SFS 2014:373 Förordning om ändring i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2012:346) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
organ;

utfärdad den 22 maj 2014.

Regeringen föreskriver

1 i fråga om förordningen (2012:346) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

dels att nuvarande 2–5 §§ ska betecknas 10–15 §§,
dels att det i förordningen ska införas åtta nya paragrafer, 2–9 §§, en ny

bilaga och före 2, 3, 5, 6 och 7 §§ nya rubriker av följande lydelse.

Organ- och donatorkarakterisering

2 §

Om ett organ erbjuds ett land inom Europeiska ekonomiska samarbets-

området (EES) ska den vårdgivare som ansvarar för att ta till vara organet se
till att lämna de uppgifter som framgår av avsnitt A i bilagan till denna förord-
ning till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet.

I avsnitt B i bilagan till denna förordning framgår de uppgifter som den

vårdgivare som ansvarar för att ta till vara organet ska se till att lämna till be-
hörig myndighet eller delegerad inrättning i det aktuella landet när det är möj-
ligt med beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall.

Uppgifterna i avsnitt A och B i bilagan till denna förordning ska i tillämp-

liga fall skickas direkt till det aktuella transplantationscentrumet.

Spårbarhet

3 §

Om ett organ skickas till ett land inom Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet (EES), ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata or-
ganet se till att behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet un-
derrättas om uppgifter om

1. organspecifikation,
2. den unika koden för donatorn,
3. datum för tillvaratagande, och
4. namn och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarade för att till-

varata organet.

1 Jfr kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om in-
formationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda
för transplantation, i den ursprungliga lydelsen.

SFS 2014:373

Utkom från trycket
den 5 juni 2014

2

SFS 2014:373

4 §

Om organ tas emot från ett land inom Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet (EES), ska den vårdgivare som ansvarar för att transplantera
organet se till att behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet
underrättas om uppgifter om

1. den unika koden för mottagaren eller, om organet inte transplanterats,

dess slutliga användning,

2. transplantationsdatum, om tillämpligt, och
3. namn och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarar för att trans-

plantera det aktuella organet.

Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga
biverkningar

5 §

Den anmälan som en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller

transplantera organ ska göra till berörda behöriga myndigheter eller delege-
rade inrättningar enligt 5 § andra stycket eller 5 a § andra stycket lagen
(2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
organ ska innehålla de uppgifter som anges i avsnitt C och D i bilagan till
denna förordning i den mån dessa finns tillgängliga. Vidare ska en första rap-
port och en slutlig rapport utarbetas.

I avsnitt C i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som en vård-

givare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska se till att
lämna ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i en
första rapport om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händel-
ser eller allvarliga biverkningar. Uppgifterna ska lämnas ut utan onödigt
dröjsmål, om de finns tillgängliga. När ytterligare uppgifter blir tillgängliga
ska dessa vidarebefordras utan onödigt dröjsmål.

I avsnitt D i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som vård-

givare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska se till att
lämna ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar för
att upprätta och översända en slutlig rapport om misstänkta eller konstaterade
allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar.

Utlämnande av information i vissa fall

6 §

En statlig myndighet eller vårdgivare som från ett annat land har fått

uppgifter i anledning av en organdonation eller organtransplantation ska ome-
delbart vidarebefordra dessa uppgifter till berörd vårdgivare.

Delegerade inrättningar i Sverige

7 §

De vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ är

att anse som delegerade inrättningar i enlighet med artikel 3 e i kommissio-
nens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informa-
tionsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ av-
sedda för transplantation, i den ursprungliga lydelsen.

8 §

Inspektionen för vård och omsorg ska meddela Europeiska kommissio-

nen kontaktuppgifterna till de svenska vårdgivare som avses i 7 § till vilka in-
formation ska vidarebefordras enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 2012/25/
EU, i den ursprungliga lydelsen.

3

SFS 2014:373

9 §

Inspektionen för vård och omsorg ska förse de vårdgivare som ansvarar

för att tillvarata eller transplantera organ med den förteckning över behöriga
myndigheter och delegerade inrättningar i länder inom Europeiska ekono-
miska samarbetsområdet (EES) som Europeiska kommissionen ska förse
medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv 2012/25/EU, i den ursprung-
liga lydelsen.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2014.

På regeringens vägnar

GÖRAN HÄGGLUND

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

4

SFS 2014:373

Bilaga

Avsnitt A

1. Namnet på och kontaktuppgifter till den vårdinrättning där organet tas

till vara,

2. namnet på och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarar för att

ta till vara organet,

3. typ av donator,
4. donatorns blodgrupp,
5. donatorns kön,
6. donatorns ålder,
7. donatorns längd och vikt,
8. datum och tidpunkt för dödsfallet,
9. dödsorsak,
10. tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk,
11. tidigare eller pågående cancersjukdom,
12. pågående smittsam sjukdom,
13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse för karakteriseringen,
14. laboratorietester för HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Trepo-

nema Pallidum (syfilis), samt

15. grundläggande information för utvärdering av det donerade organets

funktion.

Avsnitt B

1. Donatorns sjukdomshistoria,
2. resultatet från den kliniska undersökningen eller kroppsbesiktningen,
3. om donatorn, dennes sexualpartner eller föräldrar kommer från högpre-

valensområden,

4. donatorns resvanor,
5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering som har

betydelse för karakteriseringen,

6. donatorns vistelse i område med lokal geografisk förekomst av överför-

bara infektionssjukdomar,

7. laboratorieresultat som kan ha betydelse för upptäckten av potentiellt

smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar,

8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska status,
9. tidigare eller pågående behandling med antibiotika,
10. inotropiskt stöd eller transfusionsterapi (för avlidna donatorer),
11. annan tidigare eller pågående medicinsk behandling som har betydelse

för karakteriseringen,

12. tidigare eller pågående cancersjukdom,
13. tidigare eller pågående sjukdom som orsakas av prioner såsom
a) någon variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i donatorns släkt,
b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk sjukdom, eller
c) hormoner som donatorn har mottagit från en människas hypofys, t.ex.

tillväxthormoner eller transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater eller
neurokirurgiska ingrepp där dura mater kan ha använts,

14. pågående systemisk infektion såsom bakteriesjukdomar, virus-, svamp-

eller parasitinfektioner eller svår lokal infektion i det organ som ska doneras,

5

SFS 2014:373

15. nyligen genomförd vaccination med ett levande försvagat virus,
16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på kvaliteten

på det organ som ska tillvaratas,

17. indikationer på otillförlitliga resultat av blodprover på grund av hemo-

dilution (i de fall det inte finns något prov taget före transfusion) eller behand-
ling med immunosuppressiva medel,

18. exponering för eller intag av ett ämne såsom cyanid, bly, koppar och

guld om det kan överföras till mottagaren av organet i sådan omfattning att
det kan innebära risk för dennes hälsa,

19. genomgången xenotransplantation, t.ex. transplantation innefattande

biologiska hjärtklaffar, dura mater vid hjärnkirurgi eller andra preparat vid
hjärtkirurgi, och

20. om donatorns biologiska mor bär eller har burit på en smittsam sjuk-

dom, och risken för överföring till barnet ännu inte slutgiltigt har kunnat ute-
slutas, om donatorn är ett barn under 18 månader eller har ammats någon
gång under de 12 senaste månaderna.

Avsnitt C

1. Rapporterande medlemsstat,
2. identifieringsnummer för rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer,
3. kontaktuppgifter till rapporterande instans (behörig myndighet eller

delegerad inrättning i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och
eventuellt faxnummer,

4. rapporterande transplantationscentrum/organisation för tillvaratagande,
5. kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantations-

centrum/organisation för tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten):
telefon, e-post och eventuellt faxnummer,

6. datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm),
7. den medlemsstat där organet togs till vara,
8. den unika koden för donatorn, som den anmälts enligt 3 § denna förord-

ning,

9. samtliga medlemsstater till vilka organ från aktuell donator skickats för

transplantation (om dessa är kända),

10. den unika koden för varje mottagare, som den/de anmälts enligt 4 §

denna förordning,

11. datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvar-

liga biverkningen började (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm),

12. datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvar-

liga biverkningen konstaterades (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm),

13. beskrivning av allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning,

samt

14. omedelbara åtgärder som vidtagits/föreslagits.

Avsnitt D

1. Rapporterande medlemsstat,
2. identifieringsnummer för rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer,
3. kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: telefon, e-post och

eventuellt faxnummer,

4. datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm),

6

SFS 2014:373

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2014

5. identitetsnummer för de(n) första rapporten/rapporterna (avsnitt C),
6. beskrivning av ärendet,
7. berörda medlemsstater,
8. resultat och slutsats av utredningen,
9. förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits, samt
10. slutsats/uppföljning, om så krävs.