SFS 2016:530 Lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

160530.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m.;

utfärdad den 26 maj 2016.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke-

medelsförmåner m.m.

2

dels att nuvarande 16 a § ska betecknas 16 b §,
dels att 8, 12, 13 och 16 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse.

8 §

3

Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får

ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt
denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga
fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljnings-
pris.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt
4 kap. 10 § andra stycket eller 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen
(2015:315) ska ingå i förmånerna.

Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i

16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet
ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prö-
vats.

Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket,

ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i
föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda.
Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmå-
nerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av
16 a § andra stycket 1 är uppfyllda.

12 §

4

På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som

avses i 18 § ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att läke-
medlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

På begäran av den som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av

8 § andra stycket har ansökt om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, får

1 Prop. 2015/16:143, bet. 2015/16:SoU15, rskr. 2015/16:250.

2 Senaste lydelse av 16 b § 2012:454.

3 Senaste lydelse 2009:373.

4 Senaste lydelse 2008:655.

SFS 2016:530

Utkom från trycket
den 3 juni 2016

background image

2

SFS 2016:530

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att läkemedlet inte längre
ska ingå i förmånerna.

13 §

5

En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försälj-

ningspris får, förutom på eget initiativ av Tandvårds- och läkemedelsför-
månsverket, tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför
läkemedlet eller varan, ett landsting eller den som enligt föreskrifter som har
meddelats med stöd av 8 § andra stycket har ansökt om att läkemedlet ska
ingå i förmånerna. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar
med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om överläggningarna
inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya in-
köpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris
för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det

1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försäljning, eller
2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs

till öppenvårdsapotek i Sverige.

16 §

6

Ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket eller

5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får ingå i läkemedelsför-
månerna utan att villkoren i 15 § är uppfyllda eller att ett pris har fastställts
för läkemedlet.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om

1. villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmå-

nerna, och

2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköps-

pris och försäljningspris för läkemedlet.

16 a §

Om den som marknadsför ett läkemedel har ansökt om att läkemed-

let ska omfattas av läkemedelsförmånerna enligt 15 § och läkemedlet kan er-
sätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket
läkemedelslagen (2015:315) och har ingått i förmånerna, får Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket besluta att läkemedlet ska ingå i förmånerna till
dess att ansökan har prövats.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om

1. villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmå-

nerna, och

2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköps-

pris och försäljningspris för läkemedlet.

Denna lag träder i kraft den 1 april 2017.

5 Senaste lydelse 2014:460.

6 Senaste lydelse 2015:319.

background image

3

SFS 2016:530

På regeringens vägnar

GABRIEL WIKSTR�M

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

background image

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2016