SFS 2016:1254 Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

161254.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter
för den statliga kontrollen av läkemedel;

utfärdad den 14 december 2016.

Regeringen föreskriver att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1�7 och 10 §§, 3 kap. 1, 2 och

4�7 §§ och 4 kap. 1�4 §§ förordningen (2010:1167) om avgifter för den stat-
liga kontrollen av läkemedel ska ha följande lydelse.

1 kap.

2 §

1

De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har

samma betydelse i denna förordning. Därutöver avses med

1. naturläkemedel: läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna

har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bak-
teriekultur, mineral eller saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i
enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med
avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,

2. vissa utvärtes läkemedel: läkemedel för behandling av enklare sjuk-

domstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, anti-
septiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva substanserna
har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtag-
bar säkerhetsmarginal,

3. parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom Europeiska eko-

nomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för för-
säljning i Sverige och i utförsellandet, vilken hanteras av någon annan än till-
verkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning,

4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för för-

säljning och som tillverkas av ett apotek,

5. licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § andra stycket

läkemedelslagen,

6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
7. duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för försäljning

som helt motsvarar en annan ansökan om godkännande utom när det gäller
läkemedlets namn och innehavaren av det befintliga godkännandet och som
kommit in till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ansökan,

8. duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter en duplikat-

ansökan och som fortfarande motsvarar referensläkemedlet utom när det
gäller namn och innehavare av det befintliga godkännandet,

1 Senaste lydelse 2015:465.

SFS 2016:1254

Utkom från trycket
den 23 december 2016

background image

2

SFS 2016:1254

9. större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande

för försäljning och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets
kvalitet, säkerhet eller effekt,

10. EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger att ett offi-

ciellt satsfrisläppande avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk
ägt rum före frisläppande på den svenska marknaden,

11. förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning med åbe-

ropande av dokumentation för ett referensläkemedel enligt 4 kap. 13 § läke-
medelslagen,

12. godkännande eller registrering för försäljning enligt det decentralise-

rade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland: ett
godkännande eller en registrering för försäljning som baseras på referensmed-
lemslandets underlag vid tillämpning av det decentraliserade förfarandet eller
ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som
meddelats i ett annat land inom EES,

13. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det de-

centraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska
fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet enligt
4 kap. 9 § läkemedelslagen eller att Läkemedelsverket ska utarbeta eller kom-
plettera en prövningsrapport i samband med ansökan i ett annat medlemsland
om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som
meddelats i Sverige.

2 kap.

1 §

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska

betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b�h

500 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars refe-

rensläkemedel inte är godkänt i Sverige

500 000 kr

c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel

65 000 kr

d) ansökan som avser en allergen

65 000 kr

e) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes

läkemedel

250 000 kr

f) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt

i Sverige

250 000 kr

g) duplikatansökan 30 000

kr

h) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel

20 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b�f

250 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars refe-

rensläkemedel inte är godkänt i Sverige

250 000 kr

c) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes

läkemedel

125 000 kr

d) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt

i Sverige

125 000 kr

e) duplikatansökan 15 000

kr

f) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel

10 000 kr

background image

3

SFS 2016:1254

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid
samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel en-
ligt första stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och läkemedels-
former med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som
kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

2 §

2

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning

enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är be-
rört medlemsland ska betalas enligt följande:

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid
samma tidpunkt.

3 §

3

Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning ska be-

talas enligt följande:

2 Senaste lydelse 2015:465.

1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b�d

120 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars refe-

rensläkemedel inte är godkänt i Sverige

120 000 kr

c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är god-

känt i Sverige

75 000 kr

d) duplikatansökan

30 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b�d

60 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars refe-

rensläkemedel inte är godkänt i Sverige

60 000 kr

c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är god-

känt i Sverige

37 500 kr

d) duplikatansökan

15 000 kr

3 Senaste lydelse 2015:465.

1. Humanläkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av

b och c

200 000 kr

b) ansökan om utvidgat godkännande som avser natur-

läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel

100 000 kr

c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande en-

ligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när
Sverige är berört medlemsland

65 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b

och c

100 000 kr

b) ansökan om utvidgat godkännande som avser natur-

läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel

50 000 kr

c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande en-

ligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när
Sverige är berört medlemsland

32 500 kr

background image

4

SFS 2016:1254

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid
samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för god-
kännandet.

4 §

4

Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt

växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande:

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid
samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel en-
ligt första stycket 5, avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med
samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för
bedömning vid samma tidpunkt.

5 §

5

Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering för

försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel uppgår till
100 000 kr. För en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett
traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det
ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland uppgår avgiften till
32 500 kr.

6 §

6

För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska

humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt
följande:

4 Senaste lydelse 2015:465.

1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat

humanläkemedel

250 000 kr

2. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat

humanläkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller
en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen
i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen
eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
har fastställt en monografi

125 000 kr

3. Ansökan om erkännande av en registrering av ett tradi-

tionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade
eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlems-
land

60 000 kr

4. Duplikatansökan

30 000 kr

5. Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växt-

baserat humanläkemedel

20 000 kr

5 Senaste lydelse 2015:465.

6 Senaste lydelse 2015:465.

1. Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel

4 400 kr

2. Ansökan om erkännande av en registrering av ett

homeopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det
ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland

2 200 kr

3. Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av

ett homeopatiskt läkemedel

4 400 kr

background image

5

SFS 2016:1254

Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller

ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.

7 §

Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande:

10 §

Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedels-

prövning ska betalas med 50 000 kr för humanläkemedel och 25 000 kr för
veterinärmedicinska läkemedel.

3 kap.

1 §

7

Avgift för begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlems-

land i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en
ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försälj-
ning ska betalas enligt följande:

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 §

denna förordning.

2 §

8

För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i

det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en an-
sökan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godkännande
för försäljning av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 200 000 kr. För ett
veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser
alla styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit
in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring
av villkoren för godkännandet.

1. Humanläkemedel
a) ansökan om rikslicens

60 000 kr

b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av

läkemedel i enskilda fall

220 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om rikslicens

30 000 kr

b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av

läkemedel i enskilda fall

220 kr

7 Senaste lydelse 2015:465.

1. Humanläkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig doku-

mentation 200 000

kr

b) förkortad ansökan

200 000 kr

c) duplikatansökan

30 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig doku-

mentation 100 000

kr

b) förkortad ansökan

100 000 kr

c) duplikatansökan

15 000 kr

8 Senaste lydelse 2015:465.

background image

6

SFS 2016:1254

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 §

denna förordning.

4 §

9

För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i

det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en an-
sökan i ett annat medlemsland om registrering för försäljning av ett homeopa-
tiskt läkemedel uppgår avgiften till 4 400 kr. Samma avgift gäller för veteri-
närmedicinska läkemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel
i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera be-ståndsdelar.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §.

5 §

10

För en ansökan om en större ändring av typ II uppgår avgiften för

humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande belopp
inom ramen för

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid
samma tidpunkt.

6 §

11

För en ansökan om ändrad klassificering enligt 4 kap. 20 § läke-

medelslagen (2015:315) uppgår avgiften till 100 000 kr. För ett veterinär-
medicinskt läkemedel uppgår avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan
har varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt
väsentligt är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr.

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedels-

former med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid
samma tidpunkt.

7 §

12

För en ansökan om en större ändring av typ II av en registrering för

försäljning uppgår avgiften till följande belopp:

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat human-

läkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läke-

9 Senaste lydelse 2015:465.

10 Senaste lydelse 2015:465.

a) det nationella förfarandet

30 000 kr

b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som

referensland 55

000

kr

c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört

medlemsland

8 000 kr

11 Senaste lydelse 2015:465.

12 Senaste lydelse 2015:465.

1. Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom

ramen för

a) det nationella förfarandet

15 000 kr

b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som refe-

rensmedlemsland

27 500 kr

c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört

medlemsland

4 000 kr

2. Homeopatiskt läkemedel (både humanläkemedel och

veterinärmedicinska läkemedel)

2 200 kr

background image

7

SFS 2016:1254

medelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning
vid samma tidpunkt. För homeopatiska läkemedel avser avgiften ett enskilt
enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med
flera beståndsdelar.

4 kap.

1 §

13

�&rsavgift ska betalas med följande belopp:

2 §

Om inget annat anges i 3�5 §§, uppgår årsavgiften för tillverkning av

humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till 60 000 kr. Avgiften
avser tillverkning av högst tre läkemedelsformer. För tillverkning av ytter-
ligare läkemedelsformer ska en tilläggsavgift om 20 000 kr per år betalas. Vid
tillverkning av sterila läkemedel ska även en tilläggsavgift om 40 000 kr per
år betalas.

För tillverkning som endast kräver begränsad tillsynsinsats uppgår års-

avgiften till 20 000 kr.

1. Humanläkemedel
a) humanläkemedel, med undantag av b�j

51 000 kr

b) tillkommande styrka och läkemedelsform

25 000 kr

c) duplikat

25 000 kr

d) traditionella växtbaserade humanläkemedel, natur-

läkemedel och vissa utvärtes läkemedel

15 000 kr

e) radioaktiva läkemedel och allergener

9 000 kr

f) spädning från grundextrakt av allergen (för varje till-

kommande spädning)

250 kr

g) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel,

enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel
med flera beståndsdelar)

250 kr

h) parallellimporterade läkemedel (per exportland, form,

styrka och godkännandenummer)

7 000 kr

i) rikslicens

46 000 kr

j) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform

22 500 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) veterinärmedicinska läkemedel, med undantag av b�h

17 000 kr

b) tillkommande styrka och läkemedelsform

8 000 kr

c) duplikat 8 000

kr

d) naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel

15 000 kr

e) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel,

enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel
med flera beståndsdelar)

250 kr

f) parallellimporterade läkemedel (per exportland, form,

styrka och godkännandenummer)

2 000 kr

g) rikslicens

15 000 kr

h) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform

7 500 kr

13 Senaste lydelse 2015:465.

background image

8

SFS 2016:1254

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2016

3 §

14

För tillverkning av medicinska gaser, traditionella växtbaserade hu-

manläkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska
läkemedel uppgår årsavgiften till 40 000 kr. För tillverkning av ett läkemedel
som omfattas av sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 30 000 kr per till-
verkningstillstånd.

För tillverkning som endast kräver begränsad tillsynsinsats uppgår års-

avgiften till 14 000 kr.

Samma avgifter som anges i första och andra styckena gäller för veterinär-

medicinska läkemedel.

4 §

För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialys-

behandling uppgår årsavgiften till 20 000 kr. Samma avgift gäller för veteri-
närmedicinska läkemedel.

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2017.
2. �ldre föreskrifter om avgifter i 2 kap. och 3 kap. gäller fortfarande för

ärenden som kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet om det ger
en lägre avgift för den avgiftsskyldige jämfört med de avgifter som ska beta-
las enligt de nya föreskrifterna.

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDH�LL

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

14 Senaste lydelse 2015:465.