SFS 2013:623 Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2009:366) om handel med
l�kemedel;
utf�rdad den 19 juni 2013.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2009:366) om handel
med l�kemedel
dels att 2 kap. 6 �, 3 kap. 3 �, 4 kap. 2 � och 8 kap. 2 � ska ha f�ljande ly-
delse,
dels att det i lagen ska inf�ras tv� nya paragrafer, 2 kap. 10 b � och 8 kap.
2 a �, samt n�rmast f�re 2 kap. 10 b � en ny rubrik av f�ljande lydelse.
2 kap.
6 �
2
Den som har tillst�nd enligt 1 � att bedriva detaljhandel med l�ke-
medel till konsument ska
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under �ppeth�llan-
det,
2. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
3. tillhandah�lla samtliga f�rordnade l�kemedel, och samtliga f�rordnade
varor som omfattas av lagen (2002:160) om l�kemedelsf�rm�ner m.m.,
4. ha en l�kemedelsansvarig f�r apoteket,
5. vid expediering av en f�rskrivning l�mna de uppgifter som anges i 8 �
lagen (1996:1156) om receptregister till Myndigheten f�r h�lso- och v�rd-
infrastruktur,
6. ha ett elektroniskt system som g�r det m�jligt att f� direkt�tkomst till
uppgifter hos Myndigheten f�r h�lso- och v�rdinfrastruktur,
7. till Myndigheten f�r h�lso- och v�rdinfrastruktur l�mna de uppgifter som
�r n�dv�ndiga f�r att myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln,
8. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver detaljhandeln och hante-
ringen i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkon-
trollprogram,
9. p� beg�ran utf�rda intyg enligt 3 a � lagen (1992:860) om kontroll av
narkotika,
10. p� beg�ran erbjuda konsumenter delbetalning av l�kemedel och varor
som omfattas av lagen om l�kemedelsf�rm�ner m.m.,
11. tillhandah�lla individuell och producentoberoende information och r�d-
givning om l�kemedel, l�kemedelsanv�ndning och egenv�rd till konsumenter
1 Prop. 2012/13:128, bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279.
2 Senaste lydelse 2010:270.
SFS 2013:623
Utkom fr�n trycket
den 2 juli 2013
2
SFS 2013:623
samt se till att informationen och r�dgivningen endast l�mnas av personal
med tillr�cklig kompetens f�r uppgiften, och
12. ha ett f�r L�kemedelsverket registrerat varum�rke f�r �ppenv�rds-
apotek v�l synligt p� apoteket.
Uppgiftsskyldighet f�r Myndigheten f�r h�lso- och v�rdinfrastruktur
10 b �
Myndigheten f�r h�lso- och v�rdinfrastruktur ska informera L�ke-
medelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska
system f�r direkt�tkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillst�nds-
havare ska ha enligt 6 � 6. Myndigheten ska vidare informera L�kemedels-
verket om en tillst�ndshavare inte l�mnar de uppgifter till myndigheten som
f�reskrivs i 6 � 5 och 7.
3 kap.
3 �
3
Den som bedriver partihandel med l�kemedel enligt 1 � ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som �r l�mpliga f�r sitt �ndam�l,
2. till Myndigheten f�r h�lso- och v�rdinfrastruktur l�mna de uppgifter som
�r n�dv�ndiga f�r att myndigheten ska kunna f�ra statistik �ver partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av l�kemedlen p� s�dant s�tt att de kan sp�ras,
4. till sitt f�rfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven p� l�kemed-
lens s�kerhet och kvalitet �r uppfyllda,
5. ut�va s�rskild kontroll (egenkontroll) �ver partihandeln och hanteringen
i �vrigt och se till att det finns ett f�r verksamheten l�mpligt egenkontrollpro-
gram,
6. till �ppenv�rdsapoteken leverera de l�kemedel som omfattas av tillst�n-
det,
7. distribuera endast l�kemedel som f�r s�ljas enligt 5 � l�kemedelslagen
(1992:859) eller utg�r pr�vningsl�kemedel enligt 1 � tredje stycket samma
lag,
8. anskaffa l�kemedel endast fr�n den som f�r bedriva partihandel med
l�kemedel och som bedriver s�dan handel i enlighet med god distributionssed,
9. anskaffa l�kemedel fr�n den som f�rmedlar humanl�kemedel endast om
f�rmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera l�kemedel endast till den som har tillst�nd till partihandel eller
detaljhandel med l�kemedel eller har anm�lt detaljhandel med vissa receptfria
l�kemedel,
11. omedelbart underr�tta L�kemedelsverket och i f�rekommande fall
innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning av l�kemedlet vid mottagande
av eller erbjudande om humanl�kemedel som tillst�ndshavaren bed�mer �r
eller kan vara f�rfalskade, och
12. �ven i �vrigt f�lja god distributionssed.
4 kap.
2 �
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 � ska till Myndigheten f�r h�lso-
och v�rdinfrastruktur l�mna de uppgifter som �r n�dv�ndiga f�r att myndig-
heten ska kunna f�ra statistik �ver detaljhandeln.
3 Senaste lydelse 2013:38.
3
SFS 2013:623
8 kap.
2 �
L�kemedelsverket f�r ta ut en ans�kningsavgift av den som ans�ker om
tillst�nd att bedriva
1. detaljhandel med l�kemedel till konsument enligt 2 kap. 1 �,
2. partihandel med l�kemedel enligt 3 kap. 1 �, eller
3. maskinell dosdispensering p� �ppenv�rdsapotek enligt 6 kap. 1 �.
S� l�nge tillst�ndet g�ller f�r L�kemedelsverket ta ut en �rsavgift av till-
st�ndshavaren. L�kemedelsverket f�r vidare ta ut en �rsavgift av den som be-
driver detaljhandel med l�kemedel enligt 4 kap. 1 � eller driver sjukhusapotek
enligt 5 kap. 1 �.
Regeringen f�r meddela f�reskrifter om avgifternas storlek.
2 a �
Myndigheten f�r h�lso- och v�rdinfrastruktur f�r ta ut en avgift f�r att
1. utf�rda ett intyg som visar att den som ans�ker om tillst�nd att bedriva
detaljhandel med l�kemedel till konsument har f�ruts�ttningar att uppfylla de
krav som f�reskrivs i 2 kap. 6 � 57, och
2. kontrollera det elektroniska system f�r direkt�tkomst till uppgifter hos
myndigheten som en tillst�ndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 � 6.
En avgift enligt f�rsta stycket 1 f�r tas ut av den som ans�ker om tillst�n-
det. En avgift enligt f�rsta stycket 2 f�r tas ut av tillst�ndshavaren.
Regeringen f�r meddela ytterligare f�reskrifter om avgifterna.
Denna lag tr�der i kraft den 1 januari 2014.
P� regeringens v�gnar
G�RAN H�GGLUND
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Norstedts Juridik AB/Fritzes
Elanders Sverige AB, 2013
