SFS 2016:1127 Förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2008:414) om kvalitets-
och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
v�vnader och celler;
utf�rdad den 24 november 2016.
Regeringen f�reskriver
1 i fr�ga om f�rordningen (2008:414) om kvalitets-
och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler
dels att 13 � ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras sex nya paragrafer, 5 a5 e och 10 a ��, en bilaga
och n�rmast f�re 5 a � en ny rubrik av f�ljande lydelse.
Sp�rbarhet
5 a �
Varje inr�ttning som har tillst�nd att bedriva en verksamhet som v�v-
nadsinr�ttning enligt 9 � lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer
vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler ska tilldelas en unik kod f�r
identifiering (v�vnadsinr�ttningens EU-kod).
5 b �
En unik kod f�r identifiering (en enhetlig europeisk kod) ska anv�n-
das f�r alla v�vnader och celler som distribueras f�r anv�ndning p� m�nniska.
Denna kod ska best� av en sekvens f�r donationsidentifiering och en sekvens
f�r produktidentifiering.
Sekvensen f�r donationsidentifiering ska tilldelas efter det att v�vnaderna
och cellerna har tillvaratagits eller n�r de tas emot av en organisation f�r till-
varatagande eller importeras fr�n en leverant�r i tredjeland.
Sekvensen f�r produktidentifiering ska tilldelas senast innan v�vnaderna
och cellerna distribueras f�r anv�ndning p� m�nniska.
F�r v�vnader och celler som frisl�pps f�r anv�ndning och spridning f�r
andra �ndam�l �n anv�ndning p� m�nniska, ska sekvensen f�r donationsiden-
tifiering anv�ndas i den medf�ljande dokumentationen.
5 c �
Socialstyrelsen f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n 5 b � samt
ytterligare f�reskrifter om den enhetliga europeiska kod som avses i 5 b � i
fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �.
1 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om till�mpning av
Europaparlamentets och r�dets direktiv 2004/23/EG med avseende p� sp�rbarhetskrav,
anm�lan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav f�r
kodning, bearbetning, konservering, f�rvaring och distribution av m�nskliga v�vnader
och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565.
SFS 2016:1127
Utkom fr�n trycket
den 6 december 2016
2
SFS 2016:1127
L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter om undantag fr�n 5 b � samt
ytterligare f�reskrifter om den enhetliga europeiska kod som avses i 5 b � i
fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 3 �.
Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska tilldela varje v�vnadsinr�ttning en
s�dan EU-kod som avses i 5 a �.
5 d �
Verksamhetschefen vid en v�vnadsinr�ttning ska anm�la om
1. informationen beh�ver uppdateras eller korrigeras i den EU-f�rteckning
�ver v�vnadsinr�ttningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv
2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om till�mpning av Europaparlamentets
och r�dets direktiv 2004/23/EG med avseende p� sp�rbarhetskrav, anm�lan
av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav f�r
kodning, bearbetning, konservering, f�rvaring och distribution av m�nskliga
v�vnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565,
2. den EU-f�rteckning �ver v�vnader och celler som avses i artikel 10 c i
kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direk-
tiv (EU) 2015/565, beh�ver uppdateras,
3. v�vnader och celler som har tagits emot fr�n andra v�vnadsinr�ttningar i
betydande utstr�ckning inte uppfyller kraven p� en s�dan enhetlig europeisk
kod som avses i 5 b �.
Anm�lan ska g�ras till den myndighet som enligt 2 eller 3 � gett anm�lande
v�vnadsinr�ttning tillst�nd att bedriva verksamhet.
5 e �
Om Inspektionen f�r v�rd och omsorg eller L�kemedelsverket f�r k�n-
nedom om att uppgifter i den EU-f�rteckning �ver v�vnadsinr�ttningar som
avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt
kommissionens direktiv (EU) 2015/565, �r felaktiga i fr�ga om en v�vnadsin-
r�ttning i en annan medlemsstat ska myndigheten meddela detta till de beh�-
riga myndigheterna i den ber�rda medlemsstaten.
Om Inspektionen f�r v�rd och omsorg eller L�kemedelsverket konstaterar
att kraven f�r den enhetliga europeiska koden som avses i 5 b � i betydande
utstr�ckning inte �r uppfyllda i fr�ga om en annan medlemsstat, ska myndig-
heten meddela detta till de beh�riga myndigheterna i den ber�rda medlems-
staten.
Om Inspektionen f�r v�rd och omsorg eller L�kemedelsverket bed�mer att
den EU-f�rteckning �ver v�vnader och celler som avses i artikel 10 c i kom-
missionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv
(EU) 2015/565, beh�ver uppdateras, ska myndigheten meddela Europeiska
kommissionen och �vriga beh�riga myndigheter detta.
10 a �
Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska till Europeiska kommissionen
l�mna och uppdatera uppgifter till den EU-f�rteckning �ver v�vnadsinr�tt-
ningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydel-
sen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565. Vilka uppgifter som ska
l�mnas anges i avsnitt A i bilagan till denna f�rordning.
Uppgifterna ska l�mnas senast tio arbetsdagar efter det att den beh�riga
myndigheten har l�mnat skriftligt godk�nnande om v�sentlig f�r�ndring res-
pektive beslut om tillst�nd att bedriva verksamhet vid en v�vnadsinr�ttning.
3
SFS 2016:1127
13 �
2
Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r meddela ytterligare f�reskrifter
om verkst�lligheten av lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer
vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler och denna f�rordning i fr�gor
som r�r s�dan verksamhet som avses i 2 �.
L�kemedelsverket f�r meddela ytterligare f�reskrifter om verkst�lligheten
av lagen om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�v-
nader och celler och denna f�rordning i fr�gor som r�r s�dan verksamhet som
avses i 3 �.
1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 29 april 2017.
2. V�vnader och celler som redan f�rvaras den 29 oktober 2016 undantas
fr�n kraven avseende den enhetliga europeiska koden, f�rutsatt att v�vna-
derna och cellerna �r frisl�ppta f�r anv�ndning och spridning i unionen senast
fem �r efter det datumet och p� villkor att fullst�ndig sp�rbarhet s�kerst�lls p�
andra s�tt.
P� regeringens v�gnar
GABRIEL WIKSTR�M
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
2 Senaste lydelse 2013:189.
4
SFS 2016:1127
Wolters Kluwer
Elanders Sverige AB, 2016
Bilaga
Avsnitt A
Information om v�vnadsinr�ttningen
1. V�vnadsinr�ttningens namn.
2. V�vnadsinr�ttningens nationella eller internationella kod.
3. Namn p� den organisation d�r v�vnadsinr�ttningen finns (i f�rekom-
mande fall).
4. V�vnadsinr�ttningens adress.
5. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax.
Uppgifter om v�vnadsinr�ttningens tillst�nd att bedriva verksamhet
1. Namn p� myndighet som beviljat tillst�nd.
2. Namn p� myndigheter som ansvarar f�r underh�llet av EU-f�rteck-
ningen �ver v�vnadsinr�ttningar.
3. Namn p� innehavaren av tillst�ndet (i f�rekommande fall).
4. V�vnader och celler f�r vilka tillst�ndet beviljats.
5. Den faktiskt ut�vade verksamhet f�r vilken tillst�ndet beviljats.
6. Status f�r tillst�ndet (godk�nt, upph�vt, �terkallat, delvis eller helt, fri-
villigt upph�rande av verksamheten).
7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag g�llande tillst�ndet (i
till�mpliga fall).
