SFS 2016:526 Lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">     </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling Lag om behandling av personuppgifter i �renden om licens f�r l�kemedel; utf�rdad den 26 maj 2016. Enligt riksdagens beslut 1 f�reskrivs f�ljande. Lagens till�mpningsomr�de 1 � Denna lag g�ller vid behandling av personuppgifter f�r de �ndam�l som avses i 8 eller 9 � hos L�kemedelsverket och E-h�lsomyndigheten i �renden ang�ende ans�kan om licens f�r l�kemedel, om behandlingen av personupp- gifterna �r helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ing�r i eller �r avsedda att ing� i en strukturerad samling av personuppgifter som �r tillg�ng- liga f�r s�kning eller sammanst�llning enligt s�rskilda kriterier. Definitioner 2 � Med licens avses i denna lag ett tillst�nd enligt 4 kap. 10 � andra stycket l�kemedelslagen (2015:315) f�r �ppenv�rdsapotek att s�lja l�kemedel f�r att tillgodose behovet av l�kemedel f�r en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbes�ttning. Med �ppenv�rdsapotek avses i denna lag en inr�ttning f�r detaljhandel med l�kemedel som bedrivs med tillst�nd enligt 2 kap. 1 � lagen (2009:366) om handel med l�kemedel. F�rh�llande till annan lag 3 � I denna lag har de uttryck som ocks� f�rekommer i l�kemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen. Vad som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel ska ocks� g�lla s�- dana varor och varugrupper f�r vilka det med st�d av 18 kap. 2 � l�ke- medelslagen har f�reskrivits att l�kemedelslagen helt eller delvis ska g�lla. 4 � Personuppgiftslagen (1998:204) g�ller f�r L�kemedelsverkets och E- h�lsomyndighetens behandling av personuppgifter i verksamhet som r�r �ren- den om ans�kan om licens f�r l�kemedel, om inte annat f�ljer av denna lag eller f�reskrifter som meddelas i anslutning till denna lag. 1 Prop. 2015/16:143, bet. 2015/16:SoU15, rskr. 2015/16:250. SFS 2016:526 Utkom fr�n trycket den 3 juni 2016 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2016:526 Krav p� behandling 5 � Personuppgifter ska behandlas s� att den registrerades personliga inte- gritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och f�rvaras s� att obeh�riga inte f�r tillg�ng till dem. Den registrerades inst�llning till personuppgiftsbehandlingen 6 � Behandling av personuppgifter som �r till�ten enligt denna lag f�r utf�- ras �ven om den registrerade mots�tter sig behandlingen. Personuppgiftsansvar 7 � L�kemedelsverket �r personuppgiftsansvarigt f�r myndighetens person- uppgiftsbehandling i �renden om ans�kan om licens. E-h�lsomyndigheten �r personuppgiftsansvarig f�r myndighetens person- uppgiftsbehandling i �renden om ans�kan om licens. �ndam�l med personuppgiftsbehandlingen 8 � Personuppgifter f�r behandlas enligt denna lag om det �r n�dv�ndigt f�r att 1. L�kemedelsverket ska kunna fatta beslut i �renden om ans�kan om li- cens och bevara uppgifter i s�dana beslut, 2. L�kemedelsverket enligt 12 � ska kunna l�mna ut uppgifter, 3. E-h�lsomyndigheten ska kunna ta emot och bevara uppgifter i �renden om ans�kan om licens, 4. E-h�lsomyndigheten ska kunna sammanf�ra handlingar i �renden om ans�kan om licens, och 5. E-h�lsomyndigheten enligt 1315 �� ska kunna l�mna ut uppgifter. 9 � I fr�ga om behandling av personuppgifter f�r annat �ndam�l �n vad som anges i 8 � g�ller 9 � f�rsta stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204). S�kbegr�nsning 10 � Vid behandling av personuppgifter f�r f�rskrivningsorsak inte anv�n- das som s�kbegrepp. Utl�mnande p� medium f�r automatiserad behandling 11 � F�r en personuppgift l�mnas ut, f�r det ske p� medium f�r automatise- rad behandling. Skyldighet att l�mna ut uppgifter 12 � L�kemedelsverket ska till E-h�lsomyndigheten l�mna ut uppgifter i �renden om ans�kan om licens. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2016:526 13 � E-h�lsomyndigheten ska till L�kemedelsverket l�mna ut uppgifter i �renden om ans�kan om licens. 14 � E-h�lsomyndigheten ska l�mna ut uppgifter i �renden om ans�kan om licens till expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek som i sin verksamhet har behov av s�dana uppgifter. 15 � E-h�lsomyndigheten ska l�mna ut uppgifter i �renden om ans�kan om licens till den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel och som i sin verksamhet har behov av s�dana uppgifter. Direkt�tkomst 16 � Expedierande personal p� ett �ppenv�rdsapotek f�r, med den s�kbe- gr�nsning som f�ljer av 10 �, ha direkt�tkomst till s�dana personuppgifter i �renden om ans�kan om licens hos E-h�lsomyndigheten som personalen i sin verksamhet har behov av. Den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r, med den s�kbegr�nsning som f�ljer av 10 �, ha direkt�tkomst till personuppgifter i s�dana �renden om ans�kan om licens hos E-h�lsomyndigheten som inneh�ller personuppgifter som han eller hon sj�lv har l�mnat till myndigheten. Patienten f�r ha direkt�tkomst till personuppgifter om sig sj�lv i �renden om ans�kan om licens hos E-h�lsomyndigheten. Beh�righetstilldelning 17 � Den personuppgiftsansvarige ska best�mma villkor f�r tilldelning av beh�righet f�r �tkomst till personuppgifter som helt eller delvis behandlas automatiskt. Beh�righeten ska begr�nsas till vad som beh�vs f�r att den som arbetar p� L�kemedelsverket eller E-h�lsomyndigheten ska kunna fullg�ra sina arbetsuppgifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om tilldelning av beh�righet f�r �tkomst till personuppgifter som helt eller delvis behandlas automatiskt. �tkomstkontroll 18 � Den personuppgiftsansvarige ska se till att �tkomst till personuppgifter som helt eller delvis behandlas automatiskt dokumenteras s� att �tkomsten kan kontrolleras i efterhand. Den personuppgiftsansvarige ska systematiskt och �terkommande kontrollera om n�gon obeh�rigen kommer �t s�dana upp- gifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela f�reskrifter om dokumentation och kontroll. Gallring 19 � Personuppgifter som bevaras ska gallras hos L�kemedelsverket och E- h�lsomyndigheten senast 36 m�nader efter L�kemedelsverkets beslut i �ren- det. </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2016:526 Wolters Kluwer Elanders Sverige AB, 2016 Personuppgifter som l�mnats till E-h�lsomyndigheten av n�gon som �r be- h�rig att f�rordna l�kemedel ska, om uppgifterna inte sammanf�rts med en ans�kan om licens, gallras hos E-h�lsomyndigheten senast 12 m�nader efter det att uppgifterna har kommit in till myndigheten. R�ttelse och skadest�nd 20 � Best�mmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om r�ttelse och ska- dest�nd g�ller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Information 21 � Den personuppgiftsansvarige ska se till att den registrerade f�r infor- mation om personuppgiftsbehandlingen. Informationen ska inneh�lla upplysningar om 1. vem som �r personuppgiftsansvarig, 2. �ndam�len med behandlingen, 3. den uppgiftsskyldighet som kan f�lja av lag eller f�rordning, 4. de sekretess- och s�kerhetsbest�mmelser som g�ller f�r uppgifterna och behandlingen, 5. r�tten att ta del av uppgifterna enligt 26 � personuppgiftslagen (1998:204), 6. r�tten enligt 20 � till r�ttelse av oriktiga eller missvisande uppgifter och till skadest�nd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 7. vad som g�ller i fr�ga om s�kbegr�nsningar, och 8. vad som g�ller i fr�ga om gallring. Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2016. P� regeringens v�gnar STEFAN L�FVEN GABRIEL WIKSTR�M (Socialdepartementet) </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

Lag
om behandling av personuppgifter i �renden om
licens f�r l�kemedel;

utf�rdad den 26 maj 2016.

Enligt riksdagens beslut

1 f�reskrivs f�ljande.

Lagens till�mpningsomr�de

1 �

Denna lag g�ller vid behandling av personuppgifter f�r de �ndam�l som

avses i 8 eller 9 � hos L�kemedelsverket och E-h�lsomyndigheten i �renden
ang�ende ans�kan om licens f�r l�kemedel, om behandlingen av personupp-
gifterna �r helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ing�r i eller �r
avsedda att ing� i en strukturerad samling av personuppgifter som �r tillg�ng-
liga f�r s�kning eller sammanst�llning enligt s�rskilda kriterier.

Definitioner

2 �

Med licens avses i denna lag ett tillst�nd enligt 4 kap. 10 � andra stycket

l�kemedelslagen (2015:315) f�r �ppenv�rdsapotek att s�lja l�kemedel f�r att
tillgodose behovet av l�kemedel f�r en viss patient, ett visst djur eller djurslag
eller en viss djurbes�ttning.

Med �ppenv�rdsapotek avses i denna lag en inr�ttning f�r detaljhandel

med l�kemedel som bedrivs med tillst�nd enligt 2 kap. 1 � lagen (2009:366)
om handel med l�kemedel.

F�rh�llande till annan lag

3 �

I denna lag har de uttryck som ocks� f�rekommer i l�kemedelslagen

(2015:315) samma betydelse som i den lagen.

Vad som i denna lag f�reskrivs i fr�ga om l�kemedel ska ocks� g�lla s�-

dana varor och varugrupper f�r vilka det med st�d av 18 kap. 2 � l�ke-
medelslagen har f�reskrivits att l�kemedelslagen helt eller delvis ska g�lla.

4 �

Personuppgiftslagen (1998:204) g�ller f�r L�kemedelsverkets och E-

h�lsomyndighetens behandling av personuppgifter i verksamhet som r�r �ren-
den om ans�kan om licens f�r l�kemedel, om inte annat f�ljer av denna lag
eller f�reskrifter som meddelas i anslutning till denna lag.

1 Prop. 2015/16:143, bet. 2015/16:SoU15, rskr. 2015/16:250.

SFS 2016:526

Utkom fr�n trycket
den 3 juni 2016

SFS 2016:526

Krav p� behandling

5 �

Personuppgifter ska behandlas s� att den registrerades personliga inte-

gritet respekteras.

Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och f�rvaras s� att obeh�riga

inte f�r tillg�ng till dem.

Den registrerades inst�llning till personuppgiftsbehandlingen

6 �

Behandling av personuppgifter som �r till�ten enligt denna lag f�r utf�-

ras �ven om den registrerade mots�tter sig behandlingen.

Personuppgiftsansvar

7 �

L�kemedelsverket �r personuppgiftsansvarigt f�r myndighetens person-

uppgiftsbehandling i �renden om ans�kan om licens.

E-h�lsomyndigheten �r personuppgiftsansvarig f�r myndighetens person-

uppgiftsbehandling i �renden om ans�kan om licens.

�ndam�l med personuppgiftsbehandlingen

8 �

Personuppgifter f�r behandlas enligt denna lag om det �r n�dv�ndigt f�r

att

1. L�kemedelsverket ska kunna fatta beslut i �renden om ans�kan om li-

cens och bevara uppgifter i s�dana beslut,

2. L�kemedelsverket enligt 12 � ska kunna l�mna ut uppgifter,
3. E-h�lsomyndigheten ska kunna ta emot och bevara uppgifter i �renden

om ans�kan om licens,

4. E-h�lsomyndigheten ska kunna sammanf�ra handlingar i �renden om

ans�kan om licens, och

5. E-h�lsomyndigheten enligt 1315 �� ska kunna l�mna ut uppgifter.

9 �

I fr�ga om behandling av personuppgifter f�r annat �ndam�l �n vad som

anges i 8 � g�ller 9 � f�rsta stycket d och andra stycket personuppgiftslagen
(1998:204).

S�kbegr�nsning

10 �

Vid behandling av personuppgifter f�r f�rskrivningsorsak inte anv�n-

das som s�kbegrepp.

Utl�mnande p� medium f�r automatiserad behandling

11 �

F�r en personuppgift l�mnas ut, f�r det ske p� medium f�r automatise-

rad behandling.

Skyldighet att l�mna ut uppgifter

12 �

L�kemedelsverket ska till E-h�lsomyndigheten l�mna ut uppgifter i

�renden om ans�kan om licens.

SFS 2016:526

13 �

E-h�lsomyndigheten ska till L�kemedelsverket l�mna ut uppgifter i

�renden om ans�kan om licens.

14 �

E-h�lsomyndigheten ska l�mna ut uppgifter i �renden om ans�kan om

licens till expedierande personal p� �ppenv�rdsapotek som i sin verksamhet
har behov av s�dana uppgifter.

15 �

E-h�lsomyndigheten ska l�mna ut uppgifter i �renden om ans�kan om

licens till den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel och som i sin verksamhet
har behov av s�dana uppgifter.

Direkt�tkomst

16 �

Expedierande personal p� ett �ppenv�rdsapotek f�r, med den s�kbe-

gr�nsning som f�ljer av 10 �, ha direkt�tkomst till s�dana personuppgifter i
�renden om ans�kan om licens hos E-h�lsomyndigheten som personalen i sin
verksamhet har behov av.

Den som �r beh�rig att f�rordna l�kemedel f�r, med den s�kbegr�nsning

som f�ljer av 10 �, ha direkt�tkomst till personuppgifter i s�dana �renden om
ans�kan om licens hos E-h�lsomyndigheten som inneh�ller personuppgifter
som han eller hon sj�lv har l�mnat till myndigheten.

Patienten f�r ha direkt�tkomst till personuppgifter om sig sj�lv i �renden

om ans�kan om licens hos E-h�lsomyndigheten.

Beh�righetstilldelning

17 �

Den personuppgiftsansvarige ska best�mma villkor f�r tilldelning av

beh�righet f�r �tkomst till personuppgifter som helt eller delvis behandlas
automatiskt. Beh�righeten ska begr�nsas till vad som beh�vs f�r att den som
arbetar p� L�kemedelsverket eller E-h�lsomyndigheten ska kunna fullg�ra
sina arbetsuppgifter.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om tilldelning av beh�righet f�r �tkomst till personuppgifter som
helt eller delvis behandlas automatiskt.

�tkomstkontroll

18 �

Den personuppgiftsansvarige ska se till att �tkomst till personuppgifter

som helt eller delvis behandlas automatiskt dokumenteras s� att �tkomsten
kan kontrolleras i efterhand. Den personuppgiftsansvarige ska systematiskt
och �terkommande kontrollera om n�gon obeh�rigen kommer �t s�dana upp-
gifter.

Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela

f�reskrifter om dokumentation och kontroll.

Gallring

19 �

Personuppgifter som bevaras ska gallras hos L�kemedelsverket och E-

h�lsomyndigheten senast 36 m�nader efter L�kemedelsverkets beslut i �ren-
det.

SFS 2016:526

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2016

Personuppgifter som l�mnats till E-h�lsomyndigheten av n�gon som �r be-

h�rig att f�rordna l�kemedel ska, om uppgifterna inte sammanf�rts med en
ans�kan om licens, gallras hos E-h�lsomyndigheten senast 12 m�nader efter
det att uppgifterna har kommit in till myndigheten.

R�ttelse och skadest�nd

20 �

Best�mmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om r�ttelse och ska-

dest�nd g�ller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Information

21 �

Den personuppgiftsansvarige ska se till att den registrerade f�r infor-

mation om personuppgiftsbehandlingen.

Informationen ska inneh�lla upplysningar om
1. vem som �r personuppgiftsansvarig,
2. �ndam�len med behandlingen,
3. den uppgiftsskyldighet som kan f�lja av lag eller f�rordning,
4. de sekretess- och s�kerhetsbest�mmelser som g�ller f�r uppgifterna och

behandlingen,

5. r�tten att ta del av uppgifterna enligt 26 � personuppgiftslagen

(1998:204),

6. r�tten enligt 20 � till r�ttelse av oriktiga eller missvisande uppgifter och

till skadest�nd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

7. vad som g�ller i fr�ga om s�kbegr�nsningar, och
8. vad som g�ller i fr�ga om gallring.

Denna lag tr�der i kraft den 1 juli 2016.

P� regeringens v�gnar

STEFAN L�FVEN

GABRIEL WIKSTR�M
(Socialdepartementet)

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2016:526 Lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel

Om Lagboken.se