SFS 2016:526 Lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk författningssamling
Lag
om behandling av personuppgifter i ärenden om
licens för läkemedel;
utfärdad den 26 maj 2016.
Enligt riksdagens beslut
1 föreskrivs följande.
Lagens tillämpningsområde
1 §
Denna lag gäller vid behandling av personuppgifter för de ändamål som
avses i 8 eller 9 § hos Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten i ärenden
angående ansökan om licens för läkemedel, om behandlingen av personupp-
gifterna är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är
avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgäng-
liga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier.
Definitioner
2 §
Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket
läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att
tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag
eller en viss djurbesättning.
Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel
med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366)
om handel med läkemedel.
Förhållande till annan lag
3 §
I denna lag har de uttryck som också förekommer i läkemedelslagen
(2015:315) samma betydelse som i den lagen.
Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla så-
dana varor och varugrupper för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läke-
medelslagen har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla.
4 §
Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för Läkemedelsverkets och E-
hälsomyndighetens behandling av personuppgifter i verksamhet som rör ären-
den om ansökan om licens för läkemedel, om inte annat följer av denna lag
eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag.
1 Prop. 2015/16:143, bet. 2015/16:SoU15, rskr. 2015/16:250.
SFS 2016:526
Utkom från trycket
den 3 juni 2016
2
SFS 2016:526
Krav på behandling
5 §
Personuppgifter ska behandlas så att den registrerades personliga inte-
gritet respekteras.
Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga
inte får tillgång till dem.
Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen
6 §
Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utfö-
ras även om den registrerade motsätter sig behandlingen.
Personuppgiftsansvar
7 §
Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för myndighetens person-
uppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens.
E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för myndighetens person-
uppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens.
Ändamål med personuppgiftsbehandlingen
8 §
Personuppgifter får behandlas enligt denna lag om det är nödvändigt för
att
1. Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut i ärenden om ansökan om li-
cens och bevara uppgifter i sådana beslut,
2. Läkemedelsverket enligt 12 § ska kunna lämna ut uppgifter,
3. E-hälsomyndigheten ska kunna ta emot och bevara uppgifter i ärenden
om ansökan om licens,
4. E-hälsomyndigheten ska kunna sammanföra handlingar i ärenden om
ansökan om licens, och
5. E-hälsomyndigheten enligt 13–15 §§ ska kunna lämna ut uppgifter.
9 §
I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som
anges i 8 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen
(1998:204).
Sökbegränsning
10 §
Vid behandling av personuppgifter får förskrivningsorsak inte använ-
das som sökbegrepp.
Utlämnande på medium för automatiserad behandling
11 §
Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatise-
rad behandling.
Skyldighet att lämna ut uppgifter
12 §
Läkemedelsverket ska till E-hälsomyndigheten lämna ut uppgifter i
ärenden om ansökan om licens.
3
SFS 2016:526
13 §
E-hälsomyndigheten ska till Läkemedelsverket lämna ut uppgifter i
ärenden om ansökan om licens.
14 §
E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om
licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet
har behov av sådana uppgifter.
15 §
E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om
licens till den som är behörig att förordna läkemedel och som i sin verksamhet
har behov av sådana uppgifter.
Direktåtkomst
16 §
Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får, med den sökbe-
gränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i
ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som personalen i sin
verksamhet har behov av.
Den som är behörig att förordna läkemedel får, med den sökbegränsning
som följer av 10 §, ha direktåtkomst till personuppgifter i sådana ärenden om
ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som innehåller personuppgifter
som han eller hon själv har lämnat till myndigheten.
Patienten får ha direktåtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden
om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten.
Behörighetstilldelning
17 §
Den personuppgiftsansvarige ska bestämma villkor för tilldelning av
behörighet för åtkomst till personuppgifter som helt eller delvis behandlas
automatiskt. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som
arbetar på Läkemedelsverket eller E-hälsomyndigheten ska kunna fullgöra
sina arbetsuppgifter.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till personuppgifter som
helt eller delvis behandlas automatiskt.
Åtkomstkontroll
18 §
Den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till personuppgifter
som helt eller delvis behandlas automatiskt dokumenteras så att åtkomsten
kan kontrolleras i efterhand. Den personuppgiftsansvarige ska systematiskt
och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana upp-
gifter.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
föreskrifter om dokumentation och kontroll.
Gallring
19 §
Personuppgifter som bevaras ska gallras hos Läkemedelsverket och E-
hälsomyndigheten senast 36 månader efter Läkemedelsverkets beslut i ären-
det.
4
SFS 2016:526
Wolters Kluwer
Elanders Sverige AB, 2016
Personuppgifter som lämnats till E-hälsomyndigheten av någon som är be-
hörig att förordna läkemedel ska, om uppgifterna inte sammanförts med en
ansökan om licens, gallras hos E-hälsomyndigheten senast 12 månader efter
det att uppgifterna har kommit in till myndigheten.
Rättelse och skadestånd
20 §
Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och ska-
destånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.
Information
21 §
Den personuppgiftsansvarige ska se till att den registrerade får infor-
mation om personuppgiftsbehandlingen.
Informationen ska innehålla upplysningar om
1. vem som är personuppgiftsansvarig,
2. ändamålen med behandlingen,
3. den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning,
4. de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och
behandlingen,
5. rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen
(1998:204),
6. rätten enligt 20 § till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter och
till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,
7. vad som gäller i fråga om sökbegränsningar, och
8. vad som gäller i fråga om gallring.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.
På regeringens vägnar
STEFAN LÖFVEN
GABRIEL WIKSTRÖM
(Socialdepartementet)