SFS 2017:224 Lag om lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

170224.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler;

utfärdad den 23 mars 2017.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 i fråga om lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

dels att 1, 2, 14 och 27 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det närmast efter rubriken ⬝Import och export⬝ ska införas en ny

paragraf, 13 a §, av följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 14 a §, av följande lydelse.

1 §

Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på
människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på
människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av vävnadspro-
dukter.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

2 §

3

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-

delse.

1 Prop. 2016/17:88, bet. 2016/17:SoU14, rskr. 2016/17:179.

2 Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av
direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och
säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler.

3 Senaste lydelse 2008:1060.

Allvarlig avvikande händelse

Händelse i samband med tillvarata-
gande, kontroll, bearbetning, förva-
ring och distribution av vävnader och
celler som kan

1. leda till överföring av en smitt-

sam sjukdom eller till döden,

2. vara livshotande, vara invalidi-

serande eller medföra betydande
funktionsnedsättning för patienten,
eller

3. leda till eller förlänga sjukdom

eller behov av sjukhusvård.

SFS 2017:224

Utkom från trycket
den 4 april 2017

background image

2

SFS 2017:224

Allvarlig biverkning

Sådan icke avsedd reaktion, inbegri-
pet smittsam sjukdom, hos givare el-
ler mottagare i samband med att väv-
nader och celler tillvaratas från gi-
vare eller används på mottagare, som
kan leda till döden, livshotande eller
invalidiserande tillstånd eller som
medför betydande funktionsnedsätt-
ning eller leder till eller förlänger
sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Celler

Enskilda mänskliga celler eller en
grupp mänskliga celler, som inte är
förenade av något slag av bindväv.

Organ

En differentierad och vital del av
människokroppen bestående av olika
sorters vävnad, vilken upprätthåller
sin struktur, kärlbildning och för-
måga att utveckla fysiologiska funk-
tioner med en betydande grad av
autonomi.

Organisation för tillvaratagande

En vårdinrättning, en avdelning på
ett sjukhus eller en annan inrättning
som tillvaratar mänskliga vävnader
eller celler, och som inte behöver ha
tillstånd att bedrivas som en väv-
nadsinrättning.

Organisation med ansvar för an-
vändning på människa

En vårdinrättning, en avdelning på
ett sjukhus eller en annan inrättning
som använder mänskliga vävnader
eller celler på människa.

Tredjeland

En stat som varken ingår i Euro-
peiska unionen eller är ansluten till
Europeiska ekonomiska samarbets-
området.

Vävnad

Alla de beståndsdelar av människo-
kroppen som består av celler.

background image

3

SFS 2017:224

13 a §

En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader

och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i
ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland,
ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör.

Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvali-

tets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de
normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd
av denna lag.

14 §

Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export enligt

9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland.

14 a §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-

dela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter med-
delade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till

Vävnadsinrättning

Inrättning där fysisk eller juridisk
person

1. bedriver verksamhet som inne-

fattar kontroll, bearbetning, konser-
vering, förvaring eller distribution av
mänskliga vävnader eller celler av-
sedda för användning på människor
eller för tillverkning av läkemedel
avsedda för användning på män-
niskor, och som också kan innefatta
tillvaratagande eller export av
mänskliga vävnader eller celler, eller

2. har ingått avtal med en leveran-

tör i ett tredjeland om import av
mänskliga vävnader eller celler av-
sedda för användning på människor
eller för tillverkning av läkemedel
avsedda för användning på männi-
skor eller om import av en vävnads-
produkt.

Vävnadsprodukt

En produkt som är tillverkad av
mänskliga vävnader eller celler av-
sedd för användning på människor
som inte är ett läkemedel och inte
heller är en produkt som omfattas av
någon annan EU-rättsakt än kommis-
sionens direktiv (EU) 2015/566 av
den 8 april 2015 om genomförande
av direktiv 2004/23/EG vad gäller
förfarandena för kontroll av likvär-
diga kvalitets- och säkerhetsnormer
för importerade vävnader och celler.

background image

4

SFS 2017:224

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2017

ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett
tredjeland.

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om

undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor.

27 §

4

Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven

vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga väv-
nader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda
för användning på människor eller import av vävnadsprodukter, får inte obe-
hörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild
givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt rö-
jande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller
förordning.

I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestäm-

melserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400).

Denna lag träder i kraft den 29 april 2017.

På regeringens vägnar

GABRIEL WIKSTR�M

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

4 Senaste lydelse 2010:676.