SFS 2016:1254 Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">                 </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r den statliga kontrollen av l�kemedel; utf�rdad den 14 december 2016. Regeringen f�reskriver att 1 kap. 2 �, 2 kap. 17 och 10 ��, 3 kap. 1, 2 och 47 �� och 4 kap. 14 �� f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r den stat- liga kontrollen av l�kemedel ska ha f�ljande lydelse. 1 kap. 2 � 1 De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med 1. naturl�kemedel: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djurdel, bak- teriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r egenv�rd i enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i l�nder som med avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra, 2. vissa utv�rtes l�kemedel: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk- domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor, anti- septiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva substanserna har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en godtag- bar s�kerhetsmarginal, 3. parallellimport: inf�rsel till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko- nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r- s�ljning i Sverige och i utf�rsellandet, vilken hanteras av n�gon annan �n till- verkaren eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning, 4. lagerberedning: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r f�r- s�ljning och som tillverkas av ett apotek, 5. licens: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel enligt 4 kap. 10 � andra stycket l�kemedelslagen, 6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning, 7. duplikatans�kan: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som helt motsvarar en annan ans�kan om godk�nnande utom n�r det g�ller l�kemedlets namn och innehavaren av det befintliga godk�nnandet och som kommit in till L�kemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ans�kan, 8. duplikat: l�kemedel som har godk�nts f�r f�rs�ljning efter en duplikat- ans�kan och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det g�ller namn och innehavare av det befintliga godk�nnandet, 1 Senaste lydelse 2015:465. SFS 2016:1254 Utkom fr�n trycket den 23 december 2016 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2016:1254 9. st�rre �ndring av typ II: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets kvalitet, s�kerhet eller effekt, 10. EU-certifikat om satsfrisl�ppande: ett dokument som anger att ett offi- ciellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant bruk �gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden, 11. f�rkortad ans�kan: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med �be- ropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 4 kap. 13 � l�ke- medelslagen, 12. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt det decentralise- rade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland: ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som baseras p� referensmed- lemslandets underlag vid till�mpning av det decentraliserade f�rfarandet eller ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som meddelats i ett annat land inom EES, 13. beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det de- centraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet: beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade f�rfarandet enligt 4 kap. 9 � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller kom- plettera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i ett annat medlemsland om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som meddelats i Sverige. 2 kap. 1 � Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bh 500 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe- rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 500 000 kr c) ans�kan som avser ett radioaktivt l�kemedel 65 000 kr d) ans�kan som avser en allergen 65 000 kr e) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 250 000 kr f) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 250 000 kr g) duplikatans�kan 30 000 kr h) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel 20 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bf 250 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe- rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 250 000 kr c) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 125 000 kr d) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 125 000 kr e) duplikatans�kan 15 000 kr f) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel 10 000 kr </div> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r den statliga kontrollen av l�kemedel; utf�rdad den 14 december 2016. Regeringen f�reskriver att 1 kap. 2 �, 2 kap. 17 och 10 ��, 3 kap. 1, 2 och 47 �� och 4 kap. 14 �� f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r den stat- liga kontrollen av l�kemedel ska ha f�ljande lydelse. 1 kap. 2 � 1 De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med 1. naturl�kemedel: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djurdel, bak- teriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r egenv�rd i enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i l�nder som med avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra, 2. vissa utv�rtes l�kemedel: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk- domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor, anti- septiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva substanserna har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en godtag- bar s�kerhetsmarginal, 3. parallellimport: inf�rsel till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko- nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r- s�ljning i Sverige och i utf�rsellandet, vilken hanteras av n�gon annan �n till- verkaren eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning, 4. lagerberedning: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r f�r- s�ljning och som tillverkas av ett apotek, 5. licens: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel enligt 4 kap. 10 � andra stycket l�kemedelslagen, 6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning, 7. duplikatans�kan: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�ljning som helt motsvarar en annan ans�kan om godk�nnande utom n�r det g�ller l�kemedlets namn och innehavaren av det befintliga godk�nnandet och som kommit in till L�kemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ans�kan, 8. duplikat: l�kemedel som har godk�nts f�r f�rs�ljning efter en duplikat- ans�kan och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det g�ller namn och innehavare av det befintliga godk�nnandet, 1 Senaste lydelse 2015:465. SFS 2016:1254 Utkom fr�n trycket den 23 december 2016 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2016:1254 9. st�rre �ndring av typ II: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets kvalitet, s�kerhet eller effekt, 10. EU-certifikat om satsfrisl�ppande: ett dokument som anger att ett offi- ciellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant bruk �gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden, 11. f�rkortad ans�kan: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med �be- ropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 4 kap. 13 � l�ke- medelslagen, 12. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt det decentralise- rade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland: ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som baseras p� referensmed- lemslandets underlag vid till�mpning av det decentraliserade f�rfarandet eller ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som meddelats i ett annat land inom EES, 13. beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det de- centraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet: beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade f�rfarandet enligt 4 kap. 9 � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller kom- plettera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i ett annat medlemsland om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som meddelats i Sverige. 2 kap. 1 � Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning ska betalas enligt f�ljande: 1. Humanl�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bh 500 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe- rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 500 000 kr c) ans�kan som avser ett radioaktivt l�kemedel 65 000 kr d) ans�kan som avser en allergen 65 000 kr e) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 250 000 kr f) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 250 000 kr g) duplikatans�kan 30 000 kr h) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel 20 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bf 250 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe- rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 250 000 kr c) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 125 000 kr d) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt i Sverige 125 000 kr e) duplikatans�kan 15 000 kr f) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel 10 000 kr </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2016:1254 Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel en- ligt f�rsta stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 2 � 2 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r be- r�rt medlemsland ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 3 � 3 Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning ska be- talas enligt f�ljande: 2 Senaste lydelse 2015:465. 1. Humanl�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 120 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe- rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 120 000 kr c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r god- k�nt i Sverige 75 000 kr d) duplikatans�kan 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 60 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe- rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 60 000 kr c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r god- k�nt i Sverige 37 500 kr d) duplikatans�kan 15 000 kr 3 Senaste lydelse 2015:465. 1. Humanl�kemedel a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 200 000 kr b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur- l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 100 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande en- ligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 65 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 100 000 kr b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur- l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 50 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande en- ligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 32 500 kr </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2016:1254 Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r god- k�nnandet. 4 � 4 Avgift f�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel en- ligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 5 � 5 Avgiften f�r en ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel uppg�r till 100 000 kr. F�r en ans�kan om erk�nnande av en utvidgad registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland uppg�r avgiften till 32 500 kr. 6 � 6 F�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas enligt f�ljande: 4 Senaste lydelse 2015:465. 1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel 250 000 kr 2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den f�rteckning som uppr�ttas av Europeiska kommissionen eller f�r vilka kommitt�n f�r v�xtbaserade l�kemedel (HMPC) har fastst�llt en monografi 125 000 kr 3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett tradi- tionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems- land 60 000 kr 4. Duplikatans�kan 30 000 kr 5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt v�xt- baserat humanl�kemedel 20 000 kr 5 Senaste lydelse 2015:465. 6 Senaste lydelse 2015:465. 1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�kemedel 4 400 kr 2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett homeopatiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 2 200 kr 3. Ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt l�kemedel 4 400 kr </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2016:1254 Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel en- ligt f�rsta stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 2 � 2 Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r be- r�rt medlemsland ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 3 � 3 Avgift f�r en ans�kan om utvidgat godk�nnande f�r f�rs�ljning ska be- talas enligt f�ljande: 2 Senaste lydelse 2015:465. 1. Humanl�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 120 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe- rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 120 000 kr c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r god- k�nt i Sverige 75 000 kr d) duplikatans�kan 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) komplett ans�kan, med undantag av bd 60 000 kr b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe- rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige 60 000 kr c) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r god- k�nt i Sverige 37 500 kr d) duplikatans�kan 15 000 kr 3 Senaste lydelse 2015:465. 1. Humanl�kemedel a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 200 000 kr b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur- l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 100 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande en- ligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 65 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) ans�kan om utvidgat godk�nnande, med undantag av b och c 100 000 kr b) ans�kan om utvidgat godk�nnande som avser natur- l�kemedel eller vissa utv�rtes l�kemedel 50 000 kr c) ans�kan om erk�nnande av ett utvidgat godk�nnande en- ligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 32 500 kr </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2016:1254 Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. 7 � Avgift f�r licens och rikslicens ska betalas enligt f�ljande: 10 � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att utf�ra en klinisk l�kemedels- pr�vning ska betalas med 50 000 kr f�r humanl�kemedel och 25 000 kr f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. 3 kap. 1 � 7 Avgift f�r beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlems- land i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�kan i ett annat medlemsland om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�lj- ning ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 � denna f�rordning. 2 � 8 F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en an- s�kan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel uppg�r avgiften till 200 000 kr. F�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r godk�nnandet. 1. Humanl�kemedel a) ans�kan om rikslicens 60 000 kr b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov av l�kemedel i enskilda fall 220 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) ans�kan om rikslicens 30 000 kr b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov av l�kemedel i enskilda fall 220 kr 7 Senaste lydelse 2015:465. 1. Humanl�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku- mentation 200 000 kr b) f�rkortad ans�kan 200 000 kr c) duplikatans�kan 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku- mentation 100 000 kr b) f�rkortad ans�kan 100 000 kr c) duplikatans�kan 15 000 kr 8 Senaste lydelse 2015:465. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2016:1254 Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r god- k�nnandet. 4 � 4 Avgift f�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. Avgiften f�r ans�kan om parallellimporterat l�kemedel en- ligt f�rsta stycket 5, avser dock samtliga styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn fr�n ett och samma exportland som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 5 � 5 Avgiften f�r en ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering f�r f�rs�ljning av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel uppg�r till 100 000 kr. F�r en ans�kan om erk�nnande av en utvidgad registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland uppg�r avgiften till 32 500 kr. 6 � 6 F�r en ans�kan om registrering f�r f�rs�ljning av homeopatiska humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel ska avgift betalas enligt f�ljande: 4 Senaste lydelse 2015:465. 1. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel 250 000 kr 2. Ans�kan om registrering av ett traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel som inneh�ller ett v�xtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den f�rteckning som uppr�ttas av Europeiska kommissionen eller f�r vilka kommitt�n f�r v�xtbaserade l�kemedel (HMPC) har fastst�llt en monografi 125 000 kr 3. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett tradi- tionellt v�xtbaserat humanl�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlems- land 60 000 kr 4. Duplikatans�kan 30 000 kr 5. Ans�kan som avser parallellimporterat traditionellt v�xt- baserat humanl�kemedel 20 000 kr 5 Senaste lydelse 2015:465. 6 Senaste lydelse 2015:465. 1. Ans�kan om registrering av ett homeopatiskt l�kemedel 4 400 kr 2. Ans�kan om erk�nnande av en registrering av ett homeopatiskt l�kemedel enligt det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland 2 200 kr 3. Ans�kan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt l�kemedel 4 400 kr </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2016:1254 Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 � denna f�rordning. 4 � 9 F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en an- s�kan i ett annat medlemsland om registrering f�r f�rs�ljning av ett homeopa- tiskt l�kemedel uppg�r avgiften till 4 400 kr. Samma avgift g�ller f�r veteri- n�rmedicinska l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera be-st�ndsdelar. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 �. 5 � 10 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 6 � 11 F�r en ans�kan om �ndrad klassificering enligt 4 kap. 20 � l�ke- medelslagen (2015:315) uppg�r avgiften till 100 000 kr. F�r ett veterin�r- medicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit f�rem�l f�r samma �ndring och produktresum� och bipacksedel i allt v�sentligt �r lika uppg�r avgiften i st�llet till 10 000 kr. Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 7 � 12 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften till f�ljande belopp: F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat human- l�kemedel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke- 9 Senaste lydelse 2015:465. 10 Senaste lydelse 2015:465. a) det nationella f�rfarandet 30 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som referensland 55 000 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt medlemsland 8 000 kr 11 Senaste lydelse 2015:465. 12 Senaste lydelse 2015:465. 1. Traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inom ramen f�r a) det nationella f�rfarandet 15 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som refe- rensmedlemsland 27 500 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt medlemsland 4 000 kr 2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel) 2 200 kr </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2016:1254 Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. 7 � Avgift f�r licens och rikslicens ska betalas enligt f�ljande: 10 � Avgift f�r en ans�kan om tillst�nd att utf�ra en klinisk l�kemedels- pr�vning ska betalas med 50 000 kr f�r humanl�kemedel och 25 000 kr f�r veterin�rmedicinska l�kemedel. 3 kap. 1 � 7 Avgift f�r beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlems- land i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en ans�kan i ett annat medlemsland om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�lj- ning ska betalas enligt f�ljande: Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn i samma beg�ran. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 � denna f�rordning. 2 � 8 F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en an- s�kan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godk�nnande f�r f�rs�ljning av ett humanl�kemedel uppg�r avgiften till 200 000 kr. F�r ett veterin�rmedicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och l�kemedelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av �ndring av villkoren f�r godk�nnandet. 1. Humanl�kemedel a) ans�kan om rikslicens 60 000 kr b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov av l�kemedel i enskilda fall 220 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) ans�kan om rikslicens 30 000 kr b) ans�kan om licens f�r att tillgodose s�rskilda behov av l�kemedel i enskilda fall 220 kr 7 Senaste lydelse 2015:465. 1. Humanl�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku- mentation 200 000 kr b) f�rkortad ans�kan 200 000 kr c) duplikatans�kan 30 000 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) en beg�ran d�r l�kemedlet �tf�ljs av fullst�ndig doku- mentation 100 000 kr b) f�rkortad ans�kan 100 000 kr c) duplikatans�kan 15 000 kr 8 Senaste lydelse 2015:465. </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2016:1254 medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. 4 kap. 1 � 13 �rsavgift ska betalas med f�ljande belopp: 2 � Om inget annat anges i 35 ��, uppg�r �rsavgiften f�r tillverkning av humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till 60 000 kr. Avgiften avser tillverkning av h�gst tre l�kemedelsformer. F�r tillverkning av ytter- ligare l�kemedelsformer ska en till�ggsavgift om 20 000 kr per �r betalas. Vid tillverkning av sterila l�kemedel ska �ven en till�ggsavgift om 40 000 kr per �r betalas. F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs- avgiften till 20 000 kr. 1. Humanl�kemedel a) humanl�kemedel, med undantag av bj 51 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform 25 000 kr c) duplikat 25 000 kr d) traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, natur- l�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel 15 000 kr e) radioaktiva l�kemedel och allergener 9 000 kr f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje till- kommande sp�dning) 250 kr g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar) 250 kr h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 7 000 kr i) rikslicens 46 000 kr j) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform 22 500 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag av bh 17 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform 8 000 kr c) duplikat 8 000 kr d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel 15 000 kr e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar) 250 kr f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 2 000 kr g) rikslicens 15 000 kr h) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform 7 500 kr 13 Senaste lydelse 2015:465. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 6 SFS 2016:1254 Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 � denna f�rordning. 4 � 9 F�r en beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet i samband med en an- s�kan i ett annat medlemsland om registrering f�r f�rs�ljning av ett homeopa- tiskt l�kemedel uppg�r avgiften till 4 400 kr. Samma avgift g�ller f�r veteri- n�rmedicinska l�kemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera be-st�ndsdelar. Ut�ver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 �. 5 � 10 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II uppg�r avgiften f�r humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till f�ljande belopp inom ramen f�r Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 6 � 11 F�r en ans�kan om �ndrad klassificering enligt 4 kap. 20 � l�ke- medelslagen (2015:315) uppg�r avgiften till 100 000 kr. F�r ett veterin�r- medicinskt l�kemedel uppg�r avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit f�rem�l f�r samma �ndring och produktresum� och bipacksedel i allt v�sentligt �r lika uppg�r avgiften i st�llet till 10 000 kr. Avgiften avser samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�kemedels- former med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. 7 � 12 F�r en ans�kan om en st�rre �ndring av typ II av en registrering f�r f�rs�ljning uppg�r avgiften till f�ljande belopp: F�r �ndring i befintlig registrering av ett traditionellt v�xtbaserat human- l�kemedel avser avgiften samtliga administreringsv�gar, styrkor och l�ke- 9 Senaste lydelse 2015:465. 10 Senaste lydelse 2015:465. a) det nationella f�rfarandet 30 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som referensland 55 000 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt medlemsland 8 000 kr 11 Senaste lydelse 2015:465. 12 Senaste lydelse 2015:465. 1. Traditionellt v�xtbaserat humanl�kemedel inom ramen f�r a) det nationella f�rfarandet 15 000 kr b) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som refe- rensmedlemsland 27 500 kr c) det �msesidiga f�rfarandet med Sverige som ber�rt medlemsland 4 000 kr 2. Homeopatiskt l�kemedel (b�de humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel) 2 200 kr </div> <div id="page7-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 7 SFS 2016:1254 medelsformer med samma l�kemedelsnamn som kommit in f�r bed�mning vid samma tidpunkt. F�r homeopatiska l�kemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar. 4 kap. 1 � 13 �rsavgift ska betalas med f�ljande belopp: 2 � Om inget annat anges i 35 ��, uppg�r �rsavgiften f�r tillverkning av humanl�kemedel och veterin�rmedicinska l�kemedel till 60 000 kr. Avgiften avser tillverkning av h�gst tre l�kemedelsformer. F�r tillverkning av ytter- ligare l�kemedelsformer ska en till�ggsavgift om 20 000 kr per �r betalas. Vid tillverkning av sterila l�kemedel ska �ven en till�ggsavgift om 40 000 kr per �r betalas. F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs- avgiften till 20 000 kr. 1. Humanl�kemedel a) humanl�kemedel, med undantag av bj 51 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform 25 000 kr c) duplikat 25 000 kr d) traditionella v�xtbaserade humanl�kemedel, natur- l�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel 15 000 kr e) radioaktiva l�kemedel och allergener 9 000 kr f) sp�dning fr�n grundextrakt av allergen (f�r varje till- kommande sp�dning) 250 kr g) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar) 250 kr h) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 7 000 kr i) rikslicens 46 000 kr j) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform 22 500 kr 2. Veterin�rmedicinska l�kemedel a) veterin�rmedicinska l�kemedel, med undantag av bh 17 000 kr b) tillkommande styrka och l�kemedelsform 8 000 kr c) duplikat 8 000 kr d) naturl�kemedel och vissa utv�rtes l�kemedel 15 000 kr e) homeopatiska l�kemedel (f�r ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en sp�dningsserie eller ett sammansatt medel med flera best�ndsdelar) 250 kr f) parallellimporterade l�kemedel (per exportland, form, styrka och godk�nnandenummer) 2 000 kr g) rikslicens 15 000 kr h) rikslicens tillkommande styrka och l�kemedelsform 7 500 kr 13 Senaste lydelse 2015:465. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2016:1254 Wolters Kluwer Elanders Sverige AB, 2016 3 � 14 F�r tillverkning av medicinska gaser, traditionella v�xtbaserade hu- manl�kemedel, naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�kemedel eller homeopatiska l�kemedel uppg�r �rsavgiften till 40 000 kr. F�r tillverkning av ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr per till- verkningstillst�nd. F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs- avgiften till 14 000 kr. Samma avgifter som anges i f�rsta och andra styckena g�ller f�r veterin�r- medicinska l�kemedel. 4 � F�r tillverkning p� sjukhus av radiofarmaka eller l�kemedel f�r dialys- behandling uppg�r �rsavgiften till 20 000 kr. Samma avgift g�ller f�r veteri- n�rmedicinska l�kemedel. 1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2017. 2. �ldre f�reskrifter om avgifter i 2 kap. och 3 kap. g�ller fortfarande f�r �renden som kommit in till L�kemedelsverket f�re ikrafttr�dandet om det ger en l�gre avgift f�r den avgiftsskyldige j�mf�rt med de avgifter som ska beta- las enligt de nya f�reskrifterna. P� regeringens v�gnar ANNIKA STRANDH�LL Lars Hedengran (Socialdepartementet) 14 Senaste lydelse 2015:465. </div> <div id="page8-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 8 SFS 2016:1254 Wolters Kluwer Elanders Sverige AB, 2016 3 � 14 F�r tillverkning av medicinska gaser, traditionella v�xtbaserade hu- manl�kemedel, naturl�kemedel, vissa utv�rtes l�kemedel eller homeopatiska l�kemedel uppg�r �rsavgiften till 40 000 kr. F�r tillverkning av ett l�kemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppg�r �rsavgiften till 30 000 kr per till- verkningstillst�nd. F�r tillverkning som endast kr�ver begr�nsad tillsynsinsats uppg�r �rs- avgiften till 14 000 kr. Samma avgifter som anges i f�rsta och andra styckena g�ller f�r veterin�r- medicinska l�kemedel. 4 � F�r tillverkning p� sjukhus av radiofarmaka eller l�kemedel f�r dialys- behandling uppg�r �rsavgiften till 20 000 kr. Samma avgift g�ller f�r veteri- n�rmedicinska l�kemedel. 1. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 januari 2017. 2. �ldre f�reskrifter om avgifter i 2 kap. och 3 kap. g�ller fortfarande f�r �renden som kommit in till L�kemedelsverket f�re ikrafttr�dandet om det ger en l�gre avgift f�r den avgiftsskyldige j�mf�rt med de avgifter som ska beta- las enligt de nya f�reskrifterna. P� regeringens v�gnar ANNIKA STRANDH�LL Lars Hedengran (Socialdepartementet) 14 Senaste lydelse 2015:465. </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2010:1167) om avgifter
f�r den statliga kontrollen av l�kemedel;

utf�rdad den 14 december 2016.

Regeringen f�reskriver att 1 kap. 2 �, 2 kap. 17 och 10 ��, 3 kap. 1, 2 och

47 �� och 4 kap. 14 �� f�rordningen (2010:1167) om avgifter f�r den stat-
liga kontrollen av l�kemedel ska ha f�ljande lydelse.

1 kap.

2 �

De termer och uttryck som anv�nds i l�kemedelslagen (2015:315) har

samma betydelse i denna f�rordning. D�rut�ver avses med

1. naturl�kemedel: l�kemedel d�r den eller de verksamma best�ndsdelarna

har ett naturligt ursprung, inte �r alltf�r bearbetade och utg�r en djurdel, bak-
teriekultur, mineral eller saltl�sning och som endast �r l�mpligt f�r egenv�rd i
enlighet med v�l bepr�vad inhemsk tradition eller tradition i l�nder som med
avseende p� l�kemedelsanv�ndning st�r Sverige n�ra,

2. vissa utv�rtes l�kemedel: l�kemedel f�r behandling av enklare sjuk-

domstillst�nd hos m�nniskor och djur, s�som s�rsalvor, inandningsoljor, anti-
septiska l�sningar, liniment och dylikt, d�r den eller de aktiva substanserna
har en v�letablerad medicinsk anv�ndning med erk�nd effekt och en godtag-
bar s�kerhetsmarginal,

3. parallellimport: inf�rsel till Sverige fr�n ett land inom Europeiska eko-

nomiska samarbetsomr�det (EES) av ett l�kemedel som �r godk�nt f�r f�r-
s�ljning i Sverige och i utf�rsellandet, vilken hanteras av n�gon annan �n till-
verkaren eller innehavaren av godk�nnandet f�r f�rs�ljning,

4. lagerberedning: ett standardiserat l�kemedel som inte �r godk�nt f�r f�r-

s�ljning och som tillverkas av ett apotek,

5. licens: tillst�nd att s�lja ett l�kemedel enligt 4 kap. 10 � andra stycket

l�kemedelslagen,

6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
7. duplikatans�kan: en ans�kan som avser ett godk�nnande f�r f�rs�ljning

som helt motsvarar en annan ans�kan om godk�nnande utom n�r det g�ller
l�kemedlets namn och innehavaren av det befintliga godk�nnandet och som
kommit in till L�kemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ans�kan,

8. duplikat: l�kemedel som har godk�nts f�r f�rs�ljning efter en duplikat-

ans�kan och som fortfarande motsvarar referensl�kemedlet utom n�r det
g�ller namn och innehavare av det befintliga godk�nnandet,

1 Senaste lydelse 2015:465.

SFS 2016:1254

Utkom fr�n trycket
den 23 december 2016

SFS 2016:1254

9. st�rre �ndring av typ II: �ndring som inte �r ett utvidgat godk�nnande

f�r f�rs�ljning och som kan f� v�sentlig inverkan p� det ber�rda l�kemedlets
kvalitet, s�kerhet eller effekt,

10. EU-certifikat om satsfrisl�ppande: ett dokument som anger att ett offi-

ciellt satsfrisl�ppande avseende vacciner och blodprodukter f�r humant bruk
�gt rum f�re frisl�ppande p� den svenska marknaden,

11. f�rkortad ans�kan: ans�kan om godk�nnande f�r f�rs�ljning med �be-

ropande av dokumentation f�r ett referensl�kemedel enligt 4 kap. 13 � l�ke-
medelslagen,

12. godk�nnande eller registrering f�r f�rs�ljning enligt det decentralise-

rade eller det �msesidiga f�rfarandet n�r Sverige �r ber�rt medlemsland: ett
godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som baseras p� referensmed-
lemslandets underlag vid till�mpning av det decentraliserade f�rfarandet eller
ett erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som
meddelats i ett annat land inom EES,

13. beg�ran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det de-

centraliserade eller det �msesidiga f�rfarandet: beg�ran om att Sverige ska
fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade f�rfarandet enligt
4 kap. 9 � l�kemedelslagen eller att L�kemedelsverket ska utarbeta eller kom-
plettera en pr�vningsrapport i samband med ans�kan i ett annat medlemsland
om erk�nnande av ett godk�nnande eller en registrering f�r f�rs�ljning som
meddelats i Sverige.

2 kap.

1 �

Avgift f�r en ans�kan om godk�nnande av l�kemedel f�r f�rs�ljning ska

betalas enligt f�ljande:

1. Humanl�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bh

500 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe-

rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

500 000 kr

c) ans�kan som avser ett radioaktivt l�kemedel

65 000 kr

d) ans�kan som avser en allergen

65 000 kr

e) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes

l�kemedel

250 000 kr

f) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt

i Sverige

250 000 kr

g) duplikatans�kan 30 000

h) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel

20 000 kr

2. Veterin�rmedicinska l�kemedel
a) komplett ans�kan, med undantag av bf

250 000 kr

b) ans�kan som avser ett generiskt l�kemedel vars refe-

rensl�kemedel inte �r godk�nt i Sverige

250 000 kr

c) ans�kan som avser naturl�kemedel eller vissa utv�rtes

l�kemedel

125 000 kr

d) f�rkortad ans�kan i fall d�r referensl�kemedlet �r godk�nt

i Sverige

125 000 kr

e) duplikatans�kan 15 000

f) ans�kan som avser parallellimporterat l�kemedel

10 000 kr