SFS 2016:526 Lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel

160526.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om behandling av personuppgifter i ärenden om
licens för läkemedel;

utfärdad den 26 maj 2016.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 §

Denna lag gäller vid behandling av personuppgifter för de ändamål som

avses i 8 eller 9 § hos Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten i ärenden
angående ansökan om licens för läkemedel, om behandlingen av personupp-
gifterna är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är
avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgäng-
liga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier.

Definitioner

2 §

Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket

läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att
tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag
eller en viss djurbesättning.

Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel

med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366)
om handel med läkemedel.

Förhållande till annan lag

3 §

I denna lag har de uttryck som också förekommer i läkemedelslagen

(2015:315) samma betydelse som i den lagen.

Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla så-

dana varor och varugrupper för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läke-
medelslagen har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla.

4 §

Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för Läkemedelsverkets och E-

hälsomyndighetens behandling av personuppgifter i verksamhet som rör ären-
den om ansökan om licens för läkemedel, om inte annat följer av denna lag
eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag.

1 Prop. 2015/16:143, bet. 2015/16:SoU15, rskr. 2015/16:250.

SFS 2016:526

Utkom från trycket
den 3 juni 2016

background image

2

SFS 2016:526

Krav på behandling

5 §

Personuppgifter ska behandlas så att den registrerades personliga inte-

gritet respekteras.

Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga

inte får tillgång till dem.

Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen

6 §

Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utfö-

ras även om den registrerade motsätter sig behandlingen.

Personuppgiftsansvar

7 §

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för myndighetens person-

uppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens.

E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för myndighetens person-

uppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens.

�ndamål med personuppgiftsbehandlingen

8 §

Personuppgifter får behandlas enligt denna lag om det är nödvändigt för

att

1. Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut i ärenden om ansökan om li-

cens och bevara uppgifter i sådana beslut,

2. Läkemedelsverket enligt 12 § ska kunna lämna ut uppgifter,
3. E-hälsomyndigheten ska kunna ta emot och bevara uppgifter i ärenden

om ansökan om licens,

4. E-hälsomyndigheten ska kunna sammanföra handlingar i ärenden om

ansökan om licens, och

5. E-hälsomyndigheten enligt 13�15 §§ ska kunna lämna ut uppgifter.

9 §

I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som

anges i 8 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen
(1998:204).

Sökbegränsning

10 §

Vid behandling av personuppgifter får förskrivningsorsak inte använ-

das som sökbegrepp.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

11 §

Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatise-

rad behandling.

Skyldighet att lämna ut uppgifter

12 §

Läkemedelsverket ska till E-hälsomyndigheten lämna ut uppgifter i

ärenden om ansökan om licens.

background image

3

SFS 2016:526

13 §

E-hälsomyndigheten ska till Läkemedelsverket lämna ut uppgifter i

ärenden om ansökan om licens.

14 §

E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om

licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet
har behov av sådana uppgifter.

15 §

E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om

licens till den som är behörig att förordna läkemedel och som i sin verksamhet
har behov av sådana uppgifter.

Direktåtkomst

16 §

Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får, med den sökbe-

gränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i
ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som personalen i sin
verksamhet har behov av.

Den som är behörig att förordna läkemedel får, med den sökbegränsning

som följer av 10 §, ha direktåtkomst till personuppgifter i sådana ärenden om
ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som innehåller personuppgifter
som han eller hon själv har lämnat till myndigheten.

Patienten får ha direktåtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden

om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten.

Behörighetstilldelning

17 §

Den personuppgiftsansvarige ska bestämma villkor för tilldelning av

behörighet för åtkomst till personuppgifter som helt eller delvis behandlas
automatiskt. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som
arbetar på Läkemedelsverket eller E-hälsomyndigheten ska kunna fullgöra
sina arbetsuppgifter.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till personuppgifter som
helt eller delvis behandlas automatiskt.

�&tkomstkontroll

18 §

Den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till personuppgifter

som helt eller delvis behandlas automatiskt dokumenteras så att åtkomsten
kan kontrolleras i efterhand. Den personuppgiftsansvarige ska systematiskt
och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana upp-
gifter.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om dokumentation och kontroll.

Gallring

19 §

Personuppgifter som bevaras ska gallras hos Läkemedelsverket och E-

hälsomyndigheten senast 36 månader efter Läkemedelsverkets beslut i ären-
det.

background image

4

SFS 2016:526

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2016

Personuppgifter som lämnats till E-hälsomyndigheten av någon som är be-

hörig att förordna läkemedel ska, om uppgifterna inte sammanförts med en
ansökan om licens, gallras hos E-hälsomyndigheten senast 12 månader efter
det att uppgifterna har kommit in till myndigheten.

Rättelse och skadestånd

20 §

Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och ska-

destånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Information

21 §

Den personuppgiftsansvarige ska se till att den registrerade får infor-

mation om personuppgiftsbehandlingen.

Informationen ska innehålla upplysningar om
1. vem som är personuppgiftsansvarig,
2. ändamålen med behandlingen,
3. den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning,
4. de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och

behandlingen,

5. rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen

(1998:204),

6. rätten enligt 20 § till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter och

till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

7. vad som gäller i fråga om sökbegränsningar, och
8. vad som gäller i fråga om gallring.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

På regeringens vägnar

STEFAN L�FVEN

GABRIEL WIKSTR�M
(Socialdepartementet)