SFS 2015:203 Förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2007:1205) med
instruktion för Läkemedelsverket;

utfärdad den 1 april 2015.

Regeringen föreskriver

1 att 2 § förordningen (2007:1205) med instruktion

för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.

2 §

2

Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859),

lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekurso-
rer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler
för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen
och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt övriga för-
fattningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare, importörer, distribu-
törer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter enligt lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om införsel
av och handel med sprutor och kanyler samt enligt föreskrifter som har med-
delats i anslutning till dessa lagar,

3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter som med hänsyn

till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för tillsyn i fråga om kosmetiska produkter och vissa varor som är

avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål,

5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,
6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra

produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

7. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,
8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter

och enskilda,

9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet

samt till Socialstyrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på
läkemedelsområdet,

10. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn

som myndigheten ska bedriva,

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

2 Senaste lydelse 2015:165.

SFS 2015:203

Utkom från trycket
den 14 april 2015

2

SFS 2015:203

11. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt rådets för-

ordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att han-
deln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad ge-
nom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005
om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhind-
rande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unio-
nen,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt Europa-

parlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober
2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar
för konsumentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler
som verket har tillsyn över,

13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14

och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den
17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedels-
produkter för export till länder med folkhälsoproblem,

14. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och,

om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmän-
heten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att
bekämpa förfalskning av läkemedel,

15. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för mil-

jöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid be-
hov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

16. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänhe-

ten,

17. genom Giftinformationscentralen
a) lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården och

allmänheten avseende akuta förgiftningar med läkemedel, kemikalier och
andra produkter samt biologiska toxiner,

b) rekommendera och verka för att det finns effektiva motgifter,
c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska pro-
dukter,

d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphä-
vande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning
(EG) nr 1907/2006,

18. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läke-

medelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de
aktörer som är verksamma på området,

19. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra ak-

törer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global ut-
veckling,

20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som

utgör läkemedel eller varor som har potentiell medicinsk användning,

21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om förstörande av

vissa hälsofarliga missbrukssubstanser,

22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontroll-

styrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i
1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4–6 i 1971 års

3

SFS 2015:203

konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 års konven-
tion mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (narkotika-
brottskonventionen), och

23. på väl avskilda ytor på sin webbplats lämna endast sådan information,

förteckning och hyperlänk som anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke-
medel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU,
och en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i kommissionens genomförande-
förordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en
gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsälj-
ning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryp-
tografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet.

Denna förordning träder i kraft den 2 juli 2015.

På regeringens vägnar

GABRIEL WIKSTRÖM

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

Norstedts Juridik AB/Fritzes

Elanders Sverige AB, 2015