SFS 2013:521 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2007:1205) med
instruktion f�r L�kemedelsverket;
utf�rdad den 13 juni 2013.
Regeringen f�reskriver att 1, 2, 6 och 7 �� f�rordningen (2007:1205) med
instruktion f�r L�kemedelsverket ska ha f�ljande lydelse.
1 �
1 L�kemedelsverket ansvarar f�r kontroll och tillsyn av l�kemedel, narko-
tika och vissa andra produkter som med h�nsyn till egenskaper eller anv�nd-
ning st�r l�kemedel n�ra samt tillsyn av medicintekniska produkter, kosme-
tiska produkter, tatueringsf�rger och vissa varor som �r avsedda f�r kosme-
tiska och hygieniska �ndam�l, i den utstr�ckning s�dana fr�gor inte ska hand-
l�ggas av n�gon annan myndighet.
2 �
2 L�kemedelsverket ska s�rskilt
1. svara f�r kontrollen och tillsynen enligt l�kemedelslagen (1992:859),
lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekur-
sorer, r�dets f�rordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om
regler f�r �vervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemen-
skapen och tredjel�nder, lagen (2009:366) om handel med l�kemedel samt
�vriga f�rfattningar p� l�kemedelsomr�det i fr�ga om tillverkare, import�rer,
distribut�rer, detaljister och andra som tar befattning med l�kemedel,
2. svara f�r tillsyn i fr�ga om medicintekniska produkter enligt lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om inf�rsel
av och handel med sprutor och kanyler samt enligt f�reskrifter som har med-
delats i anslutning till dessa lagar,
3. svara f�r kontroll och tillsyn i fr�ga om vissa produkter som med h�nsyn
till egenskaper eller anv�ndning st�r l�kemedel n�ra,
4. svara f�r tillsyn i fr�ga om kosmetiska produkter och vissa varor som �r
avsedda f�r kosmetiska och hygieniska �ndam�l,
5. svara f�r tillsyn i fr�ga om tatueringsf�rger,
6. svara f�r f�reskrifter och allm�nna r�d i fr�ga om l�kemedel och andra
produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,
7. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsomr�de,
8. svara f�r information inom sitt ansvarsomr�de till andra myndigheter
och enskilda,
1 Senaste lydelse 2012:641.
2 Senaste lydelse 2013:188.
SFS 2013:521
Utkom fr�n trycket
den 24 juni 2013
2
SFS 2013:521
9. svara f�r st�d till Inspektionen f�r v�rd och omsorgs tillsynsverksamhet
och Socialstyrelsens beredskapsplanering p� l�kemedelsomr�det,
10. svara f�r forskning p� omr�den av betydelse f�r den kontroll och tillsyn
som myndigheten ska bedriva,
11. fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndighet har enligt r�dets f�r-
ordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om f�rhindrande av att han-
deln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, �ndrad
genom kommissionens f�rordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005
om �ndring av bilaga I till r�dets f�rordning (EG) nr 953/2003 om f�rhind-
rande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unio-
nen,
12. fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndighet har enligt Europaparla-
mentets och r�dets f�rordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om
samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar f�r konsu-
mentskyddslagstiftningen, i fr�ga om efterlevnaden av s�dana regler som
verket har tillsyn �ver,
13. fullg�ra de uppgifter som en beh�rig myndighet har enligt artiklarna 14
och 16.3 i Europaparlamentets och r�dets f�rordning (EG) nr 816/2006 av den
17 maj 2006 om tv�ngslicensiering av patent f�r tillverkning av l�kemedels-
produkter f�r export till l�nder med folkh�lsoproblem,
14. anordna m�ten d�r patient- och konsumentorganisationer deltar och,
om det �r n�dv�ndigt, tillsynstj�nstem�n, f�r att f� ut information till allm�n-
heten om de f�rebyggande insatser och efterlevnads�tg�rder som vidtas f�r att
bek�mpa f�rfalskning av l�kemedel,
15. inom sitt verksamhetsomr�de verka f�r att det generationsm�l f�r mil-
j�arbetet och de milj�kvalitetsm�l som riksdagen har fastst�llt n�s och vid
behov f�resl� �tg�rder f�r milj�arbetets utveckling,
16. tillhandah�lla producentobunden l�kemedelsinformation till allm�nhe-
ten,
17. genom Giftinformationscentralen
a) l�mna giftinformation och behandlingsr�d till h�lso- och sjukv�rden och
allm�nheten avseende akuta f�rgiftningar med l�kemedel, kemikalier och
andra produkter samt biologiska toxiner,
b) rekommendera och verka f�r att det finns effektiva motgifter,
c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska pro-
dukter
3,
d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och r�dets
f�rordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
m�rkning och f�rpackning av �mnen och blandningar, �ndring och upph�-
vande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt �ndring av f�rordning
(EG) nr 1907/2006
4,
18. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet f�r att f�rb�ttra l�ke-
medelsanv�ndningen samt verka f�r samordning och samverkan mellan de
akt�rer som �r verksamma p� omr�det,
19. inom ramen f�r den egna verksamheten och i samarbete med andra
akt�rer arbeta f�r att bidra till genomf�randet av Sveriges politik f�r global
utveckling,
3 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).
4 EUT L 353, 31.12.2008, s. 1 (Celex 32008R1272).
3
SFS 2013:521
20. bevaka och utreda behovet av narkotikaf�rklaring av s�dana varor som
utg�r l�kemedel eller varor som har potentiell medicinsk anv�ndning,
21. fullg�ra de uppgifter som f�ljer av lagen (2011:111) om f�rst�rande av
vissa h�lsofarliga missbrukssubstanser, och
22. fullg�ra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontroll-
styrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i
1961 �rs allm�nna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 46 i 1971 �rs
konvention om psykotropa �mnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 �rs konven-
tion mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa �mnen (narkotika-
brottskonventionen).
6 �
Myndigheten leds av en myndighetschef.
7 �
Vid myndigheten ska det finnas ett insynsr�d som best�r av h�gst tio
ledam�ter.
Denna f�rordning tr�der i kraft den 17 juli 2013.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
