SFS 2017:225 Förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

170225.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Förordning
om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler;

utfärdad den 23 mars 2017.

Regeringen föreskriver

1 i fråga om förordningen (2008:414) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

dels att 2, 3 och 6 §§ och bilagan ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas sju nya paragrafer, 4 a, 4 b, 6 a�6 d och 10 b §§ och

närmast före 4 b, 6 d och 10 b §§ nya rubriker av följande lydelse.

2 §

2

Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om tillstånd att bedriva

verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävna-
der eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen beslutar
också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som an-

ges i första stycket. Inspektionen får, efter inbjudan av en leverantör i ett
tredjeland, genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som be-
drivs av en leverantör i ett tredjeland.

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommis-

sionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat i Europeiska unio-
nen eller i en stat inom EES lämna information till kommissionen eller den
begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll
som avses i andra stycket.

3 §

3

Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid

en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler av-
sedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor
samt import av vävnadsprodukter. Läkemedelsverket beslutar också om de
villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första

stycket. Läkemedelsverket får, efter inbjudan av en leverantör i ett tredjeland,
genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en
leverantör i ett tredjeland.

1 Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av
direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och
säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler.

2 Senaste lydelse 2013:189.

3 Senaste lydelse 2013:189.

SFS 2017:225

Utkom från trycket
den 4 april 2017

background image

2

SFS 2017:225

Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en

behörig myndighet i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en stat
inom EES lämna information till kommissionen eller den begärande myndig-
heten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra
stycket.

4 a §

En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader,

celler eller vävnadsprodukter från tredjeland ska utöver uppgifter enligt 4 §
även lämna följande uppgifter i ansökan om tillstånd att bedriva vävnads-
inrättning:

1. den ansökande enhetens namn och adress, om tillämpligt,
2. den mottagande anläggningens namn och adress, om tillämpligt,
3. namn och adress på en leverantör i ett tredjeland för varje typ av vävna-

der, celler eller vävnadsprodukt som ska importeras,

4. uppgifter om den verksamhet som utförs av en leverantör och underleve-

rantör i ett tredjeland före import,

5. kopia av det skriftliga avtalet med en leverantör i ett tredjeland,
6. en detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna, cellerna

eller vävnadsprodukterna från tillvaratagandet till mottagandet av den impor-
terande vävnadsinrättningen, samt

7. intyg från behörig myndighet att leverantören har tillstånd att bedriva

verksamhet som rör mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, in-
klusive export.

En vävnadsinrättning ska även tillhandahålla och på begäran av den myn-

dighet som utför tillståndsprövningen lämna den dokumentation som anges i
avsnitt B i bilagan till denna förordning.

Intyg

4 b §

Den myndighet som har beviljat ett tillstånd till import av mänskliga

vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utfärda ett intyg om detta till be-
rörd vävnadsinrättning.

6 §

4

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om undantag enligt 14 a §

lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-
liga vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Inspektionen för vård och omsorg får i enskilda fall besluta om undantag

enligt 14 a § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
Inspektionen får också besluta om villkor som ska gälla i det enskilda fallet.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om

undantag enligt 14 a § samma lag i fråga om sådan verksamhet som avses i
3 §. Läkemedelsverket får också besluta om villkor som ska gälla i det en-
skilda fallet.

6 a §

Föreskrifter eller beslut i enskilda fall om undantag från krav på till-

stånd till import eller export i nödlägen eller för omedelbar transplantation får
meddelas endast om tillräckliga säkerhets- eller kvalitetsnormer är uppfyllda.

4 Senaste lydelse 2013:189.

background image

3

SFS 2017:225

6 b §

Vid engångsimport får undantag enligt 6 § medges

1. från kravet på skriftligt avtal enligt 13 a § lagen (2008:286) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och

2. från kravet att lämna in de uppgifter som anges i 4 a § 5�7 samt i avsnitt

B i bilagan till denna förordning.

Undantag vid engångsimport får föreskrivas om eller beslutas i enskilda

fall endast om det går att säkerställa

1. spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och
2. att de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna endast

används på de avsedda mottagarna.

6 c §

Undantag från kraven på en enhetlig europeisk kod i 5 a och 5 b §§

denna förordning får beslutas i enskilda fall enligt 6 § när det gäller

1. i ett nödläge,
2. vid omedelbar transplantation, eller
3. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla steg

från import till användning.

Anmälan av ändringar gällande en leverantör i ett tredjeland

6 d §

Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som importerar mänsk-

liga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utan dröjsmål anmäla till den
myndighet som utfärdat tillstånd att bedriva vävnadsinrättning

a) varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorise-

ring som leverantören i ett tredjeland har att exportera mänskliga vävnader,
celler eller vävnadsprodukter, och

b) alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det tredje-

land där leverantören är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och
som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas, cellernas eller väv-
nadsprodukternas kvalitet och säkerhet.

�&rsrapporter

10 b §

Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska till tillståndsmyn-

digheten senast den 15 februari varje år lämna in en årsrapport för den verk-
samhet som bedrivits vid vävnadsinrättningen det föregående verksamhets-
året och en rapport om anmälda misstänkta eller konstaterade allvarliga av-
vikande händelser och allvarliga biverkningar.

Rapporten om den verksamhet som vävnadsinrättningen bedrivit ska göras

allmänt tillgänglig av tillståndsmyndigheten.

Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2017 i fråga om 10 b § och i

övrigt den 29 april 2017.

På regeringens vägnar

GABRIEL WIKSTR�M

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

background image

4

SFS 2017:225

Bilaga

Avsnitt A

Information om vävnadsinrättningen

1. Vävnadsinrättningens namn.
2. Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.
3. Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekom-

mande fall).

4. Vävnadsinrättningens adress.
5. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax.

Uppgifter om vävnadsinrättningens tillstånd att bedriva verksamhet

1. Namn på myndighet som beviljat tillstånd.
2. Namn på myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteck-

ningen över vävnadsinrättningar.

3. Namn på innehavaren av tillståndet (i förekommande fall).
4. Vävnader och celler för vilka tillståndet beviljats.
5. Den faktiskt utövade verksamhet för vilken tillståndet beviljats.
6. Status för tillståndet (godkänt, upphävt, återkallat, delvis eller helt, fri-

villigt upphörande av verksamheten).

7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag gällande tillståndet (i

tillämpliga fall).

Avsnitt B

Dokumentation om vävnadsinrättning som importerar

1. En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans

eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG.

2. En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märk-

ning, ytterförpackningen och transportbehållaren.

3. En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner

för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning
av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importe-
rade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, han-
tering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt
spårbarhet från givare till mottagare.

Dokumentation om leverantör i tredjeland

1. En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering

och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller giva-
rens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om
donationen var frivillig och obetald eller inte.

2. Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används

av leverantörerna i tredjeland och de kontroller som genomförs av dessa cen-
trum.

background image

5

SFS 2017:225

3. Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av

vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska be-
arbetningsmetoden.

4. En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de

kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kon-
troll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredjeland bedriver.

5. Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller

leverantörernas frisläppande av vävnader och celler.

6. Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredjeland,

bl.a. namn, plats och verksamhet.

7. En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredje-

land som gjorts av behörig myndighet i det tredjelandet, inklusive inspek-
tionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.

8. En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredjeland

som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning.

9. Relevant nationell eller internationell ackreditering.

background image

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2017