SFS 2014:373 Förordning om ändring i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">       </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i f�rordningen (2012:346) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga organ; utf�rdad den 22 maj 2014. Regeringen f�reskriver 1 i fr�ga om f�rordningen (2012:346) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga organ dels att nuvarande 25 �� ska betecknas 1015 ��, dels att det i f�rordningen ska inf�ras �tta nya paragrafer, 29 ��, en ny bilaga och f�re 2, 3, 5, 6 och 7 �� nya rubriker av f�ljande lydelse. Organ- och donatorkarakterisering 2 � Om ett organ erbjuds ett land inom Europeiska ekonomiska samarbets- omr�det (EES) ska den v�rdgivare som ansvarar f�r att ta till vara organet se till att l�mna de uppgifter som framg�r av avsnitt A i bilagan till denna f�rord- ning till beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet. I avsnitt B i bilagan till denna f�rordning framg�r de uppgifter som den v�rdgivare som ansvarar f�r att ta till vara organet ska se till att l�mna till be- h�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det aktuella landet n�r det �r m�j- ligt med beaktande av omst�ndigheterna i varje enskilt fall. Uppgifterna i avsnitt A och B i bilagan till denna f�rordning ska i till�mp- liga fall skickas direkt till det aktuella transplantationscentrumet. Sp�rbarhet 3 � Om ett organ skickas till ett land inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsomr�det (EES), ska den v�rdgivare som ansvarade f�r att tillvarata or- ganet se till att beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet un- derr�ttas om uppgifter om 1. organspecifikation, 2. den unika koden f�r donatorn, 3. datum f�r tillvaratagande, och 4. namn och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarade f�r att till- varata organet. 1 Jfr kommissionens genomf�randedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om in- formationsf�rfarandena f�r utbyte mellan medlemsstater av m�nskliga organ avsedda f�r transplantation, i den ursprungliga lydelsen. SFS 2014:373 Utkom fr�n trycket den 5 juni 2014 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2014:373 4 � Om organ tas emot fr�n ett land inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsomr�det (EES), ska den v�rdgivare som ansvarar f�r att transplantera organet se till att beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet underr�ttas om uppgifter om 1. den unika koden f�r mottagaren eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga anv�ndning, 2. transplantationsdatum, om till�mpligt, och 3. namn och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarar f�r att trans- plantera det aktuella organet. Rapportering av allvarliga avvikande h�ndelser och allvarliga biverkningar 5 � Den anm�lan som en v�rdgivare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ ska g�ra till ber�rda beh�riga myndigheter eller delege- rade inr�ttningar enligt 5 � andra stycket eller 5 a � andra stycket lagen (2012:263) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga organ ska inneh�lla de uppgifter som anges i avsnitt C och D i bilagan till denna f�rordning i den m�n dessa finns tillg�ngliga. Vidare ska en f�rsta rap- port och en slutlig rapport utarbetas. I avsnitt C i bilagan till denna f�rordning anges de uppgifter som en v�rd- givare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ ska se till att l�mna ut till ber�rda beh�riga myndigheter eller delegerade inr�ttningar i en f�rsta rapport om misst�nkta eller konstaterade allvarliga avvikande h�ndel- ser eller allvarliga biverkningar. Uppgifterna ska l�mnas ut utan on�digt dr�jsm�l, om de finns tillg�ngliga. N�r ytterligare uppgifter blir tillg�ngliga ska dessa vidarebefordras utan on�digt dr�jsm�l. I avsnitt D i bilagan till denna f�rordning anges de uppgifter som v�rd- givare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ ska se till att l�mna ut till ber�rda beh�riga myndigheter eller delegerade inr�ttningar f�r att uppr�tta och �vers�nda en slutlig rapport om misst�nkta eller konstaterade allvarliga avvikande h�ndelser eller allvarliga biverkningar. Utl�mnande av information i vissa fall 6 � En statlig myndighet eller v�rdgivare som fr�n ett annat land har f�tt uppgifter i anledning av en organdonation eller organtransplantation ska ome- delbart vidarebefordra dessa uppgifter till ber�rd v�rdgivare. Delegerade inr�ttningar i Sverige 7 � De v�rdgivare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ �r att anse som delegerade inr�ttningar i enlighet med artikel 3 e i kommissio- nens genomf�randedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informa- tionsf�rfarandena f�r utbyte mellan medlemsstater av m�nskliga organ av- sedda f�r transplantation, i den ursprungliga lydelsen. 8 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska meddela Europeiska kommissio- nen kontaktuppgifterna till de svenska v�rdgivare som avses i 7 � till vilka in- formation ska vidarebefordras enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 2012/25/ EU, i den ursprungliga lydelsen. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2014:373 9 � Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska f�rse de v�rdgivare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ med den f�rteckning �ver beh�riga myndigheter och delegerade inr�ttningar i l�nder inom Europeiska ekono- miska samarbetsomr�det (EES) som Europeiska kommissionen ska f�rse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv 2012/25/EU, i den ursprung- liga lydelsen. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2014. P� regeringens v�gnar G�RAN H�GGLUND Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2014:373 Bilaga Avsnitt A 1. Namnet p� och kontaktuppgifter till den v�rdinr�ttning d�r organet tas till vara, 2. namnet p� och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarar f�r att ta till vara organet, 3. typ av donator, 4. donatorns blodgrupp, 5. donatorns k�n, 6. donatorns �lder, 7. donatorns l�ngd och vikt, 8. datum och tidpunkt f�r d�dsfallet, 9. d�dsorsak, 10. tidigare eller p�g�ende intraven�st narkotikamissbruk, 11. tidigare eller p�g�ende cancersjukdom, 12. p�g�ende smittsam sjukdom, 13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse f�r karakteriseringen, 14. laboratorietester f�r HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Trepo- nema Pallidum (syfilis), samt 15. grundl�ggande information f�r utv�rdering av det donerade organets funktion. Avsnitt B 1. Donatorns sjukdomshistoria, 2. resultatet fr�n den kliniska unders�kningen eller kroppsbesiktningen, 3. om donatorn, dennes sexualpartner eller f�r�ldrar kommer fr�n h�gpre- valensomr�den, 4. donatorns resvanor, 5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering som har betydelse f�r karakteriseringen, 6. donatorns vistelse i omr�de med lokal geografisk f�rekomst av �verf�r- bara infektionssjukdomar, 7. laboratorieresultat som kan ha betydelse f�r uppt�ckten av potentiellt smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar, 8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska status, 9. tidigare eller p�g�ende behandling med antibiotika, 10. inotropiskt st�d eller transfusionsterapi (f�r avlidna donatorer), 11. annan tidigare eller p�g�ende medicinsk behandling som har betydelse f�r karakteriseringen, 12. tidigare eller p�g�ende cancersjukdom, 13. tidigare eller p�g�ende sjukdom som orsakas av prioner s�som a) n�gon variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i donatorns sl�kt, b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk sjukdom, eller c) hormoner som donatorn har mottagit fr�n en m�nniskas hypofys, t.ex. tillv�xthormoner eller transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater eller neurokirurgiska ingrepp d�r dura mater kan ha anv�nts, 14. p�g�ende systemisk infektion s�som bakteriesjukdomar, virus-, svamp- eller parasitinfektioner eller sv�r lokal infektion i det organ som ska doneras, </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2014:373 15. nyligen genomf�rd vaccination med ett levande f�rsvagat virus, 16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt p� kvaliteten p� det organ som ska tillvaratas, 17. indikationer p� otillf�rlitliga resultat av blodprover p� grund av hemo- dilution (i de fall det inte finns n�got prov taget f�re transfusion) eller behand- ling med immunosuppressiva medel, 18. exponering f�r eller intag av ett �mne s�som cyanid, bly, koppar och guld om det kan �verf�ras till mottagaren av organet i s�dan omfattning att det kan inneb�ra risk f�r dennes h�lsa, 19. genomg�ngen xenotransplantation, t.ex. transplantation innefattande biologiska hj�rtklaffar, dura mater vid hj�rnkirurgi eller andra preparat vid hj�rtkirurgi, och 20. om donatorns biologiska mor b�r eller har burit p� en smittsam sjuk- dom, och risken f�r �verf�ring till barnet �nnu inte slutgiltigt har kunnat ute- slutas, om donatorn �r ett barn under 18 m�nader eller har ammats n�gon g�ng under de 12 senaste m�naderna. Avsnitt C 1. Rapporterande medlemsstat, 2. identifieringsnummer f�r rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer, 3. kontaktuppgifter till rapporterande instans (beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och eventuellt faxnummer, 4. rapporterande transplantationscentrum/organisation f�r tillvaratagande, 5. kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantations- centrum/organisation f�r tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och eventuellt faxnummer, 6. datum och tidpunkt f�r rapportering (��/MM/DD/TT/mm), 7. den medlemsstat d�r organet togs till vara, 8. den unika koden f�r donatorn, som den anm�lts enligt 3 � denna f�rord- ning, 9. samtliga medlemsstater till vilka organ fr�n aktuell donator skickats f�r transplantation (om dessa �r k�nda), 10. den unika koden f�r varje mottagare, som den/de anm�lts enligt 4 � denna f�rordning, 11. datum och tidpunkt n�r den allvarliga avvikande h�ndelsen eller allvar- liga biverkningen b�rjade (��/MM/DD/TT/mm), 12. datum och tidpunkt n�r den allvarliga avvikande h�ndelsen eller allvar- liga biverkningen konstaterades (��/MM/DD/TT/mm), 13. beskrivning av allvarlig avvikande h�ndelse eller allvarlig biverkning, samt 14. omedelbara �tg�rder som vidtagits/f�reslagits. Avsnitt D 1. Rapporterande medlemsstat, 2. identifieringsnummer f�r rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer, 3. kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: telefon, e-post och eventuellt faxnummer, 4. datum och tidpunkt f�r rapportering (��/MM/DD/TT/mm), </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2014:373 Norstedts Juridik AB/Fritzes Elanders Sverige AB, 2014 5. identitetsnummer f�r de(n) f�rsta rapporten/rapporterna (avsnitt C), 6. beskrivning av �rendet, 7. ber�rda medlemsstater, 8. resultat och slutsats av utredningen, 9. f�rebyggande och korrigerande �tg�rder som vidtagits, samt 10. slutsats/uppf�ljning, om s� kr�vs. </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2012:346) om kvalitets-
och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
organ;

utf�rdad den 22 maj 2014.

Regeringen f�reskriver

1 i fr�ga om f�rordningen (2012:346) om kvalitets-

och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga organ

dels att nuvarande 25 �� ska betecknas 1015 ��,
dels att det i f�rordningen ska inf�ras �tta nya paragrafer, 29 ��, en ny

bilaga och f�re 2, 3, 5, 6 och 7 �� nya rubriker av f�ljande lydelse.

Organ- och donatorkarakterisering

2 �

Om ett organ erbjuds ett land inom Europeiska ekonomiska samarbets-

omr�det (EES) ska den v�rdgivare som ansvarar f�r att ta till vara organet se
till att l�mna de uppgifter som framg�r av avsnitt A i bilagan till denna f�rord-
ning till beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet.

I avsnitt B i bilagan till denna f�rordning framg�r de uppgifter som den

v�rdgivare som ansvarar f�r att ta till vara organet ska se till att l�mna till be-
h�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det aktuella landet n�r det �r m�j-
ligt med beaktande av omst�ndigheterna i varje enskilt fall.

Uppgifterna i avsnitt A och B i bilagan till denna f�rordning ska i till�mp-

liga fall skickas direkt till det aktuella transplantationscentrumet.

Sp�rbarhet

3 �

Om ett organ skickas till ett land inom Europeiska ekonomiska sam-

arbetsomr�det (EES), ska den v�rdgivare som ansvarade f�r att tillvarata or-
ganet se till att beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet un-
derr�ttas om uppgifter om

1. organspecifikation,
2. den unika koden f�r donatorn,
3. datum f�r tillvaratagande, och
4. namn och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarade f�r att till-

varata organet.

1 Jfr kommissionens genomf�randedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om in-
formationsf�rfarandena f�r utbyte mellan medlemsstater av m�nskliga organ avsedda
f�r transplantation, i den ursprungliga lydelsen.

SFS 2014:373

Utkom fr�n trycket
den 5 juni 2014

SFS 2014:373

4 �

Om organ tas emot fr�n ett land inom Europeiska ekonomiska sam-

arbetsomr�det (EES), ska den v�rdgivare som ansvarar f�r att transplantera
organet se till att beh�rig myndighet eller delegerad inr�ttning i det landet
underr�ttas om uppgifter om

1. den unika koden f�r mottagaren eller, om organet inte transplanterats,

dess slutliga anv�ndning,

2. transplantationsdatum, om till�mpligt, och
3. namn och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarar f�r att trans-

plantera det aktuella organet.

Rapportering av allvarliga avvikande h�ndelser och allvarliga
biverkningar

5 �

Den anm�lan som en v�rdgivare som ansvarar f�r att tillvarata eller

transplantera organ ska g�ra till ber�rda beh�riga myndigheter eller delege-
rade inr�ttningar enligt 5 � andra stycket eller 5 a � andra stycket lagen
(2012:263) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
organ ska inneh�lla de uppgifter som anges i avsnitt C och D i bilagan till
denna f�rordning i den m�n dessa finns tillg�ngliga. Vidare ska en f�rsta rap-
port och en slutlig rapport utarbetas.

I avsnitt C i bilagan till denna f�rordning anges de uppgifter som en v�rd-

givare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ ska se till att
l�mna ut till ber�rda beh�riga myndigheter eller delegerade inr�ttningar i en
f�rsta rapport om misst�nkta eller konstaterade allvarliga avvikande h�ndel-
ser eller allvarliga biverkningar. Uppgifterna ska l�mnas ut utan on�digt
dr�jsm�l, om de finns tillg�ngliga. N�r ytterligare uppgifter blir tillg�ngliga
ska dessa vidarebefordras utan on�digt dr�jsm�l.

I avsnitt D i bilagan till denna f�rordning anges de uppgifter som v�rd-

givare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ ska se till att
l�mna ut till ber�rda beh�riga myndigheter eller delegerade inr�ttningar f�r
att uppr�tta och �vers�nda en slutlig rapport om misst�nkta eller konstaterade
allvarliga avvikande h�ndelser eller allvarliga biverkningar.

Utl�mnande av information i vissa fall

6 �

En statlig myndighet eller v�rdgivare som fr�n ett annat land har f�tt

uppgifter i anledning av en organdonation eller organtransplantation ska ome-
delbart vidarebefordra dessa uppgifter till ber�rd v�rdgivare.

Delegerade inr�ttningar i Sverige

7 �

De v�rdgivare som ansvarar f�r att tillvarata eller transplantera organ �r

att anse som delegerade inr�ttningar i enlighet med artikel 3 e i kommissio-
nens genomf�randedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informa-
tionsf�rfarandena f�r utbyte mellan medlemsstater av m�nskliga organ av-
sedda f�r transplantation, i den ursprungliga lydelsen.

8 �

Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska meddela Europeiska kommissio-

nen kontaktuppgifterna till de svenska v�rdgivare som avses i 7 � till vilka in-
formation ska vidarebefordras enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 2012/25/
EU, i den ursprungliga lydelsen.

SFS 2014:373

9 �

Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska f�rse de v�rdgivare som ansvarar

f�r att tillvarata eller transplantera organ med den f�rteckning �ver beh�riga
myndigheter och delegerade inr�ttningar i l�nder inom Europeiska ekono-
miska samarbetsomr�det (EES) som Europeiska kommissionen ska f�rse
medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv 2012/25/EU, i den ursprung-
liga lydelsen.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 juli 2014.

P� regeringens v�gnar

G�RAN H�GGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

SFS 2014:373

Bilaga

Avsnitt A

1. Namnet p� och kontaktuppgifter till den v�rdinr�ttning d�r organet tas

till vara,

2. namnet p� och kontaktuppgifter till den v�rdgivare som ansvarar f�r att

ta till vara organet,

3. typ av donator,
4. donatorns blodgrupp,
5. donatorns k�n,
6. donatorns �lder,
7. donatorns l�ngd och vikt,
8. datum och tidpunkt f�r d�dsfallet,
9. d�dsorsak,
10. tidigare eller p�g�ende intraven�st narkotikamissbruk,
11. tidigare eller p�g�ende cancersjukdom,
12. p�g�ende smittsam sjukdom,
13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse f�r karakteriseringen,
14. laboratorietester f�r HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Trepo-

nema Pallidum (syfilis), samt

15. grundl�ggande information f�r utv�rdering av det donerade organets

funktion.

Avsnitt B

1. Donatorns sjukdomshistoria,
2. resultatet fr�n den kliniska unders�kningen eller kroppsbesiktningen,
3. om donatorn, dennes sexualpartner eller f�r�ldrar kommer fr�n h�gpre-

valensomr�den,

4. donatorns resvanor,
5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering som har

betydelse f�r karakteriseringen,

6. donatorns vistelse i omr�de med lokal geografisk f�rekomst av �verf�r-

bara infektionssjukdomar,

7. laboratorieresultat som kan ha betydelse f�r uppt�ckten av potentiellt

smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar,

8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska status,
9. tidigare eller p�g�ende behandling med antibiotika,
10. inotropiskt st�d eller transfusionsterapi (f�r avlidna donatorer),
11. annan tidigare eller p�g�ende medicinsk behandling som har betydelse

f�r karakteriseringen,

12. tidigare eller p�g�ende cancersjukdom,
13. tidigare eller p�g�ende sjukdom som orsakas av prioner s�som
a) n�gon variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i donatorns sl�kt,
b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk sjukdom, eller
c) hormoner som donatorn har mottagit fr�n en m�nniskas hypofys, t.ex.

tillv�xthormoner eller transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater eller
neurokirurgiska ingrepp d�r dura mater kan ha anv�nts,

14. p�g�ende systemisk infektion s�som bakteriesjukdomar, virus-, svamp-

eller parasitinfektioner eller sv�r lokal infektion i det organ som ska doneras,

SFS 2014:373

15. nyligen genomf�rd vaccination med ett levande f�rsvagat virus,
16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt p� kvaliteten

p� det organ som ska tillvaratas,

17. indikationer p� otillf�rlitliga resultat av blodprover p� grund av hemo-

dilution (i de fall det inte finns n�got prov taget f�re transfusion) eller behand-
ling med immunosuppressiva medel,

18. exponering f�r eller intag av ett �mne s�som cyanid, bly, koppar och

guld om det kan �verf�ras till mottagaren av organet i s�dan omfattning att
det kan inneb�ra risk f�r dennes h�lsa,

19. genomg�ngen xenotransplantation, t.ex. transplantation innefattande

biologiska hj�rtklaffar, dura mater vid hj�rnkirurgi eller andra preparat vid
hj�rtkirurgi, och

20. om donatorns biologiska mor b�r eller har burit p� en smittsam sjuk-

dom, och risken f�r �verf�ring till barnet �nnu inte slutgiltigt har kunnat ute-
slutas, om donatorn �r ett barn under 18 m�nader eller har ammats n�gon
g�ng under de 12 senaste m�naderna.

Avsnitt C

1. Rapporterande medlemsstat,
2. identifieringsnummer f�r rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer,
3. kontaktuppgifter till rapporterande instans (beh�rig myndighet eller

delegerad inr�ttning i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och
eventuellt faxnummer,

4. rapporterande transplantationscentrum/organisation f�r tillvaratagande,
5. kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantations-

centrum/organisation f�r tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten):
telefon, e-post och eventuellt faxnummer,

6. datum och tidpunkt f�r rapportering (��/MM/DD/TT/mm),
7. den medlemsstat d�r organet togs till vara,
8. den unika koden f�r donatorn, som den anm�lts enligt 3 � denna f�rord-

ning,

9. samtliga medlemsstater till vilka organ fr�n aktuell donator skickats f�r

transplantation (om dessa �r k�nda),

10. den unika koden f�r varje mottagare, som den/de anm�lts enligt 4 �

denna f�rordning,

11. datum och tidpunkt n�r den allvarliga avvikande h�ndelsen eller allvar-

liga biverkningen b�rjade (��/MM/DD/TT/mm),

12. datum och tidpunkt n�r den allvarliga avvikande h�ndelsen eller allvar-

liga biverkningen konstaterades (��/MM/DD/TT/mm),

13. beskrivning av allvarlig avvikande h�ndelse eller allvarlig biverkning,

samt

14. omedelbara �tg�rder som vidtagits/f�reslagits.

Avsnitt D

1. Rapporterande medlemsstat,
2. identifieringsnummer f�r rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer,
3. kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: telefon, e-post och

eventuellt faxnummer,

4. datum och tidpunkt f�r rapportering (��/MM/DD/TT/mm),

SFS 2014:373

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2014

5. identitetsnummer f�r de(n) f�rsta rapporten/rapporterna (avsnitt C),
6. beskrivning av �rendet,
7. ber�rda medlemsstater,
8. resultat och slutsats av utredningen,
9. f�rebyggande och korrigerande �tg�rder som vidtagits, samt
10. slutsats/uppf�ljning, om s� kr�vs.

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2014:373 Förordning om ändring i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Om Lagboken.se