SFS 2017:225 Förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

<div><style type="text/css">       </style> <div id="page1-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 1 Svensk f�rfattningssamling F�rordning om �ndring i f�rordningen (2008:414) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler; utf�rdad den 23 mars 2017. Regeringen f�reskriver 1 i fr�ga om f�rordningen (2008:414) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler dels att 2, 3 och 6 �� och bilagan ska ha f�ljande lydelse, dels att det ska inf�ras sju nya paragrafer, 4 a, 4 b, 6 a6 d och 10 b �� och n�rmast f�re 4 b, 6 d och 10 b �� nya rubriker av f�ljande lydelse. 2 � 2 Inspektionen f�r v�rd och omsorg pr�var fr�gor om tillst�nd att bedriva verksamhet vid en v�vnadsinr�ttning som r�r hantering av m�nskliga v�vna- der eller celler avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor. Inspektionen beslutar ocks� om de villkor som i det enskilda fallet ska g�lla f�r s�dan verksamhet. Inspektionen f�r v�rd och omsorg ut�var tillsyn �ver verksamhet som an- ges i f�rsta stycket. Inspektionen f�r, efter inbjudan av en leverant�r i ett tredjeland, genomf�ra inspektioner och kontroller i en verksamhet som be- drivs av en leverant�r i ett tredjeland. Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska p� beg�ran av Europeiska kommis- sionen eller en beh�rig myndighet i en annan medlemsstat i Europeiska unio- nen eller i en stat inom EES l�mna information till kommissionen eller den beg�rande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra stycket. 3 � 3 L�kemedelsverket beslutar om tillst�nd till att bedriva verksamhet vid en v�vnadsinr�ttning som r�r hantering av m�nskliga v�vnader eller celler av- sedda f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor samt import av v�vnadsprodukter. L�kemedelsverket beslutar ocks� om de villkor som i det enskilda fallet ska g�lla f�r s�dan verksamhet. L�kemedelsverket ut�var tillsyn �ver verksamhet som anges i f�rsta stycket. L�kemedelsverket f�r, efter inbjudan av en leverant�r i ett tredjeland, genomf�ra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverant�r i ett tredjeland. 1 Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomf�rande av direktiv 2004/23/EG vad g�ller f�rfarandena f�r kontroll av likv�rdiga kvalitets- och s�kerhetsnormer f�r importerade v�vnader och celler. 2 Senaste lydelse 2013:189. 3 Senaste lydelse 2013:189. SFS 2017:225 Utkom fr�n trycket den 4 april 2017 </div> <div id="page2-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 2 SFS 2017:225 L�kemedelsverket ska p� beg�ran av Europeiska kommissionen eller en beh�rig myndighet i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en stat inom EES l�mna information till kommissionen eller den beg�rande myndig- heten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra stycket. 4 a � En v�vnadsinr�ttning som avser att importera m�nskliga v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter fr�n tredjeland ska ut�ver uppgifter enligt 4 � �ven l�mna f�ljande uppgifter i ans�kan om tillst�nd att bedriva v�vnads- inr�ttning: 1. den ans�kande enhetens namn och adress, om till�mpligt, 2. den mottagande anl�ggningens namn och adress, om till�mpligt, 3. namn och adress p� en leverant�r i ett tredjeland f�r varje typ av v�vna- der, celler eller v�vnadsprodukt som ska importeras, 4. uppgifter om den verksamhet som utf�rs av en leverant�r och underleve- rant�r i ett tredjeland f�re import, 5. kopia av det skriftliga avtalet med en leverant�r i ett tredjeland, 6. en detaljerad fl�desbeskrivning f�r de importerade v�vnaderna, cellerna eller v�vnadsprodukterna fr�n tillvaratagandet till mottagandet av den impor- terande v�vnadsinr�ttningen, samt 7. intyg fr�n beh�rig myndighet att leverant�ren har tillst�nd att bedriva verksamhet som r�r m�nskliga v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter, in- klusive export. En v�vnadsinr�ttning ska �ven tillhandah�lla och p� beg�ran av den myn- dighet som utf�r tillst�ndspr�vningen l�mna den dokumentation som anges i avsnitt B i bilagan till denna f�rordning. Intyg 4 b � Den myndighet som har beviljat ett tillst�nd till import av m�nskliga v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter ska utf�rda ett intyg om detta till be- r�rd v�vnadsinr�ttning. 6 � 4 Socialstyrelsen f�r meddela f�reskrifter om undantag enligt 14 a � lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nsk- liga v�vnader och celler i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �. Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r i enskilda fall besluta om undantag enligt 14 a � lagen om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �. Inspektionen f�r ocks� besluta om villkor som ska g�lla i det enskilda fallet. L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter och i enskilda fall besluta om undantag enligt 14 a � samma lag i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 3 �. L�kemedelsverket f�r ocks� besluta om villkor som ska g�lla i det en- skilda fallet. 6 a � F�reskrifter eller beslut i enskilda fall om undantag fr�n krav p� till- st�nd till import eller export i n�dl�gen eller f�r omedelbar transplantation f�r meddelas endast om tillr�ckliga s�kerhets- eller kvalitetsnormer �r uppfyllda. 4 Senaste lydelse 2013:189. </div> <div id="page3-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 3 SFS 2017:225 6 b � Vid eng�ngsimport f�r undantag enligt 6 � medges 1. fr�n kravet p� skriftligt avtal enligt 13 a � lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler, och 2. fr�n kravet att l�mna in de uppgifter som anges i 4 a � 57 samt i avsnitt B i bilagan till denna f�rordning. Undantag vid eng�ngsimport f�r f�reskrivas om eller beslutas i enskilda fall endast om det g�r att s�kerst�lla 1. sp�rbarhet fr�n givare till mottagare och omv�nt, och 2. att de importerade v�vnaderna, cellerna eller v�vnadsprodukterna endast anv�nds p� de avsedda mottagarna. 6 c � Undantag fr�n kraven p� en enhetlig europeisk kod i 5 a och 5 b �� denna f�rordning f�r beslutas i enskilda fall enligt 6 � n�r det g�ller 1. i ett n�dl�ge, 2. vid omedelbar transplantation, eller 3. v�vnader och celler som finns inom samma inr�ttning under alla steg fr�n import till anv�ndning. Anm�lan av �ndringar g�llande en leverant�r i ett tredjeland 6 d � Verksamhetschefen vid en v�vnadsinr�ttning som importerar m�nsk- liga v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter ska utan dr�jsm�l anm�la till den myndighet som utf�rdat tillst�nd att bedriva v�vnadsinr�ttning a) varje �terkallande eller upph�vande, helt eller delvis, av den auktorise- ring som leverant�ren i ett tredjeland har att exportera m�nskliga v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter, och b) alla andra beslut som den eller de beh�riga myndigheterna i det tredje- land d�r leverant�ren �r etablerad fattar p� grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta f�r de importerade v�vnadernas, cellernas eller v�v- nadsprodukternas kvalitet och s�kerhet. �rsrapporter 10 b � Verksamhetschefen vid en v�vnadsinr�ttning ska till tillst�ndsmyn- digheten senast den 15 februari varje �r l�mna in en �rsrapport f�r den verk- samhet som bedrivits vid v�vnadsinr�ttningen det f�reg�ende verksamhets- �ret och en rapport om anm�lda misst�nkta eller konstaterade allvarliga av- vikande h�ndelser och allvarliga biverkningar. Rapporten om den verksamhet som v�vnadsinr�ttningen bedrivit ska g�ras allm�nt tillg�nglig av tillst�ndsmyndigheten. Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 maj 2017 i fr�ga om 10 b � och i �vrigt den 29 april 2017. P� regeringens v�gnar GABRIEL WIKSTR�M Lars Hedengran (Socialdepartementet) </div> <div id="page4-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 4 SFS 2017:225 Bilaga Avsnitt A Information om v�vnadsinr�ttningen 1. V�vnadsinr�ttningens namn. 2. V�vnadsinr�ttningens nationella eller internationella kod. 3. Namn p� den organisation d�r v�vnadsinr�ttningen finns (i f�rekom- mande fall). 4. V�vnadsinr�ttningens adress. 5. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax. Uppgifter om v�vnadsinr�ttningens tillst�nd att bedriva verksamhet 1. Namn p� myndighet som beviljat tillst�nd. 2. Namn p� myndigheter som ansvarar f�r underh�llet av EU-f�rteck- ningen �ver v�vnadsinr�ttningar. 3. Namn p� innehavaren av tillst�ndet (i f�rekommande fall). 4. V�vnader och celler f�r vilka tillst�ndet beviljats. 5. Den faktiskt ut�vade verksamhet f�r vilken tillst�ndet beviljats. 6. Status f�r tillst�ndet (godk�nt, upph�vt, �terkallat, delvis eller helt, fri- villigt upph�rande av verksamheten). 7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag g�llande tillst�ndet (i till�mpliga fall). Avsnitt B Dokumentation om v�vnadsinr�ttning som importerar 1. En arbetsbeskrivning f�r den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG. 2. En kopia av prim�rf�rpackningens m�rkning, ytterf�rpackningens m�rk- ning, ytterf�rpackningen och transportbeh�llaren. 3. En f�rteckning �ver relevanta och aktuella versioner av standardrutiner f�r inr�ttningens importverksamhet, inklusive standardrutiner f�r anv�ndning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och f�rvaring av de importe- rade v�vnaderna och cellerna vid den importerande v�vnadsinr�ttningen, han- tering av komplikationer och biverkningar, hantering av �terkallanden samt sp�rbarhet fr�n givare till mottagare. Dokumentation om leverant�r i tredjeland 1. En detaljerad beskrivning av de kriterier som anv�nds f�r identifiering och utv�rdering av givare, den information som l�mnas till givaren eller giva- rens familj, hur samtycke erh�lls fr�n givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte. 2. Detaljerad information om det eller de centrum f�r kontroll som anv�nds av leverant�rerna i tredjeland och de kontroller som genomf�rs av dessa cen- trum. </div> <div id="page5-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> 5 SFS 2017:225 3. Detaljerad information om de metoder som anv�nds vid bearbetning av v�vnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska be- arbetningsmetoden. 4. En detaljerad beskrivning av de anl�ggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som anv�nds f�r kvalitetskontroll och kon- troll av milj�n f�r varje verksamhet som leverant�ren i tredjeland bedriver. 5. Detaljerad information om villkoren f�r tredjelandsleverant�rens eller leverant�rernas frisl�ppande av v�vnader och celler. 6. Uppgifter om eventuella underleverant�rer till leverant�rer i tredjeland, bl.a. namn, plats och verksamhet. 7. En sammanfattning av den senaste inspektion av leverant�ren i tredje- land som gjorts av beh�rig myndighet i det tredjelandet, inklusive inspek- tionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser. 8. En sammanfattning av den senaste revision av leverant�ren i tredjeland som gjorts av den importerande v�vnadsinr�ttningen eller f�r dennas r�kning. 9. Relevant nationell eller internationell ackreditering. </div> <div id="page6-div" style="position:relative;width:701px;height:1028px;"> <img width="701" height="1028" src="/Static/i/lagboken/hidden.png" alt="background image"/> Wolters Kluwer Elanders Sverige AB, 2017 </div> </div>

Svensk f�rfattningssamling

F�rordning
om �ndring i f�rordningen (2008:414) om kvalitets-
och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga
v�vnader och celler;

utf�rdad den 23 mars 2017.

Regeringen f�reskriver

1 i fr�ga om f�rordningen (2008:414) om kvalitets-

och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler

dels att 2, 3 och 6 �� och bilagan ska ha f�ljande lydelse,
dels att det ska inf�ras sju nya paragrafer, 4 a, 4 b, 6 a6 d och 10 b �� och

n�rmast f�re 4 b, 6 d och 10 b �� nya rubriker av f�ljande lydelse.

2 �

Inspektionen f�r v�rd och omsorg pr�var fr�gor om tillst�nd att bedriva

verksamhet vid en v�vnadsinr�ttning som r�r hantering av m�nskliga v�vna-
der eller celler avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor. Inspektionen beslutar
ocks� om de villkor som i det enskilda fallet ska g�lla f�r s�dan verksamhet.

Inspektionen f�r v�rd och omsorg ut�var tillsyn �ver verksamhet som an-

ges i f�rsta stycket. Inspektionen f�r, efter inbjudan av en leverant�r i ett
tredjeland, genomf�ra inspektioner och kontroller i en verksamhet som be-
drivs av en leverant�r i ett tredjeland.

Inspektionen f�r v�rd och omsorg ska p� beg�ran av Europeiska kommis-

sionen eller en beh�rig myndighet i en annan medlemsstat i Europeiska unio-
nen eller i en stat inom EES l�mna information till kommissionen eller den
beg�rande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll
som avses i andra stycket.

3 �

L�kemedelsverket beslutar om tillst�nd till att bedriva verksamhet vid

en v�vnadsinr�ttning som r�r hantering av m�nskliga v�vnader eller celler av-
sedda f�r tillverkning av l�kemedel avsedda f�r anv�ndning p� m�nniskor
samt import av v�vnadsprodukter. L�kemedelsverket beslutar ocks� om de
villkor som i det enskilda fallet ska g�lla f�r s�dan verksamhet.

L�kemedelsverket ut�var tillsyn �ver verksamhet som anges i f�rsta

stycket. L�kemedelsverket f�r, efter inbjudan av en leverant�r i ett tredjeland,
genomf�ra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en
leverant�r i ett tredjeland.

1 Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomf�rande av
direktiv 2004/23/EG vad g�ller f�rfarandena f�r kontroll av likv�rdiga kvalitets- och
s�kerhetsnormer f�r importerade v�vnader och celler.

2 Senaste lydelse 2013:189.

3 Senaste lydelse 2013:189.

SFS 2017:225

Utkom fr�n trycket
den 4 april 2017

SFS 2017:225

L�kemedelsverket ska p� beg�ran av Europeiska kommissionen eller en

beh�rig myndighet i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en stat
inom EES l�mna information till kommissionen eller den beg�rande myndig-
heten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra
stycket.

4 a �

En v�vnadsinr�ttning som avser att importera m�nskliga v�vnader,

celler eller v�vnadsprodukter fr�n tredjeland ska ut�ver uppgifter enligt 4 �
�ven l�mna f�ljande uppgifter i ans�kan om tillst�nd att bedriva v�vnads-
inr�ttning:

1. den ans�kande enhetens namn och adress, om till�mpligt,
2. den mottagande anl�ggningens namn och adress, om till�mpligt,
3. namn och adress p� en leverant�r i ett tredjeland f�r varje typ av v�vna-

der, celler eller v�vnadsprodukt som ska importeras,

4. uppgifter om den verksamhet som utf�rs av en leverant�r och underleve-

rant�r i ett tredjeland f�re import,

5. kopia av det skriftliga avtalet med en leverant�r i ett tredjeland,
6. en detaljerad fl�desbeskrivning f�r de importerade v�vnaderna, cellerna

eller v�vnadsprodukterna fr�n tillvaratagandet till mottagandet av den impor-
terande v�vnadsinr�ttningen, samt

7. intyg fr�n beh�rig myndighet att leverant�ren har tillst�nd att bedriva

verksamhet som r�r m�nskliga v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter, in-
klusive export.

En v�vnadsinr�ttning ska �ven tillhandah�lla och p� beg�ran av den myn-

dighet som utf�r tillst�ndspr�vningen l�mna den dokumentation som anges i
avsnitt B i bilagan till denna f�rordning.

Intyg

4 b �

Den myndighet som har beviljat ett tillst�nd till import av m�nskliga

v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter ska utf�rda ett intyg om detta till be-
r�rd v�vnadsinr�ttning.

6 �

Socialstyrelsen f�r meddela f�reskrifter om undantag enligt 14 a �

lagen (2008:286) om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nsk-
liga v�vnader och celler i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �.

Inspektionen f�r v�rd och omsorg f�r i enskilda fall besluta om undantag

enligt 14 a � lagen om kvalitets- och s�kerhetsnormer vid hantering av
m�nskliga v�vnader och celler i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i 2 �.
Inspektionen f�r ocks� besluta om villkor som ska g�lla i det enskilda fallet.

L�kemedelsverket f�r meddela f�reskrifter och i enskilda fall besluta om

undantag enligt 14 a � samma lag i fr�ga om s�dan verksamhet som avses i
3 �. L�kemedelsverket f�r ocks� besluta om villkor som ska g�lla i det en-
skilda fallet.

6 a �

F�reskrifter eller beslut i enskilda fall om undantag fr�n krav p� till-

st�nd till import eller export i n�dl�gen eller f�r omedelbar transplantation f�r
meddelas endast om tillr�ckliga s�kerhets- eller kvalitetsnormer �r uppfyllda.

4 Senaste lydelse 2013:189.

SFS 2017:225

6 b �

Vid eng�ngsimport f�r undantag enligt 6 � medges

1. fr�n kravet p� skriftligt avtal enligt 13 a � lagen (2008:286) om kvalitets-

och s�kerhetsnormer vid hantering av m�nskliga v�vnader och celler, och

2. fr�n kravet att l�mna in de uppgifter som anges i 4 a � 57 samt i avsnitt

B i bilagan till denna f�rordning.

Undantag vid eng�ngsimport f�r f�reskrivas om eller beslutas i enskilda

fall endast om det g�r att s�kerst�lla

1. sp�rbarhet fr�n givare till mottagare och omv�nt, och
2. att de importerade v�vnaderna, cellerna eller v�vnadsprodukterna endast

anv�nds p� de avsedda mottagarna.

6 c �

Undantag fr�n kraven p� en enhetlig europeisk kod i 5 a och 5 b ��

denna f�rordning f�r beslutas i enskilda fall enligt 6 � n�r det g�ller

1. i ett n�dl�ge,
2. vid omedelbar transplantation, eller
3. v�vnader och celler som finns inom samma inr�ttning under alla steg

fr�n import till anv�ndning.

Anm�lan av �ndringar g�llande en leverant�r i ett tredjeland

6 d �

Verksamhetschefen vid en v�vnadsinr�ttning som importerar m�nsk-

liga v�vnader, celler eller v�vnadsprodukter ska utan dr�jsm�l anm�la till den
myndighet som utf�rdat tillst�nd att bedriva v�vnadsinr�ttning

a) varje �terkallande eller upph�vande, helt eller delvis, av den auktorise-

ring som leverant�ren i ett tredjeland har att exportera m�nskliga v�vnader,
celler eller v�vnadsprodukter, och

b) alla andra beslut som den eller de beh�riga myndigheterna i det tredje-

land d�r leverant�ren �r etablerad fattar p� grund av bristande efterlevnad och
som kan vara relevanta f�r de importerade v�vnadernas, cellernas eller v�v-
nadsprodukternas kvalitet och s�kerhet.

�rsrapporter

10 b �

Verksamhetschefen vid en v�vnadsinr�ttning ska till tillst�ndsmyn-

digheten senast den 15 februari varje �r l�mna in en �rsrapport f�r den verk-
samhet som bedrivits vid v�vnadsinr�ttningen det f�reg�ende verksamhets-
�ret och en rapport om anm�lda misst�nkta eller konstaterade allvarliga av-
vikande h�ndelser och allvarliga biverkningar.

Rapporten om den verksamhet som v�vnadsinr�ttningen bedrivit ska g�ras

allm�nt tillg�nglig av tillst�ndsmyndigheten.

Denna f�rordning tr�der i kraft den 1 maj 2017 i fr�ga om 10 b � och i

�vrigt den 29 april 2017.

P� regeringens v�gnar

GABRIEL WIKSTR�M

Lars Hedengran
(Socialdepartementet)

SFS 2017:225

Bilaga

Avsnitt A

Information om v�vnadsinr�ttningen

1. V�vnadsinr�ttningens namn.
2. V�vnadsinr�ttningens nationella eller internationella kod.
3. Namn p� den organisation d�r v�vnadsinr�ttningen finns (i f�rekom-

mande fall).

4. V�vnadsinr�ttningens adress.
5. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax.

Uppgifter om v�vnadsinr�ttningens tillst�nd att bedriva verksamhet

1. Namn p� myndighet som beviljat tillst�nd.
2. Namn p� myndigheter som ansvarar f�r underh�llet av EU-f�rteck-

ningen �ver v�vnadsinr�ttningar.

3. Namn p� innehavaren av tillst�ndet (i f�rekommande fall).
4. V�vnader och celler f�r vilka tillst�ndet beviljats.
5. Den faktiskt ut�vade verksamhet f�r vilken tillst�ndet beviljats.
6. Status f�r tillst�ndet (godk�nt, upph�vt, �terkallat, delvis eller helt, fri-

villigt upph�rande av verksamheten).

7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag g�llande tillst�ndet (i

till�mpliga fall).

Avsnitt B

Dokumentation om v�vnadsinr�ttning som importerar

1. En arbetsbeskrivning f�r den ansvariga personen och uppgifter om hans

eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG.

2. En kopia av prim�rf�rpackningens m�rkning, ytterf�rpackningens m�rk-

ning, ytterf�rpackningen och transportbeh�llaren.

3. En f�rteckning �ver relevanta och aktuella versioner av standardrutiner

f�r inr�ttningens importverksamhet, inklusive standardrutiner f�r anv�ndning
av den enhetliga europeiska koden, mottagande och f�rvaring av de importe-
rade v�vnaderna och cellerna vid den importerande v�vnadsinr�ttningen, han-
tering av komplikationer och biverkningar, hantering av �terkallanden samt
sp�rbarhet fr�n givare till mottagare.

Dokumentation om leverant�r i tredjeland

1. En detaljerad beskrivning av de kriterier som anv�nds f�r identifiering

och utv�rdering av givare, den information som l�mnas till givaren eller giva-
rens familj, hur samtycke erh�lls fr�n givaren eller givarens familj och om
donationen var frivillig och obetald eller inte.

2. Detaljerad information om det eller de centrum f�r kontroll som anv�nds

av leverant�rerna i tredjeland och de kontroller som genomf�rs av dessa cen-
trum.

SFS 2017:225

3. Detaljerad information om de metoder som anv�nds vid bearbetning av

v�vnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska be-
arbetningsmetoden.

4. En detaljerad beskrivning av de anl�ggningar, den kritiska utrustning, de

kritiska material och de kriterier som anv�nds f�r kvalitetskontroll och kon-
troll av milj�n f�r varje verksamhet som leverant�ren i tredjeland bedriver.

5. Detaljerad information om villkoren f�r tredjelandsleverant�rens eller

leverant�rernas frisl�ppande av v�vnader och celler.

6. Uppgifter om eventuella underleverant�rer till leverant�rer i tredjeland,

bl.a. namn, plats och verksamhet.

7. En sammanfattning av den senaste inspektion av leverant�ren i tredje-

land som gjorts av beh�rig myndighet i det tredjelandet, inklusive inspek-
tionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.

8. En sammanfattning av den senaste revision av leverant�ren i tredjeland

som gjorts av den importerande v�vnadsinr�ttningen eller f�r dennas r�kning.

9. Relevant nationell eller internationell ackreditering.

Wolters Kluwer

Elanders Sverige AB, 2017

;

Tjänster

Utbildningar

Juridisk rådgivning

SFS 2017:225 Förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Om Lagboken.se