SFS 2013:521 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

130521.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2007:1205) med
instruktion för Läkemedelsverket;

utfärdad den 13 juni 2013.

Regeringen föreskriver att 1, 2, 6 och 7 §§ förordningen (2007:1205) med

instruktion för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.

1 §

1 Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narko-

tika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller använd-
ning står läkemedel nära samt tillsyn av medicintekniska produkter, kosme-
tiska produkter, tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för kosme-
tiska och hygieniska ändamål, i den utsträckning sådana frågor inte ska hand-
läggas av någon annan myndighet.

2 §

2 Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859),

lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekur-
sorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om
regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemen-
skapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt
övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare, importörer,
distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter enligt lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om införsel
av och handel med sprutor och kanyler samt enligt föreskrifter som har med-
delats i anslutning till dessa lagar,

3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter som med hänsyn

till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för tillsyn i fråga om kosmetiska produkter och vissa varor som är

avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål,

5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,
6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra

produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

7. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,
8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter

och enskilda,

1 Senaste lydelse 2012:641.

2 Senaste lydelse 2013:188.

SFS 2013:521

Utkom från trycket
den 24 juni 2013

background image

2

SFS 2013:521

9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet

och Socialstyrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,

10. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn

som myndigheten ska bedriva,

11. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt rådets för-

ordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att han-
deln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad
genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005
om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhind-
rande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unio-
nen,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt Europaparla-

mentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om
samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsu-
mentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som
verket har tillsyn över,

13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14

och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den
17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedels-
produkter för export till länder med folkhälsoproblem,

14. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och,

om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmän-
heten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att
bekämpa förfalskning av läkemedel,

15. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för mil-

jöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid
behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

16. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänhe-

ten,

17. genom Giftinformationscentralen
a) lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården och

allmänheten avseende akuta förgiftningar med läkemedel, kemikalier och
andra produkter samt biologiska toxiner,

b) rekommendera och verka för att det finns effektiva motgifter,
c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska pro-
dukter

3,

d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphä-
vande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning
(EG) nr 1907/2006

4,

18. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läke-

medelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de
aktörer som är verksamma på området,

19. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra

aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global
utveckling,

3 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

4 EUT L 353, 31.12.2008, s. 1 (Celex 32008R1272).

background image

3

SFS 2013:521

20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som

utgör läkemedel eller varor som har potentiell medicinsk användning,

21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om förstörande av

vissa hälsofarliga missbrukssubstanser, och

22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontroll-

styrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i
1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4�6 i 1971 års
konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 års konven-
tion mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (narkotika-
brottskonventionen).

6 §

Myndigheten leds av en myndighetschef.

7 §

Vid myndigheten ska det finnas ett insynsråd som består av högst tio

ledamöter.

Denna förordning träder i kraft den 17 juli 2013.

På regeringens vägnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

background image

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2013