel av moder-
tinkturen eller, i fr�ga om humanl�kemedel, mer �n en hundradel av den l�g-
sta anv�nda dos av en s�dan aktiv substans som i l�kemedel medf�r receptbe-
l�ggning. Ett homeopatiskt l�kemedel avsett f�r djur f�r registreras oberoende
av det s�tt p� vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakop�n eller i
en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsomr�det officiellt anv�nd
farmakop�.
Lagen g�ller f�r homeopatiska l�kemedel som registrerats enligt f�rsta
stycket, dock med undantag f�r
2 a �, om l�kemedel f�r vilka ans�kan om godk�nnande pr�vas eller har
pr�vats enligt Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 726/2004,
2 c �, om traditionella v�xtbaserade l�kemedel,
3 �, om till�mpning av lagen p� en vara eller varugrupp som inte �r l�ke-
medel,
4 och 4 a ��, om krav p� l�kemedel,
6 �, f�rsta, tredje och fj�rde styckena, om godk�nnande av l�kemedel
m.m.,
6 a � andra stycket, om registrering av traditionella v�xtbaserade l�keme-
del,
6 b � andra stycket, om vissa immunologiska l�kemedel,
88 d ��, om godk�nnande av l�kemedel m.m.,
8 f � f�rsta stycket 2, om att det ska anges om l�kemedlet saknar terapeu-
tisk effekt,
8 g10 ��, om klassificering och s�kerhets�vervakning m.m.,
1 Prop. 2012/13:118, bet. 2012/13:SoU25, rskr. 2012/13:270.
2 Jfr Europaparlamentets och r�dets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om
�ndring av direktiv 2001/83/EG, vad g�ller s�kerhets�vervakning av l�kemedel (EUT
L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026).
SFS 2013:520
Utkom fr�n trycket
den 24 juni 2013
2
SFS 2013:520
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
1314 ��, om kliniska pr�vningar m.m.,
21 a � f�rsta och tredje styckena, om f�rbud mot marknadsf�ring m.m.,
21 c �, om informationsfunktion, och
22 �, om f�rordnande av l�kemedel m.m.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
