SFS 2015:201 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2009:659) om handel
med läkemedel;

utfärdad den 1 april 2015.

Regeringen föreskriver

1 att 14 § förordningen (2009:659) om handel med

läkemedel ska ha följande lydelse.

14 §

2

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1

lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det
varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,

2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apo-

tekare ska ha,

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om

handel med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 la-

gen om handel med läkemedel,

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4

lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ la-

gen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen

om handel med läkemedel,

8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2

lagen om handel med läkemedel, och

9. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs

liv eller hälsa samt för miljön.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2015.

På regeringens vägnar

GABRIEL WIKSTRÖM

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

2 Senaste lydelse 2013:21.

SFS 2015:201

Utkom från trycket
den 14 april 2015

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2015