SFS 2016:1127 Förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler;

utfärdad den 24 november 2016.

Regeringen föreskriver

1 i fråga om förordningen (2008:414) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

dels att 13 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas sex nya paragrafer, 5 a–5 e och 10 a §§, en bilaga

och närmast före 5 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Spårbarhet

5 a §

Varje inrättning som har tillstånd att bedriva en verksamhet som väv-

nadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer
vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska tilldelas en unik kod för
identifiering (vävnadsinrättningens EU-kod).

5 b §

En unik kod för identifiering (en enhetlig europeisk kod) ska använ-

das för alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa.
Denna kod ska bestå av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens
för produktidentifiering.

Sekvensen för donationsidentifiering ska tilldelas efter det att vävnaderna

och cellerna har tillvaratagits eller när de tas emot av en organisation för till-
varatagande eller importeras från en leverantör i tredjeland.

Sekvensen för produktidentifiering ska tilldelas senast innan vävnaderna

och cellerna distribueras för användning på människa.

För vävnader och celler som frisläpps för användning och spridning för

andra ändamål än användning på människa, ska sekvensen för donationsiden-
tifiering användas i den medföljande dokumentationen.

5 c §

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om undantag från 5 b § samt

ytterligare föreskrifter om den enhetliga europeiska kod som avses i 5 b § i
fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

1 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav,
anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för
kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader
och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565.

SFS 2016:1127

Utkom från trycket
den 6 december 2016

2

SFS 2016:1127

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från 5 b § samt

ytterligare föreskrifter om den enhetliga europeiska kod som avses i 5 b § i
fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.

Inspektionen för vård och omsorg ska tilldela varje vävnadsinrättning en

sådan EU-kod som avses i 5 a §.

5 d §

Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska anmäla om

1. informationen behöver uppdateras eller korrigeras i den EU-förteckning

över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv
2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets
och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan
av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för
kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga
vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565,

2. den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i

kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direk-
tiv (EU) 2015/565, behöver uppdateras,

3. vävnader och celler som har tagits emot från andra vävnadsinrättningar i

betydande utsträckning inte uppfyller kraven på en sådan enhetlig europeisk
kod som avses i 5 b §.

Anmälan ska göras till den myndighet som enligt 2 eller 3 § gett anmälande

vävnadsinrättning tillstånd att bedriva verksamhet.

5 e §

Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket får kän-

nedom om att uppgifter i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som
avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt
kommissionens direktiv (EU) 2015/565, är felaktiga i fråga om en vävnadsin-
rättning i en annan medlemsstat ska myndigheten meddela detta till de behö-
riga myndigheterna i den berörda medlemsstaten.

Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket konstaterar

att kraven för den enhetliga europeiska koden som avses i 5 b § i betydande
utsträckning inte är uppfyllda i fråga om en annan medlemsstat, ska myndig-
heten meddela detta till de behöriga myndigheterna i den berörda medlems-
staten.

Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket bedömer att

den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i kom-
missionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv
(EU) 2015/565, behöver uppdateras, ska myndigheten meddela Europeiska
kommissionen och övriga behöriga myndigheter detta.

10 a §

Inspektionen för vård och omsorg ska till Europeiska kommissionen

lämna och uppdatera uppgifter till den EU-förteckning över vävnadsinrätt-
ningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydel-
sen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565. Vilka uppgifter som ska
lämnas anges i avsnitt A i bilagan till denna förordning.

Uppgifterna ska lämnas senast tio arbetsdagar efter det att den behöriga

myndigheten har lämnat skriftligt godkännande om väsentlig förändring res-
pektive beslut om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning.

3

SFS 2016:1127

13 §

2

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter

om verkställigheten av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer
vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor
som rör sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten

av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga väv-
nader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som
avses i 3 §.

1. Denna förordning träder i kraft den 29 april 2017.
2. Vävnader och celler som redan förvaras den 29 oktober 2016 undantas

från kraven avseende den enhetliga europeiska koden, förutsatt att vävna-
derna och cellerna är frisläppta för användning och spridning i unionen senast
fem år efter det datumet och på villkor att fullständig spårbarhet säkerställs på
andra sätt.

På regeringens vägnar

GABRIEL WIKSTRÖM

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

2 Senaste lydelse 2013:189.

4

SFS 2016:1127

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2016

Bilaga

Avsnitt A

Information om vävnadsinrättningen

1. Vävnadsinrättningens namn.
2. Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.
3. Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekom-

mande fall).

4. Vävnadsinrättningens adress.
5. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax.

Uppgifter om vävnadsinrättningens tillstånd att bedriva verksamhet

1. Namn på myndighet som beviljat tillstånd.
2. Namn på myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteck-

ningen över vävnadsinrättningar.

3. Namn på innehavaren av tillståndet (i förekommande fall).
4. Vävnader och celler för vilka tillståndet beviljats.
5. Den faktiskt utövade verksamhet för vilken tillståndet beviljats.
6. Status för tillståndet (godkänt, upphävt, återkallat, delvis eller helt, fri-

villigt upphörande av verksamheten).

7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag gällande tillståndet (i

tillämpliga fall).