SFS 2016:530 Lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
om �ndring i lagen (2002:160) om
l�kemedelsf�rm�ner m.m.;
utf�rdad den 26 maj 2016.
Enligt riksdagens beslut
1 f�reskrivs i fr�ga om lagen (2002:160) om l�ke-
medelsf�rm�ner m.m.
2
dels att nuvarande 16 a � ska betecknas 16 b �,
dels att 8, 12, 13 och 16 �� ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras en ny paragraf, 16 a �, av f�ljande lydelse.
8 �
3
Den som marknadsf�r ett l�kemedel eller en vara som avses i 18 � f�r
ans�ka om att l�kemedlet eller varan ska ing� i l�kemedelsf�rm�nerna enligt
denna lag. S�kanden ska visa att villkoren enligt 15 � �r uppfyllda och l�gga
fram den utredning som beh�vs f�r att fastst�lla ink�pspris och f�rs�ljnings-
pris.
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela
f�reskrifter om vem som f�r ans�ka om att ett l�kemedel som f�r s�ljas enligt
4 kap. 10 � andra stycket eller 5 kap. 1 � tredje stycket l�kemedelslagen
(2015:315) ska ing� i f�rm�nerna.
Den som enligt f�rsta stycket ans�ker om att ett l�kemedel som avses i
16 a � f�rsta stycket ska ing� i f�rm�nerna f�r �ven ans�ka om att l�kemedlet
ska omfattas av f�rm�nerna till dess att ans�kan enligt f�rsta stycket har pr�-
vats.
Den som, enligt f�reskrifter som har meddelats med st�d av andra stycket,
ans�ker om att ett l�kemedel ska ing� i f�rm�nerna ska visa att villkoren i
f�reskrifter som har meddelats med st�d av 16 � andra stycket 1 �r uppfyllda.
Den som enligt tredje stycket ans�ker om att ett l�kemedel ska ing� i f�rm�-
nerna ska visa att villkoren i f�reskrifter som har meddelats med st�d av
16 a � andra stycket 1 �r uppfyllda.
12 �
4
P� beg�ran av den som marknadsf�r ett l�kemedel eller en vara som
avses i 18 � ska Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket besluta att l�ke-
medlet eller varan inte l�ngre ska ing� i l�kemedelsf�rm�nerna.
P� beg�ran av den som enligt f�reskrifter som har meddelats med st�d av
8 � andra stycket har ans�kt om att ett l�kemedel ska ing� i f�rm�nerna, f�r
1 Prop. 2015/16:143, bet. 2015/16:SoU15, rskr. 2015/16:250.
2 Senaste lydelse av 16 b � 2012:454.
3 Senaste lydelse 2009:373.
4 Senaste lydelse 2008:655.
SFS 2016:530
Utkom fr�n trycket
den 3 juni 2016
2
SFS 2016:530
Tandv�rds- och l�kemedelsf�rm�nsverket besluta att l�kemedlet inte l�ngre
ska ing� i f�rm�nerna.
13 �
5
En fr�ga om �ndring av ett tidigare fastst�llt ink�pspris eller f�rs�lj-
ningspris f�r, f�rutom p� eget initiativ av Tandv�rds- och l�kemedelsf�r-
m�nsverket, tas upp av myndigheten p� beg�ran av den som marknadsf�r
l�kemedlet eller varan, ett landsting eller den som enligt f�reskrifter som har
meddelats med st�d av 8 � andra stycket har ans�kt om att l�kemedlet ska
ing� i f�rm�nerna. Den som beg�r �ndringen har �ven r�tt till �verl�ggningar
med myndigheten. Om �verl�ggningar inte beg�rs, eller om �verl�ggningarna
inte leder till en �verenskommelse, kan myndigheten fastst�lla det nya in-
k�pspriset eller f�rs�ljningspriset p� grundval av tillg�nglig utredning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela
f�reskrifter om f�ruts�ttningar f�r �ndring av ink�pspris och f�rs�ljningspris
f�r ett l�kemedel som ing�r i l�kemedelsf�rm�nerna om det
1. har g�tt 15 �r efter det att l�kemedlet godk�nts f�r f�rs�ljning, eller
2. finns l�kemedel som �r utbytbara mot l�kemedlet och som marknadsf�rs
till �ppenv�rdsapotek i Sverige.
16 �
6
Ett l�kemedel som f�r s�ljas enligt 4 kap. 10 � andra stycket eller
5 kap. 1 � tredje stycket l�kemedelslagen (2015:315) f�r ing� i l�kemedelsf�r-
m�nerna utan att villkoren i 15 � �r uppfyllda eller att ett pris har fastst�llts
f�r l�kemedlet.
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela
f�reskrifter om
1. villkoren f�r att ett l�kemedel som avses i f�rsta stycket f�r ing� i f�rm�-
nerna, och
2. ink�pspris, f�rs�ljningspris och �ndring av ett tidigare fastst�llt ink�ps-
pris och f�rs�ljningspris f�r l�kemedlet.
16 a �
Om den som marknadsf�r ett l�kemedel har ans�kt om att l�kemed-
let ska omfattas av l�kemedelsf�rm�nerna enligt 15 � och l�kemedlet kan er-
s�tta ett l�kemedel som tidigare har f�tt s�ljas enligt 4 kap. 10 � andra stycket
l�kemedelslagen (2015:315) och har ing�tt i f�rm�nerna, f�r Tandv�rds- och
l�kemedelsf�rm�nsverket besluta att l�kemedlet ska ing� i f�rm�nerna till
dess att ans�kan har pr�vats.
Regeringen eller den myndighet som regeringen best�mmer f�r meddela
f�reskrifter om
1. villkoren f�r att ett l�kemedel som avses i f�rsta stycket f�r ing� i f�rm�-
nerna, och
2. ink�pspris, f�rs�ljningspris och �ndring av ett tidigare fastst�llt ink�ps-
pris och f�rs�ljningspris f�r l�kemedlet.
Denna lag tr�der i kraft den 1 april 2017.
5 Senaste lydelse 2014:460.
6 Senaste lydelse 2015:319.
3
SFS 2016:530
P� regeringens v�gnar
GABRIEL WIKSTR�M
Lars Hedengran
(Socialdepartementet)
Wolters Kluwer
Elanders Sverige AB, 2016
